Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CorONa Virus edoxabaN Colchicine (OVERTUIG) COVID-19 (CONVINCE)

2 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Werkzaamheid en veiligheid van Edoxaban en/of colchicine voor patiënten met een SARS-CoV-2-infectie die buiten het ziekenhuis wordt beheerd

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat patiënten met SARS-CoV-2 last hebben van verhoogde coagulopathie, waaronder in de meest geavanceerde vormen een volledig opgeblazen gedissemineerde intravasculaire coagulatie, leidend tot multi-orgaanfalen (MOF). Post-Morten-observaties van patiënten die stierven als gevolg van SARS-CoV-2-infectie in Bergamo, Italië en andere plaatsen, hebben de aanwezigheid van diffuse veneuze, arteriële en microcirculatoire trombose onthuld, niet alleen beperkt tot de longen, maar ook met betrekking tot de nieren, het hart en de darmen .

Trombine speelt een centrale rol bij het mediëren van stolselvorming en bij het mediëren van ontstekingen. Een directe factor X-remmer, namelijk edoxaban, kan als profylactische maatregel dienen om het risico op veneuze en arteriële trombotische complicaties te verminderen.

Colchicine is een goedkoop (generiek geneesmiddel), oraal toegediend, en een krachtig ontstekingsremmend medicijn. Het zou de klaring van SARS-CoV-2 kunnen versnellen.

Het doel van de CONVINCE-studie is daarom het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de toediening van edoxaban en/of colchicine bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten die buiten het ziekenhuis worden behandeld met betrekking tot het optreden van overlijden, ziekenhuisopname, ernstige vasculaire trombotische voorvallen of het SARS-CoV-2-klaringspercentage onder RT-PCR.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Italië
      • Garbagnate Milanese, Italië, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Italië, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie (onder RT-PCR) die thuis of buiten het ziekenhuis worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

Leverziekte geassocieerd met coagulopathie en klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder Child-Pugh C-cirrose met portale hypertensie.

  • Laesie of aandoening, indien beschouwd als een significant risico op ernstige bloedingen. Dit kan bestaan ​​uit huidige of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent hersen- of ruggenmergletsel, recente hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmvarices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen.
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie.
  • Lopende of geplande behandeling met parenterale of orale anticoagulantia
  • Unilaterale of bilaterale amputatie van de onderste ledematen boven de knie.
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen of anderszins niet in staat of niet bereid om studiespecifieke procedures te ondergaan/uit te voeren
  • Binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen of zullen krijgen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt
  • Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen (en mannen, alleen voor de Colchicine-groep) die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken (let op: als adequate anticonceptiemethode wordt orale anticonceptie aanbevolen. Als orale anticonceptie niet mogelijk is, moeten beide partners geschikte anticonceptie gebruiken.
  • Behoefte aan dubbele anti-bloedplaatjestherapie bestaande uit aspirine en een orale P2Y12-remmer
  • Inflammatoire darmziekte of chronische diarree of neuromusculaire ziekte
  • Creatinineklaring (CrCl)
  • Verwacht gebruik van Hydroxychloroquine
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Edoxaban
Edoxaban 60 mg q.d., of 30 mg q.d. bij patiënten met CrCl = of
Geneesmiddel: Edoxaban-tabletten
Behandeling
Actieve vergelijker: Colchicine
Colchicine bij 0,5 mg per os (PO) tweemaal daags gedurende de eerste 3 dagen en daarna eenmaal daags vanaf randomisatie tot dag 14 (+/-3) dagen. De behandeling kon worden voortgezet tot dag 25 (+3/-3 dagen).
Geneesmiddel: Colchicine-tabletten
Behandeling
Geen tussenkomst: Geen Edoxaban en geen Colchicine
Geen tussenkomst
Actieve vergelijker: Edoxaban en Colchicine

Edoxaban 60 mg q.d., of 30 mg q.d. bij patiënten met CrCl = of

Colchicine bij 0,5 mg per os (PO) tweemaal daags gedurende de eerste 3 dagen en daarna eenmaal daags vanaf randomisatie tot dag 14 (+/-3) dagen. De behandeling kon worden voortgezet tot dag 25 (+3/-3 dagen).
Geneesmiddel: Edoxaban-tabletten
Behandeling
Geneesmiddel: Colchicine-tabletten
Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edoxaban versus geen actieve behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
Om het effect te beoordelen van edoxaban versus geen actieve behandeling op het samengestelde eindpunt van asymptomatische proximale diep-veneuze trombose, symptomatische proximale of distale diep-veneuze trombose, symptomatische longembolie of trombose, myocardinfarct, ischemische beroerte, niet-CZS systemische embolie of overlijden op dag 25 (+/-3) na randomisatie.
Basislijn tot dag 25
Colchicine versus geen actieve behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Om het effect te beoordelen van colchicine versus geen actieve behandeling op de SARS-CoV-2-klaringspercentages onder RT-PCR of vrijheid van overlijden of ziekenhuisopname op dag 14 (+/-3) na randomisatie.
Basislijn tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met asymptomatische proximale diepveneuze trombose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
Een intraluminaal vuldefect op CT-scan of MR-venografie in de IVC of iliacale aders.
Basislijn tot dag 25
Aantal patiënten met symptomatische proximale of distale diepveneuze trombose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
Typische symptomen van DVT geassocieerd met niet-samendrukbaar adersegment op echografie of een intraluminaal vuldefect op venografie, CT-venografie of MRI-venografie, gelegen in de vena cava inferior (IVC), de iliacale ader, de gemeenschappelijke dijbeenader, de dijbeenader of de ader poplitea.
Basislijn tot dag 25
Aantal patiënten met symptomatische longembolie of trombose
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25

Typische symptomen van PE geassocieerd met

  • een intraluminaal vuldefect in (sub)segmentale of meer proximale takken op spiraal computertomografie scan (CT) of computertomografische pulmonaire angiografie (CTPA).
  • een aanzienlijk perfusiedefect (~ 75% van een segment) met een lokaal normaal beademingsresultaat (hoge waarschijnlijkheid) tijdens perfusie-ventilatie longscan (PLS, VLS of V/Q scan).
  • een intraluminaal vuldefect of een plotselinge afsluiting van vaten (~meer dan 2,5 mm in diameter) op een kathetergeleide pulmonale angiogram.

In het geval van een onduidelijke CTPA, onduidelijke V/Q-scan of onduidelijke angiografie-demonstratie van DVT in de onderste ledematen, b.v. door middel van compressie-echografie of venografie is vereist
Basislijn tot dag 25
Aantal patiënten met een hartinfarct
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
Voor de primaire analyse zal het MI-eindpunt worden gedefinieerd op basis van de derde universele definitie van myocardinfarct, met uitzondering van periprocedureel MI na PCI, dat zal worden gedefinieerd volgens de SCAI-definitie.
Basislijn tot dag 25
Aantal patiënten met ischemische beroerte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
Basislijn tot dag 25
Aantal patiënten met niet-CZS systemische embolie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als een acute episode van focale cerebrale, spinale of retinale disfunctie veroorzaakt door een CZS-infarct
Basislijn tot dag 25
Aantal doden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
De dood wordt qua oorzaak ingedeeld in 5 categorieën. Trombo-embolie, cardiovasculair, bloeding, pulmonale andere bekende oorzaak. Over het algemeen wordt aangenomen dat alle sterfgevallen het gevolg zijn van trombo-embolie of longaandoeningen, tenzij een andere oorzaak duidelijk is
Basislijn tot dag 25
Ventilatie nodig
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
Behoefte aan niet-invasieve of invasieve beademing
Basislijn tot dag 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren