Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CorONa Virus edoxabaN Colchicine (CONVINCE) COVID-19 (CONVINCE)

2 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Эффективность и безопасность эдоксабана и/или колхицина у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2, лечение которых ведется амбулаторно

Появляются данные о том, что у пациентов с SARS-CoV-2 наблюдается повышенная коагулопатия, в том числе в наиболее запущенных формах, полностью выраженное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, приводящее к полиорганной недостаточности (ПНО). Посмертные наблюдения за пациентами, умершими от инфекции SARS-CoV-2 в Бергамо, Италия, и других местах, выявили наличие диффузного венозного, артериального и микроциркуляторного тромбоза, не только ограниченного легкими, но также поражающего почки, сердце и кишечник. .

Тромбин играет центральную роль в опосредовании образования сгустков, а также в опосредовании воспаления. Прямой ингибитор фактора X, а именно эдоксабан, может выступать в качестве профилактической меры для снижения риска венозных и артериальных тромботических осложнений.

Колхицин является недорогим лекарством-дженериком для перорального применения и мощным противовоспалительным средством. Это может ускорить очистку от SARS-CoV-2.

Таким образом, цель исследования CONVINCE состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность применения эдоксабана и/или колхицина у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, которые лечатся вне больницы, в отношении частоты летальных исходов, госпитализаций, крупных сосудистых тромботических событий или скорость клиренса SARS-CoV-2 при ОТ-ПЦР.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Италия
      • Garbagnate Milanese, Италия, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Италия, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (с помощью ОТ-ПЦР), которые лечатся дома или в других амбулаторных условиях.

Критерий исключения:

Заболевания печени, связанные с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, включая цирроз печени класса С по Чайлд-Пью с портальной гипертензией.

  • Поражение или состояние, если оно считается значительным риском большого кровотечения. Это может включать текущие или недавние язвы желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнюю травму головного или спинного мозга, недавнюю операцию на головном мозге, позвоночнике или офтальмологию, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или большие интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии.
  • Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия.
  • Текущее или планируемое лечение парентеральными или пероральными антикоагулянтами
  • Односторонняя или двусторонняя ампутация нижних конечностей выше колена.
  • Неспособность принимать пероральные препараты или иная неспособность или нежелание проходить/выполнять указанные в исследовании процедуры
  • Получили или получат экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское изделие в течение 30 дней до запланированного начала лечения
  • Беременность или кормление грудью или любые планы забеременеть во время исследования. Женщины (и мужчины, только для группы колхицина) с потенциалом деторождения, не использующие адекватный метод контрацепции (примечание: в качестве адекватного метода контрацепции рекомендуется оральная контрацепция. Если оральная контрацепция невозможна, оба партнера должны использовать адекватный барьерный контроль над рождаемостью).
  • Необходимость двойной антитромбоцитарной терапии, состоящей из аспирина и перорального ингибитора P2Y12.
  • Воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея или нервно-мышечное заболевание
  • Клиренс креатинина (CrCl)
  • Ожидаемое использование гидроксихлорохина
  • Участие в любом другом клиническом исследовании
  • Неспособность понять требования исследования и дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эдоксабан
Эдоксабан 60 мг 1 раз в сутки или 30 мг 1 раз в сутки. у пациентов с CrCl = или
Лекарство: Эдоксабан Таблетки
Уход
Активный компаратор: Колхицин
Колхицин по 0,5 мг per os (перорально) два раза в день в течение первых 3 дней, а затем один раз в день с момента рандомизации до дня 14 (+/-3) дня. Лечение можно было продолжать до 25-го дня (+3/-3 дня).
Лекарство: Колхицин Таблетки
Уход
Без вмешательства: Без эдоксабана и колхицина
Без вмешательства
Активный компаратор: Эдоксабан и Колхицин

Эдоксабан 60 мг 1 раз в сутки или 30 мг 1 раз в сутки. у пациентов с CrCl = или

Колхицин по 0,5 мг per os (перорально) два раза в день в течение первых 3 дней, а затем один раз в день с момента рандомизации до дня 14 (+/-3) дня. Лечение можно было продолжать до 25-го дня (+3/-3 дня).
Лекарство: Эдоксабан Таблетки
Уход
Лекарство: Колхицин Таблетки
Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдоксабан по сравнению с отсутствием активного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
Оценить влияние эдоксабана по сравнению с отсутствием активного лечения на составную конечную точку бессимптомного проксимального тромбоза глубоких вен, симптоматического проксимального или дистального тромбоза глубоких вен, симптоматической легочной эмболии или тромбоза, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, внецентральной системной эмболии или смерти. на 25-й день (+/-3) после рандомизации.
Исходный уровень до 25-го дня
Колхицин по сравнению с отсутствием активного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Оценить влияние колхицина по сравнению с отсутствием активного лечения на показатели элиминации SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР или отсутствие смерти или госпитализации на 14-й день (+/-3) после рандомизации.
Исходный уровень до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с бессимптомным проксимальным тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
Дефект внутрипросветного наполнения на КТ или МР-венографии в НПВ или подвздошных венах.
Исходный уровень до 25-го дня
Количество пациентов с симптоматическим проксимальным или дистальным тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
Типичные симптомы ТГВ, связанные с несжимаемым сегментом вены на УЗИ или внутрипросветным дефектом наполнения на венографии, КТ-венографии или МРТ-венографии, расположенным в нижней полой вене (НПВ), подвздошной вене, общей бедренной вене, бедренной вене или подколенной вены.
Исходный уровень до 25-го дня
Количество пациентов с симптоматической легочной эмболией или тромбозом
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня

Типичные симптомы ТЭЛА, связанные с

  • внутрипросветный дефект наполнения в (суб)сегментарных или более проксимальных ветвях на спиральной компьютерной томографии (КТ) или компьютерной томографической легочной ангиографии (КТЛА).
  • значительный дефект перфузии (~75% сегмента) с результатом локальной нормальной вентиляции (высокая вероятность) при перфузионно-вентиляционном сканировании легких (PLS, VLS или V/Q сканирование).
  • внутрипросветный дефект наполнения или внезапное отсечение сосудов (~ более 2,5 мм в диаметре) на катетер-контролируемой легочной ангиограмме.

В случае неубедительного CTPA, неубедительного V/Q-сканирования или неубедительного ангиографического подтверждения ТГВ в нижних конечностях, например. потребуется компрессионное УЗИ или венография
Исходный уровень до 25-го дня
Количество больных инфарктом миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
Для первичного анализа конечная точка ИМ будет определяться на основе третьего универсального определения инфаркта миокарда, за исключением перипроцедурного ИМ после ЧКВ, который будет определяться в соответствии с определением SCAI.
Исходный уровень до 25-го дня
Количество больных с ишемическим инсультом
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
Исходный уровень до 25-го дня
Количество пациентов с системной эмболией вне ЦНС
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
Ишемический инсульт определяется как острый эпизод очаговой церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванный инфарктом ЦНС.
Исходный уровень до 25-го дня
Количество смертей
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
Смерть будет классифицироваться по 5 категориям в зависимости от причины. Тромбоэмболия, сердечно-сосудистые, кровотечения, легочные другие известные причины. Как правило, предполагается, что все смерти связаны с тромбоэмболией или легочной причиной, если не очевидна другая причина.
Исходный уровень до 25-го дня
Необходимость вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
Необходимость неинвазивной или инвазивной вентиляции
Исходный уровень до 25-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Следователи

  • Учебный стул: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Эдоксабан Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться