替奈普酶和当地医生选择的最佳治疗（阿司匹林，重组组织纤溶酶原激活剂，尿激酶，血栓切除术）在中风-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

中风

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200040
    - Huashan hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

前循环急性缺血性卒中患者
发病至治疗时间4.5h-24h
患者年龄 >= 18 岁，<= 80
中风前 mRS 评分 <= 2
有临床意义的急性神经功能缺损
基线美国国立卫生研究院卒中量表 >= 6
计算机断层扫描血管造影 (CTA)/MRA 显示血管闭塞或严重狭窄（ICA、MCA-M1/M2、ACA）
多模态CT/磁共振成像：灌注病灶体积（DT>3s）与梗死核心体积比（rCBF<30%或弥散加权成像病灶）>1.2，绝对差>10ml，缺血核心体积<70ml
获得患者的知情同意。

排除标准：

通过 CT 或 MRI 确定的颅内出血或蛛网膜下腔出血
迅速改善症状（随机分组时 NIHSS 评分降至 < 4 的患者）
卒中前 mRS 评分 > 2
使用造影剂进行 CT/磁共振成像的禁忌症
梗死核心 >1/3 大脑中动脉 (MCA) 区域
血小板计数 < 100x10^9/L
症状由低血糖引起 < 2.7 mmol/l
严重的未控制的高血压，即收缩压 >= 180 mmHg 或舒张压 >=100 mmHg
目前正在使用华法林且凝血酶原时间延长（INR > 1.7 或凝血酶原时间 > 15s）
24小时内使用低分子肝素
在 48 小时内使用非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC)
72 小时内使用糖蛋白 IIb - IIIa 抑制剂。
前 7 天不可压缩部位的动脉穿刺
在过去 14 天内做过大手术，研究者认为这会带来风险
最近的胃肠道或泌尿道出血（在过去 21 天内）
过去 3 个月内有严重的头部外伤或既往中风
既往颅内出血、颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤病史。研究者考虑了风险
遗传性或获得性出血素质
活动性内出血
症状提示或近期有急性胰腺炎、活动性消化道溃疡
严重肝病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症和活动性肝炎
怀孕或哺乳
预期寿命≤3个月的各种垂死疾病
医生认为参加本研究可能对患者有害的其他情况
患者在 30 天内参加了任何试验
对受试药物及其成分过敏者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：替奈普酶手臂	药品：替奈普酶静脉内 (IV) 替奈普酶 0.25 mg/kg（单次推注；最大剂量 25 mg）
其他：最佳治疗组（例如阿司匹林、重组组织纤溶酶原激活剂、尿激酶、血栓切除术）当地医生选择的最佳治疗	药品：当地医生选择的最佳治疗（阿司匹林，重组组织纤溶酶原激活剂，尿激酶，血栓切除术）最佳治疗臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
未进行血管内治疗的患者在 4-6 小时内获得 >50% 的再灌注大体时间：4-6小时	没有血管内治疗：4-6 小时时计算机断层扫描灌注 (CTP) 的再灌注 >50%	4-6小时
接受血管内治疗的患者：初始血管造影时 mTICI 评分为 2b 或更好大体时间：血管内治疗前	血管内治疗：血管内治疗前溶栓后初始血管造影时 mTICI 评分 2b 或更好	血管内治疗前
24-36 小时内无症状性颅内出血大体时间：24-36小时	24-36 小时内无症状性颅内出血	24-36小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
成像效果结果：CT/磁共振血管造影的再通率大体时间：4-6小时	4-6 小时 CTA/MRA 的再通率	4-6小时
成像效果结果：3-5 天时 MRI 或 CT 灌注的梗塞体积增长 (ml) 大体时间：3-5天	MRI 或 CT 灌注在 3-5 天时的梗塞体积增长 (ml)	3-5天
临床疗效结果：NIHSS 改变大体时间：24小时（正负2小时）	NIHSS 24 小时变化（正负 2 小时）	24小时（正负2小时）
临床疗效结果：90 天（正负 7 天）时功能良好结果的百分比（改良 Rankin 量表 0-1）大体时间：90 天（正负 7 天）	90 天（正负 7 天）的优秀功能结果百分比（改良 Rankin 量表 0-1）	90 天（正负 7 天）
临床疗效结果：90 天（正负 7 天）良好功能结果的百分比（改良 Rankin 量表 0-2）大体时间：90 天（正负 7 天）	90 天（正负 7 天）良好功能结果的百分比（改良 Rankin 量表 0-2）	90 天（正负 7 天）
临床疗效结果：事件事件大体时间：90 天（正负 7 天）	90天内发生血管事件（缺血性中风/出血性中风/心肌梗塞/心脏或脑血管重建术（包括颈动脉内膜切除术、颅内和颅外动脉介入治疗、颅内外动脉搭桥术、冠状动脉介入术或旁路移植术））	90 天（正负 7 天）
成像安全性结果：24-36 小时内任何体积的颅内出血大体时间：24-36小时	24-36 小时内任何体积的颅内出血	24-36小时
影像学安全结果：24-36 小时实质血肿 2 大体时间：24-36小时	24-36小时实质血肿2	24-36小时
影像学安全性结果：24-36 小时出现有症状的颅内出血大体时间：24-36小时	24-36小时有症状的颅内出血	24-36小时
临床安全结果：90 天内死亡大体时间：90 天（正负 7 天）	90 天内死亡（正负 7 天）	90 天（正负 7 天）
临床安全性结果：全身性出血率大体时间：90 天（正负 7 天）	90天内全身出血率（正负7天）	90 天（正负 7 天）
巴氏指数大体时间：90 天（正负 7 天）	90 天（正负 7 天）时的 Barthel 指数。 Barthel 指数是一个量表，表示执行一系列日常生活活动的能力。它包括 10 个项目（任务），总分从 0（日常生活活动中最差的活动能力）到 100（日常生活活动中的完全活动能力），并且在中风康复中具有足够的临床测量（临床测量质量）特性。在指数中，10 个项目具有以下评分组合：a) 0 和 5，b) 0、5 和 10，或 c) 0、5、10 和 15。 Barthel 指数中的这些项目解决了患者进食、洗澡、梳洗、穿衣、大小便控制、如厕、椅子移动、行走和爬楼梯的能力。	90 天（正负 7 天）
影像疗效结果：未进行血管内治疗的患者在 4-6 小时内获得 >50% 的再灌注大体时间：4-6小时	无血管内治疗：4-6 小时时计算机断层扫描灌注 (CTP) 的再灌注率 >50%，无实质血肿 2	4-6小时
影像疗效结果：接受血管内治疗的患者：初始血管造影时 mTICI 评分 2b 或更好大体时间：血管内治疗前	血管内治疗：血管内治疗前溶栓后初始血管造影时 mTICI 评分 2b 或更好实质血肿 2	血管内治疗前
成像效果结果：3-5 天 CT/磁共振血管造影的再通率大体时间：3-5天	3-5 天时 CTA/MRA 的再通率	3-5天
临床疗效结果：7 天时 NIHSS 变化大体时间：7天（正负2天）	NIHSS 在 7 天时发生变化（正负 2 天）	7天（正负2天）
临床疗效结果：90 天内血管性死亡大体时间：90 天（正负 7 天）	90天内（正负7天）血管性死亡（中风、心肌梗塞、肺栓塞）	90 天（正负 7 天）
临床疗效结果：24-36小时主要神经功能改善（NIHSS降低≥8或返回0-1）24-36小时主要神经功能改善（NIHSS降低≥8或返回0-1）大体时间：24-36小时	24-36 小时后神经功能明显改善（NIHSS 降低 >8 或返回 0-1）	24-36小时