Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MDMA-samadministrasjon på responsen på LSD hos friske personer (LSD-MDMA)

22. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
De akutte subjektive effektene av serotonin (5-HT)2A-reseptorstimulering med lysergsyredietylamid (LSD) hos mennesker er stort sett positive. Imidlertid er negative effekter som angst, paranoid tenkning eller tap av tillit til andre mennesker vanlige effekter, avhengig av dosen som administreres, personlighetstrekkene til personen som bruker den (settet), eller miljøet der LSD er tatt (setting) . Negative psykedeliske effekter kan forårsake akutt plager for pasienten, og akutt angst har vært knyttet til mindre gunstige langsiktige utfall hos pasienter som er eksperimentelt behandlet med LSD eller lignende stoffer for behandling av depresjon. 5-HT og oksytocinfrigjøreren 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) induserer på en pålitelig måte positiv stemning opp til eufori, komfort, empati og tillitsfølelse. Hvis administrert i kombinasjon med LSD, kan MDMA øke positive subjektive medikamenteffekter inkludert positivt humør, empati og tillit og redusere negative følelser og angst assosiert med LSD og generelt gi en mer positiv fremfor negativ opplevelse. Denne studien vil vurdere subjektive og autonome effekter av LSD alene og i kombinasjon med MDMA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

LSD er et såkalt "klassisk" eller serotonergt hallusinogen eller psykedelisk. Dens psykedeliske effekter tilskrives hovedsakelig dens potente partielle serotonin (5-HT) 5-HT2A-reseptoragonisme. Effektene av LSD har blitt ofte undersøkt tidligere hos både friske deltakere og pasienter. Flere av disse studiene beskrev robuste og vedvarende effekter av LSD hos pasienter som lider av avhengighet, angst og depresjon. De akutte subjektive effektene utløst av LSD er for det meste positive hos mennesker. Imidlertid kan psykedeliske stoffer som LSD også forårsake ubehagelige subjektive effekter som negative tanker, drøvtygging, angst, panikk, paranoia, tap av tillit til andre mennesker og opplevd tap av kontroll, avhengig av dosen av LSD som brukes, personlighetstrekkene til personen. konsumere det (dvs. 'sett'), miljøet der det konsumeres (dvs. 'innstilling'), og andre faktorer som ennå ikke er bestemt. Akutte negative psykologiske effekter anses som hovedrisikoen ved bruk av psykedeliske stoffer hos mennesker. Å indusere en generell positiv akutt respons på psykedelikken er kritisk fordi flere studier viste at en mer positiv opplevelse er prediktiv for en større terapeutisk langtidseffekt av psykedelikken. Derfor er det behov for metoder som er i stand til å redusere dårlige medikamenteffekter samtidig som de forbedrer gode medikamenteffekter for å optimalisere en psykedelisk opplevelse.

Denne studien bruker 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) som et farmakologisk verktøy for å optimalisere LSDs effektprofil ved å indusere positivt humør. MDMA er et amfetaminderivat som, i motsetning til prototypiske amfetaminer, hovedsakelig forsterker serotonerg nevrotransmisjon via frigjøring av 5-HT gjennom serotonintransportøren (SERT). Videre er MDMA kjent for å utløse oksytocinfrigjøring som kan bidra til at dens effekter øker tillit, prososialitet og økt empati. Velværetilstanden indusert av MDMA inkludert økt aktivering og emosjonell eksitasjon er kjent for å være assosiert med en bedre respons på psykedelika. På grunn av sin psykologiske profil, kan MDMA være et pålitelig farmakologisk verktøy for å tjene som en optimalisering av en psykedelisk opplevelse ved å indusere positive følelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 25 og 65 år
  2. Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
  3. Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
  4. Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
  5. Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
  6. Avstå fra xantinbaserte væsker fra kveldene før studieøktene og under øktene
  7. Villig til ikke å betjene tungt maskineri innen 48 timer etter administrering av stoffet
  8. Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
  9. Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
  2. Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
  4. Hypertensjon (SBP>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP
  5. Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
  6. Bruk av MDMA mer enn 20 ganger eller når som helst innen de to foregående månedene
  7. Graviditet eller for øyeblikket amming
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  9. Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
  10. Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
  11. Forbruk av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 μg LSD + MDMA placebo
En moderat dose på 100 μg LSD vil bli administrert.
Andre navn:
  • LSD
Mannitol kapsler i stedet for kapsler som inneholder MDMA
Eksperimentell: LSD placebo +100 mg MDMA
En moderat dose på 100 mg MDMA vil bli administrert.
Andre navn:
  • MDMA
Ren alkohol i stedet for en alkoholholdig løsning som inneholder LSD
Eksperimentell: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
En moderat dose på 100 μg LSD vil bli administrert.
Andre navn:
  • LSD
En moderat dose på 100 mg MDMA vil bli administrert.
Andre navn:
  • MDMA
Placebo komparator: LSD placebo+ MDMA placebo
Mannitol kapsler i stedet for kapsler som inneholder MDMA
Ren alkohol i stedet for en alkoholholdig løsning som inneholder LSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scales (VAS) som vurderer intensiteten og varigheten av subjektive effekter på en skala fra 0 % - 100 % med høyere score som representerer mer intense effekter
12 måneder
Akutte subjektive effekter II
Tidsramme: 12 måneder
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten av 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt"
12 måneder
Akutte subjektive effekter III
Tidsramme: 12 måneder
5 Dimensions of Altered State of Consciousness (5D-ASC) bestående av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter
12 måneder
Autonome effekter I
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert 18 ganger på hver studiedag via systolisk og diastolisk blodtrykk
12 måneder
Autonome effekter II
Tidsramme: 12 måneder
Vurderes 18 ganger på hver studiedag via puls
12 måneder
Autonome effekter III
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert 18 ganger på hver studiedag via trommehinnekroppstemperatur
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av LSD
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert 18 ganger på hver studiedag via blodprøver
12 måneder
Plasmanivåer av MDMA
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert 18 ganger på hver studiedag via blodprøver
12 måneder
Plasmanivåer av blodavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert 21 ganger på hver studiedag via blodprøver
12 måneder
Plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert 4 ganger på hver studiedag via blodprøver
12 måneder
Spørreskjema for psykologisk innsikt
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer graden av psykologisk innsikt forårsaket av en psykedelisk opplevelse gjennom 14-elementer som skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt")
12 måneder
Spørreskjema om bevissthetstilstander
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer fremveksten og intensiteten av fenomener som forekommer i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt")
12 måneder
Spiritual Realms spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer de åndelige fenomenene fremkalt av psykedeliske stoffer gjennom 11 hovedspørsmål som skal besvares på totalt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer
12 måneder
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk I
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Grunnlinje
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk II
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert via Freiburger Personality Inventory (FPI)
Grunnlinje
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk III
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Grunnlinje
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk IV
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert via HEXACO personlighetsinventar
Grunnlinje
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk V
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert via Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lysergsyre dietylamid

Abonnere