Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen akuutti kudospohjainen kuvantamisvalinta aivohalvauksen hajoamiseen - Tenekteplaasi II (CHABLIS-T II)

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qiang Dong, Huashan Hospital

Potentiaalinen, monikeskus, avoin, päätepiste sokkoutettu, kerrostunut lohko satunnaistettu, rinnakkain positiivinen kontrolloitu kliininen koe tenekteplaasista akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa suuren verisuonen tukkeutuman ajan myötä -ikkuna

Tutkia tenekteplaasin tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla (alkamisaika 4,5–24 h) suurissa verisuonissa käyttämällä varhaisia ​​yhdistettyjä CT/MR-kuvaustuloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus etummaisessa verenkierrossa
  2. Aika aloittamisesta hoitoon 4,5h-24h
  3. Potilaan ikä on >= 18 vuotta, <= 80 vuotta
  4. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä <= 2
  5. Kliinisesti merkittävä akuutti neurologinen vajaus
  6. Perustason National Institute of Health aivohalvausasteikko >= 6
  7. Suonen tukos tai vaikea ahtauma (ICA, MCA-M1/M2, ACA) tietokonetomografiaangiografiassa (CTA)/MRA
  8. Multimodaalinen CT/magneettikuvaus: perfuusioleesion tilavuus (DT > 3 s) ja infarktin ytimen tilavuussuhde (rCBF<30 % tai diffuusiopainotettu kuvantamisleesio) >1,2, absoluuttinen ero >10 ml ja iskeeminen ytimen tilavuus <70 ml
  9. Potilailta saatiin tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto tai subaraknoidaalinen verenvuoto
  2. Nopeasti paranevat oireet (potilas, jonka NIHSS-pistemäärä laski alle 4:ään satunnaistuksen yhteydessä)
  3. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä > 2
  4. Vasta-aiheinen kuvantaminen CT/magneettikuvaus varjoaineilla
  5. Infarktiydin > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta
  6. Verihiutalemäärä < 100x10^9/l
  7. Oireet johtuivat alhaisesta verensokerista < 2,7 mmol/l
  8. Vaikea hallitsematon verenpainetauti, eli systolinen verenpaine >= 180 mmHg tai diastolinen verenpaine >=100 mmHg
  9. Varfariinin nykyinen käyttö pidentyneellä protrombiiniajalla (INR > 1,7 tai protrombiiniaika > 15 s)
  10. Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö 24 tunnin sisällä
  11. Muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) käyttö 48 tunnin sisällä
  12. Glykoproteiini IIb - IIIa estäjien käyttö 72 tunnin sisällä.
  13. Valtimopunktio puristamattomassa kohdassa edellisten 7 päivän aikana
  14. Suuri leikkaus edellisen 14 päivän aikana, mikä on tutkijan mielestä riskialtista
  15. Äskettäinen maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto (edellisen 21 päivän aikana)
  16. Merkittävä päävamma tai aiempi aivohalvaus edellisten 3 kuukauden aikana
  17. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma. Tutkija otti riskit huomioon
  18. Perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi
  19. Aktiivinen sisäinen verenvuoto
  20. Oireet viittaavat tai äskettäin akuuttiin haimatulehdukseen, aktiiviseen maha-suolikanavan haavaumiin
  21. Vaikea maksasairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio ja aktiivinen hepatiitti
  22. Raskaus tai imetys
  23. Erilaiset kuolevat sairaudet, joiden elinajanodote on ≤3 kuukautta
  24. Muut sairaudet, joissa lääkärit uskovat, että tähän tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista potilaalle
  25. Potilaat osallistuivat mihin tahansa tutkimukseen 30 päivän aikana
  26. Allerginen testilääkkeelle ja sen ainesosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenekteplaasin käsi
Lääke: Tenekteplaasi
Laskimonsisäinen (IV) tenekteplaasi 0,25 mg/kg (kertabolus; enimmäisannos 25 mg)
Muut: Paras hoitohaara (esim. aspiriini, yhdistelmäkudosplasminogeeniaktivaattori, urokinaasi, trombektomia)
Paras paikallisten lääkäreiden valitsema hoito
Lääke: Paras paikallisten lääkäreiden valitsema hoito (aspiriini, yhdistelmäkudosplasminogeeniaktivaattori, urokinaasi, trombektomia)
Paras hoitovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaat, joilla ei ollut endovaskulaarista hoitoa, saivat > 50 % reperfuusion 4-6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
Ilman endovaskulaarista hoitoa: >50 % reperfuusio tietokonetomografiaperfuusiolla (CTP) 4-6 tunnin kohdalla
4-6 tuntia
potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa: mTICI-pistemäärä 2b tai parempi ensimmäisessä angiogrammissa
Aikaikkuna: Ennen endovaskulaarista hoitoa
Endovaskulaarisessa hoidossa: mTICI-pistemäärä 2b tai parempi ensimmäisessä angiogrammissa trombolyysin jälkeen ennen endovaskulaarista hoitoa
Ennen endovaskulaarista hoitoa
ei oireista kallonsisäistä verenvuotoa 24-36 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Ei oireista kallonsisäistä verenvuotoa 24-36 tunnin kohdalla
24-36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamisen tehokkuustulos: rekanalisaationopeus CT-/magneettiresonanssiangiografiassa
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
Uudelleenkanalisointinopeus CTA/MRA:ssa 4–6 tunnin kohdalla
4-6 tuntia
Kuvantamisen tehokkuustulos: Infarktitilavuuden kasvu (ml) 3-5 päivän kohdalla MRI- tai CT-perfuusiolla
Aikaikkuna: 3-5 päivää
Infarktitilavuuden kasvu (ml) 3-5 päivän kohdalla MRI- tai TT-perfuusiolla
3-5 päivää
Kliinisen tehon tulos: NIHSS-muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia (plus tai miinus 2 tuntia)
NIHSS muutos 24 tunnin kuluttua (plus tai miinus 2 tuntia)
24 tuntia (plus tai miinus 2 tuntia)
Kliinisen tehon tulos: prosenttiosuus erinomaisesta toiminnallisesta tuloksesta (muokattu Rankin-asteikko 0-1) 90 päivän kohdalla (plus tai miinus 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
prosenttia erinomaisesta toiminnallisesta tuloksesta (muokattu Rankin-asteikko 0-1) 90 päivän kohdalla (plus tai miinus 7 päivää)
90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Kliinisen tehon tulos: prosenttiosuus hyvästä toiminnallisesta tuloksesta (muokattu Rankin-asteikko 0-2) 90 päivän kohdalla (plus tai miinus 7 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
prosenttia hyvästä toiminnallisesta tuloksesta (muokattu Rankin-asteikko 0-2) 90 päivän kohdalla (plus tai miinus 7 päivää)
90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Kliinisen tehon tulos: tapahtumatapahtuma
Aikaikkuna: 90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Verisuonitapahtuma 90 päivän sisällä (iskeeminen aivohalvaus/verenvuotohalvaus/sydäninfarkti/sydämen tai aivojen revaskularisaatio (mukaan lukien kaulavaltimon endarterektomia, kallonsisäinen ja kallonulkoinen valtimon interventio, kallonsisäinen ja kallonulkoinen valtimoiden ohitus ja sepelvaltimoiden ohitus)
90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Kuvauksen turvallisuustulos: Minkä tahansa tilavuuden kallonsisäinen verenvuoto 24-36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Minkä tahansa tilavuuden kallonsisäinen verenvuoto 24-36 tunnin kohdalla
24-36 tuntia
Kuvauksen turvallisuustulos: parenkymaalinen hematooma 2 24-36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Parenkymaalinen hematooma 2 24-36 tunnin kohdalla
24-36 tuntia
Kuvauksen turvallisuustulos: Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 24-36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 24-36 tunnin kohdalla
24-36 tuntia
Kliininen turvallisuustulos: kuolema 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Kuolema 90 päivän sisällä (plus tai miinus 7 päivää)
90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Kliinisen turvallisuuden tulos: Systeemisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Systeemisen verenvuodon määrä 90 päivän sisällä (plus tai miinus 7 päivää)
90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Barthel-indeksi 90 päivän kohdalla (plus tai miinus 7 päivää). Barthel-indeksi on asteikko, joka osoittaa kykyä suorittaa valikoituja päivittäisiä toimintoja. Se sisältää 10 kohtaa (tehtävää), joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (huonoin liikkuvuus päivittäisessä elämässä) 100:een (täysi liikkuvuus päivittäisessä elämässä) ja sillä on riittävät kliiniset (kliinisten mittausten laatu) ominaisuudet aivohalvauksen kuntoutuksessa. Indeksissä 10 pisteellä on seuraavat pisteytysyhdistelmät: a) 0 ja 5, b) 0, 5 ja 10 tai c) 0, 5, 10 ja 15. Nämä Barthel-indeksin kohteet koskevat potilaan kykyä ruokkia, kylpeä, hoitaa, pukeutua, suolen ja virtsarakon hallintaa, wc-käyntiä, tuolin siirtoa, liikkumista ja portaiden kiipeämistä.
90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Kuvantamisen tehokkuustulos: potilaat, joilla ei ollut endovaskulaarista hoitoa, saivat > 50 % reperfuusion 4-6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
Ilman endovaskulaarista hoitoa: >50 % reperfuusio tietokonetomografialla (CTP) 4-6 tunnin kohdalla ilman parenkymaalista hematoomaa 2
4-6 tuntia
Kuvantamisen tehokkuustulos: potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa: mTICI-pistemäärä 2b tai parempi ensimmäisessä angiogrammissa
Aikaikkuna: Ennen endovaskulaarista hoitoa
Endovaskulaarisessa hoidossa: mTICI-pistemäärä 2b tai parempi ensimmäisessä angiogrammissa trombolyysin jälkeen ennen endovaskulaarista hoitoa Parenkymaalinen hematooma 2
Ennen endovaskulaarista hoitoa
Kuvantamisen tehokkuustulos: rekanalisaationopeus CT/magneettiresonanssiangiografiassa 3-5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3-5 päivää
Uudelleenkanalisointinopeus CTA/MRA:ssa 3–5 päivän kohdalla
3-5 päivää
Kliinisen tehon tulos: NIHSS-muutos 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää (plus tai miinus 2 päivää)
NIHSS-muutos 7 päivän kohdalla (plus tai miinus 2 päivää)
7 päivää (plus tai miinus 2 päivää)
Kliinisen tehon tulos: vaskulaarinen kuolema 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Verisuonikuolema 90 päivän sisällä (plus tai miinus 7 päivää) (halvaus, sydäninfarkti, keuhkoembolia)
90 päivää (plus tai miinus 7 päivää)
Kliinisen tehon tulos: merkittävä neurologinen parannus 24-36 tunnin kohdalla (NIHSS-vähennys ≥8 tai paluu arvoon 0-1) merkittävä neurologinen parannus 24-36 tunnin kohdalla (NIHSS-vähennys ≥8 tai paluu arvoon 0-1)
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Merkittävä neurologinen parannus 24-36 tunnin kohdalla (NIHSS-vähennys >8 tai palautus 0-1:een)
24-36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Linyi People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
Nanshi Hospital of Nanyang
Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
the Third Hospital of Mianyang
Puer People's Hospital
Hexigten Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University
Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Huaian
Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Soochow Medical University
Affiliated Haian People's Hospital of Nantong University
The Central Hospital of Jiaozuo Coal Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHDC2020CR1041B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa