Kínai akut szövet alapú képalkotó szelekció stroke esetén - Tenekteplasz II (CHABLIS-T II)
2023. november 24. frissítette: Qiang Dong, Huashan Hospital
Prospektív, többközpontú, nyitott, végpont vak, rétegzett blokk véletlenszerű, párhuzamosan pozitív kontrollált klinikai vizsgálata a tenekteplaszról akut ischaemiás stroke-ban nagy érelzáródással az idő függvényében ablak
A tenekteláz hatékonyságának és biztonságosságának feltárása akut ischaemiás stroke betegeknél (kezdési idő 4,5-24 óra) nagy érelzáródásban korai kombinált CT/MR képalkotási eredmények segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső keringési akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
- Kezdettől a kezelésig eltelt idő 4,5-24 óra
- A beteg életkora >= 18 év,<= 80 év
- A stroke előtti mRS pontszám <= 2
- Klinikailag jelentős akut neurológiai deficit
- Kiindulási Nemzeti Egészségügyi Intézet stroke skála >= 6
- Érelzáródás vagy súlyos szűkület (ICA, MCA-M1/M2, ACA) számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA)/MRA-n
- Multimodális CT/mágneses rezonancia képalkotás: a perfúziós lézió térfogata (DT > 3 s) az infarktus magtérfogatához (rCBF<30% vagy diffúziós súlyozott képalkotó lézió) >1,2, abszolút különbség >10 ml és ischaemiás magtérfogat <70 ml
- Tájékozott beleegyezést szereztek a betegektől.
Kizárási kritériumok:
- CT-vel vagy MRI-vel azonosított intrakraniális vagy subarachnoidális vérzés
- Gyorsan javuló tünetek (az NIHSS-pontszámú beteg 4-nél kisebbre csökken a randomizáció során)
- A stroke előtti mRS pontszám > 2
- Ellenjavallat a CT/mágneses rezonancia képalkotáshoz kontrasztanyagokkal
- Infarctus core > 1/3 középső agyi artéria (MCA) terület
- Thrombocytaszám < 100x10^9/L
- A tüneteket az alacsony vércukorszint, < 2,7 mmol/l okozta
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, azaz a szisztolés vérnyomás >= 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >=100 Hgmm
- A warfarin jelenlegi alkalmazása megnyúlt protrombinidővel (INR > 1,7 vagy protrombin idő > 15 s)
- Kis molekulatömegű heparin felhasználása 24 órán belül
- Nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) alkalmazása 48 órán belül
- A glikoprotein IIb-IIIa gátlók alkalmazása 72 órán belül.
- Artériás punkció nem összenyomható helyen az előző 7 napban
- Nagy műtét az előző 14 napban, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent
- Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés (az előző 21 napon belül)
- Jelentős fejsérülés vagy korábbi stroke az előző 3 hónapban
- Korábbi intracranialis vérzés, intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma az anamnézisben. A vizsgáló figyelembe vette a kockázatokat
- Örökletes vagy szerzett haemorrhagiás diathesis
- Aktív belső vérzés
- A tünetek akut hasnyálmirigy-gyulladásra vagy a közelmúltban kialakult, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyre utalnak
- Súlyos májbetegség, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát és aktív hepatitist
- Terhesség vagy szoptatás
- Különféle haldokló betegségek, amelyek várható élettartama ≤3 hónap
- Egyéb állapotok, amelyekben az orvosok úgy vélik, hogy a vizsgálatban való részvétel káros lehet a betegre
- A betegek 30 napon belül bármely vizsgálatban részt vettek
- Allergiás a vizsgált gyógyszerre és összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tenekteplasz kar
|
Intravénás (IV) tenektepláz 0,25 mg/ttkg (egyszeri bolus; maximális adag 25 mg)
|
|
Egyéb: A legjobb kezelési kar (pl. aszpirin, rekombináns szöveti plazminogén aktivátor, urokináz, trombektómia)
A helyi orvosok által kiválasztott legjobb kezelés
|
A legjobb kezelő kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endovaszkuláris terápia nélküli betegek >50%-os reperfúziót értek el 4-6 órán belül
Időkeret: 4-6 óra
|
Endovaszkuláris terápia nélkül: >50% reperfúzió számítógépes tomográfiás perfúzióval (CTP) 4-6 órán belül
|
4-6 óra
|
|
endovaszkuláris terápiában részesülő betegek: mTICI pontszám 2b vagy jobb a kezdeti angiogramon
Időkeret: Endovaszkuláris terápia előtt
|
Endovaszkuláris terápia esetén: mTICI pontszám 2b vagy jobb a kezdeti angiogramon a trombolízis után az endovaszkuláris terápia előtt
|
Endovaszkuláris terápia előtt
|
|
nincs tüneti koponyaűri vérzés 24-36 órában
Időkeret: 24-36 óra
|
24-36 órán belül nincs tüneti koponyaűri vérzés
|
24-36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó hatékonyság eredménye: rekanalizációs ráta CT/mágneses rezonancia angiográfián
Időkeret: 4-6 óra
|
Újracsatornázási arány CTA/MRA-n 4-6 óra
|
4-6 óra
|
|
Képalkotó hatásosság eredménye: Infarctus térfogatnövekedés (ml) 3-5 napon belül MRI vagy CT perfúzióval
Időkeret: 3-5 nap
|
Infarctus térfogatnövekedés (ml) 3-5 napon belül MRI vagy CT perfúzión
|
3-5 nap
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: NIHSS változás
Időkeret: 24 óra (plusz-mínusz 2 óra)
|
NIHSS változás 24 órán belül (plusz-mínusz 2 óra)
|
24 óra (plusz-mínusz 2 óra)
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: a kiváló funkcionális eredmény százalékos aránya (módosított Rankin-skála 0-1) 90 napon (plusz-mínusz 7 nap)
Időkeret: 90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
a kiváló funkcionális eredmény százaléka (módosított Rankin-skála 0-1) 90 napon (plusz-mínusz 7 nap)
|
90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: a jó funkcionális eredmény százalékos aránya (módosított Rankin-skála 0-2) 90 napon (plusz-mínusz 7 nap)
Időkeret: 90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
a jó funkcionális eredmény százaléka (módosított Rankin-skála 0-2) 90 napon (plusz-mínusz 7 nap)
|
90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
|
A klinikai hatékonyság eredménye: incidens esemény
Időkeret: 90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
90 napon belüli incidens vaszkuláris esemény (ischaemiás stroke / vérzéses stroke / szívinfarktus / szív vagy agy revaszkularizációja (beleértve a carotis endarterectomiát, az intracranialis és extracranialis artériák beavatkozását, az intrakraniális és extracranialis artériák bypassát és a koszorúér-graft beavatkozást vagy bypass)
|
90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
|
Képalkotó biztonsági kimenetel: tetszőleges térfogatú intrakraniális vérzés 24-36 óra elteltével
Időkeret: 24-36 óra
|
Bármilyen térfogatú intrakraniális vérzés 24-36 órán belül
|
24-36 óra
|
|
Képalkotó biztonsági eredmény: 2. parenchymás haematoma 24-36 órában
Időkeret: 24-36 óra
|
Parenchymalis hematoma 2, 24-36 óra
|
24-36 óra
|
|
Képalkotó biztonsági eredmény: Tünetekkel járó koponyaűri vérzés 24-36 óra elteltével
Időkeret: 24-36 óra
|
Tüneti koponyaűri vérzés 24-36 óra elteltével
|
24-36 óra
|
|
Klinikai biztonsági kimenetel: 90 napon belüli halál
Időkeret: 90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
90 napon belüli halálozás (plusz-mínusz 7 nap)
|
90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
|
Klinikai biztonságossági kimenetel: szisztémás vérzés gyakorisága
Időkeret: 90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
A szisztémás vérzés aránya 90 napon belül (plusz-mínusz 7 nap)
|
90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
|
Barthel index
Időkeret: 90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
Barthel index 90 napon (plusz-mínusz 7 nap).
A Barthel-index egy olyan skála, amely a mindennapi élet bizonyos tevékenységeinek elvégzésére való képességet jelzi.
10 tételből (feladatból) áll, amelyek összpontszáma 0-tól (legrosszabb mobilitás a mindennapi tevékenységekben) 100-ig (teljes mobilitás a mindennapi tevékenységekben) terjed, és megfelelő klinimetriai (klinikai mérések minősége) tulajdonságokkal rendelkezik a stroke-rehabilitációban.
Az indexben a 10 elem a következő pontozási kombinációkkal rendelkezik: a) 0 és 5, b) 0, 5 és 10, vagy c) 0, 5, 10 és 15.
A Barthel-index ezen elemei a páciens táplálkozási, fürdetési, ápolási, öltözködési, bél- és hólyagszabályozási, vécézési, székes áthelyezési, ambulációs és lépcsőzési képességekre vonatkoznak.
|
90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
|
A képalkotó hatékonyság eredménye: az endovaszkuláris terápiában nem részesülő betegek >50%-os reperfúziót kaptak 4-6 órán belül
Időkeret: 4-6 óra
|
Endovaszkuláris terápia nélkül: >50% reperfúzió számítógépes tomográfiás perfúzióval (CTP) 4-6 órán belül, parenchymalis haematoma 2 nélkül
|
4-6 óra
|
|
A képalkotó hatékonyság eredménye: endovaszkuláris terápiában részesülő betegek: mTICI pontszám 2b vagy jobb a kezdeti angiogramon
Időkeret: Endovaszkuláris terápia előtt
|
Endovaszkuláris terápia esetén: mTICI pontszám 2b vagy jobb a kezdeti angiogramon a trombolízis után az endovaszkuláris terápia előtt. Parenchymalis hematoma 2
|
Endovaszkuláris terápia előtt
|
|
Képalkotó hatékonyság eredménye: rekanalizációs ráta CT/mágneses rezonancia angiográfián 3-5 napon belül
Időkeret: 3-5 nap
|
CTA/MRA újracsatornázási aránya 3-5 napon belül
|
3-5 nap
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: NIHSS változás 7 napon belül
Időkeret: 7 nap (plusz-mínusz 2 nap)
|
NIHSS változás 7 napon belül (plusz-mínusz 2 nap)
|
7 nap (plusz-mínusz 2 nap)
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: vaszkuláris halálozás 90 napon belül
Időkeret: 90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
Érrendszeri halálozás 90 napon belül (plusz-mínusz 7 napon belül) (stroke, szívinfarktus, tüdőembólia)
|
90 nap (plusz-mínusz 7 nap)
|
|
Klinikai hatékonysági eredmény: jelentős neurológiai javulás 24-36 órában (NIHSS csökkenés ≥8 vagy visszatérés 0-1-re) jelentős neurológiai javulás 24-36 órában (NIHSS csökkenés ≥8 vagy visszatérés 0-1-re)
Időkeret: 24-36 óra
|
Jelentős neurológiai javulás 24-36 óra elteltével (NIHSS csökkenés >8 vagy visszatérés 0-1-re)
|
24-36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Szövet plazminogén aktivátor
- Plazminogén
- Tenekteplasz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHDC2020CR1041B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .