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Effets de la co-administration de MDMA sur la réponse au LSD chez les sujets sains (LSD-MDMA)

22 août 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Les effets subjectifs aigus de la stimulation des récepteurs de la sérotonine (5-HT)2A avec le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) chez l'homme sont pour la plupart positifs. Cependant, des effets négatifs tels que l'anxiété, la pensée paranoïaque ou la perte de confiance envers les autres sont des effets courants, selon la dose administrée, les traits de personnalité de la personne qui le consomme (set), ou l'environnement dans lequel le LSD est pris (setting) . Les effets psychédéliques négatifs peuvent provoquer une détresse aiguë chez le sujet et une anxiété aiguë a été associée à des résultats à long terme moins favorables chez les patients traités expérimentalement avec du LSD ou des substances similaires pour le traitement de la dépression. Le 5-HT et le libérateur d'ocytocine 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) induit de manière fiable une humeur positive allant jusqu'à l'euphorie, le confort, l'empathie et les sentiments de confiance. Si elle est administrée en association avec le LSD, la MDMA peut augmenter les effets subjectifs positifs de la drogue, notamment l'humeur positive, l'empathie et la confiance, et réduire les émotions négatives et l'anxiété associées au LSD et, dans l'ensemble, produire une expérience plus positive que négative. La présente étude évaluera les effets subjectifs et autonomes du LSD seul et en combinaison avec la MDMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LSD est un hallucinogène ou psychédélique dit « classique » ou sérotoninergique. Ses effets psychédéliques sont principalement attribués à son puissant agonisme partiel des récepteurs de la sérotonine (5-HT) 5-HT2A. Les effets du LSD ont été fréquemment étudiés dans le passé chez des participants en bonne santé et des patients. Plusieurs de ces études ont décrit des effets robustes et durables du LSD chez des patients souffrant de dépendance, d'anxiété et de dépression. Les effets subjectifs aigus induits par le LSD sont majoritairement positifs chez l'homme. Cependant, les substances psychédéliques comme le LSD peuvent également provoquer des effets subjectifs désagréables tels que pensées négatives, rumination, anxiété, panique, paranoïa, perte de confiance envers les autres et perte de contrôle perçue, selon la dose de LSD utilisée, les traits de personnalité de la personne le consommer (c'est-à-dire 'set'), l'environnement dans lequel il est consommé (c'est-à-dire 'cadre'), et d'autres facteurs encore à déterminer. Les effets psychologiques négatifs aigus sont considérés comme le principal risque de consommation de substances psychédéliques chez l'homme. Induire une réponse aiguë globalement positive au psychédélique est essentiel car plusieurs études ont montré qu'une expérience plus positive est prédictive d'un plus grand effet thérapeutique à long terme du psychédélique. Par conséquent, il existe un besoin de procédés capables de réduire les mauvais effets des médicaments tout en améliorant les bons effets des médicaments pour optimiser une expérience psychédélique.

La présente étude utilise la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) comme outil pharmacologique pour optimiser le profil d'effets du LSD en induisant une humeur positive. La MDMA est un dérivé de l'amphétamine qui, contrairement aux amphétamines prototypiques, améliore principalement la neurotransmission sérotoninergique via la libération de 5-HT via le transporteur de la sérotonine (SERT). De plus, la MDMA est connue pour déclencher la libération d'ocytocine, ce qui peut contribuer à ses effets d'augmentation de la confiance, de la prosocialité et d'une empathie accrue. L'état de bien-être induit par la MDMA, y compris l'augmentation de l'activation et de l'excitation émotionnelle, est connu pour être associé à une meilleure réponse aux psychédéliques. En raison de son profil psychologique, la MDMA pourrait être un outil pharmacologique fiable pour servir d'optimiseur d'une expérience psychédélique en induisant des émotions positives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 25 et 65 ans
  2. Compréhension suffisante de la langue allemande
  3. Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
  4. Disposé à adhérer au protocole et à signer le formulaire de consentement
  5. Volonté de s'abstenir de consommer des substances psychoactives illicites pendant l'étude
  6. S'abstenir de liquides à base de xanthine les soirs avant les séances d'étude et pendant les séances
  7. Disposé à ne pas utiliser de machinerie lourde dans les 48 heures suivant l'administration de la substance
  8. Disposé à utiliser le contrôle des naissances à double barrière tout au long de la participation à l'étude
  9. Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale chronique ou aiguë
  2. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur
  3. Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez les parents au premier degré
  4. Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS
  5. Consommation de substances hallucinogènes (à l'exclusion du cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents
  6. Utilisation de MDMA plus de 20 fois ou à tout moment au cours des deux mois précédents
  7. Grossesse ou allaitement en cours
  8. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  9. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets du médicament à l'étude
  10. Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
  11. Consommation de boissons alcoolisées (>20 verres/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 μg de LSD + placebo de MDMA
Médicament: Diéthylamide d'acide lysergique
Une dose modérée de 100 μg de LSD sera administrée.
Autres noms:
  • LSD
Autre: MDMAPlacebo
Capsules de mannitol au lieu de capsules contenant de la MDMA
Expérimental: Placebo LSD + 100 mg MDMA
Médicament: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Une dose modérée de 100 mg de MDMA sera administrée.
Autres noms:
  • MDMA
Autre: LSDPlacebo
Alcool pur au lieu d'une solution alcoolique contenant du LSD
Expérimental: 100 µg LSD + 100 mg MDMA
Médicament: Diéthylamide d'acide lysergique
Une dose modérée de 100 μg de LSD sera administrée.
Autres noms:
  • LSD
Médicament: 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine
Une dose modérée de 100 mg de MDMA sera administrée.
Autres noms:
  • MDMA
Comparateur placebo: Placebo LSD + placebo MDMA
Autre: MDMAPlacebo
Capsules de mannitol au lieu de capsules contenant de la MDMA
Autre: LSDPlacebo
Alcool pur au lieu d'une solution alcoolique contenant du LSD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets subjectifs aigus I
Délai: 12 mois
Échelles visuelles analogiques (EVA) évaluant l'intensité et la durée des effets subjectifs sur une échelle de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés représentant des effets plus intenses
12 mois
Effets subjectifs aigus II
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation de l'humeur adjective (AMRS) évalue l'occurrence et l'intensité de 60 humeurs sur une échelle de Likert à 4 points allant de "pas du tout" à "extrêmement"
12 mois
Effets subjectifs aigus III
Délai: 12 mois
5 dimensions des états modifiés de conscience (5D-ASC) composées de 94 éléments à évaluer sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm), les valeurs les plus élevées indiquant des effets plus forts
12 mois
Effets autonomes I
Délai: 12 mois
Évalué 18 fois chaque jour d'étude via la pression artérielle systolique et diastolique
12 mois
Effets autonomes II
Délai: 12 mois
Évalué 18 fois chaque jour d'étude via la fréquence cardiaque
12 mois
Effets autonomes III
Délai: 12 mois
Évalué 18 fois chaque jour d'étude via la température corporelle tympanique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de LSD
Délai: 12 mois
Évalué 18 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
12 mois
Niveaux plasmatiques de MDMA
Délai: 12 mois
Évalué 18 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
12 mois
Taux plasmatiques de facteur neurotrophique dérivé du sang (BDNF)
Délai: 12 mois
Évalué 21 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
12 mois
Niveaux plasmatiques d'ocytocine
Délai: 12 mois
Évalué 4 fois chaque jour d'étude via des échantillons de sang
12 mois
Questionnaire de perspicacité psychologique
Délai: 12 mois
Évalue le degré de perspicacité psychologique causée par une expérience psychédélique à travers 14 items auxquels il faut répondre sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement")
12 mois
Questionnaire sur les états de conscience
Délai: 12 mois
Évalue l'émergence et l'intensité des phénomènes survenant dans les états altérés de conscience sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement")
12 mois
Questionnaire sur les royaumes spirituels
Délai: 12 mois
Évalue les phénomènes spirituels suscités par les substances psychédéliques à travers 11 questions principales auxquelles il faut répondre sur un total de 65 échelles analogiques visuelles sous-ordonnées de 100 mm
12 mois
Modération des effets par les traits de personnalité I
Délai: Ligne de base
Évalué via NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Ligne de base
Modération des effets par les traits de personnalité II
Délai: Ligne de base
Évalué via l'inventaire de personnalité de Freiburger (FPI)
Ligne de base
Modération des effets par les traits de personnalité III
Délai: Ligne de base
Évalué via le questionnaire de personnalité de Sarrebruck (SPF)
Ligne de base
Modération des effets par le trait de personnalité IV
Délai: Ligne de base
Évalué via l'inventaire de personnalité HEXACO
Ligne de base
Modération de l'effet par le trait de personnalité V
Délai: Ligne de base
Évalué via le questionnaire sur le style de défense (DSQ-40)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2020-01829

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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