건강한 피험자의 LSD에 대한 반응에 대한 MDMA 병용 투여의 효과 (LSD-MDMA)
연구 개요
상세 설명
LSD는 소위 "고전적인" 또는 세로토닌성 환각제 또는 환각제입니다. 그것의 사이키델릭 효과는 주로 그것의 강력한 부분 세로토닌(5-HT) 5-HT2A 수용체 작용제에 기인합니다. LSD의 효과는 건강한 참가자와 환자 모두에서 과거에 자주 조사되었습니다. 이러한 연구 중 일부는 중독, 불안 및 우울증으로 고통받는 환자에서 LSD의 강력하고 지속적인 효과를 설명했습니다. LSD에 의해 유발된 급성 주관적 효과는 대부분 인간에게 긍정적입니다. 그러나 LSD와 같은 사이키델릭 물질은 부정적인 생각, 반추, 불안, 공황, 편집증, 다른 사람에 대한 신뢰 상실 및 인식된 통제력 상실과 같은 불쾌한 주관적 효과를 유발할 수 있습니다. 그것을 소비 (즉 'set'), 소비되는 환경(즉, '설정') 및 아직 결정되지 않은 기타 요소. 급성 부정적인 심리적 영향은 인간의 환각 물질 사용의 주요 위험으로 간주됩니다. 환각에 대한 전반적으로 긍정적인 급성 반응을 유도하는 것은 여러 연구에서 보다 긍정적인 경험이 환각의 더 큰 치료적 장기 효과를 예측한다는 것을 보여주었기 때문에 중요합니다. 따라서 환각 경험을 최적화하기 위해 좋은 약물 효과를 향상시키면서 나쁜 약물 효과를 줄일 수 있는 방법이 필요합니다.
현재 연구는 긍정적인 기분을 유도하여 LSD의 효과 프로파일을 최적화하기 위한 약리학적 도구로 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)을 사용합니다. MDMA는 원형 암페타민과 달리 세로토닌 수송체(SERT)를 통한 5-HT의 방출을 통해 주로 세로토닌성 신경 전달을 강화하는 암페타민 유도체입니다. 또한 MDMA는 옥시토신 방출을 유발하여 신뢰, 친사회성 및 향상된 공감을 증가시키는 효과에 기여할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 증가된 활성화 및 정서적 흥분을 포함하여 MDMA에 의해 유도된 웰빙 상태는 사이키델릭에 대한 더 나은 반응과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 심리적 프로필로 인해 MDMA는 긍정적인 감정을 유도하여 환각 경험의 최적화 도구 역할을 하는 신뢰할 수 있는 약리학적 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 나이
- 독일어에 대한 충분한 이해
- 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
- 의정서 준수 및 동의서 서명
- 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 연구 세션 전 저녁과 세션 중에 크산틴 기반 액체를 삼가십시오.
- 물질 투여 후 48시간 이내에 중장비를 작동하지 않으려는 의지
- 연구 참여 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
- 18-29kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환
- 현재 또는 이전의 주요 정신 장애
- 직계 가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 고혈압(SBP>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP
- 환각 물질(대마초 제외)을 20회 이상 또는 지난 2개월 동안 언제든지 사용
- MDMA를 20회 이상 사용하거나 지난 2개월 동안 아무 때나 사용
- 임신 또는 현재 모유 수유 중
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
- 흡연(>10개비/일)
- 알코올 음료 소비(>20잔/주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 100μg LSD + MDMA 위약
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적당한 용량의 100μg LSD가 투여됩니다.
다른 이름들:
MDMA 함유 캡슐 대신 만니톨 캡슐
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실험적: LSD 위약 +100mg MDMA
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적당한 용량의 100mg MDMA가 투여됩니다.
다른 이름들:
LSD가 포함된 알코올 용액 대신 순수 알코올
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실험적: 100㎍ LSD + 100mg MDMA
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적당한 용량의 100μg LSD가 투여됩니다.
다른 이름들:
적당한 용량의 100mg MDMA가 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: LSD 위약 + MDMA 위약
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MDMA 함유 캡슐 대신 만니톨 캡슐
LSD가 포함된 알코올 용액 대신 순수 알코올
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 주관적 영향 I
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analog Scales)는 주관적 효과의 강도와 지속 시간을 0% - 100% 범위로 평가하며 점수가 높을수록 더 강렬한 효과를 나타냅니다.
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12 개월
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급성 주관적 영향 II
기간: 12 개월
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AMRS(Adjective Mood Rating Scale)는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"에 이르는 4점 리커트 척도로 60가지 기분의 발생과 강도를 평가합니다.
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12 개월
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급성 주관적 영향 III
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(0-100mm)로 평가되는 94개 항목으로 구성된 5차원 의식 변화 상태(5D-ASC), 값이 높을수록 더 강한 효과를 나타냅니다.
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12 개월
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자율효과 I
기간: 12 개월
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수축기 및 확장기 혈압을 통해 각 연구일에 18회 평가
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12 개월
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자율신경효과Ⅱ
기간: 12 개월
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심박수를 통해 각 연구일에 18회 평가
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12 개월
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자율신경 효과 III
기간: 12 개월
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각 연구일에 고막 체온을 통해 18회 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LSD의 혈장 수준
기간: 12 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 18회 평가
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12 개월
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MDMA의 혈장 수준
기간: 12 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 18회 평가
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12 개월
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혈액 유래 신경 영양 인자(BDNF)의 혈장 수준
기간: 12 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 21회 평가
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12 개월
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옥시토신의 혈장 수치
기간: 12 개월
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혈액 샘플을 통해 각 연구일에 4회 평가
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12 개월
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심리적 통찰 설문지
기간: 12 개월
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0(전혀 아니다)에서 5(매우 그렇다)까지 6점 리커트 척도로 14개 문항을 통해 사이키델릭한 경험으로 인한 심리적 통찰의 정도를 평가한다.
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12 개월
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의식 상태 설문지
기간: 12 개월
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의식의 변화된 상태에서 발생하는 현상의 출현과 강도를 0("전혀 없음")에서 5("매우")까지의 6점 리커트 척도로 평가합니다.
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12 개월
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영적 영역 설문지
기간: 12 개월
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총 65개의 하위 정렬된 100mm 시각적 아날로그 척도에서 답해야 하는 11개의 주요 질문을 통해 사이키델릭 물질이 유발하는 영적 현상을 평가합니다.
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12 개월
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성격 특성을 통한 효과 조절 I
기간: 기준선
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NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)를 통해 평가됨
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기준선
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성격 특성 II를 통한 효과 조절
기간: 기준선
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FPI(Freiburger Personality Inventory)를 통해 평가됨
|
기준선
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성격 특성을 통한 효과 조절 III
기간: 기준선
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자르브뤼커 성격 설문지(SPF)를 통해 평가됨
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기준선
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성격 특성 IV를 통한 효과 조절
기간: 기준선
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HEXACO 성격 인벤토리를 통해 평가됨
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기준선
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성격 특성 V를 통한 효과 조절
기간: 기준선
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방어 스타일 설문지(DSQ-40)를 통해 평가됨
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2020-01829
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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