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Efectos de la coadministración de MDMA sobre la respuesta al LSD en sujetos sanos (LSD-MDMA)

22 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Los efectos subjetivos agudos de la estimulación del receptor de serotonina (5-HT)2A con dietilamida del ácido lisérgico (LSD) en humanos son en su mayoría positivos. Sin embargo, los efectos negativos como la ansiedad, el pensamiento paranoico o la pérdida de confianza hacia otras personas son efectos comunes, dependiendo de la dosis administrada, los rasgos de personalidad de la persona que lo consume (set), o el entorno en el que se toma LSD (set). . Los efectos psicodélicos negativos pueden causar angustia aguda al sujeto y la ansiedad aguda se ha relacionado con resultados a largo plazo menos favorables en pacientes tratados experimentalmente con LSD o sustancias similares para el tratamiento de la depresión. El liberador de 5-HT y oxitocina 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) induce de manera confiable un estado de ánimo positivo hasta la euforia, la comodidad, la empatía y los sentimientos de confianza. Si se administra en combinación con LSD, la MDMA puede aumentar los efectos subjetivos positivos de la droga, incluidos el estado de ánimo positivo, la empatía y la confianza, y reducir las emociones negativas y la ansiedad asociadas con el LSD y, en general, producir una experiencia más positiva que negativa. El presente estudio evaluará los efectos subjetivos y autonómicos del LSD solo y en combinación con MDMA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El LSD es un alucinógeno o psicodélico llamado "clásico" o serotoninérgico. Sus efectos psicodélicos se atribuyen principalmente a su potente agonismo parcial del receptor de serotonina (5-HT) 5-HT2A. Los efectos del LSD se han investigado con frecuencia en el pasado tanto en participantes sanos como en pacientes. Varios de estos estudios describieron efectos sólidos y sostenidos del LSD en pacientes que sufrían de adicción, ansiedad y depresión. Los efectos subjetivos agudos provocados por el LSD son en su mayoría positivos en humanos. Sin embargo, las sustancias psicodélicas como el LSD también pueden causar efectos subjetivos desagradables como pensamientos negativos, rumiación, ansiedad, pánico, paranoia, pérdida de confianza hacia otras personas y percepción de pérdida de control, dependiendo de la dosis de LSD utilizada, los rasgos de personalidad de la persona. consumirlo (es decir, 'conjunto'), el entorno en el que se consume (es decir, 'entorno'), y otros factores aún por determinar. Los efectos psicológicos negativos agudos se consideran el principal riesgo del uso de sustancias psicodélicas en humanos. Inducir una respuesta aguda positiva general al psicodélico es fundamental porque varios estudios demostraron que una experiencia más positiva predice un mayor efecto terapéutico a largo plazo del psicodélico. Por lo tanto, existe la necesidad de métodos que sean capaces de reducir los efectos negativos de las drogas al mismo tiempo que mejoran los buenos efectos de las drogas para optimizar una experiencia psicodélica.

El presente estudio utiliza 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) como herramienta farmacológica para optimizar el perfil de efectos del LSD al inducir un estado de ánimo positivo. La MDMA es un derivado de la anfetamina que, a diferencia de las anfetaminas prototípicas, aumenta predominantemente la neurotransmisión serotoninérgica a través de la liberación de 5-HT a través del transportador de serotonina (SERT). Además, se sabe que la MDMA desencadena la liberación de oxitocina, lo que puede contribuir a sus efectos para aumentar la confianza, la prosocialidad y una mayor empatía. Se sabe que el estado de bienestar inducido por la MDMA, que incluye una mayor activación y excitación emocional, está asociado con una mejor respuesta a los psicodélicos. Debido a su perfil psicológico, la MDMA podría ser una herramienta farmacológica confiable para optimizar una experiencia psicodélica al inducir emociones positivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 y 65 años
  2. Comprensión suficiente del idioma alemán.
  3. Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
  4. Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
  5. Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
  6. Abstenerse de líquidos a base de xantina desde las noches previas a las sesiones de estudio y durante las sesiones.
  7. Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia
  8. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
  9. Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
  3. Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
  4. Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS
  5. Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  6. Uso de MDMA más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  7. Embarazo o lactancia actual
  8. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  9. Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
  10. Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  11. Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 μg LSD + MDMA placebo
Se administrará una dosis moderada de 100 μg de LSD.
Otros nombres:
  • LSD
Cápsulas de manitol en lugar de cápsulas que contienen MDMA
Experimental: LSD placebo +100 mg MDMA
Se administrará una dosis moderada de 100 mg de MDMA.
Otros nombres:
  • MDMA
Alcohol puro en lugar de una solución alcohólica que contenga LSD
Experimental: 100 μg de LSD + 100 mg de MDMA
Se administrará una dosis moderada de 100 μg de LSD.
Otros nombres:
  • LSD
Se administrará una dosis moderada de 100 mg de MDMA.
Otros nombres:
  • MDMA
Comparador de placebos: Placebo de LSD + placebo de MDMA
Cápsulas de manitol en lugar de cápsulas que contienen MDMA
Alcohol puro en lugar de una solución alcohólica que contenga LSD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos subjetivos agudos I
Periodo de tiempo: 12 meses
Escalas analógicas visuales (VAS) que evalúan la intensidad y la duración de los efectos subjetivos en una escala del 0 % al 100 % donde las puntuaciones más altas representan efectos más intensos
12 meses
Efectos subjetivos agudos II
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de calificación del estado de ánimo adjetivo (AMRS) evalúa la aparición y la intensidad de 60 estados de ánimo en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "extremadamente".
12 meses
Efectos subjetivos agudos III
Periodo de tiempo: 12 meses
5 dimensiones de los estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consta de 94 elementos que se calificarán en una escala analógica visual (0-100 mm), donde los valores más altos indican efectos más fuertes
12 meses
Efectos autonómicos I
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 18 veces en cada día de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica
12 meses
Efectos autonómicos II
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 18 veces en cada día de estudio a través de la frecuencia cardíaca
12 meses
Efectos autonómicos III
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 18 veces en cada día de estudio a través de la temperatura corporal timpánica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de LSD
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 18 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
12 meses
Niveles plasmáticos de MDMA
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 18 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre.
12 meses
Niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado de la sangre (BDNF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 21 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
12 meses
Niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 4 veces en cada día de estudio a través de muestras de sangre
12 meses
Cuestionario de Perspicacia Psicológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa el grado de insight psicológico causado por una experiencia psicodélica a través de 14 ítems a ser respondidos en una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente")
12 meses
Cuestionario de Estados de Conciencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente")
12 meses
Cuestionario de los Reinos Espirituales
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa los fenómenos espirituales provocados por las sustancias psicodélicas a través de 11 preguntas principales que deben responderse en un total de 65 escalas analógicas visuales subordenadas de 100 mm
12 meses
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad I
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través de NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Base
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad II
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través del Inventario de Personalidad de Friburgo (FPI)
Base
Moderación del efecto a través de los rasgos de personalidad III
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través del Cuestionario de Personalidad de Saarbrücker (SPF)
Base
Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad IV
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través del inventario de personalidad HEXACO
Base
Moderación del efecto a través del rasgo de personalidad V
Periodo de tiempo: Base
Evaluado a través del Cuestionario de Estilo de Defensa (DSQ-40)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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