Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CorONa Virus edoxabaN ColchicinE (CONVINCE) COVID-19 (CONVINCE)

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Edoksabaanin ja/tai kolkisiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, jota hoidetaan sairaalan ulkopuolella

On nousemassa näyttöä siitä, että SARS-CoV-2-potilailla on lisääntynyt koagulopatia, mukaan lukien kehittyneimmissä muodoissa täysin levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio, joka johtaa monielinten vajaatoimintaan (MOF). Mortenin jälkeiset havainnot potilailta, jotka kuolivat SARS-CoV-2-infektioon Bergamossa, Italiassa ja muissa paikoissa, ovat paljastaneet diffuusin laskimo-, valtimo- ja mikroverenkiertotromboosin, joka ei rajoitu pelkästään keuhkoihin, vaan myös munuaisiin, sydämeen ja suolistoon. .

Trombiinilla on keskeinen rooli hyytymän muodostumisen sekä tulehduksen välittäjänä. Suora tekijä X:n estäjä, nimittäin edoksabaani, voi toimia ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä laskimoiden ja valtimoiden tromboottisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi.

Kolkisiini on halpa (geneerinen lääke), suun kautta annettava ja tehokas tulehdusta ehkäisevä lääke. Se saattaa nopeuttaa SARS-CoV-2-puhdistumaa.

CONVINCE-tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida edoksabaanin ja/tai kolkisiinin annon turvallisuutta ja tehokkuutta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan sairaalan ulkopuolella kuolemantapausten, sairaalahoidon, vakavien verisuonitukosten tai vakavien veritulppatapahtumien esiintymisen osalta. SARS-CoV-2-puhdistumanopeus RT PCR:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Italia
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Italia, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio (RT PCR:n alla), joita hoidetaan kotona tai muussa sairaalan ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski, mukaan lukien Child-Pugh C -kirroosi ja portaalihypertensio.

  • Vaurio tai tila, jos sen katsotaan olevan merkittävä suuren verenvuodon riski. Näitä voivat olla nykyiset tai äskettäiset maha-suolikanavan haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimoepämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet.
  • Hallitsematon vaikea verenpainetauti.
  • Meneillään oleva tai suunniteltu hoito parenteraalisilla tai oraalisilla antikoagulanteilla
  • Yksipuolinen tai kahdenvälinen polven yläpuolella alaraajan amputaatio.
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai muuten kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa/suorittaa tutkimuksessa määriteltyjä toimenpiteitä
  • Olet saanut tai tulee saamaan kokeellista lääkettä tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista
  • Raskaus tai imetys tai mikä tahansa suunnitelma tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Naiset (ja miehet, vain kolkisiiniryhmälle), jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (huomautus: koska riittävä ehkäisymenetelmä on suositeltavaa). Jos suun kautta otettava ehkäisy ei ole mahdollista, molempien kumppanien tulee käyttää riittävää ehkäisyä).
  • Tarvitaan kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, joka koostuu aspiriinista ja suun kautta otettavasta P2Y12-estäjästä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli tai hermo-lihassairaus
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
  • Hydroksiklorokiinin odotettu käyttö
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Edoksabaani
Edoksabaani 60 mg q.d. tai 30 mg q.d. potilailla, joilla CrCl = tai
Lääke: Edoxaban-tabletit
Hoito
Active Comparator: Kolkisiini
Kolkisiinia 0,5 mg per os (PO) kahdesti päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä satunnaistamisesta päivään 14 (+/-3) päivään. Hoitoa voitiin jatkaa päivään 25 (+3/-3 päivää).
Lääke: Kolkisiini-tabletit
Hoito
Ei väliintuloa: Ei edoksabaania eikä kolkisiinia
Ei väliintuloa
Active Comparator: Edoksabaani ja kolkisiini

Edoksabaani 60 mg q.d. tai 30 mg q.d. potilailla, joilla CrCl = tai

Kolkisiinia 0,5 mg per os (PO) kahdesti päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä satunnaistamisesta päivään 14 (+/-3) päivään. Hoitoa voitiin jatkaa päivään 25 (+3/-3 päivää).
Lääke: Edoxaban-tabletit
Hoito
Lääke: Kolkisiini-tabletit
Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edoksabaani vs. ei aktiivista hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Arvioida edoksabaanin vaikutusta ei aktiivista hoitoa yhdistelmäpäätepisteeseen: oireeton proksimaalinen syvä laskimotromboosi, oireinen proksimaalinen tai distaalinen syvälaskimotromboosi, oireinen keuhkoembolia tai -tromboosi, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, ei-CNS-systeeminen embolia tai kuolema päivänä 25 (+/-3) satunnaistamisen jälkeen.
Lähtötilanne päivään 25
Kolkisiini vs ei aktiivista hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Arvioida kolkisiinin ja ei-aktiivisen hoidon vaikutus SARS-CoV-2-puhdistumaasteisiin RT PCR:ssä tai kuolemasta tai sairaalahoidosta 14. päivänä (+/-3) satunnaistamisen jälkeen.
Lähtötilanne päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireeton proksimaalinen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Intraluminaalinen täyttövika CT-skannauksessa tai MR-laskimonografiassa IVC- tai suoliluun laskimoissa.
Lähtötilanne päivään 25
Potilaiden määrä, joilla on oireinen proksimaalinen tai distaalinen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Tyypillisiä syvän laskimonsisäisen laskimon tyypillisiä oireita, jotka liittyvät ei-puristuvaan laskimonsegmenttiin ultraäänitutkimuksessa tai intraluminaaliseen täyttövirheeseen venografiassa, CT-venografiassa tai MRI-venografiassa, joka sijaitsee inferiorissa onttolaskimossa (IVC), suolilaskimossa, yhteisessä reisilaskimossa, reisiluun tai lantiolaskimoa.
Lähtötilanne päivään 25
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen keuhkoembolia tai tromboosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25

Tyypilliset PE:n oireet liittyvät

  • intraluminaalinen täyttövika (ala)segmentaalisissa tai proksimaalisissa oksissa spiraalitietokonetomografiassa (CT) tai tietokonetomografisessa keuhkoangiografiassa (CTPA).
  • huomattava perfuusiovika (~ 75 % segmentistä) paikallisella normaalilla ventilaatiotuloksella (suuri todennäköisyys) perfuusioventilaatiokeuhkokuvauksen (PLS, VLS tai V/Q) aikana.
  • intraluminaalinen täyttövirhe tai verisuonten äkillinen katkeaminen (halkaisijaltaan ~ yli 2,5 mm) katetriohjatussa keuhkoangiogrammissa.

Jos kyseessä on epäselvä CTPA, epävarma V/Q-skannaus tai epävarma angiografia, joka osoittaa alaraajoissa olevan syvän laskimotukoksen, esim. kompressioultraäänellä tai venografialla tarvitaan
Lähtötilanne päivään 25
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Ensisijaista analyysiä varten MI-päätepiste määritellään sydäninfarktin kolmannen universaalin määritelmän perusteella, lukuun ottamatta PCI:n jälkeistä periproseduraalista MI:tä, joka määritellään SCAI-määritelmän mukaisesti.
Lähtötilanne päivään 25
Potilaiden määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Lähtötilanne päivään 25
Potilaiden määrä, joilla on muu kuin keskushermoston systeeminen embolia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Iskeeminen aivohalvaus määritellään keskushermostoinfarktin aiheuttamaksi fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon toimintahäiriön akuutiksi jaksoksi.
Lähtötilanne päivään 25
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Kuolema luokitellaan syyn perusteella viiteen kategoriaan. Tromboembolia, sydän- ja verisuonitauti, verenvuoto, keuhkoihin muu tunnettu syy. Yleensä kaikkien kuolemantapausten oletetaan johtuvan tromboemboliasta tai keuhkosairauksista, ellei jokin muu syy ole ilmeinen
Lähtötilanne päivään 25
Ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Ei-invasiivisen tai invasiivisen ilmanvaihdon tarve
Lähtötilanne päivään 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Edoxaban-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa