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CorONa Virus EdoxabaN ColchicinE (CONVINCE) COVID-19 (CONVINCE)

2. September 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban und/oder Colchicin bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die außerhalb des Krankenhauses behandelt werden

Es gibt neue Hinweise darauf, dass Patienten mit SARS-CoV-2 von einer erhöhten Koagulopathie betroffen sind, einschließlich in den fortgeschrittensten Formen einer vollständig ausgeprägten disseminierten intravaskulären Gerinnung, die zu Multiorganversagen (MOF) führt. Postmorten-Beobachtungen von Patienten, die an einer SARS-CoV-2-Infektion in Bergamo, Italien, und an anderen Orten starben, haben das Vorhandensein diffuser venöser, arterieller und mikrozirkulatorischer Thrombosen offenbart, die nicht nur auf die Lunge beschränkt sind, sondern auch Nieren, Herz und Darm betreffen .

Thrombin spielt eine zentrale Rolle bei der Vermittlung der Gerinnselbildung sowie bei der Vermittlung von Entzündungen. Ein direkter Faktor-X-Hemmer, nämlich Edoxaban, kann als prophylaktische Maßnahme wirken, um das Risiko venöser und arterieller thrombotischer Komplikationen zu mindern.

Colchicin ist ein kostengünstiges (Generikum), oral verabreichtes und starkes entzündungshemmendes Medikament. Es könnte die SARS-CoV-2-Clearance beschleunigen.

Das Ziel der CONVINCE-Studie ist daher die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Edoxaban- und/oder Colchicin-Verabreichung bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten, die außerhalb des Krankenhauses behandelt werden, im Hinblick auf das Auftreten von Todesfällen, Krankenhausaufenthalten, schwerwiegenden vaskulären thrombotischen Ereignissen oder die SARS-CoV-2-Clearance-Rate unter RT-PCR.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Italien
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Italien, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (unter RT-PCR), die zu Hause oder in einer anderen außerklinischen Umgebung behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich Child-Pugh-C-Zirrhose mit portaler Hypertonie.

  • Läsion oder Zustand, wenn sie als signifikantes Risiko für schwere Blutungen angesehen werden. Dies kann aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre, Vorhandensein von bösartigen Neubildungen mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn- oder Wirbelsäulenverletzungen, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Missbildungen, vaskuläre oder größere Aneurysmen umfassen intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien.
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck.
  • Laufende oder geplante Behandlung mit parenteralen oder oralen Antikoagulanzien
  • Einseitige oder beidseitige Amputation der unteren Extremität oberhalb des Knies.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder anderweitig nicht in der Lage oder nicht bereit, sich studienspezifischen Verfahren zu unterziehen / durchzuführen
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten haben oder erhalten werden oder ein experimentelles Medizinprodukt verwendet haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder jeder Plan, während der Studie schwanger zu werden. Frauen (und Männer, nur für die Colchicin-Gruppe) im gebärfähigen Alter, die keine adäquate Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (Hinweis: Als adäquate Methode zur Empfängnisverhütung wird eine orale Kontrazeption empfohlen. Wenn eine orale Empfängnisverhütung nicht möglich ist, sollten beide Partner eine angemessene Barriere-Empfängnisverhütung anwenden).
  • Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bestehend aus Aspirin und einem oralen P2Y12-Hemmer
  • Entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Kreatinin-Clearance (CrCl)
  • Voraussichtliche Anwendung von Hydroxychloroquin
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Edoxaban
Edoxaban 60 mg q.d. oder 30 mg q.d. bei Patienten mit CrCl = oder
Arzneimittel: Edoxaban-Tabletten
Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin
Colchicin mit 0,5 mg per os (PO) zweimal täglich für die ersten 3 Tage und dann einmal täglich von der Randomisierung bis zum Tag 14 (+/-3) Tage. Die Behandlung konnte bis Tag 25 (+3/–3 Tage) fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Colchicin Tabletten
Behandlung
Kein Eingriff: Kein Edoxaban und kein Colchicin
Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Edoxaban und Colchicin

Edoxaban 60 mg q.d. oder 30 mg q.d. bei Patienten mit CrCl = oder

Colchicin mit 0,5 mg per os (PO) zweimal täglich für die ersten 3 Tage und dann einmal täglich von der Randomisierung bis zum Tag 14 (+/-3) Tage. Die Behandlung konnte bis Tag 25 (+3/–3 Tage) fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Edoxaban-Tabletten
Behandlung
Arzneimittel: Colchicin Tabletten
Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edoxaban vs. keine aktive Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25
Bewertung der Wirkung von Edoxaban im Vergleich zu keiner aktiven Behandlung auf den zusammengesetzten Endpunkt aus asymptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose, symptomatischer proximaler oder distaler tiefer Venenthrombose, symptomatischer Lungenembolie oder Thrombose, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, nicht-ZNS-systemischer Embolie oder Tod an Tag 25 (+/-3) nach Randomisierung.
Ausgangswert bis Tag 25
Colchicin vs. keine aktive Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Bewertung der Wirkung von Colchicin im Vergleich zu keiner aktiven Behandlung auf die SARS-CoV-2-Clearance-Raten unter RT-PCR oder Freiheit von Tod oder Krankenhausaufenthalt am Tag 14 (+/-3) nach Randomisierung.
Grundlinie bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit asymptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25
Ein intraluminaler Füllungsdefekt im CT-Scan oder in der MR-Venographie in den IVC- oder Iliakalvenen.
Ausgangswert bis Tag 25
Anzahl der Patienten mit symptomatischer proximaler oder distaler tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25
Typische Symptome einer TVT im Zusammenhang mit einem nicht komprimierbaren Venensegment im Ultraschall oder einem intraluminalen Füllungsdefekt in der Venographie, CT-Venographie oder MRT-Venographie, die sich in der unteren Hohlvene (IVC), der Beckenvene, der gemeinsamen Oberschenkelvene und dem Oberschenkel befinden oder die Kniekehlenvene.
Ausgangswert bis Tag 25
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Lungenembolie oder Thrombose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25

Typische Symptome von PE im Zusammenhang mit

  • ein intraluminaler Füllungsdefekt in (sub)segmentalen oder proximaleren Ästen im Spiral-Computertomographie-Scan (CT) oder Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA).
  • ein erheblicher Perfusionsdefekt (~ 75 % eines Segments) mit lokal normalem Ventilationsergebnis (hohe Wahrscheinlichkeit) beim Perfusions-Ventilations-Lungenscan (PLS-, VLS- oder V/Q-Scan).
  • ein intraluminaler Füllungsdefekt oder ein plötzlicher Verschluss von Gefäßen (~mehr als 2,5 mm Durchmesser) in einem kathetergeführten Lungenangiogramm.

Im Falle eines nicht eindeutigen CTPA-, nicht eindeutigen V/Q-Scans oder nicht eindeutigen angiographischen Nachweises einer DVT in den unteren Extremitäten, z. durch Kompressions-Ultraschall oder Venographie erforderlich
Ausgangswert bis Tag 25
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25
Für die primäre Analyse wird der Myokardinfarkt-Endpunkt basierend auf der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts definiert, mit Ausnahme des periprozeduralen Myokardinfarkts nach PCI, der gemäß der SCAI-Definition definiert wird.
Ausgangswert bis Tag 25
Anzahl der Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25
Ausgangswert bis Tag 25
Anzahl der Patienten mit systemischer Embolie, die nicht auf das ZNS zurückzuführen ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25
Ischämischer Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode einer fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Dysfunktion, die durch einen ZNS-Infarkt verursacht wird
Ausgangswert bis Tag 25
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25
Der Tod wird hinsichtlich der Ursache in 5 Kategorien eingeteilt. Thromboembolie, kardiovaskulär, Blutung, Lungenentzündung andere bekannte Ursache. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass alle Todesfälle auf Thromboembolie oder pulmonale Natur zurückzuführen sind, es sei denn, eine andere Ursache ist offensichtlich
Ausgangswert bis Tag 25
Belüftungsbedarf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 25
Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven Beatmung
Ausgangswert bis Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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