Kinesisk akut vævsbaseret billeddannelsesudvælgelse til lysis ved slagtilfælde -Tenecteplase II (CHABLIS-T II)
24. november 2023 opdateret af: Qiang Dong, Huashan Hospital
Prospektiv, multicenter, åben, endepunktsblind, stratificeret blok randomiseret, parallel positiv kontrolleret klinisk forsøg med tenecteplase i akut iskæmisk slagtilfælde med okklusion af store kar over tid
At udforske effektiviteten og sikkerheden af tenecteplase til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (debuttid 4,5-24 timer) af okklusion af store kar ved hjælp af tidlige kombinerede CT/MR-billeddannelsesresultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forreste cirkulation
- Tid fra start til behandling 4,5-24 timer
- Patientens alder er >= 18 år，<= 80
- MRS-score før slag på <= 2
- Klinisk signifikant akut neurologisk underskud
- Baseline National Institute of Health slagtilfælde >= 6
- Karokklusion eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på computertomografi angiografi (CTA)/MRA
- Multimodal CT/magnetisk resonansbilleddannelse: volumen af perfusionslæsion (DT > 3 s) til infarktkernevolumenforhold (rCBF<30 % eller diffusionsvægtet billeddannende læsion) >1,2, absolut forskel >10 ml og iskæmisk kernevolumen <70ml
- Der blev indhentet informeret samtykke fra patienterne.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning identificeret ved CT eller MR
- Hurtigt forbedrede symptomer (patient med en NIHSS-score falder til < 4 ved randomisering)
- Før slag mRS-score på > 2
- Kontraindikation til billeddannelse med CT/magnetisk resonansbilleddannelse med kontrastmidler
- Infarktkerne >1/3 midterste cerebral arterie (MCA) territorium
- Blodpladeantal < 100x10^9/L
- Symptomerne var forårsaget af lavt blodsukker < 2,7 mmol/l
- Svær ukontrolleret hypertension, dvs. systolisk blodtryk >= 180 mmHg eller diastolisk blodtryk >=100 mmHg
- Nuværende brug af warfarin med forlænget protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
- Brug af lavmolekylært heparin inden for 24 timer
- Brug af non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) inden for 48 timer
- Brug af glycoprotein IIb - IIIa hæmmere inden for 72 timer.
- Arteriel punktering på ikke-komprimerbart sted i de foregående 7 dage
- Større operation i de foregående 14 dage, som udgør en risiko efter investigator
- Nylig gastrointestinal eller urinvejsblødning (inden for de foregående 21 dage)
- Betydelige hovedtraumer eller tidligere slagtilfælde i de foregående 3 måneder
- Anamnese med tidligere intrakraniel blødning, intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme. Risici blev overvejet af efterforskeren
- Arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese
- Aktiv indre blødning
- Symptomer, der tyder på eller nylig akut pancreatitis, aktivt mave-tarmsår
- Alvorlig leversygdom, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension og aktiv hepatitis
- Graviditet eller amning
- Forskellige døende sygdomme med forventet levetid ≤3 måneder
- Andre forhold, hvor læger mener, at deltagelse i denne undersøgelse kan være skadelig for patienten
- Patienterne deltog i ethvert forsøg på 30 dage
- Allergisk over for testlægemidlet og dets ingredienser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tenecteplase arm
|
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkelt bolus; maksimal dosis 25 mg)
|
|
Andet: Bedste behandlingsarm (fx aspirin, rekombinant vævsplasminogenaktivator, urokinase, trombektomi)
Den bedste behandling udvalgt af lokale læger
|
Bedste behandlingsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienter uden endovaskulær terapi opnåede >50 % reperfusion efter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
|
Uden endovaskulær terapi: >50 % reperfusion på computertomografiperfusion (CTP) efter 4-6 timer
|
4-6 timer
|
|
patienter med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
|
Med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram efter trombolyse før endovaskulær terapi
|
Før endovaskulær terapi
|
|
ingen symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Ingen symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddannelseseffektivitetsresultat: rekanaliseringshastighed på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 4-6 timer
|
Rekanaliseringshastighed på CTA/MRA ved 4-6 timer
|
4-6 timer
|
|
Billeddiagnostisk effektresultat: Infarktvolumenvækst (ml) efter 3-5 dage på MR- eller CT-perfusion
Tidsramme: 3-5 dage
|
Infarktvolumenvækst (ml) efter 3-5 dage på MR- eller CT-perfusion
|
3-5 dage
|
|
Klinisk effektudfald: NIHSS-ændring
Tidsramme: 24 timer (plus eller minus 2 timer)
|
NIHSS-ændring efter 24 timer (plus eller minus 2 timer)
|
24 timer (plus eller minus 2 timer)
|
|
Klinisk effektudfald: procent af fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-1) efter 90 dage (plus eller minus 7 dage)
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
procent af fremragende funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-1) efter 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
|
Klinisk effektudfald: procent af godt funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-2) efter 90 dage (plus eller minus 7 dage)
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
procent af godt funktionelt resultat (modificeret Rankin-skala 0-2) efter 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
|
Klinisk effektudfald: hændelse
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
Hændelse af vaskulær hændelse inden for 90 dage (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/hjerteinfarkt/hjerte- eller hjernerevaskularisering (herunder carotis-endarterektomi, intrakraniel og ekstrakraniel arterieintervention, intrakraniel og ekstrakraniel arterie-bypass og koronararterie-intervention)
|
90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
|
Billeddannelsessikkerhedsresultat: Intrakraniel blødning af enhver volumen efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Intrakraniel blødning af enhver volumen efter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
|
Billeddannelsessikkerhedsresultat: parenkymalt hæmatom 2 efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Parenkymalt hæmatom 2 efter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
|
Billeddannelsessikkerhedsresultat: Symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Symptomatisk intrakraniel blødning efter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
|
Klinisk sikkerhedsresultat: død inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
Død inden for 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
|
Klinisk sikkerhedsresultat: Hyppighed af systemisk blødning
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
Hyppighed af systemisk blødning inden for 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
|
Barthel indeks
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
Barthel-indeks ved 90 dage (plus eller minus 7 dage).
Barthel-indekset er en skala, der angiver evnen til at udføre et udvalg af daglige aktiviteter.
Den består af 10 punkter (opgaver), med samlede scorer fra 0 (dårligste mobilitet i daglige aktiviteter) til 100 (fuld mobilitet i daglige aktiviteter), og den har tilstrækkelige klinimetriske (kvalitet af kliniske målinger) egenskaber i slagtilfælde-rehabilitering.
I indekset har de 10 elementer disse scoringskombinationer: a) 0 og 5, b) 0, 5 og 10, eller c) 0, 5, 10 og 15.
Disse punkter i Barthel Index omhandler en patients evne til fodring, badning, pleje, påklædning, tarm- og blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang.
|
90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
|
Billeddiagnostisk effektresultat: patienter uden endovaskulær terapi opnåede >50 % reperfusion efter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
|
Uden endovaskulær terapi: >50 % reperfusion på computertomografiperfusion (CTP) efter 4-6 timer uden parenkymalt hæmatom 2
|
4-6 timer
|
|
Resultat af billeddiagnostik: patienter med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
|
Med endovaskulær terapi: mTICI score 2b eller bedre ved indledende angiogram efter trombolyse før endovaskulær terapi Parenkymalt hæmatom 2
|
Før endovaskulær terapi
|
|
Billeddannelseseffektivitetsresultat: rekanaliseringshastighed på CT/magnetisk resonansangiografi efter 3-5 dage
Tidsramme: 3-5 dage
|
Rekanaliseringshastighed på CTA/MRA ved 3-5 dage
|
3-5 dage
|
|
Klinisk effektudfald: NIHSS-ændring efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage (plus eller minus 2 dage)
|
NIHSS-ændring efter 7 dage (plus eller minus 2 dage)
|
7 dage (plus eller minus 2 dage)
|
|
Klinisk effektudfald: vaskulær død inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
Vaskulær død inden for 90 dage (plus eller minus 7 dage) (apopleksi, hjerteinfarkt, lungeemboli)
|
90 dage (plus eller minus 7 dage)
|
|
Klinisk effektudfald: større neurologisk forbedring efter 24-36 timer ( NIHSS-reduktion ≥8 eller tilbagevenden til 0-1) større neurologisk forbedring efter 24-36 timer (NIHSS-reduktion ≥8 eller tilbagevenden til 0-1)
Tidsramme: 24-36 timer
|
Større neurologisk forbedring efter 24-36 timer (NIHSS-reduktion >8 eller tilbagevenden til 0-1)
|
24-36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2020
Først opslået (Faktiske)
18. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Vævsplasminogenaktivator
- Plasminogen
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- SHDC2020CR1041B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .