Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnego podawania MDMA na odpowiedź na LSD u zdrowych osób (LSD-MDMA)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ostre subiektywne skutki stymulacji receptora serotoniny (5-HT)2A dietyloamidem kwasu lizergowego (LSD) u ludzi są w większości pozytywne. Jednak negatywne skutki, takie jak niepokój, myślenie paranoiczne czy utrata zaufania do innych ludzi, są skutkami powszechnymi, w zależności od podanej dawki, cech osobowości osoby ją spożywającej (zestaw) lub środowiska, w którym przyjmuje się LSD (otoczenie) . Negatywne efekty psychedeliczne mogą powodować ostry niepokój u podmiotu, a ostry niepokój został powiązany z mniej korzystnymi długoterminowymi wynikami u pacjentów leczonych eksperymentalnie LSD lub podobnymi substancjami w leczeniu depresji. 5-HT i uwalniająca oksytocynę 3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA) niezawodnie wywołuje pozytywny nastrój aż do euforii, komfortu, empatii i uczucia zaufania. W przypadku podawania w połączeniu z LSD, MDMA może zwiększać pozytywne subiektywne efekty leku, w tym pozytywny nastrój, empatię i zaufanie oraz zmniejszać negatywne emocje i niepokój związane z LSD i ogólnie wytwarzać bardziej pozytywne niż negatywne doświadczenia. Niniejsze badanie oceni subiektywne i autonomiczne efekty samego LSD oraz w połączeniu z MDMA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

LSD to tak zwany „klasyczny” lub serotonergiczny środek halucynogenny lub psychodeliczny. Jego psychodeliczne działanie przypisuje się głównie silnemu częściowemu agonizmowi receptora serotoniny (5-HT) 5-HT2A. W przeszłości często badano wpływ LSD zarówno na zdrowych uczestników, jak i pacjentów. W kilku z tych badań opisano silne i trwałe efekty LSD u pacjentów cierpiących na uzależnienia, lęki i depresję. Ostre subiektywne efekty wywoływane przez LSD są w większości pozytywne u ludzi. Jednak substancje psychodeliczne, takie jak LSD, mogą również powodować nieprzyjemne skutki subiektywne, takie jak negatywne myśli, ruminacje, niepokój, panika, paranoja, utrata zaufania do innych ludzi i postrzegana utrata kontroli, w zależności od zastosowanej dawki LSD, cech osobowości danej osoby spożywać (tj. „zestaw”), środowisko, w którym jest konsumowane (tj. „otoczenie”) oraz inne czynniki, które zostaną jeszcze ustalone. Ostre negatywne skutki psychologiczne są uważane za główne ryzyko związane z używaniem substancji psychedelicznych u ludzi. Wywołanie ogólnie pozytywnej ostrej odpowiedzi na psychedelik jest krytyczne, ponieważ kilka badań wykazało, że bardziej pozytywne doznanie jest predyktorem większego długoterminowego efektu terapeutycznego psychedeliku. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na metody, które są zdolne do zmniejszania złych efektów leku, przy jednoczesnym wzmacnianiu dobrych efektów leku, aby zoptymalizować doznanie psychedeliczne.

Niniejsze badanie wykorzystuje 3,4-metylenodioksymetamfetaminę (MDMA) jako narzędzie farmakologiczne do optymalizacji profilu efektów LSD poprzez wywoływanie pozytywnego nastroju. MDMA jest pochodną amfetaminy, która w przeciwieństwie do prototypowych amfetamin głównie wzmacnia neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne poprzez uwalnianie 5-HT przez transporter serotoniny (SERT). Ponadto wiadomo, że MDMA wyzwala uwalnianie oksytocyny, co może przyczynić się do zwiększenia zaufania, prospołeczności i zwiększonej empatii. Wiadomo, że stan dobrego samopoczucia wywołany przez MDMA, w tym zwiększona aktywacja i pobudzenie emocjonalne, jest związany z lepszą reakcją na psychodeliki. Ze względu na swój profil psychologiczny MDMA może być niezawodnym narzędziem farmakologicznym służącym jako optymalizator doznań psychodelicznych poprzez wywoływanie pozytywnych emocji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 65 lat
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
  4. Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
  5. Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
  6. Powstrzymywanie się od płynów na bazie ksantyny z wieczorów poprzedzających sesje studyjne i podczas sesji
  7. Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin od podania substancji
  8. Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
  9. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne
  3. Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP
  5. Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  6. Zażycie MDMA ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  9. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  10. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  11. Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 μg LSD + MDMA placebo
Zostanie podana umiarkowana dawka 100 μg LSD.
Inne nazwy:
  • LSD
Kapsułki Mannitol zamiast kapsułek zawierających MDMA
Eksperymentalny: LSD placebo + 100 mg MDMA
Zostanie podana umiarkowana dawka 100 mg MDMA.
Inne nazwy:
  • MDMA
Czysty alkohol zamiast roztworu alkoholowego zawierającego LSD
Eksperymentalny: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
Zostanie podana umiarkowana dawka 100 μg LSD.
Inne nazwy:
  • LSD
Zostanie podana umiarkowana dawka 100 mg MDMA.
Inne nazwy:
  • MDMA
Komparator placebo: LSD placebo + MDMA placebo
Kapsułki Mannitol zamiast kapsułek zawierających MDMA
Czysty alkohol zamiast roztworu alkoholowego zawierającego LSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre skutki subiektywne I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualne Skale Analogowe (VAS) oceniające intensywność i czas trwania subiektywnych efektów w skali od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne efekty
12 miesięcy
Ostre skutki subiektywne II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przymiotnikowa Skala Oceny Nastrojów (AMRS) ocenia występowanie i intensywność 60 nastrojów na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”
12 miesięcy
Ostre skutki subiektywne III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC) składających się z 94 pozycji do oceny w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty
12 miesięcy
Efekty autonomiczne I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
12 miesięcy
Efekty autonomiczne II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie tętna
12 miesięcy
Efekty autonomiczne III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie temperatury ciała w bębenku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy LSD w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
12 miesięcy
Poziomy MDMA w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano 18 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
12 miesięcy
Stężenia krwiopochodnego czynnika neurotroficznego (BDNF) w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano 21 razy każdego dnia badania na podstawie próbek krwi
12 miesięcy
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano 4 razy w każdym dniu badania na podstawie próbek krwi
12 miesięcy
Kwestionariusz wglądu psychologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia stopień wglądu psychologicznego spowodowanego doznaniem psychedelicznym za pomocą 14 pozycji, na które należy odpowiedzieć na 6-punktowej skali Likerta, od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”)
12 miesięcy
Kwestionariusz Stanów Świadomości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia pojawianie się i intensywność zjawisk zachodzących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”)
12 miesięcy
Kwestionariusz sfer duchowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia zjawiska duchowe wywoływane przez substancje psychedeliczne poprzez 11 głównych pytań, na które należy odpowiedzieć w sumie na 65 podrzędnych wizualnych skalach analogowych 100 mm
12 miesięcy
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości I
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenione za pomocą NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości II
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Inwentarza Osobowości Freiburgera (FPI)
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechy osobowości III
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Osobowości Saarbrückera (SPF)
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości IV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą inwentarza osobowości HEXACO
Linia bazowa
Moderacja efektu poprzez cechę osobowości V
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza stylu obronnego (DSQ-40)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dietyloamid kwasu lizergowego

Subskrybuj