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CorONa Virus edoxabaN Colchicina (CONVENCE) COVID-19 (CONVINCE)

2 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Eficacia y seguridad de edoxabán y/o colchicina para pacientes con infección por SARS-CoV-2 manejados en el ámbito extrahospitalario

Hay evidencia emergente de que los pacientes con SARS-CoV-2 se ven afectados por un aumento de la coagulopatía, incluso en las formas más avanzadas, una coagulación intravascular diseminada completamente inflada, que conduce a una falla multiorgánica (MOF). Las observaciones post-morten de pacientes que fallecieron a causa de la infección por SARS-CoV-2 en Bérgamo, Italia y otros lugares, han revelado la presencia de trombosis venosa, arterial y microcirculatoria difusa, no solo restringida al pulmón, sino también a los riñones, el corazón y el intestino. .

La trombina juega un papel central en la mediación de la formación de coágulos así como en la mediación de la inflamación. Un inhibidor directo del factor X, a saber, el edoxabán, puede actuar como medida profiláctica para mitigar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales y venosas.

La colchicina es un medicamento económico (medicamento genérico), administrado por vía oral y un potente medicamento antiinflamatorio. Podría acelerar la eliminación del SARS-CoV-2.

Por lo tanto, el objetivo del estudio CONVINCE es evaluar la seguridad y eficacia de la administración de edoxabán y/o colchicina en pacientes infectados por SARS-CoV-2 que son tratados fuera del hospital con respecto a la ocurrencia de muertes, hospitalización, eventos trombóticos vasculares mayores o la tasa de eliminación de SARS-CoV-2 bajo RT PCR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Italia
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
        • ASST Rhodense
      • Milan, Italia, 3
        • ASST Grande Ospedal Metropolitano Niguardia
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Bern University Hospital
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6900
        • Ospedale regionale Lugano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (bajo RT PCR) que se manejan en el hogar o en otro entorno extrahospitalario.

Criterio de exclusión:

Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de hemorragia clínicamente relevante, incluida la cirrosis Child-Pugh C con hipertensión portal.

  • Lesión o afección, si se considera un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir ulceración gastrointestinal actual o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o lesiones mayores. anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales.
  • Hipertensión severa no controlada.
  • Tratamiento en curso o planificado con anticoagulantes parenterales u orales
  • Amputación unilateral o bilateral de extremidades inferiores por encima de la rodilla.
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales o de otro modo incapaz o no dispuesto a someterse/realizar procedimientos especificados en el estudio
  • Haber recibido o recibirá un fármaco experimental o utilizado un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento
  • Embarazo o lactancia o cualquier plan para quedar embarazada durante el estudio. Mujeres (y hombres, solo para el grupo de colchicina) en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado (nota: como método anticonceptivo adecuado se recomienda la anticoncepción oral. Si la anticoncepción oral no es factible, ambos miembros de la pareja deben usar un método anticonceptivo de barrera adecuado).
  • Necesidad de terapia antiplaquetaria dual que consiste en aspirina y un inhibidor de P2Y12 oral
  • Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica o enfermedad neuromuscular
  • Aclaramiento de creatinina (CrCl)
  • Uso anticipado de hidroxicloroquina
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico
  • Incapacidad para comprender los requisitos del estudio y para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Edoxabán
Edoxabán 60 mg una vez al día, o 30 mg una vez al día en pacientes con CrCl = o
Droga: Comprimidos de edoxabán
Tratamiento
Comparador activo: Colchicina
Colchicina a 0,5 mg por vía oral (PO) dos veces al día durante los primeros 3 días y luego una vez al día desde la aleatorización hasta el día 14 (+/-3) días. El tratamiento podría continuarse hasta el día 25 (+3/-3 días).
Droga: Tabletas de colchicina
Tratamiento
Sin intervención: Sin edoxabán y sin colchicina
Sin intervención
Comparador activo: Edoxabán y Colchicina

Edoxabán 60 mg una vez al día, o 30 mg una vez al día en pacientes con CrCl = o

Colchicina a 0,5 mg por vía oral (PO) dos veces al día durante los primeros 3 días y luego una vez al día desde la aleatorización hasta el día 14 (+/-3) días. El tratamiento podría continuarse hasta el día 25 (+3/-3 días).
Droga: Comprimidos de edoxabán
Tratamiento
Droga: Tabletas de colchicina
Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edoxabán frente a ningún tratamiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 25
Evaluar el efecto de edoxabán versus ningún tratamiento activo en la variable principal de evaluación compuesta de trombosis venosa profunda proximal asintomática, trombosis venosa profunda proximal o distal sintomática, embolia o trombosis pulmonar sintomática, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica fuera del SNC o muerte en el día 25 (+/-3) después de la aleatorización.
Línea de base al día 25
Colchicina vs ningún tratamiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14
Evaluar el efecto de la colchicina versus ningún tratamiento activo sobre las tasas de eliminación del SARS-CoV-2 con RT PCR o ausencia de muerte u hospitalización el día 14 (+/-3) después de la aleatorización.
Línea de base al día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con trombosis venosa profunda proximal asintomática
Periodo de tiempo: Línea de base al día 25
Un defecto de llenado intraluminal en la tomografía computarizada o la venografía por resonancia magnética en la VCI o las venas ilíacas.
Línea de base al día 25
Número de pacientes con trombosis venosa profunda proximal o distal sintomática
Periodo de tiempo: Línea de base al día 25
Los síntomas típicos de la TVP asociados con un segmento de vena no comprimible en la ecografía o un defecto de llenado intraluminal en la venografía, la venografía por TC o la venografía por resonancia magnética, ubicados en la vena cava inferior (VCI), la vena ilíaca, la vena femoral común, la vena femoral o la vena poplítea.
Línea de base al día 25
Número de pacientes con embolia o trombosis pulmonar sintomática
Periodo de tiempo: Línea de base al día 25

Síntomas típicos de EP asociados con

  • un defecto de llenado intraluminal en ramas (sub)segmentarias o más proximales en una tomografía computarizada (TC) en espiral o en una angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA).
  • un defecto de perfusión considerable (~ 75% de un segmento) con un resultado de ventilación local normal (alta probabilidad) durante la gammagrafía pulmonar de perfusión-ventilación (PLS, VLS o V/Q scan).
  • un defecto de llenado intraluminal o un corte repentino de los vasos (~más de 2,5 mm de diámetro) en un angiograma pulmonar guiado por catéter.

En caso de una CTPA no concluyente, una exploración V/Q no concluyente o una angiografía no concluyente que demuestre TVP en las extremidades inferiores, p. por ultrasonido de compresión o venografía será necesario
Línea de base al día 25
Número de pacientes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base al día 25
Para el análisis principal, el criterio de valoración de IM se definirá en función de la tercera definición universal de infarto de miocardio, con la excepción de IM periprocedimiento después de PCI, que se definirá de acuerdo con la definición de SCAI.
Línea de base al día 25
Número de pacientes con ictus isquémico
Periodo de tiempo: Línea de base al día 25
Línea de base al día 25
Número de pacientes con embolismo sistémico fuera del SNC
Periodo de tiempo: Línea de base al día 25
El accidente cerebrovascular isquémico se define como un episodio agudo de disfunción focal cerebral, espinal o retiniana causado por un infarto del SNC.
Línea de base al día 25
Número de muertes
Periodo de tiempo: Línea de base al día 25
La muerte se clasificará en 5 categorías con respecto a la causa. Tromboembolismo, cardiovascular, sangrado, Pulmonar otra causa conocida. En general, se supondrá que todas las muertes se deben a tromboembolismo o naturaleza pulmonar a menos que otra causa sea obvia.
Línea de base al día 25
Necesidad de ventilación
Periodo de tiempo: Línea de base al día 25
Necesidad de ventilación no invasiva o invasiva
Línea de base al día 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephan Windecker, Prof. Dr., Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONVINCE Version 1.0 12052020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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