Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CorONa Virus edoxabaN ColchicinE (PŘESVĚDČENÍ) COVID-19 (CONVINCE)

2. září 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Účinnost a bezpečnost edoxabanu a/nebo kolchicinu pro pacienty s infekcí SARS-CoV-2 spravovaná mimo nemocnici

Objevují se důkazy, že pacienti s SARS-CoV-2 jsou postiženi zvýšenou koagulopatií, včetně nejpokročilejších forem, plně rozvinuté diseminované intravaskulární koagulace, vedoucí k multiorgánovému selhání (MOF). Post-Mortenova pozorování od pacientů, kteří zemřeli na infekci SARS-CoV-2 v Bergamu v Itálii a na dalších místech, odhalila přítomnost difuzní žilní, arteriální a mikrocirkulační trombózy, která se neomezuje pouze na plíce, ale zahrnuje také ledviny, srdce a střeva. .

Trombin hraje ústřední roli při zprostředkování tvorby sraženiny a také při zprostředkování zánětu. Přímý inhibitor faktoru X, jmenovitě edoxaban, může působit jako profylaktické opatření ke zmírnění rizika žilních a arteriálních trombotických komplikací.

Kolchicin je levný (generický lék), perorálně podávaný a silný protizánětlivý lék. Mohlo by to urychlit odstraňování SARS-CoV-2.

Cílem studie CONVINCE je proto posoudit bezpečnost a účinnost podávání edoxabanu a/nebo kolchicinu u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, kteří jsou léčeni mimo nemocnici s ohledem na výskyt úmrtí, hospitalizaci, závažné cévní trombotické příhody popř. rychlost clearance SARS-CoV-2 při RT PCR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Itálie
      • Garbagnate Milanese, Itálie, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Itálie, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (v rámci RT PCR), kteří jsou léčeni doma nebo v jiném mimonemocničním prostředí.

Kritéria vyloučení:

Onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně Child-Pugh C cirhózy s portální hypertenzí.

  • Léze nebo stav, pokud jsou považovány za významné riziko velkého krvácení. To může zahrnovat současnou nebo nedávnou gastrointestinální ulceraci, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávné mozkové, míšní nebo oční operace, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzma nebo závažná intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality.
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
  • Probíhající nebo plánovaná léčba parenterálními nebo perorálními antikoagulancii
  • Jednostranná nebo oboustranná nadkolenní amputace dolní končetiny.
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo jiná neschopnost nebo neochota podstoupit/provést postupy specifikované ve studii
  • Obdrželi nebo budou dostávat experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před plánovaným zahájením léčby
  • Těhotenství nebo kojení nebo jakýkoli plán otěhotnění během studie. Ženy (a muži, pouze pro skupinu s kolchicinem) ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní metodu antikoncepce (poznámka: jako vhodná metoda antikoncepce se doporučuje perorální antikoncepce. Pokud není orální antikoncepce proveditelná, měli by oba partneři používat adekvátní bariérovou antikoncepci).
  • Potřeba duální protidestičkové terapie sestávající z aspirinu a perorálního inhibitoru P2Y12
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem nebo neuromuskulární onemocnění
  • Clearance kreatininu (CrCl)
  • Předpokládané použití hydroxychlorochinu
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Neschopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Edoxaban
Edoxaban 60 mg q.d. nebo 30 mg q.d. u pacientů s CrCl = nebo
Lék: Tablety Edoxaban
Léčba
Aktivní komparátor: Kolchicin
Kolchicin v dávce 0,5 mg per os (PO) dvakrát denně po dobu prvních 3 dnů a poté jednou denně od randomizace do dne 14 (+/-3) dnů. Léčba mohla pokračovat do 25. dne (+3/-3 dny).
Lék: Tablety kolchicin
Léčba
Žádný zásah: Bez edoxabanu a kolchicinu
Žádný zásah
Aktivní komparátor: Edoxaban a kolchicin

Edoxaban 60 mg q.d. nebo 30 mg q.d. u pacientů s CrCl = nebo

Kolchicin v dávce 0,5 mg per os (PO) dvakrát denně po dobu prvních 3 dnů a poté jednou denně od randomizace do dne 14 (+/-3) dnů. Léčba mohla pokračovat do 25. dne (+3/-3 dny).
Lék: Tablety Edoxaban
Léčba
Lék: Tablety kolchicin
Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edoxaban vs. žádná aktivní léčba
Časové okno: Výchozí stav ke dni 25
Posoudit účinek edoxabanu oproti žádné aktivní léčbě na složený cílový bod asymptomatické proximální hluboké žilní trombózy, symptomatické proximální nebo distální hluboké žilní trombózy, symptomatické plicní embolie nebo trombózy, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, ne-CNS systémové embolie nebo úmrtí v den 25 (+/-3) po randomizaci.
Výchozí stav ke dni 25
Kolchicin vs žádná aktivní léčba
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14
Posoudit účinek kolchicinu versus žádná aktivní léčba na míru clearance SARS-CoV-2 při RT PCR nebo bez úmrtí nebo hospitalizace v den 14 (+/-3) po randomizaci.
Výchozí stav ke dni 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s asymptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 25
Defekt intraluminální výplně na CT nebo MR venografii v IVC nebo ilických žilách.
Výchozí stav ke dni 25
Počet pacientů se symptomatickou proximální nebo distální hlubokou žilní trombózou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 25
Typické příznaky hluboké žilní trombózy spojené s nestlačitelným segmentem žíly na ultrasonografii nebo defektem intraluminální výplně při venografii, CT venografii nebo MRI venografii, lokalizované v dolní duté žíle (IVC), ilické žíle, společné femorální žíle, femorální nebo podkolenní žíly.
Výchozí stav ke dni 25
Počet pacientů se symptomatickou plicní embolií nebo trombózou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 25

Typické příznaky PE spojené s

  • defekt intraluminální výplně v (sub) segmentálních nebo více proximálních větvích na spirální počítačové tomografii (CT) nebo počítačové tomografické plicní angiografii (CTPA).
  • značná perfuzní porucha (~ 75 % segmentu) s výsledkem lokální normální ventilace (vysoká pravděpodobnost) během perfuzně-ventilačního plicního skenu (PLS, VLS nebo V/Q sken).
  • defekt intraluminální náplně nebo náhlé přerušení cév (~ 2,5 mm v průměru) na katétrem řízeném plicním angiogramu.

V případě neprůkazného CTPA, neprůkazného V/Q skenu nebo neprůkazného angiografického průkazu DVT na dolních končetinách, např. bude vyžadován kompresní ultrazvuk nebo venografie
Výchozí stav ke dni 25
Počet pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 25
Pro primární analýzu bude cíl IM definován na základě třetí univerzální definice infarktu myokardu s výjimkou periprocedurálního IM po PCI, který bude definován podle definice SCAI.
Výchozí stav ke dni 25
Počet pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 25
Výchozí stav ke dni 25
Počet pacientů se systémovou embolií mimo CNS
Časové okno: Výchozí stav ke dni 25
Ischemická cévní mozková příhoda je definována jako akutní epizoda fokální mozkové, míšní nebo retinální dysfunkce způsobená infarktem CNS
Výchozí stav ke dni 25
Počet úmrtí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 25
Smrt bude klasifikována do 5 kategorií s ohledem na příčinu. Tromboembolismus, kardiovaskulární, krvácení, Plicní jiná známá příčina. Obecně se předpokládá, že všechna úmrtí byla způsobena tromboembolií nebo plicní povahou, pokud není zřejmá jiná příčina
Výchozí stav ke dni 25
Potřeba větrání
Časové okno: Výchozí stav ke dni 25
Potřeba neinvazivní nebo invazivní ventilace
Výchozí stav ke dni 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tablety Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit