- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516902
Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von MDMA auf die Reaktion auf LSD bei gesunden Probanden (LSD-MDMA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
LSD ist ein sogenanntes „klassisches“ oder serotonerges Halluzinogen oder Psychedelikum. Seine psychedelischen Wirkungen werden hauptsächlich seinem starken partiellen Serotonin (5-HT) 5-HT2A-Rezeptoragonismus zugeschrieben. Die Wirkung von LSD wurde in der Vergangenheit häufig sowohl bei gesunden Teilnehmern als auch bei Patienten untersucht. Mehrere dieser Studien beschrieben robuste und anhaltende Wirkungen von LSD bei Patienten, die an Sucht, Angst und Depression leiden. Die durch LSD hervorgerufenen akuten subjektiven Wirkungen sind beim Menschen überwiegend positiv. Psychedelische Substanzen wie LSD können jedoch abhängig von der verwendeten LSD-Dosis und den Persönlichkeitsmerkmalen der Person auch unangenehme subjektive Wirkungen wie negative Gedanken, Grübeln, Angst, Panik, Paranoia, Vertrauensverlust gegenüber anderen Menschen und wahrgenommenen Kontrollverlust hervorrufen verbrauchen (d.h. 'set'), die Umgebung, in der es konsumiert wird (d.h. 'Einstellung') und andere Faktoren, die noch bestimmt werden müssen. Akute negative psychologische Wirkungen gelten als das Hauptrisiko des Konsums psychedelischer Substanzen beim Menschen. Das Auslösen einer insgesamt positiven akuten Reaktion auf das Psychedelikum ist von entscheidender Bedeutung, da mehrere Studien zeigten, dass eine positivere Erfahrung auf eine größere therapeutische Langzeitwirkung des Psychedelikums hindeutet. Daher besteht ein Bedarf an Verfahren, die in der Lage sind, schlechte Drogenwirkungen zu reduzieren, während sie gute Drogenwirkungen verstärken, um eine psychedelische Erfahrung zu optimieren.
Die vorliegende Studie verwendet 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) als pharmakologisches Werkzeug, um das Wirkungsprofil von LSD zu optimieren, indem es eine positive Stimmung hervorruft. MDMA ist ein Amphetamin-Derivat, das im Gegensatz zu prototypischen Amphetaminen hauptsächlich die serotonerge Neurotransmission durch die Freisetzung von 5-HT durch den Serotonin-Transporter (SERT) verstärkt. Darüber hinaus ist bekannt, dass MDMA die Freisetzung von Oxytocin auslöst, was zu seiner Wirkung beitragen kann, um das Vertrauen, die Prosozialität und die Empathie zu steigern. Es ist bekannt, dass der durch MDMA induzierte Zustand des Wohlbefindens, einschließlich erhöhter Aktivierung und emotionaler Erregung, mit einer besseren Reaktion auf Psychedelika verbunden ist. Aufgrund seines psychologischen Profils könnte MDMA ein zuverlässiges pharmakologisches Werkzeug sein, um als Optimierer einer psychedelischen Erfahrung zu dienen, indem es positive Emotionen hervorruft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
- Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
- Verzicht auf Flüssigkeiten auf Xanthinbasis an den Abenden vor den Studiensitzungen und während der Sitzungen
- Bereit, innerhalb von 48 h nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
- Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden
- Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
- Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
- Bluthochdruck (SBP > 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP
- Konsum von halluzinogenen Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
- Konsum von MDMA mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
- Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
- Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
- Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 100 μg LSD + MDMA-Placebo
|
Es wird eine moderate Dosis von 100 μg LSD verabreicht.
Andere Namen:
Mannit-Kapseln statt MDMA-haltiger Kapseln
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|
Experimental: LSD-Placebo +100 mg MDMA
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Es wird eine moderate Dosis von 100 mg MDMA verabreicht.
Andere Namen:
Reiner Alkohol statt einer LSD-haltigen alkoholischen Lösung
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|
Experimental: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
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Es wird eine moderate Dosis von 100 μg LSD verabreicht.
Andere Namen:
Es wird eine moderate Dosis von 100 mg MDMA verabreicht.
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: LSD-Placebo + MDMA-Placebo
|
Mannit-Kapseln statt MDMA-haltiger Kapseln
Reiner Alkohol statt einer LSD-haltigen alkoholischen Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute subjektive Wirkungen I
Zeitfenster: 12 Monate
|
Visuelle Analogskalen (VAS), die die Intensität und Dauer subjektiver Wirkungen auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewerten, wobei höhere Werte für intensivere Wirkungen stehen
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12 Monate
|
|
Akute subjektive Wirkungen II
Zeitfenster: 12 Monate
|
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) bewertet das Auftreten und die Intensität von 60 Stimmungen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“
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12 Monate
|
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Akute subjektive Wirkungen III
Zeitfenster: 12 Monate
|
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC), bestehend aus 94 Items, die auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm) bewertet werden, wobei höhere Werte stärkere Effekte anzeigen
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12 Monate
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Autonome Effekte I
Zeitfenster: 12 Monate
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18 Mal an jedem Studientag über systolischen und diastolischen Blutdruck bewertet
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12 Monate
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Autonome Wirkungen II
Zeitfenster: 12 Monate
|
18 Mal an jedem Studientag über die Herzfrequenz bewertet
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12 Monate
|
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Autonome Wirkungen III
Zeitfenster: 12 Monate
|
18 Mal an jedem Studientag über die tympanale Körpertemperatur bewertet
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegel von LSD
Zeitfenster: 12 Monate
|
18 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
|
12 Monate
|
|
Plasmaspiegel von MDMA
Zeitfenster: 12 Monate
|
18 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
|
12 Monate
|
|
Plasmaspiegel des aus dem Blut stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
21 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
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12 Monate
|
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Plasmaspiegel von Oxytocin
Zeitfenster: 12 Monate
|
4-mal an jedem Studientag anhand von Blutproben bestimmt
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12 Monate
|
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Fragebogen zur psychologischen Einsicht
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet den Grad der psychologischen Einsicht, die durch eine psychedelische Erfahrung verursacht wird, anhand von 14-Punkten, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 5 ("extrem") zu beantworten sind
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zum Bewusstseinszustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet die Entstehung und Intensität von Phänomenen, die in veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“)
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12 Monate
|
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Fragebogen Geistige Reiche
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet die spirituellen Phänomene, die durch psychedelische Substanzen hervorgerufen werden, anhand von 11 Hauptfragen, die auf insgesamt 65 untergeordneten visuellen 100-mm-Analogskalen beantwortet werden müssen
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12 Monate
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|
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet über NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
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Grundlinie
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|
Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II
Zeitfenster: Grundlinie
|
Erfasst über das Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
|
Grundlinie
|
|
Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III
Zeitfenster: Grundlinie
|
Erfasst über den Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
|
Grundlinie
|
|
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmal IV
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet durch das HEXACO-Persönlichkeitsinventar
|
Grundlinie
|
|
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmal V
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet über den Verteidigungsstil-Fragebogen (DSQ-40)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Halluzinogene
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
- Lysergsäurediethylamid
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2020-01829
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lysergsäurediethylamid
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