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コロナウイルス エドキサバN コルヒチン (説得) COVID-19 (CONVINCE)

2022年9月2日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

病院外で管理されている SARS-CoV-2 感染患者に対するエドキサバンまたはコルヒチンの有効性と安全性

SARS-CoV-2 患者は、多臓器不全 (MOF) につながる、最も進行した形態の播種性血管内凝固症候群を含む、凝固障害の増加の影響を受けているという新たな証拠があります。 イタリアのベルガモやその他の場所でSARS-CoV-2感染により死亡した患者の死後観察により、びまん性静脈、動脈、および微小循環血栓症の存在が明らかになり、肺に限定されるだけでなく、腎臓、心臓、腸も関与する.

トロンビンは、血栓形成の仲介および炎症の仲介において中心的な役割を果たします。 直接的な第 X 因子阻害剤、すなわちエドキサバンは、静脈および動脈の血栓性合併症のリスクを軽減するための予防手段として機能します。

コルヒチンは、安価な (ジェネリック医薬品) であり、経口投与され、強力な抗炎症薬です。 SARS-CoV-2 クリアランスを加速する可能性があります。

したがって、CONVINCE 研究の目的は、死亡、入院、主要な血管血栓症の発生、またはRT PCR での SARS-CoV-2 クリアランス率。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Garbagnate Milanese、イタリア、20024
        • ASST Rhodense
      • Milan、イタリア、3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Bern university hospital
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6900
        • Ospedale regionale Lugano
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

検査室でSARS-CoV-2感染が確認された患者（RT PCR下）で、自宅または別の院外環境で管理されている患者。

除外基準:

門脈圧亢進症を伴うChild-Pugh C型肝硬変を含む、凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患。

  • 大出血の重大なリスクと見なされる場合、病変または状態。 これには、現在または最近の胃腸潰瘍、出血のリスクが高い悪性新生物の存在、最近の脳または脊椎損傷、最近の脳、脊椎または眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑われる食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤または重大な疾患が含まれる場合があります。脊髄内または脳内の血管異常。
  • コントロールされていない重度の高血圧。
  • -非経口または経口抗凝固薬による進行中または計画中の治療
  • 片側または両側の膝上下肢切断。
  • -経口薬を服用できない、または研究で指定された手順を受ける/実行できない、または望まない
  • -計画された治療開始の30日前までに実験薬を受け取った、または受け取る予定である、または実験的医療機器を使用した
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する計画。 適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（およびコルヒチン群のみの男性）（注：適切な避妊方法として経口避妊が推奨されます. 経口避妊が不可能な場合は、両方のパートナーが適切な避妊具を使用する必要があります)。
  • アスピリンと経口 P2Y12 阻害剤からなる二重抗血小板療法の必要性
  • 炎症性腸疾患または慢性下痢または神経筋疾患
  • クレアチニンクリアランス (CrCl)
  • ヒドロキシクロロキンの予想される使用
  • -他の臨床試験への参加
  • -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エドキサバン
エドキサバン 60 mg q.d.、または 30 mg q.d. CrCl = または
薬：エドキサバン錠
処理
アクティブコンパレータ：コルヒチン
最初の 3 日間は 0.5 mg/os (PO) のコルヒチンを 1 日 2 回、無作為化から 14 日目 (+/-3) 日間は 1 日 1 回。 治療は 25 日目 (+3/-3 日) まで継続できます。
薬：コルヒチン錠
処理
介入なし：エドキサバン、コルヒチン不使用
介入なし
アクティブコンパレータ：エドキサバンとコルヒチン

エドキサバン 60 mg q.d.、または 30 mg q.d. CrCl = または

最初の 3 日間は 0.5 mg/os (PO) のコルヒチンを 1 日 2 回、無作為化から 14 日目 (+/-3) 日間は 1 日 1 回。 治療は 25 日目 (+3/-3 日) まで継続できます。
薬：エドキサバン錠
処理
薬：コルヒチン錠
処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドキサバン vs. 積極的治療なし
時間枠：25日目までのベースライン
無症候性近位深部静脈血栓症、症候性近位または遠位深部静脈血栓症、症候性肺塞栓症または肺血栓症、心筋梗塞、虚血性脳卒中、非 CNS 全身塞栓症または死亡の複合エンドポイントに対するエドキサバンの効果と非実薬治療の効果を評価すること無作為化後 25 日目 (+/-3)。
25日目までのベースライン
コルヒチン vs 積極的治療なし
時間枠：14日目までのベースライン
無作為化後 14 日目 (+/-3) の RT PCR または死亡または入院のない状態での SARS-CoV-2 クリアランス率に対するコルヒチンの効果と、積極的治療なしの効果を評価すること。
14日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性近位深部静脈血栓症患者数
時間枠：25日目までのベースライン
IVC または腸骨静脈の CT スキャンまたは MR venography での管腔内充填欠陥。
25日目までのベースライン
症候性近位または遠位深部静脈血栓症の患者数
時間枠：25日目までのベースライン
下大静脈（IVC）、腸骨静脈、総大腿静脈、大腿静脈に位置する、超音波検査の非圧縮性静脈セグメントまたは静脈造影、CT 静脈造影または MRI 静脈造影の管腔内充填欠陥に関連する DVT の典型的な症状または膝窩静脈。
25日目までのベースライン
症候性肺塞栓症または血栓症の患者数
時間枠：25日目までのベースライン

に関連する PE の典型的な症状

  • スパイラルコンピューター断層撮影スキャン（CT）またはコンピューター化された断層肺血管造影（CTPA）での（サブ）セグメントまたはより近位の枝の管腔内充填欠陥。
  • 灌流換気肺スキャン (PLS、VLS または V/Q スキャン) 中の局所正常換気結果 (高確率) を伴うかなりの灌流障害 (セグメントの ~ 75%)。
  • 管腔内充填欠陥または血管の突然の切断 (直径 2.5 mm 以上) をカテーテル誘導肺血管造影図で確認。

CTPA が決定的でない場合、V/Q スキャンが決定的でない、または下肢の DVT の血管造影が決定的でない場合。圧縮超音波または静脈造影による
25日目までのベースライン
心筋梗塞患者数
時間枠：25日目までのベースライン
一次分析では、MI エンドポイントは、SCAI 定義に従って定義される PCI 後の周術期 MI を除いて、心筋梗塞の 3 番目の普遍的な定義に基づいて定義されます。
25日目までのベースライン
虚血性脳卒中患者数
時間枠：25日目までのベースライン
25日目までのベースライン
非CNS全身塞栓症の患者数
時間枠：25日目までのベースライン
虚血性脳卒中は、中枢神経系の梗塞によって引き起こされる局所的な脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性エピソードとして定義されます
25日目までのベースライン
死亡者数
時間枠：25日目までのベースライン
死亡は、原因によって 5 つのカテゴリに分類されます。 血栓塞栓症、心血管、出血、肺その他の既知の原因。 一般に、別の原因が明らかでない限り、すべての死亡は本質的に血栓塞栓症または肺疾患によるものと想定されます。
25日目までのベースライン
換気の必要性
時間枠：25日目までのベースライン
非侵襲的または侵襲的換気の必要性
25日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Inselspital, Berne

協力者

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

捜査官

  • スタディチェア：Stephan Windecker, Prof. Dr.、Bern university hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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