Seleção de imagem baseada em tecido agudo chinês para lise em acidente vascular cerebral - Tenecteplase II (CHABLIS-T II)
24 de novembro de 2023 atualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital
Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, Ponto Final Cego, Bloco Estratificado Randomizado, Paralelo Positivo Controlado Ensaio Clínico de Tenecteplase em AVC Isquêmico Agudo com Janela de Oclusão de Grandes Vasos ao Longo do Tempo
Explorar a eficácia e segurança de tenecteplase para pacientes com AVC isquêmico agudo (tempo de início 4,5-24h) de oclusão de grandes vasos usando resultados combinados precoces de imagens de TC/RM
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo de circulação anterior
- Tempo desde o início até o tratamento 4,5h-24h
- A idade do paciente é >= 18 anos, <= 80
- Pontuação mRS pré-AVC <= 2
- Déficit neurológico agudo clinicamente significativo
- Escala de linha de base do AVC do Instituto Nacional de Saúde >= 6
- Oclusão do vaso ou estenose grave (ICA, MCA-M1/M2, ACA) na angiotomografia computadorizada (CTA)/ARM
- TC multimodal/ressonância magnética: volume da lesão de perfusão (DT > 3 s) para relação do volume central do infarto (rCBF <30% ou lesão de imagem ponderada por difusão) >1,2, diferença absoluta >10 ml e volume central isquêmico <70ml
- O consentimento informado foi obtido dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana ou hemorragia subaracnóidea identificada por TC ou RM
- Sintomas que melhoram rapidamente (paciente com pontuação NIHSS diminui para < 4 na randomização)
- Pontuação mRS pré-AVC > 2
- Contra-indicação para exames de imagem com TC/ressonância magnética com agentes de contraste
- Núcleo do infarto >1/3 do território da artéria cerebral média (ACM)
- Contagem de plaquetas < 100x10^9/L
- Os sintomas foram causados por baixo nível de glicose no sangue < 2,7 mmol/l
- Hipertensão grave não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica >= 180 mmHg ou pressão arterial diastólica >= 100 mmHg
- Uso atual de varfarina com tempo de protrombina prolongado (INR > 1,7 ou tempo de protrombina > 15s)
- Uso de heparina de baixo peso molecular em até 24 horas
- Uso de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs) em 48 horas
- Uso de inibidores da glicoproteína IIb - IIIa em até 72 horas.
- Punção arterial em sítio não compressível nos últimos 7 dias
- Cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias que representa risco na opinião do investigador
- Hemorragia recente do trato gastrointestinal ou urinário (nos últimos 21 dias)
- Traumatismo craniano significativo ou acidente vascular cerebral anterior nos últimos 3 meses
- História de hemorragia intracraniana prévia, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma. Os riscos foram considerados pelo investigador
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida
- Hemorragia interna ativa
- Sintomas sugestivos ou recentes de pancreatite aguda, úlcera gastrointestinal ativa
- Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal e hepatite ativa
- Gravidez ou lactação
- Várias doenças moribundas com expectativa de vida ≤3 meses
- Outras condições nas quais os médicos acreditam que a participação neste estudo pode ser prejudicial ao paciente
- Os pacientes participaram de qualquer estudo em 30 dias
- Alérgico ao medicamento de teste e seus ingredientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço tenecteplase
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Tenecteplase intravenosa (IV) 0,25 mg/kg (bolus único; dose máxima de 25 mg)
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Outro: Melhor braço de tratamento (por exemplo, aspirina, ativador de plasminogênio tecidual recombinante, uroquinase, trombectomia)
O melhor tratamento selecionado pelos médicos locais
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Melhor braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pacientes sem terapia endovascular obtiveram > 50% de reperfusão em 4-6 horas
Prazo: 4-6 horas
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Sem terapia endovascular: >50% de reperfusão na perfusão por tomografia computadorizada (CTP) em 4-6 horas
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4-6 horas
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pacientes com terapia endovascular: pontuação mTICI 2b ou melhor no angiograma inicial
Prazo: Antes da terapia endovascular
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Com terapia endovascular: pontuação mTICI 2b ou melhor no angiograma inicial após trombólise antes da terapia endovascular
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Antes da terapia endovascular
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sem hemorragia intracraniana sintomática em 24-36 horas
Prazo: 24-36 horas
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Sem hemorragia intracraniana sintomática em 24-36 horas
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24-36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da eficácia da imagem: taxa de recanalização na angiografia por TC/ressonância magnética
Prazo: 4-6 horas
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Taxa de recanalização em CTA/ARM em 4-6 horas
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4-6 horas
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Resultado da eficácia da imagem: crescimento do volume do infarto (ml) em 3-5 dias na perfusão por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Prazo: 3-5 dias
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Crescimento do volume do infarto (ml) em 3-5 dias na perfusão por RM ou TC
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3-5 dias
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Resultado da eficácia clínica: alteração do NIHSS
Prazo: 24 horas (mais ou menos 2 horas)
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Alteração do NIHSS em 24 horas (mais ou menos 2 horas)
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24 horas (mais ou menos 2 horas)
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Resultado de eficácia clínica: porcentagem de resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada 0-1) em 90 dias (mais ou menos 7 dias)
Prazo: 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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porcentagem de resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada 0-1) em 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Resultado da eficácia clínica: porcentagem de bom resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-2) em 90 dias (mais ou menos 7 dias)
Prazo: 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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porcentagem de bom resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-2) em 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Resultado de eficácia clínica: evento incidente
Prazo: 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Evento vascular incidente dentro de 90 dias (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/infarto cardíaco/revascularização cardíaca ou cerebral (incluindo endarterectomia carotídea, intervenção arterial intracraniana e extracraniana, bypass arterial intracraniano e extracraniano e intervenção arterial coronariana ou enxerto de bypass))
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90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Resultado de segurança de imagem: hemorragia intracraniana de qualquer volume em 24-36 horas
Prazo: 24-36 horas
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Hemorragia intracraniana de qualquer volume em 24-36 horas
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24-36 horas
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Resultado de segurança de imagem: hematoma parenquimatoso 2 em 24-36 horas
Prazo: 24-36 horas
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Hematoma parenquimatoso 2 em 24-36 horas
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24-36 horas
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Resultado de segurança de imagem: hemorragia intracraniana sintomática em 24-36 horas
Prazo: 24-36 horas
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Hemorragia intracraniana sintomática em 24-36 horas
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24-36 horas
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Desfecho de segurança clínica: óbito em 90 dias
Prazo: 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Morte em 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Resultado de segurança clínica: taxa de sangramento sistêmico
Prazo: 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Taxa de sangramento sistêmico em 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Índice de Barthel
Prazo: 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Índice de Barthel aos 90 dias (mais ou menos 7 dias).
O Índice de Barthel é uma escala que indica a capacidade de realizar uma seleção de atividades da vida diária.
É composto por 10 itens (tarefas), com pontuações totais que variam de 0 (pior mobilidade nas atividades da vida diária) a 100 (total mobilidade nas atividades da vida diária) e possui propriedades clinimétricas adequadas (qualidade das medidas clínicas) na reabilitação do AVC.
No índice, os 10 itens têm as seguintes combinações de pontuação: a) 0 e 5, b) 0, 5 e 10, ou c) 0, 5, 10 e 15.
Esses itens do Índice de Barthel abordam a capacidade do paciente em se alimentar, tomar banho, se arrumar, se vestir, controlar o intestino e a bexiga, ir ao banheiro, se transferir para a cadeira, deambular e subir escadas.
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90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Resultado da eficácia da imagem: pacientes sem terapia endovascular obtiveram > 50% de reperfusão em 4-6 horas
Prazo: 4-6 horas
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Sem terapia endovascular: >50% de reperfusão na perfusão por tomografia computadorizada (CTP) em 4-6 horas sem hematoma parenquimatoso 2
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4-6 horas
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Resultado da eficácia da imagem: pacientes com terapia endovascular: pontuação mTICI 2b ou melhor no angiograma inicial
Prazo: Antes da terapia endovascular
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Com terapia endovascular: pontuação mTICI 2b ou melhor no angiograma inicial após trombólise antes da terapia endovascular Hematoma parenquimatoso 2
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Antes da terapia endovascular
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Resultado da eficácia da imagem: taxa de recanalização na angiografia por TC/ressonância magnética em 3-5 dias
Prazo: 3-5 dias
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Taxa de recanalização em CTA/ARM em 3-5 dias
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3-5 dias
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Resultado da eficácia clínica: alteração do NIHSS em 7 dias
Prazo: 7 dias (mais ou menos 2 dias)
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Mudança do NIHSS em 7 dias (mais ou menos 2 dias)
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7 dias (mais ou menos 2 dias)
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Resultado da eficácia clínica: morte vascular em 90 dias
Prazo: 90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Morte vascular em 90 dias (mais ou menos 7 dias) (AVC, infarto cardíaco, embolia pulmonar)
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90 dias (mais ou menos 7 dias)
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Resultado da eficácia clínica: melhora neurológica importante em 24-36 horas (redução NIHSS ≥8 ou retorno a 0-1)melhora neurológica importante em 24-36 horas (redução NIHSS ≥8 ou retorno a 0-1)
Prazo: 24-36 horas
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Melhora neurológica importante em 24-36 horas (redução do NIHSS >8 ou retorno a 0-1)
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24-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- SHDC2020CR1041B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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