Китайская острая селекция на основе тканевой визуализации для лизиса при инсульте - тенектеплаза II (CHABLIS-T II)

Критерии включения:

1. Пациенты с острым ишемическим инсультом переднего кровообращения
2. Время от начала до лечения 4,5-24 часа
3. Возраст пациента >= 18 лет, <= 80
4. Оценка mRS до инсульта <= 2
5. Клинически значимый острый неврологический дефицит
6. Исходная шкала инсульта Национального института здравоохранения >= 6
7. Окклюзия сосуда или выраженный стеноз (ВСА, СМА-М1/М2, ПМА) по данным компьютерно-томографической ангиографии (КТА)/МРА
8. Мультимодальная КТ/магнитно-резонансная томография: отношение объема перфузионного поражения (DT > 3 с) к объему ядра инфаркта (rCBF<30% или диффузионно-взвешенное изображение поражения) >1,2, абсолютная разница >10 мл и объем ишемического ядра <70 мл
9. От пациентов было получено информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Внутричерепное кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние, выявленное с помощью КТ или МРТ
2. Быстрое улучшение симптомов (пациент со снижением оценки по шкале NIHSS до < 4 при рандомизации)
3. Оценка по mRS до инсульта > 2
4. Противопоказания к визуализации с помощью КТ/магнитно-резонансной томографии с контрастными веществами
5. Ядро инфаркта >1/3 площади средней мозговой артерии (СМА)
6. Количество тромбоцитов < 100x10^9/л
7. Симптомы были вызваны низким уровнем глюкозы в крови < 2,7 ммоль/л.
8. Тяжелая неконтролируемая гипертензия, т.е. систолическое артериальное давление >= 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >=100 мм рт.ст.
9. Текущее использование варфарина с удлиненным протромбиновым временем (МНО > 1,7 или протромбиновое время > 15 с)
10. Использование низкомолекулярного гепарина в течение 24 часов
11. Использование пероральных антикоагулянтов (НОАК), не являющихся антагонистами витамина К, в течение 48 часов.
12. Применение ингибиторов гликопротеина IIb - IIIa в течение 72 часов.
13. Артериальная пункция в несжимаемом участке в предыдущие 7 дней
14. Обширное хирургическое вмешательство в предыдущие 14 дней, представляющее риск, по мнению исследователя.
15. Недавнее кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей (в течение предшествующих 21 дня)
16. Значительная травма головы или инсульт в предшествующие 3 месяца
17. История предшествующего внутричерепного кровоизлияния, внутричерепного новообразования, артериовенозной мальформации или аневризмы. Риски были учтены следователем
18. Наследственный или приобретенный геморрагический диатез
19. Активное внутреннее кровотечение
20. Симптомы, указывающие на недавний острый панкреатит, активную язву желудочно-кишечного тракта
21. Тяжелое заболевание печени, включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию и активный гепатит
22. Беременность или лактация
23. Различные смертельные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни ≤3 мес.
24. Другие состояния, при которых, по мнению врачей, участие в этом исследовании может нанести вред пациенту.
25. Пациенты участвовали в любом испытании в течение 30 дней.
26. Аллергия на исследуемый препарат и его ингредиенты