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MDMA 联合给药对健康受试者 LSD 反应的影响 (LSD-MDMA)

2022年8月22日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
用麦角酰二乙胺 (LSD) 刺激血清素 (5-HT)2A 受体对人类的急性主观影响大多是积极的。 然而,焦虑、偏执思维或对他人失去信任等负面影响是常见的影响,这取决于服用的剂量、服用者的性格特征(设定)或服用 LSD 的环境(设定) . 负面的迷幻效果可能会对受试者造成严重的痛苦,并且急性焦虑与接受 LSD 或类似物质治疗抑郁症的实验性治疗患者的长期结果不利有关。 5-HT 和催产素释放剂 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 可靠地诱导积极情绪,直至欣快、舒适、同理心和信任感。 如果与 LSD 联合使用,MDMA 可能会增加积极的主观药物效果,包括积极的情绪、同理心和信任,并减少与 LSD 相关的消极情绪和焦虑,并且总体上会产生更积极而不是消极的体验。 本研究将评估单独使用 LSD 以及与 MDMA 联合使用时的主观和自主神经效应。

研究概览

详细说明

LSD 是所谓的“经典”或血清素致幻剂或迷幻剂。 其致幻作用主要归因于其有效的部分血清素 (5-HT) 5-HT2A 受体激动作用。 LSD 的影响过去经常在健康参与者和患者中进行研究。 其中一些研究描述了 LSD 对成瘾、焦虑和抑郁患者的强大和持续影响。 LSD 引起的急性主观影响在人类中大多是积极的。 然而,像 LSD 这样的迷幻物质也可能会引起不愉快的主观影响,如消极思想、沉思、焦虑、恐慌、偏执、对他人失去信任和感觉失控,这取决于使用的 LSD 剂量、人的性格特征消费它(即 'set'),它被消费的环境(即 '设置'),以及其他尚未确定的因素。 急性负面心理影响被认为是人类使用迷幻物质的主要风险。 诱导对迷幻药的整体积极急性反应至关重要,因为多项研究表明,更积极的体验预示着迷幻药具有更大的长期治疗效果。 因此,需要能够减少不良药物作用同时增强良好药物作用以优化迷幻体验的方法。

本研究使用 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 作为药理学工具,通过诱导积极情绪来优化 LSD 的效果。 MDMA 是一种苯丙胺衍生物,与原型苯丙胺不同,它主要通过血清素转运蛋白 (SERT) 释放 5-HT 来增强血清素能神经传递。 此外,已知 MDMA 会触发催产素释放,这可能有助于其增加信任、亲社会性和增强同理心的效果。 众所周知,MDMA 诱导的幸福状态包括增加的激活和情绪兴奋与对迷幻药的更好反应有关。 由于其心理特征,MDMA 可能是一种可靠的药理学工具,可以通过诱导积极情绪来优化迷幻体验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于 25 岁至 65 岁之间
  2. 对德语有足够的了解
  3. 了解与研究相关的程序和风险
  4. 愿意遵守协议并签署同意书
  5. 愿意在研究期间避免服用非法精神活性物质
  6. 从学习课程前的晚上和课程期间戒除含黄嘌呤的液体
  7. 愿意在物质给药后 48 小时内不操作重型机械
  8. 愿意在整个研究参与过程中使用双屏障避孕
  9. 体重指数在 18-29 kg/m2 之间

排除标准:

  1. 慢性或急性疾病
  2. 当前或以前的主要精神疾病
  3. 一级亲属患有精神病或双相情感障碍
  4. 高血压 (SBP>140/90 mmHg) 或低血压 (SBP
  5. 在过去两个月内使用致幻物质(不包括大麻)超过 20 次或任何时间
  6. 在过去两个月内使用 MDMA 超过 20 次或任何时间
  7. 怀孕或目前正在哺乳
  8. 参与另一项临床试验(当前或过去 30 天内)
  9. 使用可能会干扰研究药物作用的药物
  10. 吸烟(>10 支/天)
  11. 酒精饮料消费量(>20 杯/周)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:100 微克 LSD + MDMA 安慰剂
将给予中等剂量的 100 μg LSD。
其他名称:
  • 致幻剂
甘露醇胶囊代替含有摇头丸的胶囊
实验性的:LSD 安慰剂 +100 mg MDMA
将给予中等剂量的 100 毫克摇头丸。
其他名称:
  • 摇头丸
纯酒精而不是含有 LSD 的酒精溶液
实验性的:100 微克迷幻药 + 100 毫克摇头丸
将给予中等剂量的 100 μg LSD。
其他名称:
  • 致幻剂
将给予中等剂量的 100 毫克摇头丸。
其他名称:
  • 摇头丸
安慰剂比较:LSD 安慰剂+ MDMA 安慰剂
甘露醇胶囊代替含有摇头丸的胶囊
纯酒精而不是含有 LSD 的酒精溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性主观效应 I
大体时间:12个月
视觉模拟量表 (VAS) 在 0% - 100% 的范围内评估主观影响的强度和持续时间,分数越高代表影响越强烈
12个月
急性主观效应 II
大体时间:12个月
形容词情绪评定量表 (AMRS) 在李克特 4 点量表上评估 60 种情绪的发生和强度,范围从“完全没有”到“极度”
12个月
急性主观效应 III
大体时间:12个月
意识改变状态 (5D-ASC) 的 5 个维度,由 94 个项目组成,将在视觉模拟量表(0-100 毫米)上进行评级,值越高表示效果越强
12个月
自主效应 I
大体时间:12个月
每个研究日通过收缩压和舒张压评估 18 次
12个月
自主效应 II
大体时间:12个月
每个研究日通过心率评估 18 次
12个月
自主效应 III
大体时间:12个月
在每个研究日通过鼓膜体温评估 18 次
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LSD 的血浆水平
大体时间:12个月
每个研究日通过血液样本评估 18 次
12个月
MDMA 的血浆水平
大体时间:12个月
每个研究日通过血液样本评估 18 次
12个月
血源性神经营养因子 (BDNF) 的血浆水平
大体时间:12个月
每个研究日通过血液样本评估 21 次
12个月
催产素的血浆水平
大体时间:12个月
每个研究日通过血液样本评估 4 次
12个月
心理洞察问卷
大体时间:12个月
通过 14 个项目评估由迷幻体验引起的心理洞察力的程度,以从 0(“完全没有”)到 5(“非常”)的 6 点李克特量表回答
12个月
意识状态问卷
大体时间:12个月
在从 0(“完全没有”)到 5(“极度”)的 6 点李克特量表上评估意识状态改变时出现的现象和强度
12个月
精神领域问卷
大体时间:12个月
通过 11 个主要问题评估由迷幻物质引起的精神现象,共 65 个子序 100mm 视觉模拟量表
12个月
通过人格特质调节效果 I
大体时间:基线
通过 NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) 评估
基线
通过人格特质调节效果 II
大体时间:基线
通过 Freiburger Personality Inventory (FPI) 评估
基线
通过人格特质调节效果 III
大体时间:基线
通过萨尔布吕克人格问卷 (SPF) 评估
基线
通过人格特质 IV 调节效果
大体时间:基线
通过 HEXACO 性格量表评估
基线
通过人格特质 V 调节效果
大体时间:基线
通过防御风格问卷 (DSQ-40) 评估
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月22日

研究完成 (实际的)

2022年8月22日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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