Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CorONa Wirus edoksabaN Kolchicyna (PRZEKONANIE) COVID-19 (CONVINCE)

2 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Skuteczność i bezpieczeństwo edoksabanu i/lub kolchicyny u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 leczonych pozaszpitalnie

Pojawiają się dowody na to, że u pacjentów z SARS-CoV-2 występuje zwiększona koagulopatia, w tym w najbardziej zaawansowanych postaciach w pełni rozwinięte rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, prowadzące do niewydolności wielonarządowej (MOF). Obserwacje post-Morten u pacjentów, którzy zmarli z powodu zakażenia SARS-CoV-2 w Bergamo we Włoszech i innych miejscach, ujawniły obecność rozlanej zakrzepicy żylnej, tętniczej i mikrokrążenia, nie tylko ograniczonej do płuc, ale także obejmującej nerki, serce i jelita .

Trombina odgrywa kluczową rolę w pośredniczeniu w tworzeniu skrzepów, jak również w pośredniczeniu w stanach zapalnych. Bezpośredni inhibitor czynnika X, czyli edoksaban, może działać profilaktycznie, zmniejszając ryzyko żylnych i tętniczych powikłań zakrzepowych.

Kolchicyna jest niedrogim (lekiem generycznym), podawanym doustnie i silnym lekiem przeciwzapalnym. Może to przyspieszyć eliminację SARS-CoV-2.

Celem badania CONVINCE jest zatem ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania edoksabanu i/lub kolchicyny pacjentom zakażonym SARS-CoV-2 leczonym pozaszpitalnie pod kątem występowania zgonów, hospitalizacji, poważnych incydentów zakrzepowych naczyń lub wskaźnik klirensu SARS-CoV-2 w RT PCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale regionale Lugano
  • Włochy
      • Garbagnate Milanese, Włochy, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Włochy, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2 (w badaniu RT PCR), leczeni w domu lub w innej placówce pozaszpitalnej.

Kryteria wyłączenia:

Choroby wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym marskość C wg klasyfikacji Childa-Pugha z nadciśnieniem wrotnym.

  • Zmiana lub stan, jeśli uważa się, że stanowi znaczące ryzyko poważnego krwawienia. Mogą to być obecne lub niedawno przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawno przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe.
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie.
  • Trwające lub planowane leczenie pozajelitowymi lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Jednostronna lub obustronna amputacja kończyny dolnej powyżej kolana.
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub z innego powodu niezdolność lub niechęć do poddania się/wykonania procedur określonych w badaniu
  • Otrzymał lub otrzyma eksperymentalny lek lub stosował eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią lub jakiekolwiek plany zajścia w ciążę podczas badania. Kobiety (i mężczyźni, tylko dla grupy kolchicyny) w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji (uwaga: jako odpowiedniej metody antykoncepcji zalecana jest doustna antykoncepcja. Jeżeli doustna antykoncepcja jest niemożliwa, oboje partnerzy powinni stosować odpowiednie barierowe metody antykoncepcji).
  • Konieczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej składającej się z aspiryny i doustnego inhibitora P2Y12
  • Choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Klirens kreatyniny (CrCl)
  • Przewidywane zastosowanie hydroksychlorochiny
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Niezdolność do zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edoksaban
Edoksaban 60 mg qd lub 30 mg qd. u pacjentów z CrCl = lub
Lek: Tabletki edoksabanu
Leczenie
Aktywny komparator: Kolchicyna
Kolchicyna w dawce 0,5 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie raz dziennie od randomizacji do dnia 14 (+/-3) dni. Leczenie można było kontynuować do dnia 25 (+3/-3 dni).
Lek: Tabletki kolchicyny
Leczenie
Brak interwencji: Bez edoksabanu i bez kolchicyny
Brak interwencji
Aktywny komparator: Edoksaban i kolchicyna

Edoksaban 60 mg qd lub 30 mg qd. u pacjentów z CrCl = lub

Kolchicyna w dawce 0,5 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie raz dziennie od randomizacji do dnia 14 (+/-3) dni. Leczenie można było kontynuować do dnia 25 (+3/-3 dni).
Lek: Tabletki edoksabanu
Leczenie
Lek: Tabletki kolchicyny
Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edoksaban vs. brak aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Ocena wpływu edoksabanu w porównaniu z brakiem aktywnego leczenia na złożony punkt końcowy obejmujący bezobjawową proksymalną zakrzepicę żył głębokich, objawową proksymalną lub dystalną zakrzepicę żył głębokich, objawową zatorowość płucną lub zakrzepicę płuc, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojową niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym lub zgon w dniu 25 (+/-3) po randomizacji.
Linia bazowa do dnia 25
Kolchicyna vs brak aktywnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Ocena wpływu kolchicyny w porównaniu z brakiem aktywnego leczenia na wskaźniki klirensu SARS-CoV-2 w RT PCR lub brak śmierci lub hospitalizacji w dniu 14 (+/-3) po randomizacji.
Linia bazowa do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z bezobjawową proksymalną zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Ubytek wypełnienia światła w tomografii komputerowej lub wenografii MR w żyłach IVC lub biodrowych.
Linia bazowa do dnia 25
Liczba pacjentów z objawową proksymalną lub dystalną zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Typowe objawy ZŻG związane z nieściśliwym odcinkiem żyły w badaniu ultrasonograficznym lub ubytek wypełnienia światła w świetle flebografii, flebografii TK lub flebografii MRI, zlokalizowane w żyle głównej dolnej (IVC), żyle biodrowej, żyle udowej wspólnej, żyle udowej lub żyły podkolanowej.
Linia bazowa do dnia 25
Liczba pacjentów z objawową zatorowością płucną lub zakrzepicą
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25

Typowe objawy PE związane z

  • ubytek wypełnienia światła w (pod) segmentowych lub bardziej proksymalnych gałęziach w badaniu spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub komputerowej angiografii tomograficznej płuc (CTPA).
  • znaczny ubytek perfuzji (~75% segmentu) z miejscowym prawidłowym wynikiem wentylacji (wysokie prawdopodobieństwo) podczas scyntygrafii perfuzyjno-wentylacyjnej płuc (skan PLS, VLS lub V/Q).
  • ubytek wypełnienia światła naczynia lub nagłe odcięcie naczyń (o średnicy ~ponad 2,5 mm) na angiogramie płucnym pod kontrolą cewnika.

W przypadku niejednoznacznego wyniku CTPA, niejednoznacznego scyntygrafii V/Q lub niejednoznacznej angiografii, wykazanie zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, np. konieczne będzie wykonanie USG uciskowego lub flebografii
Linia bazowa do dnia 25
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
W analizie pierwotnej punkt końcowy MI zostanie określony w oparciu o trzecią uniwersalną definicję zawału mięśnia sercowego z wyjątkiem MI okołozabiegowego po PCI, który zostanie określony zgodnie z definicją SCAI.
Linia bazowa do dnia 25
Liczba pacjentów z udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Linia bazowa do dnia 25
Liczba pacjentów z zatorowością układową inną niż OUN
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Udar niedokrwienny definiuje się jako ostry epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki spowodowany zawałem OUN
Linia bazowa do dnia 25
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Śmierć zostanie sklasyfikowana w 5 kategoriach ze względu na przyczynę. Choroba zakrzepowo-zatorowa, sercowo-naczyniowa, krwawienie, płucna inna znana przyczyna. Ogólnie przyjmuje się, że wszystkie zgony były spowodowane chorobą zakrzepowo-zatorową lub chorobą płucną, chyba że inna przyczyna jest oczywista
Linia bazowa do dnia 25
Potrzeba wentylacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Potrzeba nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji
Linia bazowa do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tabletki edoksabanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj