- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516902
Efectos de la coadministración de MDMA sobre la respuesta al LSD en sujetos sanos (LSD-MDMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LSD es un alucinógeno o psicodélico llamado "clásico" o serotoninérgico. Sus efectos psicodélicos se atribuyen principalmente a su potente agonismo parcial del receptor de serotonina (5-HT) 5-HT2A. Los efectos del LSD se han investigado con frecuencia en el pasado tanto en participantes sanos como en pacientes. Varios de estos estudios describieron efectos sólidos y sostenidos del LSD en pacientes que sufrían de adicción, ansiedad y depresión. Los efectos subjetivos agudos provocados por el LSD son en su mayoría positivos en humanos. Sin embargo, las sustancias psicodélicas como el LSD también pueden causar efectos subjetivos desagradables como pensamientos negativos, rumiación, ansiedad, pánico, paranoia, pérdida de confianza hacia otras personas y percepción de pérdida de control, dependiendo de la dosis de LSD utilizada, los rasgos de personalidad de la persona. consumirlo (es decir, 'conjunto'), el entorno en el que se consume (es decir, 'entorno'), y otros factores aún por determinar. Los efectos psicológicos negativos agudos se consideran el principal riesgo del uso de sustancias psicodélicas en humanos. Inducir una respuesta aguda positiva general al psicodélico es fundamental porque varios estudios demostraron que una experiencia más positiva predice un mayor efecto terapéutico a largo plazo del psicodélico. Por lo tanto, existe la necesidad de métodos que sean capaces de reducir los efectos negativos de las drogas al mismo tiempo que mejoran los buenos efectos de las drogas para optimizar una experiencia psicodélica.
El presente estudio utiliza 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) como herramienta farmacológica para optimizar el perfil de efectos del LSD al inducir un estado de ánimo positivo. La MDMA es un derivado de la anfetamina que, a diferencia de las anfetaminas prototípicas, aumenta predominantemente la neurotransmisión serotoninérgica a través de la liberación de 5-HT a través del transportador de serotonina (SERT). Además, se sabe que la MDMA desencadena la liberación de oxitocina, lo que puede contribuir a sus efectos para aumentar la confianza, la prosocialidad y una mayor empatía. Se sabe que el estado de bienestar inducido por la MDMA, que incluye una mayor activación y excitación emocional, está asociado con una mejor respuesta a los psicodélicos. Debido a su perfil psicológico, la MDMA podría ser una herramienta farmacológica confiable para optimizar una experiencia psicodélica al inducir emociones positivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BS
-
Basel, BS, Suiza, 4056
- University Hospital Basel, Clinical Trial Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
- Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
- Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
- Abstenerse de líquidos a base de xantina desde las noches previas a las sesiones de estudio y durante las sesiones.
- Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
- Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
- Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS
- Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Uso de MDMA más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Embarazo o lactancia actual
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 100 μg LSD + MDMA placebo
|
Se administrará una dosis moderada de 100 μg de LSD.
Otros nombres:
Cápsulas de manitol en lugar de cápsulas que contienen MDMA
|
Experimental: LSD placebo +100 mg MDMA
|
Se administrará una dosis moderada de 100 mg de MDMA.
Otros nombres:
Alcohol puro en lugar de una solución alcohólica que contenga LSD
|
Experimental: 100 μg de LSD + 100 mg de MDMA
|
Se administrará una dosis moderada de 100 μg de LSD.
Otros nombres:
Se administrará una dosis moderada de 100 mg de MDMA.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo de LSD + placebo de MDMA
|
Cápsulas de manitol en lugar de cápsulas que contienen MDMA
Alcohol puro en lugar de una solución alcohólica que contenga LSD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos subjetivos agudos I
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escalas analógicas visuales (VAS) que evalúan la intensidad y la duración de los efectos subjetivos en una escala del 0 % al 100 % donde las puntuaciones más altas representan efectos más intensos
|
12 meses
|
Efectos subjetivos agudos II
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La escala de calificación del estado de ánimo adjetivo (AMRS) evalúa la aparición y la intensidad de 60 estados de ánimo en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente".
|
12 meses
|
Efectos subjetivos agudos III
Periodo de tiempo: 12 meses
|
5 dimensiones de los estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consta de 94 elementos que se calificarán en una escala analógica visual (0-100 mm), donde los valores más altos indican efectos más fuertes
|
12 meses
|
Efectos autonómicos I
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado 18 veces en cada día de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica
|
12 meses
|
Efectos autonómicos II
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado 18 veces en cada día de estudio a través de la frecuencia cardíaca
|
12 meses
|
Efectos autonómicos III
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado 18 veces en cada día de estudio a través de la temperatura corporal timpánica
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles plasmáticos de LSD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado 18 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
|
12 meses
|
Niveles plasmáticos de MDMA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado 18 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
|
12 meses
|
Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado de la sangre (BDNF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado 21 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
|
12 meses
|
Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado 4 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
|
12 meses
|
Cuestionario de Perspicacia Psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúa el grado de insight psicológico causado por una experiencia psicodélica a través de 14 ítems a ser respondidos en una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente")
|
12 meses
|
Cuestionario de Estados de Conciencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente")
|
12 meses
|
Cuestionario de los Reinos Espirituales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evalúa los fenómenos espirituales provocados por las sustancias psicodélicas a través de 11 preguntas principales que deben responderse en un total de 65 escalas analógicas visuales subordenadas de 100 mm
|
12 meses
|
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad I
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado a través de NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
|
Base
|
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad II
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado a través del Inventario de Personalidad de Friburgo (FPI)
|
Base
|
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad III
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado a través del Cuestionario de Personalidad de Saarbrücker (SPF)
|
Base
|
Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad IV
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado a través del inventario de personalidad HEXACO
|
Base
|
Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad V
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado a través del Cuestionario de Estilo de Defensa (DSQ-40)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
- Dietilamida del ácido lisérgico
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2020-01829
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dietilamida del ácido lisérgico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos