Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af en modificeret teknik til skleral fiksering Intraokulær linseimplantation

14. august 2020 opdateret af: Kam Ka Wai, Chinese University of Hong Kong

Grå stær er den førende årsag til blindhed globalt, og operation for grå stær med implantation af intraokulær linse (IOL) er den mest almindeligt udførte operation på verdensplan. Efter fjernelse af grå stær, implanteres en IOL normalt i kapselposen. Endokapsulær implantation af IOL er imidlertid ikke altid mulig på grund af utilstrækkelig zonulær eller kapselstøtte, intraoperativ posterior kapselruptur eller primær intrakapsulær kataraktekstraktion. Prædisponerende faktorer, herunder tidligere øjenstraumer, intravitreal injektion eller intraokulær kirurgi, co-eksisterende okulære komorbiditeter som kronisk uveitis, pseudoeksfoliationssyndrom, kan øge risikoen for fejl ved implantation i posen.

I en sådan situation kan kirurgerne overveje at implantere IOL i det forreste kammer, ciliær sulcus eller bruge fikseringsteknikker. I asiatiske øjne er de forreste kamre ofte overfladiske, og placering i det forreste kammer kan accelerere hornhindeendotelcelletab, hvilket fører til hornhindekompensation eller forværre allerede eksisterende glaukom. Placering i ciliary sulcus afhænger af mængden og integriteten af ​​kapselresten, og utilstrækkelig støtte kan resultere i dislokation af IOL. I de senere år har nyere former for skleral fiksering af IOL ved hjælp af lim eller limfri tilgang, selvom disse procedurer syntes at være enklere, er langtidsstabiliteten af ​​disse IOL ikke blevet evalueret i forhold til konventionel tilgang med suturfiksering. De vigtigste begrænsninger af suturfikseringsteknikken er relateret til suturerne enten intraoperativt (f. sammenfiltring, manglende rotation og begravelse af suturknuden) eller postoperativt (brud, opløsning af sutur med tiden), og den indlæringskurve, der kræves for kirurger under uddannelse.

Vores undersøgelse sigter mod at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​en modificeret teknik til skleral fiksering af en intraokulær linse i det bageste kammer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med phacodonese, linsesubluksation, utilstrækkelig kapsel- eller zonulær støtte eller kirurgisk afaki uden tilstrækkelig ciliær sulcus, som er anført til skleral fiksering af intraokulær linseimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere hornhindetransplantationsoperation eller under samtidig hornhindetransplantation på tidspunktet for skleral fiksering intraokulær linseimplantation.
  • Patienter, der gennemgår samtidig vitreoretinal kirurgi på tidspunktet for intraokulær linseimplantation.
  • Monokulære patienter eller patienter, hvis andre øje havde et syn på lig med eller mindre end 20/200.
  • Patienter, der ikke kunne forstå risici og fordele ved operationen og/eller forskningsstudiet, herunder psykisk handicappede personer.
  • Patienter med allerede eksisterende makulære patologier, herunder makulært ødem, blødning, degeneration eller ar.
  • Patienter med allerede eksisterende irisabnormaliteter, herunder aniridier, corectopia, omfattende anterior synechiae-dannelse, hvilket resulterer i manglende evne til at måle IOL-tiltningen postoperativt.
  • Patienter med signifikant reduceret hornhindeendotelcelletæthed (på < 1000 celler/mm2) præoperativt, hvilket kan nødvendiggøre en hornhindetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil gennemgå den modificerede suturerede SFIOL-teknik med dobbelte Prolene-suturer i stedet for en enkelt Prolene-sutur
Rekrutterede forsøgspersoner ville gennemgå implantation af SFIOL med den modificerede teknik under enten lokal eller generel anæstesi. Kirurgen ville markere sklerotomierne som rutinemæssigt sutureret SFIOL ved 2 mm bag den nasale og temporale limbus, efterfulgt af passage af 2 par prolene suturer. Den intraokulære linse med øer ville blive implanteret i det bagerste kammer og sutureret til sclera som pr. enkelt sutur SFIOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med intraoperative, tidlige (inden for 1 uge) og sene (ved 12 måneder) postoperative komplikationer efter denne modificerede teknik til intraokulær linsefiksering.
Tidsramme: op til 12 måneder
Komplikationsrate
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uhjulpet og korrigeret synsstyrke
Tidsramme: op til 12 måneder
Synsstyrke
op til 12 måneder
Intraokulær linse vipning
Tidsramme: op til 12 måneder
Forreste segment optisk kohærenstomografi
op til 12 måneder
endotelcellestatus
Tidsramme: op til 12 måneder
spejlende mikroskopi
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvin L Young, Prince of Wales Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol V4.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbeltsyet SFIOL

Abonner