- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04516902
Effecten van gelijktijdige toediening van MDMA op de respons op LSD bij gezonde proefpersonen (LSD-MDMA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
LSD is een zogenaamd "klassiek" of serotonerg hallucinogeen of psychedelicum. De psychedelische effecten worden voornamelijk toegeschreven aan het krachtige gedeeltelijke serotonine (5-HT) 5-HT2A-receptoragonisme. De effecten van LSD zijn in het verleden veelvuldig onderzocht bij zowel gezonde deelnemers als patiënten. Verschillende van deze studies beschreven robuuste en aanhoudende effecten van LSD bij patiënten die lijden aan verslaving, angst en depressie. De acute subjectieve effecten van LSD zijn meestal positief bij mensen. Psychedelische stoffen zoals LSD kunnen echter ook onaangename subjectieve effecten veroorzaken, zoals negatieve gedachten, herkauwen, angst, paniek, paranoia, verlies van vertrouwen jegens andere mensen en vermeend verlies van controle, afhankelijk van de gebruikte dosis LSD, de persoonlijkheidskenmerken van de persoon consumeren (d.w.z. 'set'), de omgeving waarin het wordt geconsumeerd (d.w.z. 'setting'), en andere nog te bepalen factoren. Acute negatieve psychologische effecten worden beschouwd als het belangrijkste risico van het gebruik van psychedelische middelen bij mensen. Het induceren van een algehele positieve acute reactie op het psychedelicum is van cruciaal belang, omdat verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een positievere ervaring een groter therapeutisch langetermijneffect van het psychedelicum voorspelt. Daarom is er behoefte aan methoden die in staat zijn om slechte drugseffecten te verminderen en tegelijkertijd goede drugseffecten te versterken om een psychedelische ervaring te optimaliseren.
De huidige studie gebruikt 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) als een farmacologisch hulpmiddel om het effectenprofiel van LSD te optimaliseren door een positieve stemming op te wekken. MDMA is een amfetaminederivaat dat, in tegenstelling tot prototypische amfetaminen, voornamelijk de serotonerge neurotransmissie verbetert door het vrijkomen van 5-HT via de serotoninetransporter (SERT). Bovendien is bekend dat MDMA de afgifte van oxytocine op gang brengt, wat kan bijdragen aan de effecten ervan om vertrouwen, prosocialiteit en verbeterde empathie te vergroten. Het is bekend dat de staat van welzijn die wordt veroorzaakt door MDMA, inclusief verhoogde activering en emotionele opwinding, verband houdt met een betere reactie op psychedelica. Vanwege het psychologische profiel zou MDMA een betrouwbaar farmacologisch hulpmiddel kunnen zijn om een psychedelische ervaring te optimaliseren door positieve emoties op te wekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 25 en 65 jaar
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
- Bereidheid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
- Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen
- Onthouden van vloeistoffen op basis van xanthine vanaf de avonden voorafgaand aan de studiesessies en tijdens de sessies
- Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 48 uur na toediening van de stof
- Bereid om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan de studie
- Body mass index tussen 18-29 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of acute medische aandoening
- Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
- Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
- Hypertensie (SBP>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP
- Gebruik van hallucinogene middelen (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
- Gebruik van MDMA meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
- Zwangerschap of momenteel borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
- Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan verstoren
- Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
- Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 μg LSD + MDMA-placebo
|
Er wordt een matige dosis van 100 μg LSD toegediend.
Andere namen:
Mannitol-capsules in plaats van capsules met MDMA
|
|
Experimenteel: LSD-placebo +100 mg MDMA
|
Er wordt een matige dosis van 100 mg MDMA toegediend.
Andere namen:
Pure alcohol in plaats van een alcoholische oplossing met LSD
|
|
Experimenteel: 100 µg LSD + 100 mg MDMA
|
Er wordt een matige dosis van 100 μg LSD toegediend.
Andere namen:
Er wordt een matige dosis van 100 mg MDMA toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: LSD-placebo + MDMA-placebo
|
Mannitol-capsules in plaats van capsules met MDMA
Pure alcohol in plaats van een alcoholische oplossing met LSD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute subjectieve effecten I
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visual Analog Scales (VAS) die de intensiteit en duur van subjectieve effecten beoordelen op een schaal van 0% - 100% waarbij hogere scores intensere effecten vertegenwoordigen
|
12 maanden
|
|
Acute subjectieve effecten II
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) beoordeelt het optreden en de intensiteit van 60 stemmingen op een 4-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem"
|
12 maanden
|
|
Acute subjectieve effecten III
Tijdsspanne: 12 maanden
|
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestaande uit 94 items die moeten worden beoordeeld op een visueel analoge schaal (0-100 mm), waarbij hogere waarden sterkere effecten aangeven
|
12 maanden
|
|
Autonome effecten I
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op elke studiedag 18 keer gemeten via systolische en diastolische bloeddruk
|
12 maanden
|
|
Autonome effecten II
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op elke studiedag 18 keer beoordeeld via hartslag
|
12 maanden
|
|
Autonome effecten III
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op elke studiedag 18 keer beoordeeld via de lichaamstemperatuur van het trommelvlies
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van LSD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op elke studiedag 18 keer beoordeeld via bloedmonsters
|
12 maanden
|
|
Plasmaspiegels van MDMA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op elke studiedag 18 keer beoordeeld via bloedmonsters
|
12 maanden
|
|
Plasmaspiegels van bloed-afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op elke studiedag 21 keer beoordeeld via bloedmonsters
|
12 maanden
|
|
Plasmaspiegels van oxytocine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
4 keer beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst psychologisch inzicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeelt de mate van psychologisch inzicht veroorzaakt door een psychedelische ervaring door middel van 14 items die moeten worden beantwoord op een 6-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem")
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over bewustzijnstoestanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeelt het ontstaan en de intensiteit van fenomenen die optreden in veranderde bewustzijnstoestanden op een 6-punts Likertschaal van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem")
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst over spirituele rijken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeelt de spirituele fenomenen die worden opgewekt door psychedelische substanties door middel van 11 hoofdvragen die moeten worden beantwoord op in totaal 65 sub-geordende 100 mm visuele analoge schalen
|
12 maanden
|
|
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken I
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Basislijn
|
|
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken II
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld via Freiburger Personality Inventory (FPI)
|
Basislijn
|
|
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken III
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld via Saarbrücker Persoonlijkheidsvragenlijst (SPF)
|
Basislijn
|
|
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk IV
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld via HEXACO persoonlijkheidsinventaris
|
Basislijn
|
|
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk V
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld via Vragenlijst Verdedigingsstijl (DSQ-40)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine-antagonisten
- Hallucinogenen
- Adrenerge opnameremmers
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
- Lyserginezuurdiethylamide
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2020-01829
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Lyserginezuurdiethylamide
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingNierziekte, chronischFrankrijk
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Helsinki University Central HospitalVoltooid
-
Xijing HospitalWerving
-
Galmed Pharmaceuticals LtdWervingGezondVerenigd Koninkrijk
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaNog niet aan het wervenHartfalen | Boezemfibrilleren (AF) | HartinsufficiëntieChina
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid