Výběr čínského akutního tkáňového zobrazení pro lýzu při mrtvici -Tenecteplase II (CHABLIS-T II)
24. listopadu 2023 aktualizováno: Qiang Dong, Huashan Hospital
Prospektivní, multicentrická, otevřená, zaslepená, stratifikovaný blok, randomizovaná, paralelně pozitivně kontrolovaná klinická studie tenekteplázy u akutního ischemického iktu s okluzí velkých cév v průběhu časového okna
Prozkoumat účinnost a bezpečnost tenekteplázy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (doba nástupu 4,5–24 h) okluze velkých cév pomocí časných výsledků kombinovaného zobrazení CT/MR
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Dong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-21-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci
- Doba od začátku do léčby 4,5h-24h
- Věk pacienta je >= 18 let, <= 80
- Skóre mRS před mrtvicí <= 2
- Klinicky významný akutní neurologický deficit
- Základní stupnice mrtvice Národního institutu zdraví >= 6
- Cévní okluze nebo závažná stenóza (ICA, MCA-M1/M2, ACA) při počítačové tomografické angiografii (CTA)/MRA
- Multimodální CT/magnetická rezonance: poměr objemu perfuzní léze (DT > 3 s) k objemu jádra infarktu (rCBF < 30 % nebo difuzně vážená zobrazovací léze) > 1,2, absolutní rozdíl > 10 ml a objem ischemického jádra < 70 ml
- Od pacientů byl získán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení nebo subarachnoidální krvácení identifikované pomocí CT nebo MRI
- Rychle se zlepšující symptomy (pacient s NIHSS skóre poklesem na < 4 při randomizaci)
- Skóre mRS před mrtvicí > 2
- Kontraindikace zobrazení pomocí CT/magnetické rezonance s kontrastními látkami
- Infarkt jádro > 1/3 území střední mozkové tepny (MCA).
- Počet krevních destiček < 100x10^9/l
- Příznaky byly způsobeny nízkou glykémií < 2,7 mmol/l
- Těžká nekontrolovaná hypertenze, tj. systolický krevní tlak >= 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=100 mmHg
- Současné užívání warfarinu s prodlouženým protrombinovým časem (INR > 1,7 nebo protrombinový čas > 15 s)
- Použití nízkomolekulárního heparinu do 24 hodin
- Použití perorálních antikoagulancií, které nejsou antagonisty vitaminu K (NOAC) do 48 hodin
- Použití inhibitorů glykoproteinu IIb - IIIa do 72 hodin.
- Arteriální punkce v nestlačitelném místě v předchozích 7 dnech
- Velký chirurgický zákrok v předchozích 14 dnech, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko
- Nedávné krvácení do trávicího traktu nebo močových cest (během předchozích 21 dnů)
- Významné poranění hlavy nebo předchozí cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících
- Předchozí intrakraniální krvácení, intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma v anamnéze. Vyšetřovatel zvážil rizika
- Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza
- Aktivní vnitřní krvácení
- Příznaky připomínající nebo nedávnou akutní pankreatitidu, aktivní gastrointestinální vřed
- Závažné onemocnění jater, včetně selhání jater, cirhózy, portální hypertenze a aktivní hepatitidy
- Těhotenství nebo kojení
- Různé umírající nemoci s očekávanou délkou života ≤ 3 měsíce
- Jiné stavy, u kterých se lékaři domnívají, že účast v této studii může být pro pacienta škodlivá
- Pacienti se účastnili jakékoli studie během 30 dnů
- Alergický na testovaný lék a jeho složky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenecteplase rameno
|
Intravenózní (IV) tenektepláza 0,25 mg/kg (jednorázový bolus; maximální dávka 25 mg)
|
|
Jiný: Nejlepší léčebné rameno (např. aspirin, aktivátor rekombinantního tkáňového plazminogenu, urokináza, trombektomie)
Nejlepší léčba vybraná místními lékaři
|
Nejlepší léčebné rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacienti bez endovaskulární terapie dosáhli >50% reperfuze za 4-6 hodin
Časové okno: 4-6 hodin
|
Bez endovaskulární terapie: >50% reperfuze na počítačové tomografické perfuzi (CTP) za 4-6 hodin
|
4-6 hodin
|
|
pacienti s endovaskulární terapií: skóre mTICI 2b nebo lepší na úvodním angiogramu
Časové okno: Před endovaskulární terapií
|
Při endovaskulární terapii: skóre mTICI 2b nebo lepší na úvodním angiogramu po trombolýze před endovaskulární léčbou
|
Před endovaskulární terapií
|
|
žádné symptomatické intrakraniální krvácení za 24-36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
|
Žádné symptomatické intrakraniální krvácení za 24-36 hodin
|
24-36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti zobrazení: míra rekanalizace na CT/magnetické rezonanci
Časové okno: 4-6 hodin
|
Rychlost rekanalizace na CTA/MRA za 4-6 hodin
|
4-6 hodin
|
|
Výsledek zobrazovací účinnosti: Růst objemu infarktu (ml) po 3–5 dnech na MRI nebo CT perfuzi
Časové okno: 3-5 dní
|
Růst objemu infarktu (ml) po 3-5 dnech na MRI nebo CT perfuzi
|
3-5 dní
|
|
Výsledek klinické účinnosti: změna NIHSS
Časové okno: 24 hodin (plus minus 2 hodiny)
|
Změna NIHSS za 24 hodin (plus minus 2 hodiny)
|
24 hodin (plus minus 2 hodiny)
|
|
Výsledek klinické účinnosti: procento vynikajícího funkčního výsledku (upravená Rankinova stupnice 0-1) po 90 dnech (plus nebo mínus 7 dní)
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
|
procento vynikajícího funkčního výsledku (upravená Rankinova stupnice 0-1) po 90 dnech (plus minus 7 dní)
|
90 dní (plus minus 7 dní)
|
|
Výsledek klinické účinnosti: procento dobrého funkčního výsledku (upravená Rankinova stupnice 0-2) po 90 dnech (plus minus 7 dní)
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
|
procento dobrého funkčního výsledku (upravená Rankinova stupnice 0-2) po 90 dnech (plus minus 7 dní)
|
90 dní (plus minus 7 dní)
|
|
Výsledek klinické účinnosti: incidentní událost
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
|
Náhodná cévní příhoda během 90 dnů (ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/ srdeční infarkt/ revaskularizace srdce nebo mozku (včetně karotidové endarterektomie, intervence intrakraniální a extrakraniální arterie, intrakraniálního a extrakraniálního arteriálního bypassu a intervence koronární arterie nebo bypassu))
|
90 dní (plus minus 7 dní)
|
|
Výsledek bezpečnosti zobrazení: Intrakraniální krvácení jakéhokoli objemu za 24–36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
|
Intrakraniální krvácení jakéhokoli objemu za 24–36 hodin
|
24-36 hodin
|
|
Výsledek bezpečnosti zobrazení: hematom parenchymu 2 za 24–36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
|
Parenchymální hematom 2 za 24-36 hodin
|
24-36 hodin
|
|
Výsledek bezpečnosti zobrazení: Symptomatické intrakraniální krvácení za 24–36 hodin
Časové okno: 24-36 hodin
|
Symptomatické intrakraniální krvácení za 24-36 hodin
|
24-36 hodin
|
|
Výsledek klinické bezpečnosti: smrt do 90 dnů
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
|
Smrt do 90 dnů (plus minus 7 dnů)
|
90 dní (plus minus 7 dní)
|
|
Výsledek klinické bezpečnosti: Míra systémového krvácení
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
|
Rychlost systémového krvácení během 90 dnů (plus minus 7 dnů)
|
90 dní (plus minus 7 dní)
|
|
Barthelův index
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
|
Barthelův index na 90 dnech (plus minus 7 dní).
Barthelův index je škála, která udává schopnost vykonávat výběr činností každodenního života.
Skládá se z 10 položek (úkolů), s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejhorší pohyblivost při činnostech každodenního života) do 100 (plná pohyblivost při činnostech každodenního života) a má odpovídající klinimetrické (kvalita klinických měření) vlastnosti v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
V indexu má 10 položek tyto kombinace skóre: a) 0 a 5, b) 0, 5 a 10 nebo c) 0, 5, 10 a 15.
Tyto položky v Barthelově indexu se týkají pacientovy schopnosti krmit, koupat, ošetřovat, oblékat, ovládat střeva a močový měchýř, toaletu, přesun na židli, chůzi a lezení po schodech.
|
90 dní (plus minus 7 dní)
|
|
Výsledek účinnosti zobrazování: pacienti bez endovaskulární terapie získali >50% reperfuzi za 4-6 hodin
Časové okno: 4-6 hodin
|
Bez endovaskulární terapie: >50% reperfuze na počítačové tomografické perfuzi (CTP) za 4-6 hodin bez parenchymálního hematomu 2
|
4-6 hodin
|
|
Výsledek účinnosti zobrazování: pacienti s endovaskulární terapií: skóre mTICI 2b nebo lepší na úvodním angiogramu
Časové okno: Před endovaskulární terapií
|
S endovaskulární léčbou: skóre mTICI 2b nebo lepší na úvodním angiogramu po trombolýze před endovaskulární léčbou Parenchymální hematom 2
|
Před endovaskulární terapií
|
|
Výsledek zobrazovací účinnosti: míra rekanalizace na CT/magnetické rezonanční angiografii za 3–5 dní
Časové okno: 3-5 dní
|
Rychlost rekanalizace na CTA/MRA za 3-5 dní
|
3-5 dní
|
|
Výsledek klinické účinnosti: změna NIHSS po 7 dnech
Časové okno: 7 dní (plus minus 2 dny)
|
Změna NIHSS po 7 dnech (plus minus 2 dny)
|
7 dní (plus minus 2 dny)
|
|
Výsledek klinické účinnosti: vaskulární smrt do 90 dnů
Časové okno: 90 dní (plus minus 7 dní)
|
Cévní smrt do 90 dnů (plus minus 7 dnů) (mrtvice, srdeční infarkt, plicní embolie)
|
90 dní (plus minus 7 dní)
|
|
Výsledek klinické účinnosti: velké neurologické zlepšení za 24-36 hodin (snížení NIHSS ≥8 nebo návrat na 0-1) velké neurologické zlepšení za 24-36 hodin (snížení NIHSS ≥8 nebo návrat na 0-1)
Časové okno: 24-36 hodin
|
Velké neurologické zlepšení za 24-36 hodin (snížení NIHSS >8 nebo návrat na 0-1)
|
24-36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- SHDC2020CR1041B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .