Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorONa Virus edoxabaN Colchicin (OVERBEVIS) COVID-19 (CONVINCE)

2. september 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Effekten og sikkerheden af ​​Edoxaban og/eller colchicin til patienter med SARS-CoV-2-infektion behandlet uden for hospitalsmiljøet

Der er nye beviser for, at patienter med SARS-CoV-2 er påvirket af øget koagulopati, herunder i de mest avancerede former, en fuldt udblæst dissemineret intravaskulær koagulation, hvilket fører til multiorgansvigt (MOF). Post-Morten-observationer fra patienter, der døde på grund af SARS-CoV-2-infektion i Bergamo, Italien og andre steder, har afsløret tilstedeværelsen af ​​diffus venøs, arteriel og mikrocirkulatorisk trombose, ikke kun begrænset til lungerne, men også involverer nyrer, hjerte og tarm .

Thrombin spiller en central rolle i at mediere koageldannelse såvel som i at mediere inflammation. En direkte faktor X-hæmmer, nemlig edoxaban, kan fungere som profylaktisk foranstaltning for at mindske risikoen for venøse og arterielle trombotiske komplikationer.

Colchicin er et billigt (generisk lægemiddel), oralt indgivet, og en potent anti-inflammatorisk medicin. Det kan fremskynde SARS-CoV-2-clearance.

Formålet med CONVINCE-studiet er derfor at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af edoxaban og/eller colchicin hos SARS-CoV-2-inficerede patienter, som behandles uden for hospitalet med hensyn til forekomsten af ​​dødsfald, hospitalsindlæggelse, større vaskulære trombotiske hændelser eller SARS-CoV-2-clearance-hastigheden under RT PCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Italien
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Italien, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion (under RT PCR), som behandles i hjemmet eller i andre omgivelser uden for hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder Child-Pugh C cirrhose med portal hypertension.

  • Læsion eller tilstand, hvis det anses for at være en betydelig risiko for større blødninger. Dette kan omfatte nuværende eller nylige gastrointestinale ulcerationer, tilstedeværelse af ondartede neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser eller større vaskulære aneurismer intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
  • Ukontrolleret svær hypertension.
  • Løbende eller planlagt behandling med parenterale eller orale antikoagulantia
  • Unilateral eller bilateral amputation af underekstremitet over knæet.
  • Manglende evne til at tage oral medicin eller på anden måde ude af stand til eller uvillig til at gennemgå/udføre undersøgelsesspecificerede procedurer
  • Har modtaget eller vil modtage et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart
  • Graviditet eller amning eller enhver plan om at blive gravid under undersøgelsen. Kvinder (og mænd, kun for Colchicin-gruppen) med den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsmetode (bemærk: da passende præventionsmetode anbefales oral prævention. Hvis oral prævention ikke er mulig, bør begge partnere bruge passende barriereprævention).
  • Behov for dobbelt anti-blodpladebehandling bestående af aspirin og en oral P2Y12-hæmmer
  • Inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré eller neuromuskulær sygdom
  • Kreatininclearance (CrCl)
  • Forventet brug af Hydroxychloroquine
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Edoxaban
Edoxaban 60 mg q.d. eller 30 mg q.d. hos patienter med CrCl = eller
Medicin: Edoxaban tabletter
Behandling
Aktiv komparator: Colchicin
Colchicin ved 0,5 mg per os (PO) to gange dagligt i de første 3 dage og derefter en gang dagligt fra randomisering til dag 14 (+/-3) dage. Behandlingen kunne fortsættes til dag 25 (+3/-3 dage).
Medicin: Colchicin tabletter
Behandling
Ingen indgriben: Ingen edoxaban og ingen colchicin
Ingen indgriben
Aktiv komparator: Edoxaban og Colchicin

Edoxaban 60 mg q.d. eller 30 mg q.d. hos patienter med CrCl = eller

Colchicin ved 0,5 mg per os (PO) to gange dagligt i de første 3 dage og derefter en gang dagligt fra randomisering til dag 14 (+/-3) dage. Behandlingen kunne fortsættes til dag 25 (+3/-3 dage).
Medicin: Edoxaban tabletter
Behandling
Medicin: Colchicin tabletter
Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edoxaban vs. ingen aktiv behandling
Tidsramme: Baseline til dag 25
At vurdere virkningen af ​​edoxaban versus ingen aktiv behandling på det sammensatte endepunkt af asymptomatisk proksimal dyb venetrombose, symptomatisk proksimal eller distal dyb venetrombose, symptomatisk lungeemboli eller trombose, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli uden CNS eller død på dag 25 (+/-3) efter randomisering.
Baseline til dag 25
Colchicin vs ingen aktiv behandling
Tidsramme: Baseline til dag 14
At vurdere effekten af ​​colchicin versus ingen aktiv behandling på SARS-CoV-2-clearance-raterne under RT PCR eller frihed fra død eller hospitalsindlæggelse på dag 14 (+/-3) efter randomisering.
Baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med asymptomatisk proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: Baseline til dag 25
En intraluminal fyldningsdefekt på CT-scanning eller MR-venografi i IVC eller iliacavenerne.
Baseline til dag 25
Antal patienter med symptomatisk proksimal eller distal dyb venetrombose
Tidsramme: Baseline til dag 25
Typiske symptomer på DVT forbundet med ikke-komprimerbart venesegment på ultralyd eller en intra-luminal fyldningsdefekt på venografi, CT-venografi eller MR-venografi, placeret i vena cava inferior (IVC), iliacvenen, den almindelige femorale vene, femoralvenen eller poplitealvenen.
Baseline til dag 25
Antal patienter med symptomatisk lungeemboli eller trombose
Tidsramme: Baseline til dag 25

Typiske symptomer på PE forbundet med

  • en intra-luminal fyldningsdefekt i (sub)segmentelle eller mere proksimale grene på spiral computertomografiskanning (CT) eller computertomografisk pulmonal angiografi (CTPA).
  • en betydelig perfusionsdefekt (~ 75 % af et segment) med et lokalt normalt ventilationsresultat (høj sandsynlighed) under perfusionsventilationslungeskanning (PLS, VLS eller V/Q-skanning).
  • en intraluminal fyldningsdefekt eller en pludselig afskæring af kar (~mere end 2,5 mm i diameter) på et kateterstyret pulmonalt angiogram.

I tilfælde af en inkonklusiv CTPA, inkonklusiv V/Q-scanning eller inkonklusiv angiografi påvisning af DVT i underekstremiteterne f.eks. ved kompressionsultralyd eller venografi vil være påkrævet
Baseline til dag 25
Antal patienter med myokardieinfarkt
Tidsramme: Baseline til dag 25
Til den primære analyse vil MI-endepunktet blive defineret ud fra den tredje universelle definition af myokardieinfarkt med undtagelse af periprocedural MI efter PCI, som vil blive defineret i henhold til SCAI-definitionen.
Baseline til dag 25
Antal patienter med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Baseline til dag 25
Baseline til dag 25
Antal patienter med ikke-CNS systemisk emboli
Tidsramme: Baseline til dag 25
Iskæmisk slagtilfælde er defineret som en akut episode af fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion forårsaget af CNS-infarkt
Baseline til dag 25
Antal dødsfald
Tidsramme: Baseline til dag 25
Døden vil blive klassificeret i 5 kategorier med hensyn til årsag. Tromboemboli, kardiovaskulær, blødning, lunge anden kendt årsag. Generelt vil alle dødsfald antages at skyldes tromboemboli eller lunge i naturen, medmindre en anden årsag er indlysende
Baseline til dag 25
Ventilationsbehov
Tidsramme: Baseline til dag 25
Behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilation
Baseline til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Studiestol: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Edoxaban tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner