Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese acute op weefsel gebaseerde beeldvormingsselectie voor lysis bij beroerte - Tenecteplase II (CHABLIS-T II)

24 november 2023 bijgewerkt door: Qiang Dong, Huashan Hospital

Prospectief, multicenter, open, eindpunt geblindeerd, gestratificeerd blok gerandomiseerd, parallel positief gecontroleerd klinisch onderzoek met tenecteplase bij acute ischemische beroerte met occlusie van grote vaten in tijdvenster

Onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase bij patiënten met acute ischemische beroerte (begintijd 4,5-24 uur) van occlusie van grote bloedvaten met behulp van vroege gecombineerde CT/MR-beeldvormingsresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acute ischemische beroerte in de voorste circulatie
  2. Tijd van aanvang tot behandeling 4,5 uur tot 24 uur
  3. De leeftijd van de patiënt is >= 18 jaar, <= 80
  4. Pre-stroke mRS-score van <= 2
  5. Klinisch significant acuut neurologisch tekort
  6. Baseline National Institute of Health beroerte schaal >= 6
  7. Bloedvatocclusie of ernstige stenose (ICA, MCA-M1/M2, ACA) op computertomografie-angiografie (CTA)/MRA
  8. Multimodale CT/Magnetic Resonance Imaging: verhouding perfusielaesievolume (DT > 3 s) tot infarctkernvolume (rCBF<30% of diffusiegewogen beeldlaesie) >1,2, absoluut verschil >10 ml en ischemisch kernvolume <70 ml
  9. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding geïdentificeerd door CT of MRI
  2. Snel verbeterende symptomen (patiënt met een NIHSS-score afname tot < 4 bij randomisatie)
  3. Pre-stroke mRS-score van > 2
  4. Contra-indicatie voor beeldvorming met CT/magnetic resonance imaging met contrastmiddelen
  5. Infarctkern> 1/3 middelste hersenslagader (MCA) territorium
  6. Aantal bloedplaatjes < 100x10^9/L
  7. Symptomen werden veroorzaakt door een lage bloedglucose < 2,7 mmol/l
  8. Ernstige ongecontroleerde hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk >= 180 mmHg of diastolische bloeddruk >=100 mmHg
  9. Huidig ​​gebruik van warfarine met een verlengde protrombinetijd (INR > 1,7 of protrombinetijd > 15s)
  10. Gebruik van laagmoleculaire heparine binnen 24 uur
  11. Gebruik van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's) binnen 48 uur
  12. Gebruik van glycoproteïne IIb - IIIa-remmers binnen 72 uur.
  13. Arteriële punctie op niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen
  14. Grote operatie in de afgelopen 14 dagen die naar de mening van de onderzoeker een risico vormt
  15. Recente gastro-intestinale of urinewegbloeding (in de afgelopen 21 dagen)
  16. Aanzienlijk hoofdtrauma of eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden
  17. Geschiedenis van eerdere intracraniale bloeding, intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma. De onderzoeker nam de risico's in overweging
  18. Erfelijke of verworven hemorragische diathese
  19. Actieve interne bloeding
  20. Symptomen suggestieve of recente acute pancreatitis, actieve maagdarmzweer
  21. Ernstige leverziekte, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie en actieve hepatitis
  22. Zwangerschap of borstvoeding
  23. Diverse stervende ziekten met levensverwachting ≤3 maanden
  24. Andere aandoeningen waarbij artsen denken dat deelname aan dit onderzoek schadelijk kan zijn voor de patiënt
  25. Patiënten namen binnen 30 dagen deel aan een proef
  26. Allergisch voor het testgeneesmiddel en de ingrediënten ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenecteplase-arm
Geneesmiddel: Tenecteplase
Intraveneus (IV) tenecteplase 0,25 mg/kg (enkele bolus; maximale dosis 25 mg)
Ander: Beste behandelarm (bijv. Aspirine, Recombinant Tissue Plasminogen Activator, Urokinase, Trombectomie)
De beste behandeling geselecteerd door lokale artsen
Geneesmiddel: De beste behandeling geselecteerd door lokale artsen (Aspirine, Recombinant Tissue Plasminogen Activator, Urokinase, Trombectomie)
Beste behandelarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënten zonder endovasculaire therapie verkregen >50% reperfusie na 4-6 uur
Tijdsspanne: 4-6 uur
Zonder endovasculaire therapie: >50% reperfusie op computertomografieperfusie (CTP) na 4-6 uur
4-6 uur
patiënten met endovasculaire therapie: mTICI-score 2b of hoger bij initieel angiogram
Tijdsspanne: Voorafgaand aan endovasculaire therapie
Met endovasculaire therapie: mTICI-score 2b of beter bij eerste angiogram na trombolyse vóór endovasculaire therapie
Voorafgaand aan endovasculaire therapie
geen symptomatische intracraniale bloeding na 24-36 uur
Tijdsspanne: 24-36 uur
Geen symptomatische intracraniale bloeding na 24-36 uur
24-36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsresultaat beeldvorming: rekanalisatiepercentage op CT / magnetische resonantie-angiografie
Tijdsspanne: 4-6 uur
Herkanalisatiesnelheid op CTA/MRA na 4-6 uur
4-6 uur
Effectiviteitsresultaat beeldvorming: infarctvolumegroei (ml) na 3-5 dagen op MRI- of CT-perfusie
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Infarctvolumegroei (ml) na 3-5 dagen op MRI- of CT-perfusie
3-5 dagen
Resultaat klinische werkzaamheid: NIHSS-verandering
Tijdsspanne: 24 uur (plus of min 2 uur)
NIHSS verandering na 24 uur (plus of min 2 uur)
24 uur (plus of min 2 uur)
Resultaat klinische werkzaamheid: percentage uitstekend functioneel resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-1) na 90 dagen (plus of min 7 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen (plus of min 7 dagen)
percentage uitstekend functioneel resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-1) na 90 dagen (plus of min 7 dagen)
90 dagen (plus of min 7 dagen)
Resultaat klinische werkzaamheid: percentage goed functioneel resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-2) na 90 dagen (plus of min 7 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen (plus of min 7 dagen)
percentage goed functioneel resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-2) na 90 dagen (plus of min 7 dagen)
90 dagen (plus of min 7 dagen)
Uitkomst klinische werkzaamheid: incidentgebeurtenis
Tijdsspanne: 90 dagen (plus of min 7 dagen)
Incident vasculair voorval binnen 90 dagen (ischemische beroerte/ hemorragische beroerte/ hartinfarct/ hart- of hersenrevascularisatie (waaronder carotis-endarteriëctomie, intracraniale en extracraniale arterie-interventie, intracraniale en extracraniale arterie-bypass, en kransslagaderinterventie of bypass-transplantaat))
90 dagen (plus of min 7 dagen)
Veiligheidsuitkomst beeldvorming: intracraniale bloeding van elk volume na 24-36 uur
Tijdsspanne: 24-36 uur
Intracraniale bloeding van elk volume na 24-36 uur
24-36 uur
Veiligheidsuitkomst beeldvorming: parenchymaal hematoom 2 na 24-36 uur
Tijdsspanne: 24-36 uur
Parenchymaal hematoom 2 na 24-36 uur
24-36 uur
Veiligheidsuitkomst beeldvorming: Symptomatische intracraniale bloeding na 24-36 uur
Tijdsspanne: 24-36 uur
Symptomatische intracraniale bloeding na 24-36 uur
24-36 uur
Klinische veiligheidsuitkomst: overlijden binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (plus of min 7 dagen)
Overlijden binnen 90 dagen (plus of min 7 dagen)
90 dagen (plus of min 7 dagen)
Klinische veiligheidsuitkomst: snelheid van systemische bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen (plus of min 7 dagen)
Percentage systemische bloedingen binnen 90 dagen (plus of min 7 dagen)
90 dagen (plus of min 7 dagen)
Barthel-index
Tijdsspanne: 90 dagen (plus of min 7 dagen)
Barthel-index op 90 dagen (plus of min 7 dagen). De Barthel-index is een schaal die het vermogen aangeeft om een ​​selectie van dagelijkse activiteiten uit te voeren. Het omvat 10 items (taken), met totaalscores variërend van 0 (slechtste mobiliteit bij activiteiten van het dagelijks leven) tot 100 (volledige mobiliteit bij activiteiten van het dagelijks leven) en het heeft adequate klinimetrische (kwaliteit van klinische metingen) eigenschappen bij revalidatie na een beroerte. In de index hebben de 10 items deze scorecombinaties: a) 0 en 5, b) 0, 5 en 10, of c) 0, 5, 10 en 15. Deze items in de Barthel-index hebben betrekking op het vermogen van een patiënt om te eten, te baden, zich te verzorgen, aan te kleden, controle over de darmen en de blaas, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen.
90 dagen (plus of min 7 dagen)
Effectiviteitsresultaat beeldvorming: patiënten zonder endovasculaire therapie verkregen >50% reperfusie na 4-6 uur
Tijdsspanne: 4-6 uur
Zonder endovasculaire therapie: >50% reperfusie op computertomografieperfusie (CTP) na 4-6 uur zonder parenchymaal hematoom 2
4-6 uur
Effectiviteitsresultaat beeldvorming: patiënten met endovasculaire therapie: mTICI-score 2b of hoger bij initieel angiogram
Tijdsspanne: Voorafgaand aan endovasculaire therapie
Met endovasculaire therapie: mTICI-score 2b of beter bij initieel angiogram na trombolyse vóór endovasculaire therapie Parenchymaal hematoom 2
Voorafgaand aan endovasculaire therapie
Effectiviteitsresultaat beeldvorming: rekanalisatiepercentage op CT/magnetische resonantie angiografie na 3-5 dagen
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Herkanalisatiepercentage op CTA/MRA na 3-5 dagen
3-5 dagen
Resultaat klinische werkzaamheid: NIHSS-verandering na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen (plus of min 2 dagen)
NIHSS verandering na 7 dagen (plus of min 2 dagen)
7 dagen (plus of min 2 dagen)
Resultaat klinische werkzaamheid: vasculaire dood binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (plus of min 7 dagen)
Vaatsterfte binnen 90 dagen (plus of min 7 dagen) (beroerte, hartinfarct, longembolie)
90 dagen (plus of min 7 dagen)
Uitkomst klinische werkzaamheid: grote neurologische verbetering na 24-36 uur (NIHSS-reductie ≥8 of terugkeer naar 0-1)grote neurologische verbetering na 24-36 uur (NIHSS-reductie ≥8 of terugkeer naar 0-1)
Tijdsspanne: 24-36 uur
Grote neurologische verbetering na 24-36 uur (NIHSS-reductie >8 of terugkeer naar 0-1)
24-36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai East Hospital
Zhejiang University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Linyi People's Hospital
Zhejiang Province People's Hospital
Nanshi Hospital of Nanyang
Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
the Third Hospital of Mianyang
Puer People's Hospital
Hexigten Traditional Chinese and Mongolian Medicine Hospital
Yangpu Hospital, School of Medicine, Tongji University
Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Xuzhou Medical University Affiliated Hospital of Huaian
Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Soochow Medical University
Affiliated Haian People's Hospital of Nantong University
The Central Hospital of Jiaozuo Coal Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC2020CR1041B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren