Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gelijktijdige toediening van MDMA op de respons op LSD bij gezonde proefpersonen (LSD-MDMA)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
De acute subjectieve effecten van serotonine (5-HT)2A-receptorstimulatie met lyserginezuurdiethylamide (LSD) bij mensen zijn overwegend positief. Negatieve effecten zoals angst, paranoïde gedachten of verlies van vertrouwen in andere mensen zijn echter veelvoorkomende effecten, afhankelijk van de toegediende dosis, de persoonlijkheidskenmerken van de persoon die het consumeert (set) of de omgeving waarin LSD wordt ingenomen (setting) . Negatieve psychedelische effecten kunnen acuut leed bij de proefpersoon veroorzaken en acute angst is in verband gebracht met minder gunstige langetermijnresultaten bij patiënten die experimenteel zijn behandeld met LSD of vergelijkbare middelen voor de behandeling van depressie. De 5-HT en oxytocine releaser 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) wekt op betrouwbare wijze een positieve stemming op tot euforie, comfort, empathie en gevoelens van vertrouwen. Als MDMA wordt toegediend in combinatie met LSD, kan het positieve subjectieve drugseffecten verhogen, waaronder een positieve stemming, empathie en vertrouwen, en negatieve emoties en angst geassocieerd met LSD verminderen en over het algemeen een meer positieve dan negatieve ervaring produceren. De huidige studie zal de subjectieve en autonome effecten van LSD alleen en in combinatie met MDMA beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

LSD is een zogenaamd "klassiek" of serotonerg hallucinogeen of psychedelicum. De psychedelische effecten worden voornamelijk toegeschreven aan het krachtige gedeeltelijke serotonine (5-HT) 5-HT2A-receptoragonisme. De effecten van LSD zijn in het verleden veelvuldig onderzocht bij zowel gezonde deelnemers als patiënten. Verschillende van deze studies beschreven robuuste en aanhoudende effecten van LSD bij patiënten die lijden aan verslaving, angst en depressie. De acute subjectieve effecten van LSD zijn meestal positief bij mensen. Psychedelische stoffen zoals LSD kunnen echter ook onaangename subjectieve effecten veroorzaken, zoals negatieve gedachten, herkauwen, angst, paniek, paranoia, verlies van vertrouwen jegens andere mensen en vermeend verlies van controle, afhankelijk van de gebruikte dosis LSD, de persoonlijkheidskenmerken van de persoon consumeren (d.w.z. 'set'), de omgeving waarin het wordt geconsumeerd (d.w.z. 'setting'), en andere nog te bepalen factoren. Acute negatieve psychologische effecten worden beschouwd als het belangrijkste risico van het gebruik van psychedelische middelen bij mensen. Het induceren van een algehele positieve acute reactie op het psychedelicum is van cruciaal belang, omdat verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een positievere ervaring een groter therapeutisch langetermijneffect van het psychedelicum voorspelt. Daarom is er behoefte aan methoden die in staat zijn om slechte drugseffecten te verminderen en tegelijkertijd goede drugseffecten te versterken om een ​​psychedelische ervaring te optimaliseren.

De huidige studie gebruikt 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) als een farmacologisch hulpmiddel om het effectenprofiel van LSD te optimaliseren door een positieve stemming op te wekken. MDMA is een amfetaminederivaat dat, in tegenstelling tot prototypische amfetaminen, voornamelijk de serotonerge neurotransmissie verbetert door het vrijkomen van 5-HT via de serotoninetransporter (SERT). Bovendien is bekend dat MDMA de afgifte van oxytocine op gang brengt, wat kan bijdragen aan de effecten ervan om vertrouwen, prosocialiteit en verbeterde empathie te vergroten. Het is bekend dat de staat van welzijn die wordt veroorzaakt door MDMA, inclusief verhoogde activering en emotionele opwinding, verband houdt met een betere reactie op psychedelica. Vanwege het psychologische profiel zou MDMA een betrouwbaar farmacologisch hulpmiddel kunnen zijn om een ​​psychedelische ervaring te optimaliseren door positieve emoties op te wekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 25 en 65 jaar
  2. Voldoende kennis van de Duitse taal
  3. Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  4. Bereidheid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
  5. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen
  6. Onthouden van vloeistoffen op basis van xanthine vanaf de avonden voorafgaand aan de studiesessies en tijdens de sessies
  7. Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 48 uur na toediening van de stof
  8. Bereid om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan de studie
  9. Body mass index tussen 18-29 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  3. Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Hypertensie (SBP>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP
  5. Gebruik van hallucinogene middelen (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  6. Gebruik van MDMA meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  7. Zwangerschap of momenteel borstvoeding
  8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  9. Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan verstoren
  10. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  11. Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 μg LSD + MDMA-placebo
Er wordt een matige dosis van 100 μg LSD toegediend.
Andere namen:
  • LSD
Mannitol-capsules in plaats van capsules met MDMA
Experimenteel: LSD-placebo +100 mg MDMA
Er wordt een matige dosis van 100 mg MDMA toegediend.
Andere namen:
  • MDMA
Pure alcohol in plaats van een alcoholische oplossing met LSD
Experimenteel: 100 µg LSD + 100 mg MDMA
Er wordt een matige dosis van 100 μg LSD toegediend.
Andere namen:
  • LSD
Er wordt een matige dosis van 100 mg MDMA toegediend.
Andere namen:
  • MDMA
Placebo-vergelijker: LSD-placebo + MDMA-placebo
Mannitol-capsules in plaats van capsules met MDMA
Pure alcohol in plaats van een alcoholische oplossing met LSD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute subjectieve effecten I
Tijdsspanne: 12 maanden
Visual Analog Scales (VAS) die de intensiteit en duur van subjectieve effecten beoordelen op een schaal van 0% - 100% waarbij hogere scores intensere effecten vertegenwoordigen
12 maanden
Acute subjectieve effecten II
Tijdsspanne: 12 maanden
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) beoordeelt het optreden en de intensiteit van 60 stemmingen op een 4-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem"
12 maanden
Acute subjectieve effecten III
Tijdsspanne: 12 maanden
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestaande uit 94 items die moeten worden beoordeeld op een visueel analoge schaal (0-100 mm), waarbij hogere waarden sterkere effecten aangeven
12 maanden
Autonome effecten I
Tijdsspanne: 12 maanden
Op elke studiedag 18 keer gemeten via systolische en diastolische bloeddruk
12 maanden
Autonome effecten II
Tijdsspanne: 12 maanden
Op elke studiedag 18 keer beoordeeld via hartslag
12 maanden
Autonome effecten III
Tijdsspanne: 12 maanden
Op elke studiedag 18 keer beoordeeld via de lichaamstemperatuur van het trommelvlies
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van LSD
Tijdsspanne: 12 maanden
Op elke studiedag 18 keer beoordeeld via bloedmonsters
12 maanden
Plasmaspiegels van MDMA
Tijdsspanne: 12 maanden
Op elke studiedag 18 keer beoordeeld via bloedmonsters
12 maanden
Plasmaspiegels van bloed-afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Op elke studiedag 21 keer beoordeeld via bloedmonsters
12 maanden
Plasmaspiegels van oxytocine
Tijdsspanne: 12 maanden
4 keer beoordeeld op elke studiedag via bloedmonsters
12 maanden
Vragenlijst psychologisch inzicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeelt de mate van psychologisch inzicht veroorzaakt door een psychedelische ervaring door middel van 14 items die moeten worden beantwoord op een 6-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem")
12 maanden
Vragenlijst over bewustzijnstoestanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeelt het ontstaan ​​en de intensiteit van fenomenen die optreden in veranderde bewustzijnstoestanden op een 6-punts Likertschaal van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem")
12 maanden
Vragenlijst over spirituele rijken
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeelt de spirituele fenomenen die worden opgewekt door psychedelische substanties door middel van 11 hoofdvragen die moeten worden beantwoord op in totaal 65 sub-geordende 100 mm visuele analoge schalen
12 maanden
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken I
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken II
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Freiburger Personality Inventory (FPI)
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerken III
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Saarbrücker Persoonlijkheidsvragenlijst (SPF)
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk IV
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via HEXACO persoonlijkheidsinventaris
Basislijn
Effectmatiging door persoonlijkheidskenmerk V
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeeld via Vragenlijst Verdedigingsstijl (DSQ-40)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lyserginezuurdiethylamide

Abonneren