Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние одновременного приема МДМА на реакцию на ЛСД у здоровых людей (LSD-MDMA)

22 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Острые субъективные эффекты стимуляции рецепторов серотонина (5-НТ) 2А диэтиламидом лизергиновой кислоты (ЛСД) у людей в основном положительные. Однако негативные эффекты, такие как тревога, параноидальное мышление или потеря доверия к другим людям, являются общими эффектами, в зависимости от введенной дозы, личностных качеств человека, потребляющего ее (установка), или среды, в которой принимается ЛСД (обстановка). . Негативные психоделические эффекты могут вызвать у субъекта острый дистресс, а острая тревога была связана с менее благоприятными долгосрочными результатами у пациентов, экспериментально получавших ЛСД или подобные вещества для лечения депрессии. Высвобождающий 5-НТ и окситоцин 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) надежно вызывает позитивное настроение вплоть до эйфории, комфорта, эмпатии и чувства доверия. При введении в сочетании с ЛСД МДМА может усиливать положительные субъективные эффекты препарата, включая позитивное настроение, сочувствие и доверие, а также уменьшать негативные эмоции и беспокойство, связанные с ЛСД, и в целом вызывать более позитивный опыт, чем негативный. В настоящем исследовании будут оцениваться субъективные и вегетативные эффекты ЛСД отдельно и в сочетании с МДМА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЛСД является так называемым «классическим» или серотонинергическим галлюциногеном или психоделиком. Его психоделические эффекты в основном связаны с его мощным частичным агонизмом рецепторов серотонина (5-HT) 5-HT2A. В прошлом эффекты ЛСД часто исследовались как на здоровых участниках, так и на пациентах. В нескольких из этих исследований описаны сильные и устойчивые эффекты ЛСД у пациентов, страдающих зависимостью, тревогой и депрессией. Острые субъективные эффекты, вызываемые ЛСД, в основном положительные у людей. Однако психоделические вещества, такие как ЛСД, могут также вызывать неприятные субъективные эффекты, такие как негативные мысли, размышления, тревога, паника, паранойя, потеря доверия к другим людям и предполагаемая потеря контроля, в зависимости от используемой дозы ЛСД, личностных особенностей человека. потреблять его (т. «набор»), среда, в которой он потребляется (т. «установка») и другие факторы, которые еще предстоит определить. Острые негативные психологические эффекты считаются основным риском употребления психоделических веществ у людей. Вызов общей положительной острой реакции на психоделик имеет решающее значение, потому что несколько исследований показали, что более положительный опыт является предиктором более длительного терапевтического эффекта психоделика. Следовательно, существует потребность в методах, которые способны уменьшить вредные эффекты наркотиков, одновременно усиливая хорошие эффекты наркотиков, чтобы оптимизировать психоделический опыт.

В настоящем исследовании используется 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) в качестве фармакологического инструмента для оптимизации профиля эффектов ЛСД путем создания позитивного настроения. МДМА является производным амфетамина, который, в отличие от прототипов амфетаминов, преимущественно усиливает серотонинергическую нейротрансмиссию за счет высвобождения 5-HT через переносчик серотонина (SERT). Кроме того, известно, что МДМА вызывает высвобождение окситоцина, что может способствовать его эффектам, повышая доверие, просоциальность и усиление эмпатии. Известно, что состояние благополучия, вызванное МДМА, включая повышенную активацию и эмоциональное возбуждение, связано с лучшей реакцией на психоделики. Благодаря своему психологическому профилю МДМА может быть надежным фармакологическим инструментом, оптимизирующим психоделический опыт, вызывая положительные эмоции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 25 до 65 лет
  2. Достаточное знание немецкого языка
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
  4. Готовность соблюдать протокол и подписание формы согласия
  5. Готовы воздержаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования
  6. Воздержание от жидкостей на основе ксантина по вечерам перед исследовательскими сессиями и во время сессий
  7. Готовность не работать с тяжелой техникой в ​​течение 48 часов после приема вещества
  8. Готовность использовать двойные барьерные противозачаточные средства на протяжении всего участия в исследовании
  9. Индекс массы тела 18-29 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
  3. Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
  4. Гипертензия (САД>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД
  5. Употребление галлюциногенных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
  6. Употребление МДМА более 20 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
  7. Беременность или кормление грудью в настоящее время
  8. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  9. Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемого лекарства.
  10. Табакокурение (>10 сигарет в день)
  11. Употребление алкогольных напитков (> 20 порций в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100 мкг ЛСД + плацебо МДМА
Лекарство: Диэтиламид лизергиновой кислоты
Будет введена умеренная доза 100 мкг ЛСД.
Другие имена:
  • ЛСД
Другой: МДМА Плацебо
Капсулы с маннитом вместо капсул, содержащих МДМА
Экспериментальный: ЛСД-плацебо + 100 мг МДМА
Лекарство: 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Будет введена умеренная доза 100 мг МДМА.
Другие имена:
  • МДМА
Другой: ЛСД Плацебо
Чистый спирт вместо спиртового раствора, содержащего ЛСД
Экспериментальный: 100 мкг ЛСД + 100 мг МДМА
Лекарство: Диэтиламид лизергиновой кислоты
Будет введена умеренная доза 100 мкг ЛСД.
Другие имена:
  • ЛСД
Лекарство: 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Будет введена умеренная доза 100 мг МДМА.
Другие имена:
  • МДМА
Плацебо Компаратор: ЛСД-плацебо + МДМА-плацебо
Другой: МДМА Плацебо
Капсулы с маннитом вместо капсул, содержащих МДМА
Другой: ЛСД Плацебо
Чистый спирт вместо спиртового раствора, содержащего ЛСД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые субъективные эффекты I
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), оценивающие интенсивность и продолжительность субъективных эффектов по шкале от 0% до 100%, где более высокие баллы соответствуют более интенсивным эффектам.
12 месяцев
Острые субъективные эффекты II
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала оценки настроения прилагательных (AMRS) оценивает возникновение и интенсивность 60 настроений по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно».
12 месяцев
Острые субъективные эффекты III
Временное ограничение: 12 месяцев
5 Измерений измененных состояний сознания (5D-ASC), состоящих из 94 элементов, которые оцениваются по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), причем более высокие значения указывают на более сильные эффекты.
12 месяцев
Вегетативные эффекты I
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали 18 раз в каждый день исследования по систолическому и диастолическому артериальному давлению.
12 месяцев
Вегетативные эффекты II
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали 18 раз в каждый день исследования по частоте сердечных сокращений.
12 месяцев
Вегетативные эффекты III
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали 18 раз в каждый день исследования по тимпанической температуре тела.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ЛСД в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали 18 раз в каждый день исследования с помощью образцов крови.
12 месяцев
Уровень МДМА в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали 18 раз в каждый день исследования с помощью образцов крови.
12 месяцев
Плазменные уровни нейротрофического фактора крови (BDNF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали 21 раз в каждый день исследования с помощью образцов крови.
12 месяцев
Уровень окситоцина в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивали 4 раза в каждый день исследования с помощью образцов крови.
12 месяцев
Опросник психологического понимания
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивает степень психологического озарения, вызванного психоделическим опытом, с помощью 14 вопросов, на которые необходимо ответить по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»).
12 месяцев
Опросник состояний сознания
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивает возникновение и интенсивность явлений, происходящих в измененных состояниях сознания, по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно»)
12 месяцев
Опросник духовных сфер
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивает духовные феномены, вызываемые психоделическими веществами, с помощью 11 основных вопросов, на которые необходимо ответить в общей сложности по 65 подупорядоченным 100-миллиметровым визуальным аналоговым шкалам.
12 месяцев
Эффект умеренности через личностные качества I
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено с помощью NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Базовый уровень
Эффект умеренности через черты личности II
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено с помощью Freiburger Personality Inventory (FPI)
Базовый уровень
Эффект модерации через личностные качества III
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено с помощью личностного опросника Саарбрюккера (SPF)
Базовый уровень
Эффект умеренности через личностную черту IV
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено с помощью личностной инвентаризации HEXACO
Базовый уровень
Эффект умеренности через личностную черту V
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценено с помощью опросника стиля защиты (DSQ-40)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2020-01829

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Диэтиламид лизергиновой кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться