Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDMA együttadásának hatásai az LSD-re adott válaszra egészséges alanyokban (LSD-MDMA)

2022. augusztus 22. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A szerotonin (5-HT)2A receptor lizergsav-dietilamiddal (LSD) történő stimulálásának akut szubjektív hatásai többnyire pozitívak. Az olyan negatív hatások azonban, mint a szorongás, a paranoid gondolkodás vagy a más emberek iránti bizalom elvesztése, gyakori hatások, a beadott adagtól, az azt fogyasztó személy személyiségjegyeitől (készletétől) vagy attól a környezettől függően, amelyben LSD-t szed (beállítás). . A negatív pszichedelikus hatások akut szorongást okozhatnak az alanyban, és az akut szorongást kevésbé kedvező hosszú távú kimenetelekkel hozták összefüggésbe azoknál a betegeknél, akiket kísérletileg LSD-vel vagy hasonló szerekkel kezeltek a depresszió kezelésére. Az 5-HT és oxitocin felszabadító 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) megbízhatóan pozitív hangulatot vált ki, egészen eufóriáig, kényelemérzetig, empátiáig és bizalomérzetig. Ha LSD-vel együtt alkalmazzák, az MDMA fokozhatja a pozitív szubjektív gyógyszerhatásokat, beleértve a pozitív hangulatot, az empátiát és a bizalmat, valamint csökkentheti az LSD-vel kapcsolatos negatív érzelmeket és szorongást, és összességében pozitívabb tapasztalatokat eredményezhet. A jelen tanulmány az LSD szubjektív és autonóm hatásait önmagában és MDMA-val kombinálva értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az LSD egy úgynevezett "klasszikus" vagy szerotonerg hallucinogén vagy pszichedelikus szer. Pszichedelikus hatásait főként erős részleges szerotonin (5-HT) 5-HT2A receptor agonizmusának tulajdonítják. Az LSD hatásait a múltban gyakran vizsgálták egészséges résztvevőknél és betegeknél egyaránt. E tanulmányok közül több az LSD erőteljes és tartós hatásait írta le a függőségben, szorongásban és depresszióban szenvedő betegeknél. Az LSD által kiváltott akut szubjektív hatások többnyire pozitívak az emberekben. Azonban a pszichedelikus anyagok, mint például az LSD, kellemetlen szubjektív hatásokat is okozhatnak, mint például negatív gondolatok, kérődzés, szorongás, pánik, paranoia, mások iránti bizalom elvesztése és a kontroll elvesztése, az alkalmazott LSD dózisától, a személy személyiségjegyeitől függően. elfogyasztása (pl. „készlet”), az a környezet, amelyben fogyasztják (pl. „beállítás”) és egyéb, még meghatározandó tényezők. Az akut negatív pszichológiai hatásokat tekintik a pszichedelikus anyagok emberben történő használatának fő kockázatának. A pszichedelikus szerekre adott általános pozitív akut válasz kiváltása kritikus fontosságú, mert számos tanulmány kimutatta, hogy a pozitívabb tapasztalatok előrevetítik a pszichedelikus szer nagyobb terápiás, hosszú távú hatását. Ezért szükség van olyan módszerekre, amelyek képesek csökkenteni a rossz gyógyszerhatásokat, miközben fokozzák a jó gyógyszerhatásokat, hogy optimalizálják a pszichedelikus élményt.

A jelen tanulmány a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA) farmakológiai eszközként használja az LSD hatásprofiljának optimalizálására a pozitív hangulat indukálásával. Az MDMA egy amfetamin-származék, amely a prototipikus amfetaminokkal ellentétben túlnyomórészt fokozza a szerotonerg neurotranszmissziót az 5-HT szerotonin transzporteren (SERT) keresztül történő felszabadulásával. Ezen túlmenően az MDMA köztudottan beindítja az oxitocin felszabadulását, ami hozzájárulhat a bizalom, a proszocialitás és a fokozott empátia fokozásához. Az MDMA által kiváltott jólét állapota, beleértve a fokozott aktivációt és érzelmi izgatottságot, ismerten összefügg a pszichedelikus szerekre adott jobb válaszlépésekkel. Pszichológiai profiljának köszönhetően az MDMA megbízható farmakológiai eszköz lehet a pszichedelikus élmény optimalizálására, pozitív érzelmek kiváltásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 25 és 65 év között
  2. A német nyelv megfelelő ismerete
  3. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és kockázatok megértése
  4. Hajlandó betartani a jegyzőkönyvet és aláírni a hozzájárulási űrlapot
  5. Hajlandó tartózkodni a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat alatt
  6. Tartózkodni kell a xantin alapú folyadékoktól a tanulmányi foglalkozásokat megelőző estéken és a foglalkozások alatt
  7. Nem hajlandó nehéz gépeket kezelni az anyag beadását követő 48 órán belül
  8. Hajlandó a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során
  9. Testtömegindex 18-29 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus vagy akut egészségügyi állapot
  2. Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség
  3. Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar első fokú rokonoknál
  4. Hypertonia (SBP>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP).
  5. Hallucinogén anyagok használata (a kannabiszt nem beleértve) több mint 20 alkalommal vagy bármikor az előző két hónapban
  6. MDMA használata több mint 20 alkalommal vagy bármikor az előző két hónapban
  7. Terhesség vagy jelenleg szoptatás
  8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatásait
  10. Dohányzás (>10 cigaretta/nap)
  11. alkoholos italok fogyasztása (>20 ital/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 100 μg LSD + MDMA placebo
Drog: Lizersav-dietilamid
Mérsékelt, 100 μg LSD-t kell beadni.
Más nevek:
  • LSD
Egyéb: MDMA Placebo
Mannit kapszulák az MDMA-t tartalmazó kapszulák helyett
Kísérleti: LSD placebo + 100 mg MDMA
Drog: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Mérsékelt, 100 mg-os MDMA adag kerül beadásra.
Más nevek:
  • MDMA
Egyéb: LSD Placebo
Tiszta alkohol az LSD-t tartalmazó alkoholos oldat helyett
Kísérleti: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
Drog: Lizersav-dietilamid
Mérsékelt, 100 μg LSD-t kell beadni.
Más nevek:
  • LSD
Drog: 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Mérsékelt, 100 mg-os MDMA adag kerül beadásra.
Más nevek:
  • MDMA
Placebo Comparator: LSD placebo+ MDMA placebo
Egyéb: MDMA Placebo
Mannit kapszulák az MDMA-t tartalmazó kapszulák helyett
Egyéb: LSD Placebo
Tiszta alkohol az LSD-t tartalmazó alkoholos oldat helyett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut szubjektív hatások I
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skálák (VAS), amelyek a szubjektív hatások intenzitását és időtartamát értékelik egy 0% és 100% közötti skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek intenzívebb hatásokat jelentenek
12 hónap
Akut szubjektív hatások II
Időkeret: 12 hónap
A melléknévi hangulatértékelési skála (AMRS) 60 hangulati állapot előfordulását és intenzitását értékeli egy 4-pontos Likert-skálán, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig terjed.
12 hónap
Akut szubjektív hatások III
Időkeret: 12 hónap
Az Altered State of Consciousness (5D-ASC) 5 dimenziója, amely 94 elemből áll, amelyeket vizuális analóg skálán (0-100 mm) kell besorolni, a magasabb értékek erősebb hatásokat jeleznek.
12 hónap
Autonóm hatások I
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 18 alkalommal értékelték szisztolés és diasztolés vérnyomás alapján
12 hónap
Autonóm hatások II
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 18-szor értékelték pulzusszám alapján
12 hónap
Autonóm hatások III
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 18-szor értékelték a dobüreg testhőmérsékletével
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LSD plazmaszintje
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 18 alkalommal értékelték vérminták alapján
12 hónap
Az MDMA plazmaszintje
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 18 alkalommal értékelték vérminták alapján
12 hónap
A vérből származó neurotróf faktor (BDNF) plazmaszintje
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 21 alkalommal értékelték vérminták alapján
12 hónap
Az oxitocin plazmaszintje
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 4 alkalommal értékelték vérminták alapján
12 hónap
Pszichológiai betekintés kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Felméri a pszichedelikus élmény által okozott pszichológiai belátás mértékét 14 tételen keresztül, amelyre egy 6 pontos Likert-skálán kell válaszolni, 0-tól ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül")
12 hónap
A tudatállapotok kérdőíve
Időkeret: 12 hónap
A megváltozott tudatállapotokban előforduló jelenségek megjelenését és intenzitását egy 0-tól ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívüli") terjedő 6-fokú Likert-skálán értékeli.
12 hónap
Spirituális birodalmak kérdőíve
Időkeret: 12 hónap
Felméri a pszichedelikus anyagok által kiváltott spirituális jelenségeket 11 fő kérdésen keresztül, amelyekre összesen 65 alrendezett 100 mm-es vizuális analóg skálán kell válaszolni.
12 hónap
Hatásmérséklés a személyiségjegyeken keresztül I
Időkeret: Alapvonal
A NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI) értékelése
Alapvonal
Hatásmérséklés személyiségjegyeken keresztül II
Időkeret: Alapvonal
Freiburger Personality Inventory (FPI) segítségével értékelve
Alapvonal
Hatásmérséklés személyiségjegyeken keresztül III
Időkeret: Alapvonal
Saarbrücker személyiségi kérdőív (SPF) segítségével értékelve
Alapvonal
Hatásmérséklés személyiségvonáson keresztül IV
Időkeret: Alapvonal
A HEXACO személyiségleltár alapján értékelték
Alapvonal
Hatásmérséklés a személyiségvonáson keresztül V
Időkeret: Alapvonal
Védelmi stílus kérdőív (DSQ-40) segítségével értékelve
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2020-01829

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel