Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA:n yhteisannon vaikutukset LSD-vasteeseen terveillä henkilöillä (LSD-MDMA)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Serotoniinin (5-HT)2A-reseptoristimulaation akuutit subjektiiviset vaikutukset lysergihappodietyyliamidilla (LSD) ihmisillä ovat enimmäkseen positiivisia. Kielteiset vaikutukset, kuten ahdistuneisuus, vainoharhainen ajattelu tai luottamuksen menetys muita ihmisiä kohtaan, ovat kuitenkin yleisiä seurauksia riippuen annetusta annoksesta, sitä nauttivan henkilön persoonallisuusominaisuuksista (setti) tai ympäristöstä, jossa LSD:tä otetaan (asetus). . Negatiiviset psykedeeliset vaikutukset voivat aiheuttaa kohteelle akuuttia ahdistusta, ja akuutti ahdistuneisuus on yhdistetty vähemmän suotuisiin pitkän aikavälin tuloksiin potilailla, joita on kokeellisesti hoidettu LSD:llä tai vastaavilla aineilla masennuksen hoitoon. 5-HT:ta ja oksitosiinia vapauttava 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) indusoi luotettavasti positiivista mielialaa aina euforiaan, mukavuuteen, empatiaan ja luottamuksen tunteisiin asti. Jos MDMA:ta annetaan yhdessä LSD:n kanssa, se voi lisätä positiivisia subjektiivisia lääkevaikutuksia, mukaan lukien positiivinen mieliala, empatia ja luottamus sekä vähentää LSD:hen liittyviä negatiivisia tunteita ja ahdistusta ja tuottaa kaiken kaikkiaan positiivisemman kuin negatiivisen kokemuksen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan LSD:n subjektiivisia ja autonomisia vaikutuksia yksinään ja yhdessä MDMA:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LSD on niin sanottu "klassinen" tai serotonerginen hallusinogeeni tai psykedeelinen aine. Sen psykedeeliset vaikutukset johtuvat pääasiassa sen voimakkaasta osittaisesta serotoniini (5-HT) 5-HT2A-reseptoriagonismista. LSD:n vaikutuksia on tutkittu aiemmin usein sekä terveillä osallistujilla että potilailla. Useat näistä tutkimuksista kuvasivat LSD:n vahvoja ja jatkuvia vaikutuksia potilailla, jotka kärsivät riippuvuudesta, ahdistuksesta ja masennuksesta. LSD:n aiheuttamat akuutit subjektiiviset vaikutukset ovat enimmäkseen positiivisia ihmisillä. Psykedeeliset aineet, kuten LSD, voivat kuitenkin aiheuttaa myös epämiellyttäviä subjektiivisia vaikutuksia, kuten negatiivisia ajatuksia, märehtimistä, ahdistusta, paniikkia, vainoharhaisuutta, luottamuksen menetystä muita ihmisiä kohtaan ja koettu hallinnan menetys riippuen käytetystä LSD:n annoksesta, henkilön persoonallisuuspiirteistä. kuluttaa sitä (esim. 'set'), ympäristö, jossa sitä kulutetaan (ts. "asetus") ja muut tekijät, joita ei ole vielä määritettävä. Akuutteja negatiivisia psykologisia vaikutuksia pidetään psykedeelisten aineiden käytön pääriskinä ihmisillä. Yleisen positiivisen akuutin vasteen indusoiminen psykedeeliin on ratkaisevan tärkeää, koska useat tutkimukset osoittivat, että positiivisempi kokemus ennustaa psykedeelin suurempaa terapeuttista pitkän aikavälin vaikutusta. Siksi on olemassa tarve menetelmille, jotka pystyvät vähentämään huonoja lääkevaikutuksia samalla kun tehostavat hyviä lääkevaikutuksia psykedeelisen kokemuksen optimoimiseksi.

Tässä tutkimuksessa käytetään 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinia (MDMA) farmakologisena työkaluna LSD:n vaikutusprofiilin optimointiin indusoimalla positiivista mielialaa. MDMA on amfetamiinijohdannainen, joka toisin kuin prototyyppiset amfetamiinit tehostaa pääasiassa serotonergistä neurotransmissiota vapauttamalla 5-HT:ta serotoniinin kuljettajan (SERT) kautta. Lisäksi MDMA:n tiedetään laukaisevan oksitosiinin vapautumista, mikä voi myötävaikuttaa sen vaikutuksiin, jotka lisäävät luottamusta, prososiaalisuutta ja empatiaa. MDMA:n aiheuttaman hyvinvoinnin tilan, mukaan lukien lisääntynyt aktivaatio ja emotionaalinen kiihottuminen, tiedetään liittyvän parempaan vasteeseen psykedeeleille. Psykologisen profiilinsa ansiosta MDMA voisi olla luotettava farmakologinen työkalu psykedeelisen kokemuksen optimoijaksi herättämällä positiivisia tunteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-65 vuotta
  2. Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  3. Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
  4. Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  5. Valmis pidättäytymään laittomien psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
  6. Vältä ksantiinipohjaisia ​​nesteitä opiskelua edeltävinä iltoina ja istuntojen aikana
  7. Halua olla käyttämättä raskaita koneita 48 tunnin sisällä aineen antamisesta
  8. Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  9. Painoindeksi 18-29 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö
  3. Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Hypertensio (SBP > 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP).
  5. hallusinogeenisten aineiden (ei mukaan lukien kannabis) käyttö yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  6. MDMA:n käyttö yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  7. Raskaus tai tällä hetkellä imetys
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  9. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
  10. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  11. Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 μg LSD + MDMA lumelääke
Lääke: Lysergihappodietyyliamidi
Kohtalainen annos 100 µg LSD:tä annetaan.
Muut nimet:
  • LSD
Muut: MDMA Placebo
Mannitolikapselit MDMA:ta sisältävien kapseleiden sijaan
Kokeellinen: LSD lumelääke + 100 mg MDMA
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Kohtalainen annos 100 mg MDMA:ta annetaan.
Muut nimet:
  • MDMA
Muut: LSD Placebo
Puhdasta alkoholia LSD:tä sisältävän alkoholiliuoksen sijaan
Kokeellinen: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
Lääke: Lysergihappodietyyliamidi
Kohtalainen annos 100 µg LSD:tä annetaan.
Muut nimet:
  • LSD
Lääke: 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Kohtalainen annos 100 mg MDMA:ta annetaan.
Muut nimet:
  • MDMA
Placebo Comparator: LSD lumelääke + MDMA lumelääke
Muut: MDMA Placebo
Mannitolikapselit MDMA:ta sisältävien kapseleiden sijaan
Muut: LSD Placebo
Puhdasta alkoholia LSD:tä sisältävän alkoholiliuoksen sijaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit subjektiiviset vaikutukset I
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analog Scales (VAS) arvioi subjektiivisten vaikutusten voimakkuutta ja kestoa asteikolla 0 % - 100 % korkeammilla pisteillä, jotka edustavat voimakkaampia vaikutuksia
12 kuukautta
Akuutit subjektiiviset vaikutukset II
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Adjektiivien mielialan arviointiasteikko (AMRS) arvioi 60 mielialan esiintymistä ja voimakkuutta nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin".
12 kuukautta
Akuutit subjektiiviset vaikutukset III
Aikaikkuna: 12 kuukautta
5 Altered State of Consciousness (5D-ASC) -mitat, jotka koostuvat 94 kohdasta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia
12 kuukautta
Autonomiset efektit I
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 18 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella
12 kuukautta
Autonomiset vaikutukset II
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 18 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä sykkeen perusteella
12 kuukautta
Autonomiset vaikutukset III
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 18 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä tärykalvon avulla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LSD-tasot plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 18 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla
12 kuukautta
MDMA:n tasot plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 18 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla
12 kuukautta
Verestä peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 21 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteillä
12 kuukautta
Oksitosiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 4 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä verinäytteiden avulla
12 kuukautta
Psychological Insight Questionnaire
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi psykedeelisen kokemuksen aiheuttaman psykologisen ymmärryksen astetta 14 kohdan kautta, joihin on vastattava 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin")
12 kuukautta
Tietoisuuden tila -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muuttuneissa tietoisuustiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja voimakkuutta 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin")
12 kuukautta
Spiritual Realms -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi psykedeelisten aineiden herättämiä henkisiä ilmiöitä 11 pääkysymyksen kautta, joihin on vastattava yhteensä 65 alijärjestetyllä 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla
12 kuukautta
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla I
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu NEO-Five-Factor-Inventoryn (NEO-FFI) avulla
Perustaso
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla II
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu Freiburger Personality Inventoryn (FPI) avulla
Perustaso
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden ominaisuuksien avulla III
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu Saarbrückerin persoonallisuuskyselyn (SPF) avulla
Perustaso
Vaikutuksen maltillisuus persoonallisuuden piirteen avulla IV
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu HEXACO-persoonallisuuskartalla
Perustaso
Vaikuttaa maltillisesti persoonallisuuden piirteen V avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu Defense Style Questionnaire -kyselylomakkeella (DSQ-40)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2020-01829

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lysergihappodietyyliamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa