- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04516902
Effekter av MDMA-samadministrasjon på responsen på LSD hos friske personer (LSD-MDMA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LSD er et såkalt "klassisk" eller serotonergt hallusinogen eller psykedelisk. Dens psykedeliske effekter tilskrives hovedsakelig dens potente partielle serotonin (5-HT) 5-HT2A-reseptoragonisme. Effektene av LSD har blitt ofte undersøkt tidligere hos både friske deltakere og pasienter. Flere av disse studiene beskrev robuste og vedvarende effekter av LSD hos pasienter som lider av avhengighet, angst og depresjon. De akutte subjektive effektene utløst av LSD er for det meste positive hos mennesker. Imidlertid kan psykedeliske stoffer som LSD også forårsake ubehagelige subjektive effekter som negative tanker, drøvtygging, angst, panikk, paranoia, tap av tillit til andre mennesker og opplevd tap av kontroll, avhengig av dosen av LSD som brukes, personlighetstrekkene til personen. konsumere det (dvs. 'sett'), miljøet der det konsumeres (dvs. 'innstilling'), og andre faktorer som ennå ikke er bestemt. Akutte negative psykologiske effekter anses som hovedrisikoen ved bruk av psykedeliske stoffer hos mennesker. Å indusere en generell positiv akutt respons på psykedelikken er kritisk fordi flere studier viste at en mer positiv opplevelse er prediktiv for en større terapeutisk langtidseffekt av psykedelikken. Derfor er det behov for metoder som er i stand til å redusere dårlige medikamenteffekter samtidig som de forbedrer gode medikamenteffekter for å optimalisere en psykedelisk opplevelse.
Denne studien bruker 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) som et farmakologisk verktøy for å optimalisere LSDs effektprofil ved å indusere positivt humør. MDMA er et amfetaminderivat som, i motsetning til prototypiske amfetaminer, hovedsakelig forsterker serotonerg nevrotransmisjon via frigjøring av 5-HT gjennom serotonintransportøren (SERT). Videre er MDMA kjent for å utløse oksytocinfrigjøring som kan bidra til at dens effekter øker tillit, prososialitet og økt empati. Velværetilstanden indusert av MDMA inkludert økt aktivering og emosjonell eksitasjon er kjent for å være assosiert med en bedre respons på psykedelika. På grunn av sin psykologiske profil, kan MDMA være et pålitelig farmakologisk verktøy for å tjene som en optimalisering av en psykedelisk opplevelse ved å indusere positive følelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Forståelse av prosedyrer og risiko knyttet til studien
- Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeskjema
- Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
- Avstå fra xantinbaserte væsker fra kveldene før studieøktene og under øktene
- Villig til ikke å betjene tungt maskineri innen 48 timer etter administrering av stoffet
- Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen
- Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
- Hypertensjon (SBP>140/90 mmHg) eller hypotensjon (SBP
- Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst i løpet av de siste to månedene
- Bruk av MDMA mer enn 20 ganger eller når som helst innen de to foregående månedene
- Graviditet eller for øyeblikket amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Forbruk av alkoholholdige drikkevarer (>20 drinker/uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 μg LSD + MDMA placebo
|
En moderat dose på 100 μg LSD vil bli administrert.
Andre navn:
Mannitol kapsler i stedet for kapsler som inneholder MDMA
|
|
Eksperimentell: LSD placebo +100 mg MDMA
|
En moderat dose på 100 mg MDMA vil bli administrert.
Andre navn:
Ren alkohol i stedet for en alkoholholdig løsning som inneholder LSD
|
|
Eksperimentell: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
|
En moderat dose på 100 μg LSD vil bli administrert.
Andre navn:
En moderat dose på 100 mg MDMA vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: LSD placebo+ MDMA placebo
|
Mannitol kapsler i stedet for kapsler som inneholder MDMA
Ren alkohol i stedet for en alkoholholdig løsning som inneholder LSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analog Scales (VAS) som vurderer intensiteten og varigheten av subjektive effekter på en skala fra 0 % - 100 % med høyere score som representerer mer intense effekter
|
12 måneder
|
|
Akutte subjektive effekter II
Tidsramme: 12 måneder
|
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten av 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt"
|
12 måneder
|
|
Akutte subjektive effekter III
Tidsramme: 12 måneder
|
5 Dimensions of Altered State of Consciousness (5D-ASC) bestående av 94 elementer som skal vurderes på en visuell analog skala (0-100 mm), med høyere verdier som indikerer sterkere effekter
|
12 måneder
|
|
Autonome effekter I
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert 18 ganger på hver studiedag via systolisk og diastolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
|
Autonome effekter II
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderes 18 ganger på hver studiedag via puls
|
12 måneder
|
|
Autonome effekter III
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert 18 ganger på hver studiedag via trommehinnekroppstemperatur
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av LSD
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert 18 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
12 måneder
|
|
Plasmanivåer av MDMA
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert 18 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
12 måneder
|
|
Plasmanivåer av blodavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert 21 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
12 måneder
|
|
Plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert 4 ganger på hver studiedag via blodprøver
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for psykologisk innsikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer graden av psykologisk innsikt forårsaket av en psykedelisk opplevelse gjennom 14-elementer som skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt")
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om bevissthetstilstander
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer fremveksten og intensiteten av fenomener som forekommer i endrede bevissthetstilstander på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt")
|
12 måneder
|
|
Spiritual Realms spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer de åndelige fenomenene fremkalt av psykedeliske stoffer gjennom 11 hovedspørsmål som skal besvares på totalt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer
|
12 måneder
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk I
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk II
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Freiburger Personality Inventory (FPI)
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk III
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk IV
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via HEXACO personlighetsinventar
|
Grunnlinje
|
|
Effektmoderasjon gjennom personlighetstrekk V
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert via Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Hallusinogener
- Adrenerge opptakshemmere
- N-metyl-3,4-metylendioksyamfetamin
- Lysergsyre dietylamid
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2020-01829
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Lysergsyre dietylamid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of TaipeiFullførtTrening | Supplement | Treningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR).Taiwan
-
Medipol UniversityFullførtForstoppelse | ElektroterapiTyrkia (Türkiye)
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
Jia XiuThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk søvnløshetKina
-
Northwestern UniversityAvsluttetGastropareseForente stater
-
Okan UniversityFullført
-
Roy E. Weiss, M.D.TilgjengeligMct8 (Slc16A2)-spesifikk mangel på skjoldbruskhormoncelletransportørForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKognitiv dysfunksjon | Traumatisk hjerneskadeKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater