Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MDMA-samadministration på responsen på LSD hos raske forsøgspersoner (LSD-MDMA)

22. august 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
De akutte subjektive virkninger af serotonin (5-HT)2A-receptorstimulering med lysergsyrediethylamid (LSD) hos mennesker er for det meste positive. Imidlertid er negative virkninger såsom angst, paranoid tænkning eller tab af tillid til andre mennesker almindelige effekter, afhængigt af den administrerede dosis, personlighedstræk hos den person, der indtager det (sæt), eller det miljø, hvori LSD tages (indstilling) . Negative psykedeliske virkninger kan forårsage akut lidelse hos forsøgspersonen, og akut angst er blevet forbundet med mindre gunstige langsigtede resultater hos patienter eksperimentelt behandlet med LSD eller lignende stoffer til behandling af depression. 5-HT og oxytocinfrigiveren 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA) fremkalder pålideligt positivt humør op til eufori, komfort, empati og tillid. Hvis det administreres i kombination med LSD, kan MDMA øge positive subjektive lægemiddeleffekter, herunder positiv stemning, empati og tillid og reducere negative følelser og angst forbundet med LSD og generelt give en mere positiv frem for negativ oplevelse. Denne undersøgelse vil vurdere subjektive og autonome effekter af LSD alene og i kombination med MDMA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

LSD er et såkaldt "klassisk" eller serotonergt hallucinogen eller psykedelisk. Dens psykedeliske virkninger tilskrives hovedsageligt dens potente partielle serotonin (5-HT) 5-HT2A-receptoragonisme. Effekterne af LSD er ofte blevet undersøgt i fortiden hos både raske deltagere og patienter. Flere af disse undersøgelser beskrev robuste og vedvarende virkninger af LSD hos patienter, der lider af afhængighed, angst og depression. De akutte subjektive virkninger fremkaldt af LSD er for det meste positive hos mennesker. Men psykedeliske stoffer som LSD kan også forårsage ubehagelige subjektive virkninger som negative tanker, drøvtygger, angst, panik, paranoia, tab af tillid til andre mennesker og oplevet tab af kontrol, afhængigt af den anvendte dosis af LSD, personens personlighedstræk. indtager det (dvs. 'sæt'), det miljø, hvor det forbruges (dvs. 'indstilling'), og andre faktorer, der endnu ikke er fastlagt. Akutte negative psykologiske virkninger betragtes som den største risiko ved brug af psykedeliske stoffer hos mennesker. At inducere en samlet positiv akut reaktion på det psykedeliske middel er kritisk, fordi adskillige undersøgelser viste, at en mere positiv oplevelse forudsiger en større terapeutisk langtidseffekt af det psykedeliske middel. Derfor er der behov for metoder, som er i stand til at reducere dårlige lægemiddeleffekter og samtidig styrke gode lægemiddeleffekter for at optimere en psykedelisk oplevelse.

Denne undersøgelse bruger 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) som et farmakologisk værktøj til at optimere LSD's effektprofil ved at inducere positivt humør. MDMA er et amfetaminderivat, som i modsætning til prototypiske amfetaminer overvejende øger serotonerg neurotransmission via frigivelse af 5-HT gennem serotonintransporteren (SERT). Desuden er MDMA kendt for at udløse oxytocinfrigivelse, hvilket kan bidrage til dets virkninger for at øge tillid, prosocialitet og øget empati. Velværetilstanden induceret af MDMA, herunder øget aktivering og følelsesmæssig excitation, er kendt for at være forbundet med en bedre reaktion på psykedelika. På grund af sin psykologiske profil kan MDMA være et pålideligt farmakologisk værktøj til at fungere som en optimering af en psykedelisk oplevelse ved at fremkalde positive følelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 65 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  4. Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  5. Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
  6. Afholde sig fra xanthin-baserede væsker fra aftenen forud for undersøgelsessessionerne og under sessionerne
  7. Er villig til ikke at betjene tunge maskiner inden for 48 timer efter stoffets administration
  8. Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
  9. Body mass index mellem 18-29 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  4. Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP
  5. Brug af hallucinogene stoffer (ikke inklusiv cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  6. Brug af MDMA mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
  7. Graviditet eller i øjeblikket ammer
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
  9. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
  10. Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
  11. Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 μg LSD + MDMA placebo
En moderat dosis på 100 μg LSD vil blive administreret.
Andre navne:
  • LSD
Mannitol kapsler i stedet for kapsler indeholdende MDMA
Eksperimentel: LSD placebo +100 mg MDMA
En moderat dosis på 100 mg MDMA vil blive administreret.
Andre navne:
  • MDMA
Ren alkohol i stedet for en alkoholholdig opløsning indeholdende LSD
Eksperimentel: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
En moderat dosis på 100 μg LSD vil blive administreret.
Andre navne:
  • LSD
En moderat dosis på 100 mg MDMA vil blive administreret.
Andre navne:
  • MDMA
Placebo komparator: LSD placebo+ MDMA placebo
Mannitol kapsler i stedet for kapsler indeholdende MDMA
Ren alkohol i stedet for en alkoholholdig opløsning indeholdende LSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte subjektive effekter I
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scales (VAS) vurderer intensiteten og varigheden af ​​subjektive effekter på en skala fra 0% - 100% med højere score, der repræsenterer mere intense effekter
12 måneder
Akutte subjektive virkninger II
Tidsramme: 12 måneder
Adjektiv Mood Rating Scale (AMRS) vurderer forekomsten og intensiteten af ​​60 stemninger på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt"
12 måneder
Akutte subjektive virkninger III
Tidsramme: 12 måneder
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående af 94 genstande, der skal vurderes på en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter
12 måneder
Autonome effekter I
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet 18 gange på hver undersøgelsesdag via systolisk og diastolisk blodtryk
12 måneder
Autonome effekter II
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet 18 gange på hver studiedag via puls
12 måneder
Autonome virkninger III
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet 18 gange på hver undersøgelsesdag via trommehinde kropstemperatur
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af LSD
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet 18 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
12 måneder
Plasmaniveauer af MDMA
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet 18 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
12 måneder
Plasmaniveauer af blodafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet 21 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
12 måneder
Plasmaniveauer af oxytocin
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet 4 gange på hver undersøgelsesdag via blodprøver
12 måneder
Spørgeskema for psykologisk indsigt
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer graden af ​​psykologisk indsigt forårsaget af en psykedelisk oplevelse gennem 14-punkter, der skal besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt")
12 måneder
Spørgeskema om bevidsthedstilstande
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer fremkomsten og intensiteten af ​​fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt")
12 måneder
Spiritual Realms spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer de spirituelle fænomener fremkaldt af psykedeliske stoffer gennem 11 hovedspørgsmål, der skal besvares på i alt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer
12 måneder
Effektmoderation gennem personlighedstræk I
Tidsramme: Baseline
Vurderet via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Baseline
Effektmoderation gennem personlighedstræk II
Tidsramme: Baseline
Vurderet via Freiburger Personality Inventory (FPI)
Baseline
Effektmoderation gennem personlighedstræk III
Tidsramme: Baseline
Vurderet via Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Baseline
Effektmoderation gennem personlighedstræk IV
Tidsramme: Baseline
Vurderet via HEXACO personlighedsopgørelse
Baseline
Effektmoderation gennem personlighedstræk V
Tidsramme: Baseline
Vurderet via Defense Style Questionnaire (DSQ-40)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysergsyre diethylamid

Abonner