Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Virus CorONa edoxabaN Colchicine (CONVAINCRE) COVID-19 (CONVINCE)

2 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Efficacité et innocuité de l'edoxaban et/ou de la colchicine pour les patients infectés par le SRAS-CoV-2 pris en charge en dehors de l'hôpital

Il existe de nouvelles preuves que les patients atteints du SRAS-CoV-2 sont affectés par une coagulopathie accrue, y compris dans les formes les plus avancées, une coagulation intravasculaire disséminée entièrement soufflée, entraînant une défaillance multiviscérale (MOF). Les observations post-morten de patients décédés des suites d'une infection par le SRAS-CoV-2 à Bergame, en Italie et dans d'autres endroits ont révélé la présence d'une thrombose veineuse, artérielle et microcirculatoire diffuse, non seulement limitée aux poumons mais impliquant également les reins, le cœur et l'intestin .

La thrombine joue un rôle central dans la médiation de la formation de caillots ainsi que dans la médiation de l'inflammation. Un inhibiteur direct du facteur X, à savoir l'edoxaban, peut agir comme mesure prophylactique pour atténuer le risque de complications thrombotiques veineuses et artérielles.

La colchicine est un médicament peu coûteux (médicament générique), administré par voie orale et un puissant anti-inflammatoire. Cela pourrait accélérer la clairance du SARS-CoV-2.

L'objectif de l'étude CONVINCE est donc d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration d'edoxaban et/ou de colchicine chez des patients infectés par le SRAS-CoV-2 pris en charge en dehors de l'hôpital en ce qui concerne la survenue de décès, d'hospitalisations, d'événements thrombotiques vasculaires majeurs ou le taux de clairance du SARS-CoV-2 sous RT PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Italie
      • Garbagnate Milanese, Italie, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Italie, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients infectés par le SRAS-CoV-2 confirmé en laboratoire (sous RT PCR) qui sont pris en charge à domicile ou dans un autre cadre extra-hospitalier.

Critère d'exclusion:

Maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement pertinent, y compris la cirrhose Child-Pugh C avec hypertension portale.

  • Lésion ou affection, si elle est considérée comme un risque important d'hémorragie majeure. Cela peut inclure une ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente, la présence de néoplasmes malins à haut risque de saignement, une lésion cérébrale ou médullaire récente, une chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, une hémorragie intracrânienne récente, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artério-veineuses, des anévrismes vasculaires ou des anomalies vasculaires intraspinales ou intracérébrales.
  • Hypertension sévère non contrôlée.
  • Traitement en cours ou prévu avec des anticoagulants parentéraux ou oraux
  • Amputation unilatérale ou bilatérale du membre inférieur au-dessus du genou.
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou incapacité ou refus de subir/d'effectuer des procédures spécifiées par l'étude
  • Avoir reçu ou va recevoir un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le début prévu du traitement
  • Grossesse ou allaitement ou tout projet de devenir enceinte pendant l'étude. Femmes (et hommes, pour le groupe Colchicine uniquement) en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate (remarque : comme méthode adéquate de contraception, une contraception orale est recommandée. Si la contraception orale n'est pas possible, les deux partenaires doivent utiliser une contraception barrière adéquate).
  • Nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire composée d'aspirine et d'un inhibiteur P2Y12 oral
  • Maladie intestinale inflammatoire ou diarrhée chronique ou maladie neuromusculaire
  • Clairance de la créatinine (CrCl)
  • Utilisation anticipée de l'hydroxychloroquine
  • Participation à tout autre essai clinique
  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Édoxaban
Edoxaban 60 mg q.d., ou 30 mg q.d. chez les patients avec ClCr = ou
Médicament: Comprimés d'édoxaban
Traitement
Comparateur actif: Colchicine
Colchicine à 0,5 mg per os (PO) deux fois par jour pendant les 3 premiers jours puis une fois par jour de la randomisation au jour 14 (+/-3) jours. Le traitement pouvait être poursuivi jusqu'au jour 25 (+3/-3 jours).
Médicament: Comprimés de colchicine
Traitement
Aucune intervention: Pas d'edoxaban et pas de colchicine
Aucune intervention
Comparateur actif: Édoxaban et Colchicine

Edoxaban 60 mg q.d., ou 30 mg q.d. chez les patients avec ClCr = ou

Colchicine à 0,5 mg per os (PO) deux fois par jour pendant les 3 premiers jours puis une fois par jour de la randomisation au jour 14 (+/-3) jours. Le traitement pouvait être poursuivi jusqu'au jour 25 (+3/-3 jours).
Médicament: Comprimés d'édoxaban
Traitement
Médicament: Comprimés de colchicine
Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Edoxaban vs aucun traitement actif
Délai: Base de référence au jour 25
Évaluer l'effet de l'edoxaban par rapport à l'absence de traitement actif sur le critère composite de thrombose veineuse profonde proximale asymptomatique, de thrombose veineuse profonde proximale ou distale symptomatique, d'embolie ou de thrombose pulmonaire symptomatique, d'infarctus du myocarde, d'AVC ischémique, d'embolie systémique non liée au SNC ou de décès au jour 25 (+/-3) après randomisation.
Base de référence au jour 25
Colchicine vs aucun traitement actif
Délai: Base de référence au jour 14
Évaluer l'effet de la colchicine par rapport à l'absence de traitement actif sur les taux de clairance du SRAS-CoV-2 sous RT PCR ou sur l'absence de décès ou d'hospitalisation au jour 14 (+/-3) après la randomisation.
Base de référence au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de thrombose veineuse profonde proximale asymptomatique
Délai: Base de référence au jour 25
Un défaut de remplissage intraluminal à la tomodensitométrie ou à la phlébographie IRM dans la VCI ou les veines iliaques.
Base de référence au jour 25
Nombre de patients présentant une thrombose veineuse profonde symptomatique proximale ou distale
Délai: Base de référence au jour 25
Symptômes typiques de TVP associés à un segment veineux non compressible à l'échographie ou à un défaut de remplissage intra-luminal à la phlébographie, phlébographie CT ou phlébographie IRM, localisés dans la veine cave inférieure (VCI), la veine iliaque, la veine fémorale commune, la veine fémorale ou la veine poplitée.
Base de référence au jour 25
Nombre de patients présentant une embolie pulmonaire symptomatique ou une thrombose
Délai: Base de référence au jour 25

Symptômes typiques de l'EP associés à

  • un défaut de remplissage intra-luminal dans les branches (sous) segmentaires ou plus proximales sur la tomodensitométrie (TDM) en spirale ou l'angiographie pulmonaire tomographique informatisée (CTPA).
  • un défaut de perfusion important (~ 75 % d'un segment) avec un résultat ventilatoire local normal (probabilité élevée) lors d'un scanner pulmonaire de perfusion-ventilation (PLS, VLS ou V/Q scan).
  • un défaut de remplissage intraluminal ou une coupure soudaine de vaisseaux (~ plus de 2,5 mm de diamètre) sur une angiographie pulmonaire guidée par cathéter.

En cas de CTPA non concluant, de scan V/Q non concluant ou de démonstration angiographique non concluante de TVP dans les membres inférieurs, par ex. par échographie de compression ou phlébographie sera nécessaire
Base de référence au jour 25
Nombre de patients avec un infarctus du myocarde
Délai: Base de référence au jour 25
Pour l'analyse principale, le critère d'évaluation de l'IM sera défini sur la base de la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde, à l'exception de l'IM périprocédural après ICP, qui sera défini selon la définition SCAI.
Base de référence au jour 25
Nombre de patients ayant subi un AVC ischémique
Délai: Base de référence au jour 25
Base de référence au jour 25
Nombre de patients atteints d'embolie systémique non liée au SNC
Délai: Base de référence au jour 25
L'AVC ischémique est défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement cérébral, rachidien ou rétinien focal causé par un infarctus du SNC.
Base de référence au jour 25
Nombre de décès
Délai: Base de référence au jour 25
Le décès sera classé en 5 catégories selon la cause. Thromboembolie, cardiovasculaire, saignement, pulmonaire autre cause connue. En général, tous les décès seront supposés être dus à une thromboembolie ou à une nature pulmonaire à moins qu'une autre cause ne soit évidente.
Base de référence au jour 25
Besoin d'aération
Délai: Base de référence au jour 25
Besoin de ventilation non invasive ou invasive
Base de référence au jour 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner