- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04516902
Effekter af MDMA-samadministration på responsen på LSD hos raske forsøgspersoner (LSD-MDMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LSD er et såkaldt "klassisk" eller serotonergt hallucinogen eller psykedelisk. Dens psykedeliske virkninger tilskrives hovedsageligt dens potente partielle serotonin (5-HT) 5-HT2A-receptoragonisme. Effekterne af LSD er ofte blevet undersøgt i fortiden hos både raske deltagere og patienter. Flere af disse undersøgelser beskrev robuste og vedvarende virkninger af LSD hos patienter, der lider af afhængighed, angst og depression. De akutte subjektive virkninger fremkaldt af LSD er for det meste positive hos mennesker. Men psykedeliske stoffer som LSD kan også forårsage ubehagelige subjektive virkninger som negative tanker, drøvtygger, angst, panik, paranoia, tab af tillid til andre mennesker og oplevet tab af kontrol, afhængigt af den anvendte dosis af LSD, personens personlighedstræk. indtager det (dvs. 'sæt'), det miljø, hvor det forbruges (dvs. 'indstilling'), og andre faktorer, der endnu ikke er fastlagt. Akutte negative psykologiske virkninger betragtes som den største risiko ved brug af psykedeliske stoffer hos mennesker. At inducere en samlet positiv akut reaktion på det psykedeliske middel er kritisk, fordi adskillige undersøgelser viste, at en mere positiv oplevelse forudsiger en større terapeutisk langtidseffekt af det psykedeliske middel. Derfor er der behov for metoder, som er i stand til at reducere dårlige lægemiddeleffekter og samtidig styrke gode lægemiddeleffekter for at optimere en psykedelisk oplevelse.
Denne undersøgelse bruger 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) som et farmakologisk værktøj til at optimere LSD's effektprofil ved at inducere positivt humør. MDMA er et amfetaminderivat, som i modsætning til prototypiske amfetaminer overvejende øger serotonerg neurotransmission via frigivelse af 5-HT gennem serotonintransporteren (SERT). Desuden er MDMA kendt for at udløse oxytocinfrigivelse, hvilket kan bidrage til dets virkninger for at øge tillid, prosocialitet og øget empati. Velværetilstanden induceret af MDMA, herunder øget aktivering og følelsesmæssig excitation, er kendt for at være forbundet med en bedre reaktion på psykedelika. På grund af sin psykologiske profil kan MDMA være et pålideligt farmakologisk værktøj til at fungere som en optimering af en psykedelisk oplevelse ved at fremkalde positive følelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 65 år
- Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
- Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
- Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
- Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
- Afholde sig fra xanthin-baserede væsker fra aftenen forud for undersøgelsessessionerne og under sessionerne
- Er villig til ikke at betjene tunge maskiner inden for 48 timer efter stoffets administration
- Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
- Body mass index mellem 18-29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut medicinsk tilstand
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
- Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP
- Brug af hallucinogene stoffer (ikke inklusiv cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
- Brug af MDMA mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
- Graviditet eller i øjeblikket ammer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
- Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
- Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
- Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100 μg LSD + MDMA placebo
|
En moderat dosis på 100 μg LSD vil blive administreret.
Andre navne:
Mannitol kapsler i stedet for kapsler indeholdende MDMA
|
|
Eksperimentel: LSD placebo +100 mg MDMA
|
En moderat dosis på 100 mg MDMA vil blive administreret.
Andre navne:
Ren alkohol i stedet for en alkoholholdig opløsning indeholdende LSD
|
|
Eksperimentel: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
|
En moderat dosis på 100 μg LSD vil blive administreret.
Andre navne:
En moderat dosis på 100 mg MDMA vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: LSD placebo+ MDMA placebo
|
Mannitol kapsler i stedet for kapsler indeholdende MDMA
Ren alkohol i stedet for en alkoholholdig opløsning indeholdende LSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analog Scales (VAS) vurderer intensiteten og varigheden af subjektive effekter på en skala fra 0% - 100% med højere score, der repræsenterer mere intense effekter
|
12 måneder
|
|
Akutte subjektive virkninger II
Tidsramme: 12 måneder
|
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten af 60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt"
|
12 måneder
|
|
Akutte subjektive virkninger III
Tidsramme: 12 måneder
|
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående af 94 genstande, der skal vurderes på en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter
|
12 måneder
|
|
Autonome effekter I
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 18 gange på hver undersøgelsesdag via systolisk og diastolisk blodtryk
|
12 måneder
|
|
Autonome effekter II
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 18 gange på hver studiedag via puls
|
12 måneder
|
|
Autonome virkninger III
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 18 gange på hver undersøgelsesdag via trommehinde kropstemperatur
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveauer af LSD
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 18 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
12 måneder
|
|
Plasmaniveauer af MDMA
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 18 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
12 måneder
|
|
Plasmaniveauer af blodafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 21 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
12 måneder
|
|
Plasmaniveauer af oxytocin
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 4 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema for psykologisk indsigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer graden af psykologisk indsigt forårsaget af en psykedelisk oplevelse gennem 14-punkter, der skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt")
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om bevidsthedstilstande
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer fremkomsten og intensiteten af fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt")
|
12 måneder
|
|
Spiritual Realms spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer de spirituelle fænomener fremkaldt af psykedeliske stoffer gennem 11 hovedspørgsmål, der skal besvares på i alt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer
|
12 måneder
|
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk I
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Baseline
|
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk II
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via Freiburger Personality Inventory (FPI)
|
Baseline
|
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk III
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
|
Baseline
|
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk IV
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via HEXACO personlighedsopgørelse
|
Baseline
|
|
Effektmoderation gennem personlighedstræk V
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet via Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Hallucinogener
- Adrenerge optagelseshæmmere
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
- Lysergsyre diethylamid
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2020-01829
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lysergsyre diethylamid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterendeAngstlidelser | Major Depressive Disorder (MDD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD - Posttraumatisk stresslidelseSchweiz
-
South Rampart Pharma, LLCIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater