CorONa 病毒 edoxaban 秋水仙碱 (CONVINCE) COVID-19 (CONVINCE)
2022年9月2日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
依度沙班和/或秋水仙碱对院外 SARS-CoV-2 感染患者的疗效和安全性
越来越多的证据表明，SARS-CoV-2 患者受到凝血病加重的影响，包括最严重的形式，即完全弥散性血管内凝血，导致多器官衰竭 (MOF)。 对意大利贝加莫等地因 SARS-CoV-2 感染而死亡的患者进行的死后观察显示，存在弥漫性静脉、动脉和微循环血栓形成，不仅限于肺部，还涉及肾脏、心脏和肠道.
凝血酶在介导凝块形成以及介导炎症中起着核心作用。 一种直接因子 X 抑制剂，即依多沙班，可以作为预防措施来减轻静脉和动脉血栓形成并发症的风险。
秋水仙碱是一种廉价（非专利药）、口服给药和有效的抗炎药物。 它可能会加速 SARS-CoV-2 的清除。
因此，CONVINCE 研究的目的是评估在院外治疗的 SARS-CoV-2 感染患者中使用依度沙班和/或秋水仙碱治疗死亡、住院、主要血管血栓事件或RT PCR 下的 SARS-CoV-2 清除率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
实验室确诊 SARS-CoV-2 感染（通过 RT PCR）的患者在家中或其他院外环境中接受治疗。
排除标准：
与凝血病和临床相关出血风险相关的肝脏疾病，包括伴有门脉高压的 Child-Pugh C 肝硬化。
- 病变或状况，如果被认为是大出血的重大风险。 这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡、存在高出血风险的恶性肿瘤、近期脑部或脊柱损伤、近期脑部、脊柱或眼科手术、近期颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大疾病脊柱内或脑内血管异常。
- 不受控制的严重高血压。
- 正在进行或计划使用胃肠外或口服抗凝剂进行治疗
- 单侧或双侧膝上下肢截肢术。
- 无法服用口服药物或无法或不愿接受/执行研究指定的程序
- 在计划开始治疗前 30 天内已经或将要接受试验药物或使用试验医疗器械
- 怀孕或哺乳或任何计划在研究期间怀孕。 有生育潜力的女性（和男性，仅适用于秋水仙碱组）未使用适当的节育方法（注意：建议使用口服避孕药作为适当的节育方法。 如果口服避孕药不可行，双方都应使用适当的屏障避孕措施）。
- 需要双重抗血小板治疗，包括阿司匹林和口服 P2Y12 抑制剂
- 炎症性肠病或慢性腹泻或神经肌肉疾病
- 肌酐清除率 (CrCl)
- 预计使用羟氯喹
- 参与任何其他临床试验
- 无法理解研究的要求并提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依度沙班
艾多沙班 60 mg q.d.，或 30 mg q.d.在 CrCl = 或
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治疗
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有源比较器：秋水仙碱
前 3 天每天两次口服 0.5 毫克秋水仙碱，然后从随机分组到第 14 (+/-3) 天每天一次。
治疗可以持续到第 25 天（+3/-3 天）。
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治疗
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无干预：不含依度沙班和秋水仙碱
无干预
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有源比较器：依度沙班和秋水仙碱
艾多沙班 60 mg q.d.，或 30 mg q.d.在 CrCl = 或 前 3 天每天两次口服 0.5 毫克秋水仙碱，然后从随机分组到第 14 (+/-3) 天每天一次。 治疗可以持续到第 25 天（+3/-3 天）。 |
治疗
治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依度沙班 vs. 无积极治疗
大体时间：基线至第 25 天
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评估依度沙班与不积极治疗对无症状近端深静脉血栓形成、有症状近端或远端深静脉血栓形成、有症状肺栓塞或血栓形成、心肌梗死、缺血性卒中、非中枢神经系统系统性栓塞或死亡复合终点的影响在随机分组后第 25 天 (+/-3)。
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基线至第 25 天
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秋水仙碱 vs 无积极治疗
大体时间：第 14 天的基线
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评估秋水仙碱与不积极治疗对随机分组后第 14 天（+/-3）时 RT PCR 下 SARS-CoV-2 清除率或免于死亡或住院的影响。
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第 14 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无症状近端深静脉血栓形成患者人数
大体时间：基线至第 25 天
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IVC 或髂静脉 CT 扫描或 MR 静脉造影显示腔内充盈缺损。
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基线至第 25 天
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有症状的近端或远端深静脉血栓形成的患者人数
大体时间：基线至第 25 天
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DVT 的典型症状与超声上不可压缩的静脉段或静脉造影、CT 静脉造影或 MRI 静脉造影上的管腔内充盈缺损相关，位于下腔静脉（IVC）、髂静脉、股总静脉、股动脉或腘静脉。
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基线至第 25 天
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有症状肺栓塞或血栓形成的患者人数
大体时间：基线至第 25 天
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PE 的典型症状与
如果下肢 DVT 的 CTPA 不确定、V/Q 扫描不确定或血管造影显示不确定，例如需要通过加压超声或静脉造影 |
基线至第 25 天
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心肌梗死患者人数
大体时间：基线至第 25 天
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对于主要分析，MI 终点将根据心肌梗死的第三个通用定义进行定义，PCI 后围手术期 MI 除外，其将根据 SCAI 定义进行定义。
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基线至第 25 天
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缺血性中风患者人数
大体时间：基线至第 25 天
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基线至第 25 天
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非中枢神经系统系统性栓塞患者人数
大体时间：基线至第 25 天
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缺血性中风被定义为由中枢神经系统梗塞引起的局灶性脑、脊髓或视网膜功能障碍的急性发作
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基线至第 25 天
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死亡人数
大体时间：基线至第 25 天
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死亡将根据原因分为 5 类。
血栓栓塞、心血管、出血、肺部其他已知原因。
一般而言，除非其他原因明显，否则假定所有死亡都是由于血栓栓塞或肺部疾病所致
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基线至第 25 天
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通风需要
大体时间：基线至第 25 天
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需要无创或有创通气
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基线至第 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephan Windecker, Prof. Dr.、Bern University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mikolajewska A, Fischer AL, Piechotta V, Mueller A, Metzendorf MI, Becker M, Dorando E, Pacheco RL, Martimbianco ALC, Riera R, Skoetz N, Stegemann M. Colchicine for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD015045. doi: 10.1002/14651858.CD015045.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CONVINCE Version 1.0 12052020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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