脳卒中における溶解のための中国の急性組織ベースの画像選択 - テネクテプラーゼ II (CHABLIS-T II)
2023年11月24日 更新者：Qiang Dong、Huashan Hospital
長期にわたる大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中におけるテネクテプラーゼの前向き、多施設、オープン、エンドポイント盲検、層別ブロック無作為化、並行陽性対照臨床試験
CT/MR イメージングを組み合わせた初期の結果を使用して、大血管閉塞の急性虚血性脳卒中患者 (発症時間 4.5 ～ 24 時間) に対するテネクテプラーゼの有効性と安全性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前方循環急性虚血性脳卒中を呈する患者
- 発症から治療までの時間 4.5h-24h
- 患者の年齢は>= 18歳、<= 80です
- -脳卒中前のmRSスコア<= 2
- 臨床的に重要な急性神経障害
- ベースラインの国立衛生研究所の脳卒中スケール >= 6
- コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）/MRAでの血管閉塞または重度の狭窄（ICA、MCA-M1/M2、ACA）
- マルチモーダル CT/磁気共鳴画像法: 灌流病変体積 (DT > 3 秒) と梗塞コア体積比 (rCBF<30% または拡散強調画像病変) >1.2、絶対差 >10 ml、および虚血性コア体積 <70ml
- インフォームド コンセントは、患者から得られました。
除外基準:
- CTまたはMRIで頭蓋内出血またはくも膜下出血が確認された
- 症状の急速な改善（無作為化でNIHSSスコアが4未満に低下した患者）
- -脳卒中前mRSスコア> 2
- 造影剤を用いたCT/磁気共鳴画像法による画像検査の禁忌
- 梗塞コア > 中大脳動脈 (MCA) 領域の 1/3
- 血小板数 < 100x10^9/L
- 症状は、血糖値が 2.7 mmol/l 未満の低値によって引き起こされた
- -制御されていない重度の高血圧、つまり収縮期血圧> = 180 mmHgまたは拡張期血圧> = 100 mmHg
- -プロトロンビン時間が延長されたワルファリンの現在の使用（INR> 1.7またはプロトロンビン時間> 15秒）
- 24時間以内の低分子量ヘパリンの使用
- 48時間以内に非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固薬（NOAC）を使用
- -72時間以内の糖タンパク質IIb - IIIa阻害剤の使用。
- -過去7日間の非圧縮部位での動脈穿刺
- -調査官の意見でリスクをもたらす過去14日間の大手術
- -最近の消化管または尿路出血（過去21日以内）
- 過去 3 か月間に重大な頭部外傷または以前の脳卒中
- -以前の頭蓋内出血、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴。 調査員がリスクを考慮した
- 遺伝性または後天性の出血性素因
- 活発な内出血
- 症状 示唆的または最近の急性膵炎、活動性消化管潰瘍
- 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症、活動性肝炎などの重度の肝疾患
- 妊娠または授乳
- 平均余命が 3 か月以下のさまざまな死に至る病気
- この研究への参加が患者に有害である可能性があると医師が考えるその他の状態
- 患者は 30 日間のいずれかの試験に参加しました
- 被験薬及びその成分にアレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テネクテプラーゼアーム
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静脈内 (IV) テネクテプラーゼ 0.25 mg/kg (単回ボーラス; 最大用量 25 mg)
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他の：最良の治療群（アスピリン、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子、ウロキナーゼ、血栓除去術など）
地元の医師が選んだ最高の治療
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最高の治療アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内治療を受けていない患者は、4 ～ 6 時間で >50% の再灌流が得られました
時間枠：4～6時間
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血管内治療なし: 4-6 時間のコンピューター断層撮影灌流 (CTP) で >50% の再灌流
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4～6時間
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血管内治療を受けている患者：最初の血管造影でmTICIスコアが2b以上
時間枠：血管内治療前
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血管内治療あり：血管内治療前の血栓溶解後の最初の血管造影でmTICIスコア2b以上
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血管内治療前
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24～36時間で症候性頭蓋内出血なし
時間枠：24～36時間
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24～36時間で症候性頭蓋内出血なし
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24～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像効果の結果：CT/MRアンギオグラフィーでの再疎通率
時間枠：4～6時間
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4～6時間でのCTA/MRAの再疎通率
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4～6時間
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画像効果の結果：MRIまたはCT灌流での3〜5日での梗塞体積の増加（ml）
時間枠：3～5日
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MRIまたはCT灌流での3〜5日での梗塞体積の増加（ml）
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3～5日
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臨床効果の結果：NIHSSの変化
時間枠：24時間（プラスマイナス2時間）
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NIHSS は 24 時間で変化します (プラスまたはマイナス 2 時間)
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24時間（プラスマイナス2時間）
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臨床効果の結果: 90 日 (プラスまたはマイナス 7 日) での優れた機能的結果 (修正ランキン スケール 0-1) の割合
時間枠：90日（プラスマイナス7日）
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90 日 (プラスまたはマイナス 7 日) での優れた機能転帰 (修正ランキン スケール 0-1) の割合
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90日（プラスマイナス7日）
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臨床効果の結果: 90 日 (プラスまたはマイナス 7 日) での良好な機能的結果 (修正ランキン スケール 0-2) の割合
時間枠：90日（プラスマイナス7日）
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90 日 (プラスまたはマイナス 7 日) での良好な機能転帰 (修正ランキン スケール 0-2) の割合
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90日（プラスマイナス7日）
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臨床効果の結果: インシデント イベント
時間枠：90日（プラスマイナス7日）
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-90日以内のインシデント血管イベント（虚血性脳卒中/出血性脳卒中/心筋梗塞/心臓または脳の血行再建術（頸動脈内膜切除術、頭蓋内および頭蓋外動脈インターベンション、頭蓋内および頭蓋外動脈バイパス、および冠動脈インターベンションまたはバイパス移植を含む））
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90日（プラスマイナス7日）
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画像の安全性の結果: 24 ～ 36 時間での任意の量の頭蓋内出血
時間枠：24～36時間
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24～36時間での頭蓋内出血
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24～36時間
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画像安全性の結果：24～36時間で実質血腫2
時間枠：24～36時間
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24～36時間での実質血腫2
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24～36時間
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画像の安全性の結果：24～36時間での症候性頭蓋内出血
時間枠：24～36時間
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24～36時間での症候性頭蓋内出血
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24～36時間
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臨床安全性結果：90日以内の死亡
時間枠：90日（プラスマイナス7日）
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90日以内（プラスマイナス7日）の死亡
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90日（プラスマイナス7日）
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臨床安全性アウトカム: 全身出血率
時間枠：90日（プラスマイナス7日）
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90日以内の全身出血率（プラスマイナス7日）
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90日（プラスマイナス7日）
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バーセル指数
時間枠：90日（プラスマイナス7日）
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90 日 (プラスまたはマイナス 7 日) でのバーセル インデックス。
バーセル指数は、日常生活のさまざまな活動を実行する能力を示す尺度です。
これは 10 の項目 (タスク) で構成され、合計スコアは 0 (日常生活動作における最悪の可動性) から 100 (日常生活動作における完全な可動性) の範囲であり、脳卒中リハビリテーションにおける適切なクリニメトリック (臨床測定の質) 特性を備えています。
インデックスでは、10 項目のスコアの組み合わせは、a) 0 と 5、b) 0、5 と 10、または c) 0、5、10 と 15 です。
Barthel Index のこれらの項目は、摂食、入浴、身だしなみ、着替え、排便と膀胱の制御、排泄、椅子の移動、歩行、階段昇降における患者の能力に対応しています。
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90日（プラスマイナス7日）
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画像効果の結果: 血管内治療を受けていない患者は、4 ～ 6 時間で >50% の再灌流が得られました
時間枠：4～6時間
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血管内治療なし: 実質血腫のない 4 ～ 6 時間でのコンピューター断層撮影灌流 (CTP) で >50% の再灌流 2
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4～6時間
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画像効果の結果: 血管内治療を受けた患者: 最初の血管造影で mTICI スコア 2b 以上
時間枠：血管内治療前
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血管内治療あり：血管内治療前の血栓溶解後の最初の血管造影で mTICI スコア 2b 以上 実質血腫 2
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血管内治療前
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画像効果の結果: 3 ～ 5 日後の CT/MR アンギオグラフィーでの再疎通率
時間枠：3～5日
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CTA/MRA での 3 ～ 5 日後の再疎通率
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3～5日
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臨床効果の結果: 7 日での NIHSS の変化
時間枠：7日（プラスマイナス2日）
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NIHSS は 7 日で変化します (プラスマイナス 2 日)
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7日（プラスマイナス2日）
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臨床効果の結果：90日以内の血管死
時間枠：90日（プラスマイナス7日）
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90日以内（±7日）の血管死（脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症）
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90日（プラスマイナス7日）
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臨床効果の結果：24～36時間での主要な神経学的改善（NIHSSが8以上減少または0～1に戻る）24～36時間で主要な神経学的改善（NIHSSが8以上減少または0～1に戻る）
時間枠：24～36時間
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24-36 時間での主要な神経学的改善 (NIHSS の減少 >8 または 0-1 への復帰)
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24～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHDC2020CR1041B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テネクテプラーゼの臨床試験
-
University Hospital Tuebingen終了しました