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CorONa Virus edoxabaN Colchicina (CONVINCE) COVID-19 (CONVINCE)

2 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Eficácia e segurança de edoxaban e/ou colchicina para pacientes com infecção por SARS-CoV-2 tratados fora do ambiente hospitalar

Existem evidências emergentes de que os pacientes com SARS-CoV-2 são afetados por aumento da coagulopatia, incluindo nas formas mais avançadas, uma coagulação intravascular disseminada totalmente expandida, levando à falência de múltiplos órgãos (MOF). Observações post-morten de pacientes que morreram devido à infecção por SARS-CoV-2 em Bergamo, Itália e outros lugares revelaram a presença de trombose venosa, arterial e microcirculatória difusa, não apenas restrita ao pulmão, mas também envolvendo rins, coração e intestino .

A trombina desempenha um papel central na mediação da formação de coágulos, bem como na mediação da inflamação. Um inibidor direto do fator X, ou seja, edoxaban, pode atuar como medida profilática para mitigar o risco de complicações trombóticas venosas e arteriais.

A colchicina é um medicamento genérico (medicamento genérico), administrado por via oral e um potente medicamento anti-inflamatório. Pode acelerar a eliminação do SARS-CoV-2.

O objetivo do estudo CONVINCE é, portanto, avaliar a segurança e a eficácia da administração de edoxaban e/ou colchicina em pacientes infectados por SARS-CoV-2 tratados fora do hospital em relação à ocorrência de fatalidades, hospitalização, eventos trombóticos vasculares graves ou a taxa de depuração de SARS-CoV-2 sob RT PCR.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Itália
      • Garbagnate Milanese, Itália, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Itália, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suíça, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (sob RT PCR) que são tratados em casa ou em outro ambiente fora do hospital.

Critério de exclusão:

Doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo cirrose Child-Pugh C com hipertensão portal.

  • Lesão ou condição, se considerada um risco significativo de sangramento maior. Isso pode incluir ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento, lesão cerebral ou espinhal recente, cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente, hemorragia intracraniana recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais.
  • Hipertensão grave descontrolada.
  • Tratamento contínuo ou planejado com anticoagulantes parenterais ou orais
  • Amputação unilateral ou bilateral da extremidade inferior do joelho.
  • Incapacidade de tomar medicação oral ou de outra forma incapaz ou sem vontade de se submeter/realizar procedimentos especificados pelo estudo
  • Ter recebido ou receberá um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento
  • Gravidez ou amamentação ou qualquer plano de engravidar durante o estudo. Mulheres (e homens, apenas para o grupo Colchicina) com potencial para engravidar que não usam método anticoncepcional adequado (nota: como método anticoncepcional adequado, recomenda-se a contracepção oral). Se a contracepção oral não for viável, ambos os parceiros devem usar controle de natalidade de barreira adequado).
  • Necessidade de terapia antiplaquetária dupla consistindo em aspirina e um inibidor oral de P2Y12
  • Doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica ou doença neuromuscular
  • Depuração de creatinina (CrCl)
  • Uso antecipado de hidroxicloroquina
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico
  • Incapacidade de entender os requisitos do estudo e de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Edoxabana
Edoxaban 60 mg q.d., ou 30 mg q.d. em pacientes com CrCl = ou
Medicamento: Comprimidos de Edoxabana
Tratamento
Comparador Ativo: Colchicina
Colchicina a 0,5 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias e depois uma vez ao dia desde a randomização até o dia 14 (+/-3) dias. O tratamento pode ser continuado até o dia 25 (+3/-3 dias).
Medicamento: Comprimidos de Colchicina
Tratamento
Sem intervenção: Sem edoxaban e sem colchicina
Sem intervenção
Comparador Ativo: Edoxabana e Colchicina

Edoxaban 60 mg q.d., ou 30 mg q.d. em pacientes com CrCl = ou

Colchicina a 0,5 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias e depois uma vez ao dia desde a randomização até o dia 14 (+/-3) dias. O tratamento pode ser continuado até o dia 25 (+3/-3 dias).
Medicamento: Comprimidos de Edoxabana
Tratamento
Medicamento: Comprimidos de Colchicina
Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edoxaban vs. nenhum tratamento ativo
Prazo: Linha de base até o dia 25
Avaliar o efeito de edoxaban versus nenhum tratamento ativo no desfecho composto de trombose venosa profunda proximal assintomática, trombose venosa profunda proximal ou distal sintomática, embolia ou trombose pulmonar sintomática, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica não relacionada ao SNC ou morte no dia 25 (+/-3) após a randomização.
Linha de base até o dia 25
Colchicina vs nenhum tratamento ativo
Prazo: Linha de base até o dia 14
Avaliar o efeito da colchicina versus nenhum tratamento ativo nas taxas de eliminação de SARS-CoV-2 sob RT PCR ou ausência de morte ou hospitalização no dia 14 (+/-3) após a randomização.
Linha de base até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com trombose venosa profunda proximal assintomática
Prazo: Linha de base até o dia 25
Um defeito de enchimento intraluminal na tomografia computadorizada ou na venografia por RM na VCI ou nas veias ilíacas.
Linha de base até o dia 25
Número de pacientes com trombose venosa profunda proximal ou distal sintomática
Prazo: Linha de base até o dia 25
Sintomas típicos de TVP associados a segmento venoso não compressível na ultrassonografia ou defeito de enchimento intraluminal na venografia, venografia por TC ou venografia por RM, localizados na veia cava inferior (VCI), veia ilíaca, veia femoral comum, veia femoral ou a veia poplítea.
Linha de base até o dia 25
Número de pacientes com embolia pulmonar sintomática ou trombose
Prazo: Linha de base até o dia 25

Sintomas típicos de EP associados a

  • um defeito de enchimento intraluminal em ramos (sub) segmentares ou mais proximais na tomografia computadorizada (TC) espiral ou na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA).
  • um defeito de perfusão considerável (~ 75% de um segmento) com um resultado de ventilação local normal (alta probabilidade) durante a varredura pulmonar de perfusão-ventilação (PLS, VLS ou V/Q scan).
  • um defeito de enchimento intraluminal ou um súbito corte de vasos (~ mais de 2,5 mm de diâmetro) em um angiograma pulmonar guiado por cateter.

Em caso de CTPA inconclusiva, varredura V/Q inconclusiva ou demonstração angiográfica inconclusiva de TVP nas extremidades inferiores, por exemplo, por ultrassom de compressão ou venografia será necessário
Linha de base até o dia 25
Número de pacientes com infarto do miocárdio
Prazo: Linha de base até o dia 25
Para a análise primária, o desfecho IM será definido com base na terceira definição universal de infarto do miocárdio, com exceção do IM periprocedimento após ICP, que será definido de acordo com a definição SCAI.
Linha de base até o dia 25
Número de pacientes com AVC isquêmico
Prazo: Linha de base até o dia 25
Linha de base até o dia 25
Número de pacientes com embolia sistêmica não SNC
Prazo: Linha de base até o dia 25
O AVC isquêmico é definido como um episódio agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por infarto do SNC.
Linha de base até o dia 25
Número de mortes
Prazo: Linha de base até o dia 25
A morte será classificada em 5 categorias com relação à causa. Tromboembolismo, cardiovascular, sangramento, Pulmonar outra causa conhecida. Em geral, todas as mortes serão consideradas devidas a tromboembolismo ou de natureza pulmonar, a menos que outra causa seja óbvia
Linha de base até o dia 25
Necessidade de ventilação
Prazo: Linha de base até o dia 25
Necessidade de ventilação não invasiva ou invasiva
Linha de base até o dia 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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