Chińska selekcja obrazowania ostrej tkanki do lizy w udarze - tenekteplaza II (CHABLIS-T II)
24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qiang Dong, Huashan Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, zaślepione do punktu końcowego, stratyfikowane blokowo, randomizowane, równolegle dodatnio kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania tenekteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia w przedziale czasowym
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tenekteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (czas wystąpienia 4,5–24 godzin) z niedrożnością dużych naczyń przy użyciu wczesnych połączonych wyników obrazowania CT/MR
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Dong, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-21-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przedniego krążenia
- Czas od początku do zabiegu 4,5h-24h
- Wiek pacjenta to >= 18 lat, <= 80
- Wynik mRS przed udarem <= 2
- Klinicznie istotny ostry deficyt neurologiczny
- Wyjściowa skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia >= 6
- Niedrożność lub ciężkie zwężenie naczynia (ICA, MCA-M1/M2, ACA) w angiografii tomografii komputerowej (CTA)/MRA
- Multimodalne obrazowanie CT/rezonans magnetyczny: stosunek objętości zmiany perfuzyjnej (DT > 3 s) do objętości rdzenia zawału (rCBF <30% lub zmiana obrazowana ważona dyfuzją) > 1,2, różnica bezwzględna > 10 ml i objętość rdzenia niedokrwiennego < 70 ml
- Świadomą zgodę uzyskano od pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok śródczaszkowy lub krwotok podpajęczynówkowy zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Szybko ustępujące objawy (pacjent ze spadkiem wyniku NIHSS do < 4 przy randomizacji)
- Wynik mRS przed udarem > 2
- Przeciwwskazania do obrazowania za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego ze środkami kontrastowymi
- Rdzeń zawału >1/3 obszaru środkowej tętnicy mózgowej (MCA).
- Liczba płytek krwi < 100x10^9/l
- Objawy były spowodowane niskim stężeniem glukozy we krwi < 2,7 mmol/l
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. skurczowe ciśnienie krwi >= 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=100 mmHg
- Obecne stosowanie warfaryny z wydłużonym czasem protrombinowym (INR > 1,7 lub czas protrombinowy > 15 s)
- Zastosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu 24 godzin
- Stosowanie doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) w ciągu 48 godzin
- Stosowanie inhibitorów glikoprotein IIb - IIIa w ciągu 72 godzin.
- Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich 7 dni
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 14 dni, która w opinii badacza stwarza ryzyko
- Niedawny krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych (w ciągu ostatnich 21 dni)
- Znaczący uraz głowy lub przebyty udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia przebytego krwotoku śródczaszkowego, nowotworu wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka. Badacz rozważał ryzyko
- Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna
- Aktywne krwawienie wewnętrzne
- Objawy sugerujące lub niedawno przebyte ostre zapalenie trzustki, czynny wrzód przewodu pokarmowego
- Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i czynne zapalenie wątroby
- Ciąża lub laktacja
- Różne umierające choroby o oczekiwanej długości życia ≤3 miesiące
- Inne stany, w których zdaniem lekarzy udział w tym badaniu może być szkodliwy dla pacjenta
- Pacjenci uczestniczyli w dowolnym badaniu w ciągu 30 dni
- Uczulenie na badany lek i jego składniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię tenekteplazy
|
Dożylna (IV) tenekteplaza 0,25 mg/kg (pojedynczy bolus; maksymalna dawka 25 mg)
|
|
Inny: Najlepsza grupa leczenia (np. aspiryna, rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu, urokinaza, trombektomia)
Najlepsza kuracja wybrana przez lokalnych lekarzy
|
Najlepsze ramię zabiegowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pacjenci bez terapii wewnątrznaczyniowej uzyskali >50% reperfuzji po 4-6 godzinach
Ramy czasowe: 4-6 godzin
|
Bez terapii wewnątrznaczyniowej: >50% reperfuzji w perfuzji tomografii komputerowej (CTP) po 4-6 godzinach
|
4-6 godzin
|
|
pacjenci z terapią wewnątrznaczyniową: wynik mTICI 2b lub lepszy na początkowym angiogramie
Ramy czasowe: Przed terapią wewnątrznaczyniową
|
Z terapią wewnątrznaczyniową: wynik mTICI 2b lub lepszy na początkowym angiogramie po trombolizie przed terapią wewnątrznaczyniową
|
Przed terapią wewnątrznaczyniową
|
|
brak objawowego krwotoku śródczaszkowego po 24-36 godzinach
Ramy czasowe: 24-36 godzin
|
Brak objawowego krwotoku śródczaszkowego po 24-36 godzinach
|
24-36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skuteczności obrazowania: wskaźnik rekanalizacji w angiografii CT/rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 4-6 godzin
|
Szybkość rekanalizacji w CTA/MRA po 4-6 godzinach
|
4-6 godzin
|
|
Wynik skuteczności obrazowania: Wzrost objętości zawału (ml) po 3-5 dniach na perfuzji MRI lub CT
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
Wzrost objętości zawału (ml) po 3-5 dniach na perfuzji MRI lub CT
|
3-5 dni
|
|
Wynik skuteczności klinicznej: zmiana NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny (plus minus 2 godziny)
|
Zmiana NIHSS po 24 godzinach (plus minus 2 godziny)
|
24 godziny (plus minus 2 godziny)
|
|
Wynik skuteczności klinicznej: procent doskonałego wyniku funkcjonalnego (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) po 90 dniach (plus minus 7 dni)
Ramy czasowe: 90 dni (plus minus 7 dni)
|
procent doskonałego wyniku funkcjonalnego (zmodyfikowana skala Rankina 0-1) po 90 dniach (plus minus 7 dni)
|
90 dni (plus minus 7 dni)
|
|
Wynik skuteczności klinicznej: procent dobrego wyniku funkcjonalnego (zmodyfikowana skala Rankina 0-2) po 90 dniach (plus minus 7 dni)
Ramy czasowe: 90 dni (plus minus 7 dni)
|
procent dobrego wyniku funkcjonalnego (zmodyfikowana skala Rankina 0-2) po 90 dniach (plus minus 7 dni)
|
90 dni (plus minus 7 dni)
|
|
Wynik skuteczności klinicznej: incydent
Ramy czasowe: 90 dni (plus minus 7 dni)
|
Incydent naczyniowy w ciągu 90 dni (udar niedokrwienny / udar krwotoczny / zawał serca / rewaskularyzacja serca lub mózgu (w tym endarterektomia tętnicy szyjnej, interwencja tętnicy wewnątrzczaszkowej i zewnątrzczaszkowej, pomostowanie tętnicy wewnątrzczaszkowej i zewnątrzczaszkowej oraz interwencja tętnicy wieńcowej lub pomostowanie tętnicy))
|
90 dni (plus minus 7 dni)
|
|
Wynik bezpieczeństwa obrazowania: Krwotok śródczaszkowy dowolnej objętości po 24-36 godzinach
Ramy czasowe: 24-36 godzin
|
Krwotok śródczaszkowy o dowolnej objętości w ciągu 24-36 godzin
|
24-36 godzin
|
|
Wynik bezpieczeństwa obrazowania: krwiak miąższowy 2 po 24-36 godzinach
Ramy czasowe: 24-36 godzin
|
Krwiak miąższowy 2 po 24-36 godzinach
|
24-36 godzin
|
|
Wynik bezpieczeństwa obrazowania: Objawowy krwotok śródczaszkowy po 24-36 godzinach
Ramy czasowe: 24-36 godzin
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy po 24-36 godzinach
|
24-36 godzin
|
|
Wynik bezpieczeństwa klinicznego: śmierć w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni (plus minus 7 dni)
|
Śmierć w ciągu 90 dni (plus minus 7 dni)
|
90 dni (plus minus 7 dni)
|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa klinicznego: Częstość krwawień ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 90 dni (plus minus 7 dni)
|
Częstość krwawień ogólnoustrojowych w ciągu 90 dni (plus minus 7 dni)
|
90 dni (plus minus 7 dni)
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 90 dni (plus minus 7 dni)
|
Indeks Barthel po 90 dniach (plus minus 7 dni).
Indeks Barthel to skala określająca zdolność do wykonywania wybranych czynności życia codziennego.
Składa się z 10 pozycji (zadań), o łącznej punktacji od 0 (najgorsza mobilność w czynnościach życia codziennego) do 100 (pełna mobilność w czynnościach życia codziennego) i ma odpowiednie właściwości klinimetryczne (jakość pomiarów klinicznych) w rehabilitacji poudarowej.
W indeksie 10 pozycji ma następujące kombinacje punktacji: a) 0 i 5, b) 0, 5 i 10 lub c) 0, 5, 10 i 15.
Te pozycje w Indeksie Barthel dotyczą umiejętności pacjenta w zakresie karmienia, kąpieli, pielęgnacji, ubierania się, kontrolowania jelit i pęcherza moczowego, korzystania z toalety, przemieszczania się na krześle, poruszania się i wchodzenia po schodach.
|
90 dni (plus minus 7 dni)
|
|
Wynik skuteczności obrazowania: pacjenci bez terapii wewnątrznaczyniowej uzyskali >50% reperfuzji po 4-6 godzinach
Ramy czasowe: 4-6 godzin
|
Bez leczenia wewnątrznaczyniowego: >50% reperfuzji w perfuzji tomografii komputerowej (CTP) po 4-6 godzinach bez krwiaka miąższowego 2
|
4-6 godzin
|
|
Wynik skuteczności obrazowania: pacjenci z terapią wewnątrznaczyniową: wynik mTICI 2b lub lepszy na początkowym angiogramie
Ramy czasowe: Przed terapią wewnątrznaczyniową
|
Z terapią wewnątrznaczyniową: wynik mTICI 2b lub lepszy na początkowym angiogramie po trombolizie przed terapią wewnątrznaczyniową Krwiak miąższowy 2
|
Przed terapią wewnątrznaczyniową
|
|
Wynik skuteczności obrazowania: wskaźnik rekanalizacji w angiografii TK/rezonansu magnetycznego po 3-5 dniach
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
Wskaźnik rekanalizacji w CTA/MRA po 3-5 dniach
|
3-5 dni
|
|
Wynik skuteczności klinicznej: zmiana NIHSS po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni (plus minus 2 dni)
|
Zmiana NIHSS po 7 dniach (plus minus 2 dni)
|
7 dni (plus minus 2 dni)
|
|
Wynik skuteczności klinicznej: śmierć naczyniowa w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni (plus minus 7 dni)
|
Śmierć naczyniowa w ciągu 90 dni (plus minus 7 dni) (udar, zawał serca, zatorowość płucna)
|
90 dni (plus minus 7 dni)
|
|
Skuteczność kliniczna: znaczna poprawa neurologiczna po 24-36 godzinach (redukcja NIHSS ≥8 lub powrót do 0-1)znaczna poprawa neurologiczna po 24-36 godzinach (redukcja NIHSS ≥8 lub powrót do 0-1)
Ramy czasowe: 24-36 godzin
|
Znaczna poprawa neurologiczna po 24-36 godzinach (redukcja NIHSS >8 lub powrót do 0-1)
|
24-36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
- Tkankowy aktywator plazminogenu
- Plazminogen
- Tenekteplaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHDC2020CR1041B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany