뇌졸중에서 용해를 위한 중국 급성 조직 기반 영상 선택 - Tenecteplase II (CHABLIS-T II)
2023년 11월 24일 업데이트: Qiang Dong, Huashan Hospital
대혈관 폐색을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중에서 시간에 따른 Tenecteplase의 전향적, 다기관, 개방형, 종점 맹검, 층화 블록 무작위, 병렬 양성 대조 임상 시험
조기 결합 CT/MR 영상 결과를 사용하여 큰 혈관 폐색의 급성 허혈성 뇌졸중 환자(발병 시간 4.5-24시간)에 대한 테넥테플라제의 효능 및 안전성을 탐색합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
- 발병에서 치료까지의 시간 4.5h-24h
- 환자의 나이는 >= 18세，<= 80세입니다.
- 뇌졸중 전 mRS 점수 <= 2
- 임상적으로 유의한 급성 신경학적 결손
- 기준 국립 보건원 뇌졸중 척도 >= 6
- 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)/MRA에서 혈관 폐색 또는 중증 협착(ICA, MCA-M1/M2, ACA)
- 다중 모드 CT/자기 공명 영상: 관류 병변 용적(DT > 3초) 대 경색 코어 용적 비율(rCBF<30% 또는 확산 강조 영상 병변) >1.2, 절대 차이 >10ml 및 허혈성 코어 용적 <70ml
- 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈 또는 지주막하 출혈
- 증상이 빠르게 개선됨(NIHSS 점수가 무작위화에서 < 4로 감소한 환자)
- 뇌졸중 전 mRS 점수 > 2
- 조영제를 사용한 CT/자기 공명 영상 촬영에 대한 금기
- 경색 코어 >1/3 중간 대뇌 동맥(MCA) 영역
- 혈소판 수 < 100x10^9/L
- 증상은 저혈당 < 2.7mmol/l로 인해 발생했습니다.
- 조절되지 않는 중증 고혈압, 즉 수축기 혈압 >= 180 mmHg 또는 확장기 혈압 >= 100 mmHg
- 연장된 프로트롬빈 시간(INR > 1.7 또는 프로트롬빈 시간 > 15s)과 함께 현재 와파린 사용
- 24시간 이내 저분자량 헤파린 사용
- 48시간 이내에 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 사용
- 72시간 이내에 당단백질 IIb - IIIa 억제제 사용.
- 지난 7일 동안 비압박성 부위의 동맥 천자
- 지난 14일 동안 연구자의 의견에 따라 위험이 있는 대수술
- 최근 위장관 또는 요로 출혈(이전 21일 이내)
- 지난 3개월 동안 심각한 두부 외상 또는 이전 뇌졸중
- 이전의 두개내 출혈, 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력. 조사관이 위험을 고려했습니다.
- 유전성 또는 후천성 출혈성 체질
- 활성 내부 출혈
- 증상을 암시하거나 최근 급성 췌장염, 활동성 위장 궤양
- 간부전, 간경화, 문맥 고혈압 및 활동성 간염을 포함한 심각한 간 질환
- 임신 또는 수유
- 기대여명이 3개월 이하인 각종 임종질환
- 의사가 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 해로울 수 있다고 생각하는 기타 상태
- 환자는 30일 동안 모든 시험에 참여했습니다.
- 시험약 및 그 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tenecteplase 팔
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정맥(IV) 테넥테플라제 0.25mg/kg(단일 볼루스, 최대 용량 25mg)
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다른: 최상의 치료 부문(예: 아스피린, 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제, 유로키나아제, 혈전 절제술)
현지 의사들이 선택한 최고의 치료법
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최고의 치료 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관내 치료를 받지 않은 환자는 4-6시간에 >50% 재관류를 얻었습니다.
기간: 4~6시간
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혈관내 치료 없이: 4-6시간에 컴퓨터 단층 촬영 관류(CTP)에서 >50% 재관류
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4~6시간
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혈관내 치료를 받는 환자: 초기 혈관 조영술에서 mTICI 점수 2b 이상
기간: 혈관내 치료 전
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혈관내 치료: 혈관내 치료 전 혈전 용해 후 초기 혈관조영에서 mTICI 점수 2b 이상
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혈관내 치료 전
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24-36시간에 증상이 있는 두개내 출혈 없음
기간: 24~36시간
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24-36시간에 증상이 있는 두개내 출혈 없음
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24~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영상효능 결과 : CT/자기공명혈관조영술 재관류율
기간: 4~6시간
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4-6시간에 CTA/MRA에 대한 재개통율
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4~6시간
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이미징 효능 결과: MRI 또는 CT 관류에서 3-5일 경색 체적 성장(ml)
기간: 3-5일
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MRI 또는 CT 관류에서 3-5일 경색 체적 성장(ml)
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3-5일
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임상 효능 결과: NIHSS 변경
기간: 24시간(±2시간)
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NIHSS 24시간 변경(+/- 2시간)
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24시간(±2시간)
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임상 효능 결과: 90일(+/- 7일)에 우수한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 0-1)의 백분율
기간: 90일(플러스 마이너스 7일)
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90일(+/- 7일)에 우수한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 0-1)의 백분율
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90일(플러스 마이너스 7일)
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임상 효능 결과: 90일(+/- 7일)에 좋은 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 0-2)의 백분율
기간: 90일(플러스 마이너스 7일)
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90일(플러스 또는 마이너스 7일)에 좋은 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 0-2)의 백분율
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90일(플러스 마이너스 7일)
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임상 효능 결과: 사건 사건
기간: 90일(플러스 마이너스 7일)
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90일 이내에 발생한 혈관 문제(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/심근경색/심장 또는 뇌 혈관재생술(경동맥 내막 절제술, 두개내 및 두개외 동맥 중재술, 두개내 및 두개외 동맥 우회술, 관상동맥 중재술 또는 우회술 포함))
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90일(플러스 마이너스 7일)
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이미징 안전성 결과: 24-36시간에 임의의 부피의 두개내 출혈
기간: 24~36시간
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24-36시간에 임의의 부피의 두개내 출혈
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24~36시간
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이미징 안전성 결과: 24-36시간에 실질 혈종 2
기간: 24~36시간
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24-36시간에 실질 혈종 2
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24~36시간
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이미징 안전성 결과: 24-36시간에 증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24~36시간
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24-36시간에 증상이 있는 두개내 출혈
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24~36시간
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임상 안전성 결과: 90일 이내 사망
기간: 90일(플러스 마이너스 7일)
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90일 이내 사망(±7일)
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90일(플러스 마이너스 7일)
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임상 안전성 결과: 전신 출혈 비율
기간: 90일(플러스 마이너스 7일)
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90일 이내(±7일) 전신출혈률
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90일(플러스 마이너스 7일)
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바델 인덱스
기간: 90일(플러스 마이너스 7일)
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90일(+/- 7일)의 Barthel 지수.
Barthel 지수는 일상 생활의 활동을 선택하여 수행할 수 있는 능력을 나타내는 척도입니다.
10개의 항목(작업)으로 구성되며 총 점수 범위는 0(일상 생활 활동에서 최악의 이동성)에서 100(일상 생활 활동에서 완전한 이동성)까지이며 뇌졸중 재활에서 적절한 임상적(임상 측정의 품질) 속성을 가지고 있습니다.
인덱스에서 10개 항목의 점수 조합은 a) 0과 5, b) 0, 5, 10 또는 c) 0, 5, 10, 15입니다.
Barthel Index의 이러한 항목은 식사, 목욕, 몸단장, 옷입기, 배변 및 방광 조절, 배변, 의자 이동, 보행 및 계단 오르기에 대한 환자의 능력을 다룹니다.
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90일(플러스 마이너스 7일)
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이미징 효능 결과: 혈관내 치료를 받지 않은 환자는 4-6시간에 >50% 재관류를 얻었습니다.
기간: 4~6시간
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혈관내 치료 없음: 실질 혈종 없음 2
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4~6시간
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이미징 효능 결과: 혈관내 치료를 받은 환자: 초기 혈관 조영술에서 mTICI 점수 2b 이상
기간: 혈관내 치료 전
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혈관내 치료: mTICI 점수 2b 이상 혈관내 치료 전 혈전용해술 후 초기 혈관 조영술 실질 혈종 2
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혈관내 치료 전
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영상 효능 결과: 3~5일 CT/자기공명혈관조영술 재관류율
기간: 3-5일
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3~5일에 CTA/MRA 재개통률
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3-5일
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임상 효능 결과: 7일째 NIHSS 변화
기간: 7일(±2일)
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NIHSS 변경 7일(+/- 2일)
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7일(±2일)
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임상적 유효성 결과: 90일 이내 혈관사
기간: 90일(플러스 마이너스 7일)
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90일 이내(±7일) 혈관 사망(뇌졸중, 심근경색, 폐색전증)
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90일(플러스 마이너스 7일)
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임상 효능 결과: 24-36시간에서 주요 신경학적 개선(NIHSS 감소 ≥8 또는 0-1로 복귀) 24-36시간에서 주요 신경학적 개선(NIHSS 감소 ≥8 또는 0-1로 복귀)
기간: 24~36시간
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24-36시간에 주요 신경학적 개선(NIHSS 감소 >8 또는 0-1로 복귀)
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24~36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHDC2020CR1041B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
테넥테플라제에 대한 임상 시험
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Xuanwu Hospital, Beijing모병
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Centre Hospitalier Sud Francilien완전한
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Memorial Hermann Health SystemThe University of Texas Health Science Center, Houston; Genentech, Inc.; Grotta Stroke Research... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaGenentech, Inc.모병
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University of SydneyGenentech, Inc.모병
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Xinqiao Hospital of ChongqingThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; China Shijiazhuang Pharmaceutical...모병
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The First Affiliated Hospital of University of...아직 모집하지 않음
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