- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04516889
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af en modificeret teknik til skleral fiksering Intraokulær linseimplantation
Grå stær er den førende årsag til blindhed globalt, og operation for grå stær med implantation af intraokulær linse (IOL) er den mest almindeligt udførte operation på verdensplan. Efter fjernelse af grå stær, implanteres en IOL normalt i kapselposen. Endokapsulær implantation af IOL er imidlertid ikke altid mulig på grund af utilstrækkelig zonulær eller kapselstøtte, intraoperativ posterior kapselruptur eller primær intrakapsulær kataraktekstraktion. Prædisponerende faktorer, herunder tidligere øjenstraumer, intravitreal injektion eller intraokulær kirurgi, co-eksisterende okulære komorbiditeter som kronisk uveitis, pseudoeksfoliationssyndrom, kan øge risikoen for fejl ved implantation i posen.
I en sådan situation kan kirurgerne overveje at implantere IOL i det forreste kammer, ciliær sulcus eller bruge fikseringsteknikker. I asiatiske øjne er de forreste kamre ofte overfladiske, og placering i det forreste kammer kan accelerere hornhindeendotelcelletab, hvilket fører til hornhindekompensation eller forværre allerede eksisterende glaukom. Placering i ciliary sulcus afhænger af mængden og integriteten af kapselresten, og utilstrækkelig støtte kan resultere i dislokation af IOL. I de senere år har nyere former for skleral fiksering af IOL ved hjælp af lim eller limfri tilgang, selvom disse procedurer syntes at være enklere, er langtidsstabiliteten af disse IOL ikke blevet evalueret i forhold til konventionel tilgang med suturfiksering. De vigtigste begrænsninger af suturfikseringsteknikken er relateret til suturerne enten intraoperativt (f. sammenfiltring, manglende rotation og begravelse af suturknuden) eller postoperativt (brud, opløsning af sutur med tiden), og den indlæringskurve, der kræves for kirurger under uddannelse.
Vores undersøgelse sigter mod at studere effektiviteten og sikkerheden af en modificeret teknik til skleral fiksering af en intraokulær linse i det bageste kammer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ka Wai Kam
- Telefonnummer: +852 3505 2879
- E-mail: dr.kwa.kam@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jackey Tse
- Telefonnummer: +852 3505 2879
- E-mail: jackey@cuhk.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med phacodonese, linsesubluksation, utilstrækkelig kapsel- eller zonulær støtte eller kirurgisk afaki uden tilstrækkelig ciliær sulcus, som er anført til skleral fiksering af intraokulær linseimplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere hornhindetransplantationsoperation eller under samtidig hornhindetransplantation på tidspunktet for skleral fiksering intraokulær linseimplantation.
- Patienter, der gennemgår samtidig vitreoretinal kirurgi på tidspunktet for intraokulær linseimplantation.
- Monokulære patienter eller patienter, hvis andre øje havde et syn på lig med eller mindre end 20/200.
- Patienter, der ikke kunne forstå risici og fordele ved operationen og/eller forskningsstudiet, herunder psykisk handicappede personer.
- Patienter med allerede eksisterende makulære patologier, herunder makulært ødem, blødning, degeneration eller ar.
- Patienter med allerede eksisterende irisabnormaliteter, herunder aniridier, corectopia, omfattende anterior synechiae-dannelse, hvilket resulterer i manglende evne til at måle IOL-tiltningen postoperativt.
- Patienter med signifikant reduceret hornhindeendotelcelletæthed (på < 1000 celler/mm2) præoperativt, hvilket kan nødvendiggøre en hornhindetransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil gennemgå den modificerede suturerede SFIOL-teknik med dobbelte Prolene-suturer i stedet for en enkelt Prolene-sutur
|
Rekrutterede forsøgspersoner ville gennemgå implantation af SFIOL med den modificerede teknik under enten lokal eller generel anæstesi.
Kirurgen ville markere sklerotomierne som rutinemæssigt sutureret SFIOL ved 2 mm bag den nasale og temporale limbus, efterfulgt af passage af 2 par prolene suturer.
Den intraokulære linse med øer ville blive implanteret i det bagerste kammer og sutureret til sclera som pr. enkelt sutur SFIOL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af øjne med intraoperative, tidlige (inden for 1 uge) og sene (ved 12 måneder) postoperative komplikationer efter denne modificerede teknik til intraokulær linsefiksering.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Komplikationsrate
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uhjulpet og korrigeret synsstyrke
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Synsstyrke
|
op til 12 måneder
|
|
Intraokulær linse vipning
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Forreste segment optisk kohærenstomografi
|
op til 12 måneder
|
|
endotelcellestatus
Tidsramme: op til 12 måneder
|
spejlende mikroskopi
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol V4.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dobbeltsyet SFIOL
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryTilmelding efter invitation