Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CorONa Virus edoxabaN ColchicinE (CONVINCE) COVID-19 (CONVINCE)

2022. szeptember 2. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Az Edoxaban és/vagy a kolhicin hatékonysága és biztonságossága SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél, akiket kórházon kívül kezeltek

Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a SARS-CoV-2-ben szenvedő betegeket fokozott koagulopátia érinti, beleértve a legfejlettebb formákban a teljesen kifújt disszeminált intravaszkuláris koagulációt, amely több szervi elégtelenséghez (MOF) vezet. Az olaszországi Bergamóban és más helyeken a SARS-CoV-2 fertőzés miatt elhunyt betegek halálát követő megfigyelései felfedték a diffúz vénás, artériás és mikrocirkulációs trombózis jelenlétét, amely nemcsak a tüdőre korlátozódik, hanem a vesére, a szívre és a bélrendszerre is kiterjedt. .

A trombin központi szerepet játszik a vérrögképződés közvetítésében, valamint a gyulladás közvetítésében. Egy közvetlen X-es faktor inhibitor, nevezetesen az edoxaban, profilaktikus intézkedésként szolgálhat a vénás és artériás trombózisos szövődmények kockázatának csökkentésére.

A kolhicin egy olcsó (generikus gyógyszer), szájon át adható, és erős gyulladáscsökkentő gyógyszer. Felgyorsíthatja a SARS-CoV-2 kiürülését.

A CONVINCE vizsgálat célja ezért az edoxaban és/vagy kolhicin beadás biztonságosságának és hatékonyságának felmérése SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akiket kórházon kívül kezelnek, tekintettel a halálesetek előfordulására, a kórházi kezelésre, a súlyos vaszkuláris thromboticus eseményekre, ill. a SARS-CoV-2 kiürülési aránya RT PCR alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Olaszország
      • Garbagnate Milanese, Olaszország, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Olaszország, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svájc, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek (RT PCR alatt), akiket otthon vagy más, kórházon kívül kezelnek.

Kizárási kritériumok:

Coagulopathiával és klinikailag jelentős vérzési kockázattal összefüggő májbetegség, beleértve a Child-Pugh C cirrhosisot és a portális hipertóniát.

  • Elváltozás vagy állapot, ha jelentős vérzés kockázatának tekintik. Ez magában foglalhatja a jelenlegi vagy közelmúltban fellépő gyomor-bélrendszeri fekélyeket, magas vérzésveszélyes rosszindulatú daganatok jelenlétét, közelmúltbeli agyi vagy gerincsérülést, közelmúltbeli agyi, gerinc- vagy szemészeti műtétet, közelmúltban történt intrakraniális vérzést, ismert vagy feltételezett nyelőcső-varixokat, arteriovenosus malformációkat, vaszkuláris aneurizmákat vagy jelentősebb intraspinalis vagy intracerebrális vaszkuláris rendellenességek.
  • Kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás.
  • Folyamatos vagy tervezett kezelés parenterális vagy orális antikoagulánsokkal
  • Egyoldali vagy kétoldali térd feletti alsó végtag amputáció.
  • Képtelenség szájon át szedni gyógyszert, vagy más módon képtelen vagy nem hajlandó a vizsgálatban meghatározott eljárásokon átesni/végezni
  • A tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül kísérleti gyógyszert kapott vagy fog kapni, vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy bármilyen terhességi terv a vizsgálat során. Fogamzóképes nők (és férfiak, csak a Colchicine-csoport esetében), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert (megjegyzés: mivel a fogamzásgátló orális fogamzásgátlás megfelelő módszere javasolt). Ha az orális fogamzásgátlás nem kivitelezhető, mindkét partnernek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  • Kettős trombocita-ellenes terápia szükségessége, amely aszpirint és egy orális P2Y12 inhibitort tartalmaz
  • Gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés vagy neuromuszkuláris betegség
  • Kreatinin-clearance (CrCl)
  • A hidroxiklorokin várható használata
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat követelményeit és a beleegyezés megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Edoxaban
Edoxaban 60 mg q.d. vagy 30 mg q.d. betegeknél CrCl = vagy
Drog: Edoxaban tabletta
Kezelés
Aktív összehasonlító: Kolchicin
Kolchicin 0,5 mg per os (PO) naponta kétszer az első 3 napon, majd naponta egyszer a randomizálástól a 14. napig (+/-3) napig. A kezelés a 25. napig folytatható (+3/-3 nap).
Drog: Kolchicin tabletták
Kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs edoxaban és nincs kolhicin
Nincs beavatkozás
Aktív összehasonlító: Edoxaban és kolhicin

Edoxaban 60 mg q.d. vagy 30 mg q.d. betegeknél CrCl = vagy

Kolchicin 0,5 mg per os (PO) naponta kétszer az első 3 napon, majd naponta egyszer a randomizálástól a 14. napig (+/-3) napig. A kezelés a 25. napig folytatható (+3/-3 nap).
Drog: Edoxaban tabletta
Kezelés
Drog: Kolchicin tabletták
Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edoxaban vs. nincs aktív kezelés
Időkeret: Alapállás a 25. napig
Az edoxaban és az aktív kezelés nélküli kezelés hatásának felmérése a tünetmentes proximális mélyvénás trombózis, szimptómás proximális vagy disztális mélyvénás trombózis, tüneti tüdőembólia vagy trombózis, szívinfarktus, ischaemiás stroke, nem központi idegrendszeri szisztémás embólia vagy halálozás összetett végpontjára a randomizálást követő 25. napon (+/-3).
Alapállás a 25. napig
Colchicin vs nincs aktív kezelés
Időkeret: Alapállás a 14. napra
A kolhicin és az aktív kezelés nélküli hatás értékelése a SARS-CoV-2 kiürülési arányára RT PCR-ben, illetve a randomizációt követő 14. napon (+/-3) a haláltól vagy a kórházi kezeléstől való mentesség.
Alapállás a 14. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetmentes proximális mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállás a 25. napig
Intraluminális töltési hiba CT-vizsgálaton vagy MR-venográfián az IVC-ben vagy a csípővénákban.
Alapállás a 25. napig
Tünetekkel járó proximális vagy disztális mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállás a 25. napig
Az ultrahangvizsgálat során nem összenyomható vénaszegmenshez társuló MVT tipikus tünetei, vagy a vena cava inferior vena cava (IVC), a csípővénában, a közös femoralis vénában, a femoralisban található intraluminalis telési defektus venographia, CT venography vagy MRI venographia során. vagy a poplitealis véna.
Alapállás a 25. napig
Tünetekkel járó tüdőembóliában vagy trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállás a 25. napig

A PE tipikus tünetei, amelyekhez társul

  • intraluminalis töltési hiba a (szub)szegmentális vagy több proximális ágban spirális komputertomográfiás vizsgálaton (CT) vagy számítógépes tomográfiás pulmonalis angiográfián (CTPA).
  • jelentős perfúziós hiba (a szegmens kb. 75%-a), helyi normál lélegeztetési eredménnyel (nagy valószínűséggel) a perfúziós-ventillációs tüdővizsgálat során (PLS, VLS vagy V/Q scan).
  • intraluminális töltési hiba vagy az erek (~2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű) hirtelen elvágása katéteres pulmonalis angiogramon.

Nem meggyőző CTPA, nem meggyőző V/Q vizsgálat vagy nem meggyőző angiográfiás MVT kimutatása esetén az alsó végtagokban, pl. kompressziós ultrahangra vagy venográfiára lesz szükség
Alapállás a 25. napig
Szívinfarktuson átesett betegek száma
Időkeret: Alapállás a 25. napig
Az elsődleges elemzéshez az MI végpontját a miokardiális infarktus harmadik univerzális definíciója alapján határozzuk meg, kivéve a PCI utáni periprocedurális MI-t, amely a SCAI definíciója szerint kerül meghatározásra.
Alapállás a 25. napig
Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállás a 25. napig
Alapállás a 25. napig
Nem központi idegrendszeri szisztémás embóliában szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállás a 25. napig
Az ischaemiás stroke a központi idegrendszeri infarktus által okozott fokális agyi, gerincvelői vagy retina diszfunkció akut epizódja.
Alapállás a 25. napig
A halálesetek száma
Időkeret: Alapállás a 25. napig
A halált ok alapján 5 kategóriába sorolják. Thromboembolia, cardiovascularis, vérzés, tüdő egyéb ismert okok. Általában minden halálesetről feltételezik, hogy thromboembolia vagy tüdőgyulladás okozza, kivéve, ha más ok nyilvánvaló.
Alapállás a 25. napig
Szellőztetés szükséges
Időkeret: Alapállás a 25. napig
Nem invazív vagy invazív lélegeztetés szükséges
Alapállás a 25. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel