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Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von MDMA auf die Reaktion auf LSD bei gesunden Probanden (LSD-MDMA)

22. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Die akuten subjektiven Wirkungen der Serotonin (5-HT)2A-Rezeptorstimulation mit Lysergsäurediethylamid (LSD) beim Menschen sind überwiegend positiv. Negative Wirkungen wie Angst, paranoides Denken oder Vertrauensverlust gegenüber anderen Menschen sind jedoch häufige Auswirkungen, abhängig von der verabreichten Dosis, den Persönlichkeitsmerkmalen der konsumierenden Person (Set) oder dem Umfeld, in dem LSD eingenommen wird (Setting) . Negative psychedelische Wirkungen können dem Patienten akuten Stress bereiten, und akute Angstzustände wurden mit weniger günstigen Langzeitergebnissen bei Patienten in Verbindung gebracht, die experimentell mit LSD oder ähnlichen Substanzen zur Behandlung von Depressionen behandelt wurden. Der 5-HT- und Oxytocin-Auslöser 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) induziert zuverlässig positive Stimmung bis hin zu Euphorie, Trost, Empathie und Vertrauensgefühlen. Wenn es in Kombination mit LSD verabreicht wird, kann MDMA positive subjektive Drogenwirkungen, einschließlich positiver Stimmung, Empathie und Vertrauen, verstärken und negative Emotionen und Ängste, die mit LSD verbunden sind, reduzieren und insgesamt eine positivere als negative Erfahrung erzeugen. Die vorliegende Studie wird die subjektiven und autonomen Wirkungen von LSD allein und in Kombination mit MDMA bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

LSD ist ein sogenanntes „klassisches“ oder serotonerges Halluzinogen oder Psychedelikum. Seine psychedelischen Wirkungen werden hauptsächlich seinem starken partiellen Serotonin (5-HT) 5-HT2A-Rezeptoragonismus zugeschrieben. Die Wirkung von LSD wurde in der Vergangenheit häufig sowohl bei gesunden Teilnehmern als auch bei Patienten untersucht. Mehrere dieser Studien beschrieben robuste und anhaltende Wirkungen von LSD bei Patienten, die an Sucht, Angst und Depression leiden. Die durch LSD hervorgerufenen akuten subjektiven Wirkungen sind beim Menschen überwiegend positiv. Psychedelische Substanzen wie LSD können jedoch abhängig von der verwendeten LSD-Dosis und den Persönlichkeitsmerkmalen der Person auch unangenehme subjektive Wirkungen wie negative Gedanken, Grübeln, Angst, Panik, Paranoia, Vertrauensverlust gegenüber anderen Menschen und wahrgenommenen Kontrollverlust hervorrufen verbrauchen (d.h. 'set'), die Umgebung, in der es konsumiert wird (d.h. 'Einstellung') und andere Faktoren, die noch bestimmt werden müssen. Akute negative psychologische Wirkungen gelten als das Hauptrisiko des Konsums psychedelischer Substanzen beim Menschen. Das Auslösen einer insgesamt positiven akuten Reaktion auf das Psychedelikum ist von entscheidender Bedeutung, da mehrere Studien zeigten, dass eine positivere Erfahrung auf eine größere therapeutische Langzeitwirkung des Psychedelikums hindeutet. Daher besteht ein Bedarf an Verfahren, die in der Lage sind, schlechte Drogenwirkungen zu reduzieren, während sie gute Drogenwirkungen verstärken, um eine psychedelische Erfahrung zu optimieren.

Die vorliegende Studie verwendet 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) als pharmakologisches Werkzeug, um das Wirkungsprofil von LSD zu optimieren, indem es eine positive Stimmung hervorruft. MDMA ist ein Amphetamin-Derivat, das im Gegensatz zu prototypischen Amphetaminen hauptsächlich die serotonerge Neurotransmission durch die Freisetzung von 5-HT durch den Serotonin-Transporter (SERT) verstärkt. Darüber hinaus ist bekannt, dass MDMA die Freisetzung von Oxytocin auslöst, was zu seiner Wirkung beitragen kann, um das Vertrauen, die Prosozialität und die Empathie zu steigern. Es ist bekannt, dass der durch MDMA induzierte Zustand des Wohlbefindens, einschließlich erhöhter Aktivierung und emotionaler Erregung, mit einer besseren Reaktion auf Psychedelika verbunden ist. Aufgrund seines psychologischen Profils könnte MDMA ein zuverlässiges pharmakologisches Werkzeug sein, um als Optimierer einer psychedelischen Erfahrung zu dienen, indem es positive Emotionen hervorruft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  2. Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  3. Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
  6. Verzicht auf Flüssigkeiten auf Xanthinbasis an den Abenden vor den Studiensitzungen und während der Sitzungen
  7. Bereit, innerhalb von 48 h nach der Substanzverabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
  8. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Bluthochdruck (SBP > 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP
  5. Konsum von halluzinogenen Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
  6. Konsum von MDMA mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
  7. Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  9. Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
  10. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  11. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 μg LSD + MDMA-Placebo
Es wird eine moderate Dosis von 100 μg LSD verabreicht.
Andere Namen:
  • LSD
Mannit-Kapseln statt MDMA-haltiger Kapseln
Experimental: LSD-Placebo +100 mg MDMA
Es wird eine moderate Dosis von 100 mg MDMA verabreicht.
Andere Namen:
  • MDMA
Reiner Alkohol statt einer LSD-haltigen alkoholischen Lösung
Experimental: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
Es wird eine moderate Dosis von 100 μg LSD verabreicht.
Andere Namen:
  • LSD
Es wird eine moderate Dosis von 100 mg MDMA verabreicht.
Andere Namen:
  • MDMA
Placebo-Komparator: LSD-Placebo + MDMA-Placebo
Mannit-Kapseln statt MDMA-haltiger Kapseln
Reiner Alkohol statt einer LSD-haltigen alkoholischen Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute subjektive Wirkungen I
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskalen (VAS), die die Intensität und Dauer subjektiver Wirkungen auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewerten, wobei höhere Werte für intensivere Wirkungen stehen
12 Monate
Akute subjektive Wirkungen II
Zeitfenster: 12 Monate
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) bewertet das Auftreten und die Intensität von 60 Stimmungen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“
12 Monate
Akute subjektive Wirkungen III
Zeitfenster: 12 Monate
5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC), bestehend aus 94 Items, die auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm) bewertet werden, wobei höhere Werte stärkere Effekte anzeigen
12 Monate
Autonome Effekte I
Zeitfenster: 12 Monate
18 Mal an jedem Studientag über systolischen und diastolischen Blutdruck bewertet
12 Monate
Autonome Wirkungen II
Zeitfenster: 12 Monate
18 Mal an jedem Studientag über die Herzfrequenz bewertet
12 Monate
Autonome Wirkungen III
Zeitfenster: 12 Monate
18 Mal an jedem Studientag über die tympanale Körpertemperatur bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von LSD
Zeitfenster: 12 Monate
18 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
12 Monate
Plasmaspiegel von MDMA
Zeitfenster: 12 Monate
18 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
12 Monate
Plasmaspiegel des aus dem Blut stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 12 Monate
21 Mal an jedem Studientag anhand von Blutproben untersucht
12 Monate
Plasmaspiegel von Oxytocin
Zeitfenster: 12 Monate
4-mal an jedem Studientag anhand von Blutproben bestimmt
12 Monate
Fragebogen zur psychologischen Einsicht
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet den Grad der psychologischen Einsicht, die durch eine psychedelische Erfahrung verursacht wird, anhand von 14-Punkten, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 5 ("extrem") zu beantworten sind
12 Monate
Fragebogen zum Bewusstseinszustand
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet die Entstehung und Intensität von Phänomenen, die in veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“)
12 Monate
Fragebogen Geistige Reiche
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet die spirituellen Phänomene, die durch psychedelische Substanzen hervorgerufen werden, anhand von 11 Hauptfragen, die auf insgesamt 65 untergeordneten visuellen 100-mm-Analogskalen beantwortet werden müssen
12 Monate
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet über NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Grundlinie
Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II
Zeitfenster: Grundlinie
Erfasst über das Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Grundlinie
Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III
Zeitfenster: Grundlinie
Erfasst über den Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Grundlinie
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmal IV
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch das HEXACO-Persönlichkeitsinventar
Grundlinie
Effektmoderation durch Persönlichkeitsmerkmal V
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet über den Verteidigungsstil-Fragebogen (DSQ-40)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lysergsäurediethylamid

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