Kinesiskt akut vävnadsbaserat bildval för lysis vid stroke -Tenecteplase II (CHABLIS-T II)
24 november 2023 uppdaterad av: Qiang Dong, Huashan Hospital
Prospektiv, multicenter, öppen, slutpunktsblindad, stratifierat block randomiserat, parallellt positiv kontrollerad klinisk prövning av tenecteplase vid akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl över tid
Att utforska effektiviteten och säkerheten av tenecteplase för patienter med akut ischemisk stroke (debuttid 4,5-24 timmar) av ocklusion av stora kärl med hjälp av tidiga kombinerade CT/MR-avbildningsresultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen
- Tid från början till behandling 4,5h-24h
- Patientens ålder är >= 18 år，<= 80
- Förslags mRS-poäng på <= 2
- Kliniskt signifikant akut neurologiskt underskott
- Baslinje National Institute of Health strokeskala >= 6
- Kärlocklusion eller allvarlig stenos (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på datortomografi angiografi (CTA)/MRA
- Multimodal CT/magnetisk resonanstomografi: volym perfusionsskada (DT > 3 s) till infarktkärnvolymförhållande (rCBF<30 % eller diffusionsvägd bildåtergivning) >1,2, absolut skillnad >10 ml och ischemisk kärnvolym <70ml
- Informerat samtycke erhölls från patienter.
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell blödning eller subaraknoidal blödning identifierad med CT eller MRI
- Snabbt förbättrade symtom (patient med en NIHSS-poäng minskar till < 4 vid randomisering)
- Förslags mRS-poäng på > 2
- Kontraindikation för bildbehandling med CT/magnetisk resonanstomografi med kontrastmedel
- Infarktkärna >1/3 territorium för mellersta cerebrala artären (MCA).
- Trombocytantal < 100x10^9/L
- Symtomen orsakades av lågt blodsocker < 2,7 mmol/l
- Svår okontrollerad hypertoni, dvs systoliskt blodtryck >= 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >=100 mmHg
- Nuvarande användning av warfarin med förlängd protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
- Användning av lågmolekylärt heparin inom 24 timmar
- Användning av icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) inom 48 timmar
- Användning av glykoprotein IIb - IIIa-hämmare inom 72 timmar.
- Arteriell punktering på icke-komprimerbart ställe under de senaste 7 dagarna
- Stor operation under de senaste 14 dagarna som utgör risk enligt utredarens uppfattning
- Nyligen genomförd gastrointestinala blödning eller urinvägsblödning (inom de senaste 21 dagarna)
- Betydande huvudtrauma eller tidigare stroke under de senaste 3 månaderna
- Anamnes med tidigare intrakraniell blödning, intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm. Riskerna övervägdes av utredaren
- Ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates
- Aktiv inre blödning
- Symtom som tyder på eller nyligen akut pankreatit, aktivt gastrointestinalt sår
- Allvarlig leversjukdom, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni och aktiv hepatit
- Graviditet eller amning
- Olika döende sjukdomar med medellivslängd ≤3 månader
- Andra tillstånd där läkare tror att deltagande i denna studie kan vara skadligt för patienten
- Patienterna deltog i alla försök på 30 dagar
- Allergisk mot testläkemedlet och dess ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tenecteplase arm
|
Intravenös (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkel bolus; maximal dos 25 mg)
|
|
Övrig: Bästa behandlingsarmen (t.ex. aspirin, rekombinant vävnadsplasminogenaktivator, urokinas, trombektomi)
Den bästa behandlingen utvald av lokala läkare
|
Bästa behandlingsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienter utan endovaskulär terapi erhöll >50 % reperfusion efter 4-6 timmar
Tidsram: 4-6 timmar
|
Utan endovaskulär terapi: >50 % reperfusion på datortomografiperfusion (CTP) efter 4-6 timmar
|
4-6 timmar
|
|
patienter med endovaskulär terapi: mTICI-poäng 2b eller bättre vid initialt angiogram
Tidsram: Innan endovaskulär terapi
|
Med endovaskulär terapi: mTICI poäng 2b eller bättre vid initial angiogram efter trombolys före endovaskulär terapi
|
Innan endovaskulär terapi
|
|
ingen symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
|
Ingen symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
|
24-36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsram: 4-6 timmar
|
Rekanaliseringshastighet på CTA/MRA vid 4-6 timmar
|
4-6 timmar
|
|
Effektivitetsresultat: Infarktvolymtillväxt (ml) efter 3-5 dagar på MRT eller CT-perfusion
Tidsram: 3-5 dagar
|
Infarktvolymtillväxt (ml) efter 3-5 dagar på MRT eller CT-perfusion
|
3-5 dagar
|
|
Klinisk effektutfall: NIHSS förändring
Tidsram: 24 timmar (plus eller minus 2 timmar)
|
NIHSS-ändring efter 24 timmar (plus eller minus 2 timmar)
|
24 timmar (plus eller minus 2 timmar)
|
|
Klinisk effektutfall: procent av utmärkt funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-1) efter 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
procent av utmärkt funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-1) efter 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
|
Klinisk effektutfall: procent av bra funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-2) efter 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
procent av bra funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-2) efter 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
|
Klinisk effektutfall: incidenthändelse
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
Incident vaskulär händelse inom 90 dagar (ischemisk stroke/hemorragisk stroke/hjärtinfarkt/hjärt- eller hjärnrevaskularisering (inklusive karotisendarterektomi, intrakraniell och extrakraniell artärintervention, intrakraniell och extrakraniell artär bypass och kransartär) intervention eller bypassgraft)
|
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
|
Bildsäkerhetsresultat: Intrakraniell blödning av vilken volym som helst efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
|
Intrakraniell blödning av valfri volym vid 24-36 timmar
|
24-36 timmar
|
|
Avbildningssäkerhetsresultat: parenkymalt hematom 2 vid 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
|
Parenkymalt hematom 2 vid 24-36 timmar
|
24-36 timmar
|
|
Bildsäkerhetsresultat: Symtomatisk intrakraniell blödning efter 24-36 timmar
Tidsram: 24-36 timmar
|
Symtomatisk intrakraniell blödning vid 24-36 timmar
|
24-36 timmar
|
|
Kliniskt säkerhetsresultat: död inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
Död inom 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
|
Kliniskt säkerhetsresultat: Frekvens av systemisk blödning
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
Frekvens av systemisk blödning inom 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
|
Barthel index
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
Barthelindex vid 90 dagar (plus eller minus 7 dagar).
Barthel Index är en skala som anger förmågan att utföra ett urval av dagliga aktiviteter.
Den består av 10 poster (uppgifter), med totalpoäng från 0 (sämsta rörlighet i dagliga aktiviteter) till 100 (full rörlighet i aktiviteter i det dagliga livet) och den har adekvata klinimetriska (kvalitet på kliniska mätningar) egenskaper vid strokerehabilitering.
I indexet har de 10 objekten dessa poängkombinationer: a) 0 och 5, b) 0, 5 och 10, eller c) 0, 5, 10 och 15.
Dessa artiklar i Barthel Index tar upp en patients förmåga att äta, bada, sköta, klä på sig, kontroll av tarm och urinblåsa, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappklättring.
|
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
|
Effektivitetsresultat: patienter utan endovaskulär terapi erhöll >50 % reperfusion efter 4-6 timmar
Tidsram: 4-6 timmar
|
Utan endovaskulär terapi: >50 % reperfusion på datortomografiperfusion (CTP) vid 4-6 timmar utan parenkymalt hematom 2
|
4-6 timmar
|
|
Effekt av bildbehandling: patienter med endovaskulär terapi: mTICI-poäng 2b eller bättre vid initialt angiogram
Tidsram: Innan endovaskulär terapi
|
Med endovaskulär terapi: mTICI-poäng 2b eller bättre vid initial angiogram efter trombolys före endovaskulär terapi Parenkymalt hematom 2
|
Innan endovaskulär terapi
|
|
Effektivitetsresultat: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi efter 3-5 dagar
Tidsram: 3-5 dagar
|
Rekanaliseringshastighet på CTA/MRA vid 3-5 dagar
|
3-5 dagar
|
|
Klinisk effektutfall: NIHSS förändring efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar (plus eller minus 2 dagar)
|
NIHSS förändring vid 7 dagar (plus eller minus 2 dagar)
|
7 dagar (plus eller minus 2 dagar)
|
|
Klinisk effektutfall: vaskulär död inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
Vaskulär död inom 90 dagar (plus eller minus 7 dagar) (stroke, hjärtinfarkt, lungemboli)
|
90 dagar (plus eller minus 7 dagar)
|
|
Klinisk effektutfall: stor neurologisk förbättring efter 24-36 timmar (reduktion av NIHSS ≥8 eller återgång till 0-1) betydande neurologisk förbättring efter 24-36 timmar (reduktion av NIHSS ≥8 eller återgång till 0-1)
Tidsram: 24-36 timmar
|
Stor neurologisk förbättring efter 24-36 timmar (NIHSS-reduktion >8 eller återgå till 0-1)
|
24-36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
- Tissue Plasminogen Activator
- Plasminogen
- Tenecteplas
Andra studie-ID-nummer
- SHDC2020CR1041B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .