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CorONa Virus edoxabaN ColchicinE (CONVINCE) COVID-19 (CONVINCE)

2 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Efficacia e sicurezza di Edoxaban e/o colchicina per i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 gestita in ambito extraospedaliero

Vi sono prove emergenti che i pazienti con SARS-CoV-2 sono affetti da un aumento della coagulopatia, inclusa nelle forme più avanzate, una coagulazione intravascolare disseminata completamente esplosa, che porta a insufficienza multiorgano (MOF). Le osservazioni post mortem di pazienti deceduti a causa dell'infezione da SARS-CoV-2 a Bergamo, in Italia e in altri luoghi hanno rivelato la presenza di trombosi venosa, arteriosa e microcircolatoria diffusa, non solo limitata al polmone ma che coinvolge anche i reni, il cuore e l'intestino .

La trombina svolge un ruolo centrale nella mediazione della formazione di coaguli e nella mediazione dell'infiammazione. Un inibitore diretto del fattore X, vale a dire edoxaban, può agire come misura profilattica per mitigare il rischio di complicanze trombotiche venose e arteriose.

La colchicina è un farmaco generico poco costoso, somministrato per via orale e un potente farmaco antinfiammatorio. Potrebbe accelerare l'eliminazione di SARS-CoV-2.

Lo scopo dello studio CONVINCE è quindi quello di valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di edoxaban e/o colchicina in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 gestiti al di fuori dell'ospedale rispetto al verificarsi di decessi, ospedalizzazione, eventi trombotici vascolari maggiori o il tasso di eliminazione SARS-CoV-2 sotto RT PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Italia
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Italia, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio (sotto RT PCR) gestiti a casa o in un altro contesto extraospedaliero.

Criteri di esclusione:

Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, inclusa la cirrosi C di Child-Pugh con ipertensione portale.

  • Lesione o condizione, se considerata un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Ciò può includere ulcera gastrointestinale in atto o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali.
  • Ipertensione grave incontrollata.
  • Trattamento in corso o programmato con anticoagulanti parenterali o orali
  • Amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori sopra il ginocchio.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale o altrimenti incapaci o non disposti a sottoporsi / eseguire procedure specificate dallo studio
  • Avere ricevuto o riceverà un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento
  • Gravidanza o allattamento o qualsiasi piano per rimanere incinta durante lo studio. Donne (e uomini, solo per il gruppo Colchicina) in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (nota: come metodo contraccettivo adeguato si raccomanda la contraccezione orale. Se la contraccezione orale non è fattibile, entrambi i partner devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite di barriera).
  • Necessità di una doppia terapia antipiastrinica composta da aspirina e un inibitore orale P2Y12
  • Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica o malattia neuromuscolare
  • Clearance della creatinina (CrCl)
  • Uso previsto di idrossiclorochina
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Incapacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Edoxaban
Edoxaban 60 mg q.d. o 30 mg q.d. nei pazienti con CrCl = o
Droga: Edoxaban Compresse
Trattamento
Comparatore attivo: Colchicina
Colchicina a 0,5 mg per os (PO) due volte al giorno per i primi 3 giorni e poi una volta al giorno dalla randomizzazione al giorno 14 (+/-3) giorni. Il trattamento potrebbe essere continuato fino al giorno 25 (+3/-3 giorni).
Droga: Compresse di colchicina
Trattamento
Nessun intervento: Niente edoxaban e niente colchicina
Nessun intervento
Comparatore attivo: Edoxaban e Colchicina

Edoxaban 60 mg q.d. o 30 mg q.d. nei pazienti con CrCl = o

Colchicina a 0,5 mg per os (PO) due volte al giorno per i primi 3 giorni e poi una volta al giorno dalla randomizzazione al giorno 14 (+/-3) giorni. Il trattamento potrebbe essere continuato fino al giorno 25 (+3/-3 giorni).
Droga: Edoxaban Compresse
Trattamento
Droga: Compresse di colchicina
Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edoxaban rispetto a nessun trattamento attivo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 25
Valutare l'effetto di edoxaban rispetto a nessun trattamento attivo sull'endpoint composito di trombosi venosa profonda prossimale asintomatica, trombosi venosa profonda prossimale o distale sintomatica, embolia polmonare o trombosi sintomatica, infarto del miocardio, ictus ischemico, embolia sistemica non del SNC o decesso al giorno 25 (+/-3) dopo la randomizzazione.
Basale fino al giorno 25
Colchicina vs nessun trattamento attivo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
Per valutare l'effetto della colchicina rispetto a nessun trattamento attivo sui tassi di eliminazione della SARS-CoV-2 sotto RT PCR o libertà dalla morte o dal ricovero al giorno 14 (+/-3) dopo la randomizzazione.
Basale fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda prossimale asintomatica
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 25
Un difetto di riempimento intraluminale alla TC o alla venografia RM nell'IVC o nelle vene iliache.
Basale fino al giorno 25
Numero di pazienti con trombosi venosa profonda prossimale o distale sintomatica
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 25
Sintomi tipici di TVP associati a segmento venoso non comprimibile all'ecografia o difetto di riempimento intraluminale alla venografia, venografia TC o venografia RM, localizzati nella vena cava inferiore (IVC), nella vena iliaca, nella vena femorale comune, nella o la vena poplitea.
Basale fino al giorno 25
Numero di pazienti con embolia polmonare sintomatica o trombosi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 25

Sintomi tipici di EP associati a

  • un difetto di riempimento intraluminale nei rami (sub) segmentali o più prossimali alla tomografia computerizzata spirale (TC) o all'angiografia polmonare tomografica computerizzata (CTPA).
  • un notevole difetto di perfusione (~ 75% di un segmento) con un risultato di ventilazione locale normale (alta probabilità) durante la scansione polmonare perfusionale-ventilatoria (PLS, VLS o V/Q scan).
  • un difetto di riempimento intraluminale o un'interruzione improvvisa dei vasi (~ più di 2,5 mm di diametro) su un angiogramma polmonare guidato da catetere.

In caso di CTPA non conclusivo, scansione V/Q non conclusiva o dimostrazione angiografica non conclusiva di TVP negli arti inferiori, ad es. mediante compressione ecografica o venografia
Basale fino al giorno 25
Numero di pazienti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 25
Per l'analisi primaria, l'endpoint MI sarà definito sulla base della terza definizione universale di infarto del miocardio, ad eccezione dell'IM periprocedurale dopo PCI, che sarà definito secondo la definizione SCAI.
Basale fino al giorno 25
Numero di pazienti con ictus ischemico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 25
Basale fino al giorno 25
Numero di pazienti con embolia sistemica non del SNC
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 25
L'ictus ischemico è definito come un episodio acuto di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da infarto del sistema nervoso centrale
Basale fino al giorno 25
Numero di morti
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 25
La morte sarà classificata in 5 categorie rispetto alla causa. Tromboembolia, cardiovascolare, sanguinamento, Polmonare altra causa nota. In generale, si presume che tutti i decessi siano dovuti a tromboembolia o di natura polmonare a meno che non sia evidente un'altra causa
Basale fino al giorno 25
Bisogno di ventilazione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 25
Necessità di ventilazione non invasiva o invasiva
Basale fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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