- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04516902
Wpływ jednoczesnego podawania MDMA na odpowiedź na LSD u zdrowych osób (LSD-MDMA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
LSD to tak zwany „klasyczny” lub serotonergiczny środek halucynogenny lub psychodeliczny. Jego psychodeliczne działanie przypisuje się głównie silnemu częściowemu agonizmowi receptora serotoniny (5-HT) 5-HT2A. W przeszłości często badano wpływ LSD zarówno na zdrowych uczestników, jak i pacjentów. W kilku z tych badań opisano silne i trwałe efekty LSD u pacjentów cierpiących na uzależnienia, lęki i depresję. Ostre subiektywne efekty wywoływane przez LSD są w większości pozytywne u ludzi. Jednak substancje psychodeliczne, takie jak LSD, mogą również powodować nieprzyjemne skutki subiektywne, takie jak negatywne myśli, ruminacje, niepokój, panika, paranoja, utrata zaufania do innych ludzi i postrzegana utrata kontroli, w zależności od zastosowanej dawki LSD, cech osobowości danej osoby spożywać (tj. „zestaw”), środowisko, w którym jest konsumowane (tj. „otoczenie”) oraz inne czynniki, które zostaną jeszcze ustalone. Ostre negatywne skutki psychologiczne są uważane za główne ryzyko związane z używaniem substancji psychedelicznych u ludzi. Wywołanie ogólnie pozytywnej ostrej odpowiedzi na psychedelik jest krytyczne, ponieważ kilka badań wykazało, że bardziej pozytywne doznanie jest predyktorem większego długoterminowego efektu terapeutycznego psychedeliku. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na metody, które są zdolne do zmniejszania złych efektów leku, przy jednoczesnym wzmacnianiu dobrych efektów leku, aby zoptymalizować doznanie psychedeliczne.
Niniejsze badanie wykorzystuje 3,4-metylenodioksymetamfetaminę (MDMA) jako narzędzie farmakologiczne do optymalizacji profilu efektów LSD poprzez wywoływanie pozytywnego nastroju. MDMA jest pochodną amfetaminy, która w przeciwieństwie do prototypowych amfetamin głównie wzmacnia neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne poprzez uwalnianie 5-HT przez transporter serotoniny (SERT). Ponadto wiadomo, że MDMA wyzwala uwalnianie oksytocyny, co może przyczynić się do zwiększenia zaufania, prospołeczności i zwiększonej empatii. Wiadomo, że stan dobrego samopoczucia wywołany przez MDMA, w tym zwiększona aktywacja i pobudzenie emocjonalne, jest związany z lepszą reakcją na psychodeliki. Ze względu na swój profil psychologiczny MDMA może być niezawodnym narzędziem farmakologicznym służącym jako optymalizator doznań psychodelicznych poprzez wywoływanie pozytywnych emocji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 65 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
- Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
- Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
- Powstrzymywanie się od płynów na bazie ksantyny z wieczorów poprzedzających sesje studyjne i podczas sesji
- Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin od podania substancji
- Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
- Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły lub ostry stan chorobowy
- Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
- Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
- Nadciśnienie (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP
- Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Zażycie MDMA ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
- Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
- Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 μg LSD + MDMA placebo
|
Zostanie podana umiarkowana dawka 100 μg LSD.
Inne nazwy:
Kapsułki Mannitol zamiast kapsułek zawierających MDMA
|
|
Eksperymentalny: LSD placebo + 100 mg MDMA
|
Zostanie podana umiarkowana dawka 100 mg MDMA.
Inne nazwy:
Czysty alkohol zamiast roztworu alkoholowego zawierającego LSD
|
|
Eksperymentalny: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
|
Zostanie podana umiarkowana dawka 100 μg LSD.
Inne nazwy:
Zostanie podana umiarkowana dawka 100 mg MDMA.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: LSD placebo + MDMA placebo
|
Kapsułki Mannitol zamiast kapsułek zawierających MDMA
Czysty alkohol zamiast roztworu alkoholowego zawierającego LSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre skutki subiektywne I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualne Skale Analogowe (VAS) oceniające intensywność i czas trwania subiektywnych efektów w skali od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne efekty
|
12 miesięcy
|
|
Ostre skutki subiektywne II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przymiotnikowa Skala Oceny Nastrojów (AMRS) ocenia występowanie i intensywność 60 nastrojów na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”
|
12 miesięcy
|
|
Ostre skutki subiektywne III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC) składających się z 94 pozycji do oceny w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty
|
12 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie tętna
|
12 miesięcy
|
|
Efekty autonomiczne III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie temperatury ciała w bębenku
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy LSD w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy MDMA w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
|
12 miesięcy
|
|
Stężenia krwiopochodnego czynnika neurotroficznego (BDNF) w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano 21 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano 4 razy w każdym dniu badania na podstawie próbek krwi
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wglądu psychologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenia stopień wglądu psychologicznego spowodowanego doznaniem psychedelicznym za pomocą 14 pozycji, na które należy odpowiedzieć na 6-punktowej skali Likerta, od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”)
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Stanów Świadomości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenia pojawianie się i intensywność zjawisk zachodzących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”)
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz sfer duchowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenia zjawiska duchowe wywoływane przez substancje psychedeliczne poprzez 11 głównych pytań, na które należy odpowiedzieć w sumie na 65 podrzędnych wizualnych skalach analogowych 100 mm
|
12 miesięcy
|
|
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości I
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenione za pomocą NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Linia bazowa
|
|
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości II
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Osobowości Freiburgera (FPI)
|
Linia bazowa
|
|
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości III
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Osobowości Saarbrückera (SPF)
|
Linia bazowa
|
|
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości IV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą inwentarza osobowości HEXACO
|
Linia bazowa
|
|
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości V
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza stylu obronnego (DSQ-40)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści serotoniny
- Halucynogeny
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- N-Metylo-3,4-metylenodioksyamfetamina
- Dietyloamid kwasu lizergowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2020-01829
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dietyloamid kwasu lizergowego
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych