Selección china de imágenes agudas basadas en tejidos para lisis en accidentes cerebrovasculares: tenecteplasa II (CHABLIS-T II)
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, con cegamiento de punto final, aleatorizado en bloques estratificados, paralelo positivo controlado de tenecteplasa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos a lo largo de la ventana de tiempo
Explorar la eficacia y la seguridad de la tenecteplasa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (tiempo de inicio de 4,5 a 24 horas) con oclusión de grandes vasos utilizando resultados tempranos combinados de imágenes de TC/RM
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior
- Tiempo desde el inicio hasta el tratamiento 4.5h-24h
- La edad del paciente es >= 18 años, <= 80
- Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular de <= 2
- Déficit neurológico agudo clínicamente significativo
- Escala inicial de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud >= 6
- Oclusión de vasos o estenosis severa (ICA, MCA-M1/M2, ACA) en angiografía por tomografía computarizada (CTA)/MRA
- Tomografía computarizada/resonancia magnética multimodal: volumen de la lesión de perfusión (DT > 3 s) a relación del volumen central del infarto (rCBF <30 % o lesión por imagen ponderada por difusión) > 1,2, diferencia absoluta > 10 ml y volumen central isquémico < 70 ml
- Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea identificada por CT o MRI
- Síntomas que mejoran rápidamente (paciente con una disminución de la puntuación NIHSS a < 4 en la aleatorización)
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular > 2
- Contraindicaciones para la realización de imágenes con TC/resonancia magnética con medios de contraste
- Núcleo del infarto > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM)
- Recuento de plaquetas < 100x10^9/L
- Los síntomas fueron causados por un nivel bajo de glucosa en sangre < 2,7 mmol/l
- Hipertensión grave no controlada, es decir, presión arterial sistólica >= 180 mmHg o presión arterial diastólica >= 100 mmHg
- Uso actual de warfarina con tiempo de protrombina prolongado (INR > 1,7 o tiempo de protrombina > 15 s)
- Uso de heparina de bajo peso molecular dentro de las 24 horas
- Uso de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) dentro de las 48 horas
- Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb - IIIa dentro de las 72 horas.
- Punción arterial en sitio no compresible en los últimos 7 días
- Cirugía mayor en los 14 días previos que suponga riesgo a juicio del investigador
- Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario reciente (en los últimos 21 días)
- Traumatismo craneoencefálico significativo o accidente cerebrovascular previo en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de hemorragia intracraneal previa, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma. Los riesgos fueron considerados por el investigador
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida
- Sangrado interno activo
- Síntomas sugestivos o recientes de pancreatitis aguda, úlcera gastrointestinal activa
- Enfermedad hepática grave, que incluye insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal y hepatitis activa
- Embarazo o lactancia
- Diversas enfermedades moribundas con esperanza de vida ≤3 meses
- Otras condiciones en las que los médicos creen que participar en este estudio puede ser perjudicial para el paciente
- Los pacientes participaron en cualquier ensayo en 30 días
- Alérgico al fármaco de prueba y sus ingredientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo tenecteplasa
|
Tenecteplasa intravenosa (IV) 0,25 mg/kg (bolo único; dosis máxima de 25 mg)
|
|
Otro: El mejor grupo de tratamiento (p. ej., aspirina, activador tisular del plasminógeno recombinante, uroquinasa, trombectomía)
El mejor tratamiento seleccionado por médicos locales.
|
Mejor brazo de tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pacientes sin terapia endovascular obtuvieron >50% de reperfusión a las 4-6 horas
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Sin terapia endovascular: >50% de reperfusión en perfusión por tomografía computarizada (CTP) a las 4-6 horas
|
4-6 horas
|
|
pacientes con terapia endovascular: puntuación mTICI 2b o mejor en el angiograma inicial
Periodo de tiempo: Antes de la terapia endovascular
|
Con terapia endovascular: puntuación mTICI 2b o mejor en el angiograma inicial después de la trombólisis antes de la terapia endovascular
|
Antes de la terapia endovascular
|
|
sin hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
|
Sin hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
|
24-36 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la eficacia de las imágenes: tasa de recanalización en la angiografía por resonancia magnética/TC
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Tasa de recanalización en CTA/MRA a las 4-6 horas
|
4-6 horas
|
|
Resultado de la eficacia de las imágenes: crecimiento del volumen del infarto (ml) a los 3-5 días en la perfusión de resonancia magnética o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Crecimiento del volumen del infarto (ml) a los 3-5 días en la perfusión de MRI o CT
|
3-5 días
|
|
Resultado de eficacia clínica: cambio NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas (más o menos 2 horas)
|
Cambio NIHSS a las 24 horas (más o menos 2 horas)
|
24 horas (más o menos 2 horas)
|
|
Resultado de eficacia clínica: porcentaje de resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada 0-1) a los 90 días (más o menos 7 días)
Periodo de tiempo: 90 días (más o menos 7 días)
|
porcentaje de resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada 0-1) a los 90 días (más o menos 7 días)
|
90 días (más o menos 7 días)
|
|
Resultado de eficacia clínica: porcentaje de buen resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-2) a los 90 días (más o menos 7 días)
Periodo de tiempo: 90 días (más o menos 7 días)
|
porcentaje de buen resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-2) a los 90 días (más o menos 7 días)
|
90 días (más o menos 7 días)
|
|
Resultado de eficacia clínica: evento incidente
Periodo de tiempo: 90 días (más o menos 7 días)
|
Evento vascular incidente dentro de los 90 días (accidente cerebrovascular isquémico/accidente cerebrovascular hemorrágico/infarto cardíaco/revascularización cardíaca o cerebral (incluida la endarterectomía carotídea, la intervención arterial intracraneal y extracraneal, el bypass de la arteria intracraneal y extracraneal, y la intervención de la arteria coronaria o el injerto de bypass))
|
90 días (más o menos 7 días)
|
|
Resultado de seguridad de la imagen: hemorragia intracraneal de cualquier volumen a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
|
Hemorragia intracraneal de cualquier volumen a las 24-36 horas
|
24-36 horas
|
|
Resultado de seguridad de imagen: hematoma parenquimatoso 2 a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
|
Hematoma parenquimatoso 2 a las 24-36 horas
|
24-36 horas
|
|
Resultado de seguridad de la imagen: hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
Periodo de tiempo: 24-36 horas
|
Hemorragia intracraneal sintomática a las 24-36 horas
|
24-36 horas
|
|
Resultado de seguridad clínica: muerte dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (más o menos 7 días)
|
Muerte dentro de los 90 días (más o menos 7 días)
|
90 días (más o menos 7 días)
|
|
Resultado de seguridad clínica: Tasa de sangrado sistémico
Periodo de tiempo: 90 días (más o menos 7 días)
|
Tasa de sangrado sistémico dentro de los 90 días (más o menos 7 días)
|
90 días (más o menos 7 días)
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 días (más o menos 7 días)
|
Índice de Barthel a los 90 días (más o menos 7 días).
El índice de Barthel es una escala que indica la capacidad para realizar una selección de actividades de la vida diaria.
Consta de 10 ítems (tareas), con puntuaciones totales que van desde 0 (peor movilidad en las actividades de la vida diaria) hasta 100 (movilidad total en las actividades de la vida diaria) y tiene propiedades clinimétricas (calidad de las mediciones clínicas) adecuadas en la rehabilitación del ictus.
En el índice, los 10 ítems tienen estas combinaciones de puntuación: a) 0 y 5, b) 0, 5 y 10, o c) 0, 5, 10 y 15.
Estos elementos del Índice de Barthel abordan la capacidad del paciente para alimentarse, bañarse, arreglarse, vestirse, controlar los intestinos y la vejiga, ir al baño, trasladarse a una silla, deambular y subir escaleras.
|
90 días (más o menos 7 días)
|
|
Resultado de eficacia de imagen: pacientes sin terapia endovascular obtuvieron >50% de reperfusión a las 4-6 horas
Periodo de tiempo: 4-6 horas
|
Sin terapia endovascular: >50% de reperfusión en perfusión por tomografía computarizada (CTP) a las 4-6 horas sin hematoma parenquimatoso 2
|
4-6 horas
|
|
Resultado de la eficacia de las imágenes: pacientes con terapia endovascular: puntuación mTICI 2b o mejor en el angiograma inicial
Periodo de tiempo: Antes de la terapia endovascular
|
Con terapia endovascular: puntuación mTICI 2b o mejor en el angiograma inicial después de la trombólisis antes de la terapia endovascular Hematoma parenquimatoso 2
|
Antes de la terapia endovascular
|
|
Resultado de la eficacia de las imágenes: tasa de recanalización en la angiografía por resonancia magnética/TC a los 3-5 días
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Tasa de recanalización en CTA/MRA a los 3-5 días
|
3-5 días
|
|
Resultado de eficacia clínica: cambio NIHSS a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días (más o menos 2 días)
|
Cambio NIHSS a los 7 días (más o menos 2 días)
|
7 días (más o menos 2 días)
|
|
Resultado de eficacia clínica: muerte vascular dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días (más o menos 7 días)
|
Muerte vascular dentro de los 90 días (más o menos 7 días) (accidente cerebrovascular, infarto cardíaco, embolia pulmonar)
|
90 días (más o menos 7 días)
|
|
Resultado de eficacia clínica: mejoría neurológica importante a las 24-36 horas (reducción NIHSS ≥8 o regreso a 0-1) mejoría neurológica importante a las 24-36 horas (reducción NIHSS ≥8 o regreso a 0-1)
Periodo de tiempo: 24-36 horas
|
Mayor mejoría neurológica a las 24-36 horas (reducción NIHSS >8 o vuelta a 0-1)
|
24-36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- SHDC2020CR1041B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .