Kinesisk akutt vevsbasert bildediagnostikk for lysis ved hjerneslag -Tenecteplase II (CHABLIS-T II)
24. november 2023 oppdatert av: Qiang Dong, Huashan Hospital
Prospektiv, multisenter, åpen, endepunktblind, stratifisert blokk randomisert, parallell positiv kontrollert klinisk utprøving av tenecteplase ved akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar over tid
Å utforske effekten og sikkerheten til tenecteplase for akutte iskemiske slagpasienter (debuttid 4,5-24 timer) av okklusjon av store kar ved bruk av tidlige kombinerte CT/MR-avbildningsresultater
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag
- Tid fra oppstart til behandling 4,5-24 timer
- Pasientens alder er >= 18 år，<= 80
- Førslags mRS-score på <= 2
- Klinisk signifikant akutt nevrologisk underskudd
- Baseline National Institute of Health slagskala >= 6
- Karokklusjon eller alvorlig stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) på computertomografi angiografi (CTA)/MRA
- Multimodal CT/magnetisk resonansavbildning: volum av perfusjonslesjon (DT > 3 s) til infarktkjernevolum (rCBF<30 % eller diffusjonsvektet bildelesjon) >1,2, absolutt forskjell >10 ml, og iskemisk kjernevolum <70ml
- Informert samtykke ble innhentet fra pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning eller subaraknoidal blødning identifisert ved CT eller MR
- Rask bedring av symptomer (pasient med en NIHSS-score reduseres til < 4 ved randomisering)
- Førslags mRS-score på > 2
- Kontraindikasjon til bildediagnostikk med CT/magnetisk resonansavbildning med kontrastmidler
- Infarktkjerne >1/3 midtre cerebral arterie (MCA) territorium
- Blodplateantall < 100x10^9/L
- Symptomene var forårsaket av lavt blodsukker < 2,7 mmol/l
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon, dvs. systolisk blodtrykk >= 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >=100 mmHg
- Nåværende bruk av warfarin med forlenget protrombintid (INR > 1,7 eller protrombintid > 15 s)
- Bruk av lavmolekylært heparin innen 24 timer
- Bruk av ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) innen 48 timer
- Bruk av glykoprotein IIb - IIIa-hemmere innen 72 timer.
- Arteriell punktering på ikke-komprimerbart sted de siste 7 dagene
- Større operasjon de siste 14 dagene som utgjør risiko etter utrederens oppfatning
- Nylig gastrointestinal eller urinveisblødning (i løpet av de siste 21 dagene)
- Betydelig hodetraume eller tidligere hjerneslag de siste 3 månedene
- Anamnese med tidligere intrakraniell blødning, intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme. Risikoer ble vurdert av etterforskeren
- Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese
- Aktiv indre blødning
- Symptomer som tyder på eller nylig akutt pankreatitt, aktivt gastrointestinalt sår
- Alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon og aktiv hepatitt
- Graviditet eller amming
- Ulike døende sykdommer med forventet levealder ≤3 måneder
- Andre forhold der leger mener at deltakelse i denne studien kan være skadelig for pasienten
- Pasienter deltok i alle forsøk på 30 dager
- Allergisk mot teststoffet og dets ingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tenecteplase arm
|
Intravenøs (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkeltbolus; maksimal dose 25 mg)
|
|
Annen: Beste behandlingsarm (f.eks. aspirin, rekombinant vevsplasminogenaktivator, urokinase, trombektomi)
Den beste behandlingen valgt av lokale leger
|
Beste behandlingsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienter uten endovaskulær terapi oppnådde >50 % reperfusjon etter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
|
Uten endovaskulær terapi: >50 % reperfusjon på computertomografiperfusjon (CTP) etter 4-6 timer
|
4-6 timer
|
|
pasienter med endovaskulær terapi: mTICI-score 2b eller bedre ved innledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
|
Med endovaskulær terapi: mTICI-score 2b eller bedre ved initial angiogram etter trombolyse før endovaskulær terapi
|
Før endovaskulær terapi
|
|
ingen symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Ingen symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeeffektutfall: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 4-6 timer
|
Rekanaliseringshastighet på CTA/MRA ved 4-6 timer
|
4-6 timer
|
|
Effekt av bildediagnostikk: Infarktvolumvekst (ml) etter 3-5 dager på MR- eller CT-perfusjon
Tidsramme: 3-5 dager
|
Infarktvolumvekst (ml) etter 3-5 dager på MR eller CT perfusjon
|
3-5 dager
|
|
Klinisk effektutfall: NIHSS-endring
Tidsramme: 24 timer (pluss eller minus 2 timer)
|
NIHSS endring etter 24 timer (pluss eller minus 2 timer)
|
24 timer (pluss eller minus 2 timer)
|
|
Klinisk effektutfall: prosent av utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-1) etter 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
prosent av utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-1) etter 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
|
Klinisk effektutfall: prosent av godt funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-2) etter 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
prosent av godt funksjonelt resultat (modifisert Rankin-skala 0-2) etter 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
|
Klinisk effektutfall: hendelseshendelse
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
Hendelse av vaskulær hendelse innen 90 dager (iskemisk hjerneslag/ hemorragisk slag/ hjerteinfarkt/ hjerte- eller hjernerevaskularisering (inkludert carotis-endarterektomi, intrakraniell og ekstrakraniell arterieintervensjon, intrakraniell og ekstrakraniell arterie-bypass og koronararterie-intervensjon)
|
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
|
Bildesikkerhetsresultat: Intrakraniell blødning av et hvilket som helst volum etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Intrakraniell blødning av hvilket som helst volum etter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
|
Bildesikkerhetsutfall: parenkymalt hematom 2 etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Parenkymalt hematom 2 ved 24-36 timer
|
24-36 timer
|
|
Bildesikkerhetsresultat: Symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
Tidsramme: 24-36 timer
|
Symptomatisk intrakraniell blødning etter 24-36 timer
|
24-36 timer
|
|
Klinisk sikkerhetsutfall: død innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
Død innen 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
|
Klinisk sikkerhetsutfall: Hyppighet av systemisk blødning
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
Hyppighet av systemisk blødning innen 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
Barthel-indeks ved 90 dager (pluss eller minus 7 dager).
Barthel-indeksen er en skala som indikerer evnen til å utføre et utvalg av dagliglivets aktiviteter.
Den består av 10 elementer (oppgaver), med totalskåre fra 0 (dårligste mobilitet i dagliglivets aktiviteter) til 100 (full mobilitet i dagliglivets aktiviteter) og den har tilstrekkelige klinimetriske (kvaliteten på kliniske målinger) egenskaper ved slagrehabilitering.
I indeksen har de 10 elementene disse poengkombinasjonene: a) 0 og 5, b) 0, 5 og 10, eller c) 0, 5, 10 og 15.
Disse elementene i Barthel-indeksen tar for seg en pasients evne til fôring, bading, stell, påkledning, tarm- og blærekontroll, toalettbesøk, stoloverføring, ambulasjon og trappegang.
|
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
|
Bildeeffektutfall: pasienter uten endovaskulær terapi oppnådde >50 % reperfusjon etter 4-6 timer
Tidsramme: 4-6 timer
|
Uten endovaskulær terapi: >50 % reperfusjon på computertomografi perfusjon (CTP) etter 4-6 timer uten parenkymalt hematom 2
|
4-6 timer
|
|
Bildeeffektutfall: pasienter med endovaskulær terapi: mTICI-skåre 2b eller bedre ved innledende angiogram
Tidsramme: Før endovaskulær terapi
|
Med endovaskulær terapi: mTICI-score 2b eller bedre ved initial angiogram etter trombolyse før endovaskulær terapi Parenkymalt hematom 2
|
Før endovaskulær terapi
|
|
Bildeeffektivitetsresultat: rekanaliseringshastighet på CT/magnetisk resonansangiografi etter 3-5 dager
Tidsramme: 3-5 dager
|
Rekanaliseringsrate på CTA/MRA ved 3-5 dager
|
3-5 dager
|
|
Klinisk effektutfall: NIHSS-endring etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager (pluss eller minus 2 dager)
|
NIHSS endring etter 7 dager (pluss eller minus 2 dager)
|
7 dager (pluss eller minus 2 dager)
|
|
Klinisk effektutfall: vaskulær død innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
Vaskulær død innen 90 dager (pluss eller minus 7 dager) (slag, hjerteinfarkt, lungeemboli)
|
90 dager (pluss eller minus 7 dager)
|
|
Klinisk effektutfall: stor nevrologisk forbedring etter 24-36 timer ( NIHSS-reduksjon ≥8 eller tilbakevending til 0-1) betydelig nevrologisk forbedring etter 24-36 timer (NIHSS-reduksjon ≥8 eller tilbakevending til 0-1)
Tidsramme: 24-36 timer
|
Stor nevrologisk forbedring etter 24-36 timer (NIHSS-reduksjon >8 eller tilbake til 0-1)
|
24-36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Vevsplasminogenaktivator
- Plasminogen
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- SHDC2020CR1041B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .