Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av MDMA-samadministration på svaret på LSD hos friska försökspersoner (LSD-MDMA)

22 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
De akuta subjektiva effekterna av serotonin (5-HT)2A-receptorstimulering med lysergsyradietylamid (LSD) hos människor är mestadels positiva. Negativa effekter som ångest, paranoidt tänkande eller förlust av förtroende gentemot andra människor är dock vanliga effekter, beroende på den administrerade dosen, personlighetsdragen hos personen som konsumerar den (set) eller miljön där LSD tas (inställning) . Negativa psykedeliska effekter kan orsaka akut ångest hos patienten och akut ångest har kopplats till mindre gynnsamma långsiktiga resultat hos patienter som experimentellt behandlas med LSD eller liknande substanser för behandling av depression. 5-HT och oxytocinfrisättaren 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) inducerar på ett tillförlitligt sätt positivt humör upp till eufori, komfort, empati och känslor av tillit. Om det administreras i kombination med LSD kan MDMA öka positiva subjektiva läkemedelseffekter inklusive positivt humör, empati och tillit och minska negativa känslor och ångest förknippad med LSD och totalt sett ge en mer positiv framför negativ upplevelse. Denna studie kommer att bedöma subjektiva och autonoma effekter av LSD enbart och i kombination med MDMA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LSD är en så kallad "klassisk" eller serotonerg hallucinogen eller psykedelisk. Dess psykedeliska effekter tillskrivs huvudsakligen dess potenta partiella serotonin (5-HT) 5-HT2A-receptoragonism. Effekterna av LSD har ofta undersökts tidigare hos både friska deltagare och patienter. Flera av dessa studier beskrev robusta och ihållande effekter av LSD hos patienter som lider av beroende, ångest och depression. De akuta subjektiva effekterna av LSD är mestadels positiva hos människor. Men psykedeliska substanser som LSD kan också orsaka obehagliga subjektiva effekter som negativa tankar, idisslande, ångest, panik, paranoia, förlust av tillit till andra människor och upplevd förlust av kontroll, beroende på dosen av LSD som används, personens personlighetsdrag. konsumerar det (dvs. 'set'), miljön där den konsumeras (dvs. "inställning") och andra faktorer som ännu inte har fastställts. Akuta negativa psykologiska effekter anses vara den största risken för användning av psykedeliska substanser hos människor. Att inducera en övergripande positiv akut respons på psykedeliska ämnen är avgörande eftersom flera studier visade att en mer positiv upplevelse förutsäger en större terapeutisk långsiktig effekt av psykedeliska medlet. Därför finns det ett behov av metoder som kan reducera dåliga läkemedelseffekter samtidigt som de förbättrar goda läkemedelseffekter för att optimera en psykedelisk upplevelse.

Den aktuella studien använder 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) som ett farmakologiskt verktyg för att optimera LSD:s effektprofil genom att inducera positivt humör. MDMA är ett amfetaminderivat som, till skillnad från prototypiska amfetaminer, övervägande förstärker serotonerg neurotransmission via frisättning av 5-HT genom serotonintransportören (SERT). Dessutom är MDMA känt för att utlösa oxytocinfrisättning vilket kan bidra till dess effekter för att öka tillit, prosocialitet och ökad empati. Tillståndet av välbefinnande som induceras av MDMA inklusive ökad aktivering och emotionell excitation är känt för att vara associerat med ett bättre svar på psykedelika. På grund av sin psykologiska profil kan MDMA vara ett pålitligt farmakologiskt verktyg för att optimera en psykedelisk upplevelse genom att framkalla positiva känslor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 25 och 65 år
  2. Tillräcklig förståelse av det tyska språket
  3. Förståelse av procedurer och risker i samband med studien
  4. Villig att följa protokollet och undertecknandet av samtyckesformuläret
  5. Villig att avstå från konsumtion av otillåtna psykoaktiva substanser under studien
  6. Att avstå från xantinbaserade vätskor från kvällarna före studietillfällena och under sessionerna
  7. Villig att inte använda tunga maskiner inom 48 timmar efter administrering av substansen
  8. Villig att använda preventivmedel med dubbelbarriär under hela studiedeltagandet
  9. Kroppsmassaindex mellan 18-29 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
  2. Nuvarande eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning
  3. Psykotisk störning eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
  4. Hypertoni (SBP>140/90 mmHg) eller hypotoni (SBP
  5. Användning av hallucinogena substanser (exklusive cannabis) mer än 20 gånger eller någon gång under de senaste två månaderna
  6. Användning av MDMA mer än 20 gånger eller när som helst under de föregående två månaderna
  7. Graviditet eller ammar för närvarande
  8. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  9. Användning av läkemedel som kan störa effekterna av studiemedicinen
  10. Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)
  11. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker (>20 drinkar/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 μg LSD + MDMA placebo
Läkemedel: Lysergsyradietylamid
En måttlig dos på 100 μg LSD kommer att administreras.
Andra namn:
  • LSD
Övrig: MDMA Placebo
Mannitol kapslar istället för kapslar som innehåller MDMA
Experimentell: LSD placebo +100 mg MDMA
Läkemedel: 3,4-metylendioximetamfetamin
En måttlig dos på 100 mg MDMA kommer att administreras.
Andra namn:
  • MDMA
Övrig: LSD Placebo
Ren alkohol istället för en alkohollösning som innehåller LSD
Experimentell: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
Läkemedel: Lysergsyradietylamid
En måttlig dos på 100 μg LSD kommer att administreras.
Andra namn:
  • LSD
Läkemedel: 3,4-metylendioximetamfetamin
En måttlig dos på 100 mg MDMA kommer att administreras.
Andra namn:
  • MDMA
Placebo-jämförare: LSD placebo+ MDMA placebo
Övrig: MDMA Placebo
Mannitol kapslar istället för kapslar som innehåller MDMA
Övrig: LSD Placebo
Ren alkohol istället för en alkohollösning som innehåller LSD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta subjektiva effekter I
Tidsram: 12 månader
Visual Analog Scales (VAS) som bedömer intensiteten och varaktigheten av subjektiva effekter på en skala från 0 % - 100 % med högre poäng som representerar mer intensiva effekter
12 månader
Akuta subjektiva effekter II
Tidsram: 12 månader
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) bedömer förekomsten och intensiteten av 60 stämningar på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt"
12 månader
Akuta subjektiva effekter III
Tidsram: 12 månader
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående av 94 föremål som ska betygsättas på en visuell analog skala (0-100 mm), med högre värden som indikerar starkare effekter
12 månader
Autonoma effekter I
Tidsram: 12 månader
Bedömdes 18 gånger på varje studiedag via systoliskt och diastoliskt blodtryck
12 månader
Autonoma effekter II
Tidsram: 12 månader
Bedöms 18 gånger varje studiedag via puls
12 månader
Autonoma effekter III
Tidsram: 12 månader
Bedömdes 18 gånger på varje studiedag via tympanisk kroppstemperatur
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av LSD
Tidsram: 12 månader
Bedömdes 18 gånger varje studiedag via blodprov
12 månader
Plasmanivåer av MDMA
Tidsram: 12 månader
Bedömdes 18 gånger varje studiedag via blodprov
12 månader
Plasmanivåer av blodhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 12 månader
Bedöms 21 gånger varje studiedag via blodprov
12 månader
Plasmanivåer av oxytocin
Tidsram: 12 månader
Bedöms 4 gånger varje studiedag via blodprov
12 månader
Frågeformulär för psykologisk insikt
Tidsram: 12 månader
Bedömer graden av psykologisk insikt orsakad av en psykedelisk upplevelse genom 14-punkter som ska besvaras på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt")
12 månader
Frågeformulär om medvetandetillstånd
Tidsram: 12 månader
Bedömer uppkomsten och intensiteten av fenomen som inträffar i förändrade medvetandetillstånd på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 5 ("extremt")
12 månader
Spiritual Realms frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Bedömer de andliga fenomen som framkallas av psykedeliska substanser genom 11 huvudfrågor som ska besvaras på totalt 65 underordnade 100 mm visuella analoga skalor
12 månader
Effektmoderering genom personlighetsdrag I
Tidsram: Baslinje
Bedöms via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Baslinje
Effektmoderering genom personlighetsdrag II
Tidsram: Baslinje
Bedömd via Freiburger Personality Inventory (FPI)
Baslinje
Effektmoderering genom personlighetsdrag III
Tidsram: Baslinje
Bedömd via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Baslinje
Effektmoderering genom personlighetsdrag IV
Tidsram: Baslinje
Bedömd via HEXACO personlighetsinventering
Baslinje
Effektmoderering genom personlighetsdrag V
Tidsram: Baslinje
Bedömd via Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2020-01829

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera