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코로나 바이러스 에독사바N 콜히친E(CONVINCE) COVID-19 (CONVINCE)

2022년 9월 2일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

병원 밖에서 관리되는 SARS-CoV-2 감염 환자를 위한 에독사반 및/또는 콜히친의 효능 및 안전성

SARS-CoV-2 환자가 가장 발전된 형태인 완전 파종성 혈관내 응고를 포함하여 증가된 응고병증의 영향을 받아 다발성 장기 부전(MOF)으로 이어진다는 새로운 증거가 있습니다. 이탈리아 베르가모(Bergamo) 및 기타 지역에서 SARS-CoV-2 감염으로 사망한 환자의 사후 관찰에서 폐에 국한되지 않고 신장, 심장 및 내장을 포함하는 미만성 정맥, 동맥 및 미세 순환 혈전증의 존재가 밝혀졌습니다. .

트롬빈은 혈전 형성을 중재하고 염증을 중재하는 데 중심적인 역할을 합니다. 직접 인자 X 억제제, 즉 에독사반은 정맥 및 동맥 혈전 합병증의 위험을 완화하기 위한 예방 조치로 작용할 수 있습니다.

콜히친은 저렴하고(제네릭 약물) 경구 투여되며 강력한 항염증제입니다. SARS-CoV-2 제거를 가속화할 수 있습니다.

따라서 CONVINCE 연구의 목적은 병원 외부에서 관리되는 SARS-CoV-2 감염 환자의 사망, 입원, 주요 혈관 혈전 사건 또는 RT PCR에서 SARS-CoV-2 제거율.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, 스위스, 6900
        • Ospedale regionale Lugano
  • 이탈리아
      • Garbagnate Milanese, 이탈리아, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, 이탈리아, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염(RT PCR 하) 환자는 집에서 또는 다른 병원 외 환경에서 관리됩니다.

제외 기준:

문맥 고혈압을 동반한 Child-Pugh C 간경변증을 포함하여 응고병증 및 임상적으로 관련된 출혈 위험과 관련된 간 질환.

  • 주요 출혈의 상당한 위험으로 간주되는 병변 또는 상태. 여기에는 현재 또는 최근의 위장 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근의 두개내 출혈, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 intraspinal 또는 intracerebral 혈관 이상.
  • 조절되지 않는 중증 고혈압.
  • 비경구 또는 경구용 항응고제로 진행 중이거나 계획된 치료
  • 일측성 또는 양측성 무릎 위 하지 절단.
  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 연구 특정 절차를 수행/수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 경우
  • 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 실험용 약물을 받았거나 받을 예정이거나 실험용 의료 기기를 사용한 경우
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획. 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(콜히친 그룹의 경우 남성만 해당)(참고: 적절한 피임 방법으로 경구 피임법이 권장됨. 경구 피임이 가능하지 않은 경우 두 파트너 모두 적절한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 아스피린과 경구 P2Y12 억제제로 구성된 이중 항혈소판제 요법 필요
  • 염증성 장 질환 또는 만성 설사 또는 신경근 질환
  • 크레아티닌 청소율(CrCl)
  • Hydroxychloroquine의 예상 사용
  • 기타 임상시험 참여
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에독사반
에독사반 60mg q.d. 또는 30mg q.d. CrCl = 또는
의약품: 에독사반 정제
치료
활성 비교기: 콜히친
콜히친 0.5mg per os(PO) 처음 3일 동안 매일 2회, 그 후 무작위화에서 14일(+/-3)일까지 매일 1회. 치료는 25일(+3/-3일)까지 계속될 수 있습니다.
의약품: 콜히친 정제
치료
간섭 없음: 에독사반 및 콜히친 없음
개입 없음
활성 비교기: 에독사반과 콜히친

에독사반 60mg q.d. 또는 30mg q.d. CrCl = 또는

콜히친 0.5mg per os(PO) 처음 3일 동안 매일 2회, 그 후 무작위화에서 14일(+/-3)일까지 매일 1회. 치료는 25일(+3/-3일)까지 계속될 수 있습니다.
의약품: 에독사반 정제
치료
의약품: 콜히친 정제
치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Edoxaban 대 활성 치료 없음
기간: 25일 기준 기준
무증상 근위 심부정맥 혈전증, 증후성 근위부 또는 원위부 심부정맥 혈전증, 증후성 폐색전증 또는 혈전증, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 비-CNS 전신 색전증 또는 사망의 복합 종점에 대한 에독사반의 효과를 활성 치료 없음에 대해 평가하기 위해 무작위화 후 25일(+/-3)에.
25일 기준 기준
콜히친 대 활성 치료 없음
기간: 14일 기준 기준
무작위화 후 14일(+/-3)에 RT PCR 또는 사망 또는 입원이 없는 SARS-CoV-2 청소율에 대한 콜히친 대 활성 치료의 효과를 평가합니다.
14일 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 근위부 심부정맥 혈전증 환자 수
기간: 25일 기준 기준
IVC 또는 장골 정맥의 CT 스캔 또는 MR 정맥 조영술의 내강 내 충진 결함.
25일 기준 기준
증상이 있는 근위부 또는 원위부 심부정맥 혈전증 환자 수
기간: 25일 기준 기준
하대정맥(IVC), 장골정맥, 총대퇴정맥, 대퇴골 또는 슬와 정맥.
25일 기준 기준
증상이 있는 폐색전증 또는 혈전증 환자 수
기간: 25일 기준 기준

PE와 관련된 전형적인 증상

  • 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캔(CT) 또는 컴퓨터 단층 폐 혈관 조영술(CTPA)에서 (하위) 분절 또는 더 근위 분지의 내강내 충진 결함.
  • 관류-환기 폐 스캔(PLS, VLS 또는 V/Q 스캔) 동안 국소 정상 환기 결과(높은 확률)와 함께 상당한 관류 결함(세그먼트의 ~ 75%).
  • 카테터 유도 폐 혈관조영상에서 내강 내 충진 결함 또는 갑작스러운 혈관 절단(직경 2.5mm 이상).

불확실한 CTPA, 불확실한 V/Q 스캔 또는 하지의 DVT 혈관조영술 시연(예: 압축 초음파 또는 정맥 조영술이 필요합니다.
25일 기준 기준
심근경색 환자 수
기간: 25일 기준 기준
1차 분석의 경우, MI 종료점은 SCAI 정의에 따라 정의되는 PCI 이후의 시술 전후 MI를 제외하고 심근경색의 세 번째 보편적 정의를 기반으로 정의됩니다.
25일 기준 기준
허혈성 뇌졸중 환자 수
기간: 25일 기준 기준
25일 기준 기준
비 CNS 전신 색전증 환자 수
기간: 25일 기준 기준
허혈성 뇌졸중은 CNS 경색으로 인한 초점 뇌, 척수 또는 망막 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다.
25일 기준 기준
사망자 수
기간: 25일 기준 기준
사망은 원인에 따라 5가지 범주로 분류됩니다. 혈전색전증, 심혈관, 출혈, 폐 기타 알려진 원인. 일반적으로 다른 원인이 명백하지 않은 한 모든 사망은 혈전색전증 또는 폐질환에 의한 것으로 추정됩니다.
25일 기준 기준
환기 필요
기간: 25일 기준 기준
비침습적 또는 침습적 환기의 필요성
25일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

수사관

  • 연구 의자: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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