Evaluering av sikkerhet og effektivitet av en modifisert teknikk for skleral fiksering Intraokulær linseimplantasjon
Katarakt er den ledende årsaken til blindhet globalt, og kataraktkirurgi med implantasjon av intraokulær linse (IOL) er den mest utførte operasjonen på verdensbasis. Etter fjerning av katarakten, implanteres vanligvis en IOL i kapselposen. Endokapsulær implantasjon av IOL er imidlertid ikke alltid mulig på grunn av utilstrekkelig sonulær eller kapselstøtte, intraoperativ bakre kapselruptur eller ved primær intrakapsulær kataraktekstraksjon. Predisponerende faktorer, inkludert tidligere okulær traume, intravitreal injeksjon eller intraokulær kirurgi, samtidige okulære komorbiditeter som kronisk uveitt, pseudoeksfoliasjonssyndrom, kan øke risikoen for svikt ved implantasjon i posen.
I en slik situasjon kan kirurgene vurdere å implantere IOL i fremre kammer, ciliær sulcus eller bruke fikseringsteknikker. I asiatiske øyne er de fremre kamrene ofte grunne og plassering i det fremre kammeret kan akselerere tap av endotelceller i hornhinnen som fører til hornhinnedekompensasjon eller forverre eksisterende glaukom. Plassering i ciliary sulcus avhenger av mengden og integriteten til kapselresten, og utilstrekkelig støtte kan føre til dislokasjon av IOL. De siste årene har nyere former for skleral fiksering av IOL ved bruk av lim eller limfri tilnærming, selv om disse prosedyrene så ut til å være enklere, har ikke langtidsstabiliteten til disse IOL blitt evaluert mot konvensjonell tilnærming med suturfiksering. De viktigste begrensningene ved suturfikseringsteknikk er relatert til suturene enten intraoperativt (f. sammenfiltring, unnlatelse av å rotere og begrave suturknuten) eller postoperativt (brudd, oppløsning av sutur med tiden), og læringskurven som kreves for kirurger under opplæring.
Vår studie tar sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten til en modifisert teknikk for skleral fiksering av en intraokulær linse i det bakre kammeret.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ka Wai Kam
- Telefonnummer: +852 3505 2879
- E-post: dr.kwa.kam@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jackey Tse
- Telefonnummer: +852 3505 2879
- E-post: jackey@cuhk.edu.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med fakodonese, linsesubluksasjon, utilstrekkelig kapsel- eller zonulær støtte eller kirurgisk afaki uten adekvat ciliær sulcus som er oppført for skleral fiksering intraokulær linseimplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere hornhinnetransplantasjonskirurgi eller som gjennomgår samtidig hornhinnetransplantasjon på tidspunktet for skleral fiksering intraokulær linseimplantasjon.
- Pasienter som gjennomgår samtidig vitreoretinal kirurgi på tidspunktet for intraokulær linseimplantasjon.
- Monokulære pasienter, eller pasienter hvis andre øye hadde syn på lik eller mindre enn 20/200.
- Pasienter som ikke kunne forstå risikoene og fordelene ved operasjonen og/eller forskningsstudien, inkludert psykisk uføre personer.
- Pasienter med eksisterende makulære patologier inkludert makulært ødem, blødning, degenerasjon eller arr.
- Pasienter med eksisterende irisabnormaliteter, inkludert aniridi, corectopia, omfattende fremre synechiae-dannelse som resulterer i manglende evne til å måle IOL-tilten postoperativt.
- Pasienter med betydelig redusert hornhinneendotelcelletetthet (på < 1000 celler/mm2) preoperativt som kan nødvendiggjøre hornhinnetransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil gjennomgå den modifiserte suturerte SFIOL-teknikken med doble Prolene-suturer i stedet for en enkel Prolene-sutur
|
Rekrutterte forsøkspersoner ville gjennomgå implantasjon av SFIOL med den modifiserte teknikken under enten lokal eller generell anestesi.
Kirurgen ville markere sklerotomiene i henhold til rutinemessig suturert SFIOL ved 2 mm bak nese- og temporallimbus, etterfulgt av passasje av 2 par prolenesuturer.
Den intraokulære linsen med øyer vil bli implantert i det bakre kammeret og suturert til sclera i henhold til enkelt sutur SFIOL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne med intraoperative, tidlige (innen 1 uke) og sene (ved 12 måneder) postoperative komplikasjoner etter denne modifiserte teknikken for intraokulær linsefiksering.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Komplikasjonsfrekvens
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uhjelpte og korrigerte synsstyrker
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Synsstyrker
|
opptil 12 måneder
|
|
Tilting av intraokulær linse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Fremre segment optisk koherenstomografi
|
opptil 12 måneder
|
|
endotelcellestatus
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
speilmikroskopi
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol V4.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Doblet suturert SFIOL
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryPåmelding etter invitasjon