围手术期普瑞巴林减少心脏手术后阿片类药物的消耗 (OPIATE)
2022年9月7日 更新者：Andre Lamy、Hamilton Health Sciences Corporation
围手术期普瑞巴林减少心脏手术后阿片类药物的消耗：一项随机试验
OPIATE 是一项双盲随机对照试验 (RCT)，比较普瑞巴林加常规护理与单独常规护理在减少体外循环心脏手术患者术后阿片类药物消耗方面的作用。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受普瑞巴林（术前 300 毫克 + 术后 75 毫克，每天两次，直至出院或 5 天）加常规治疗或匹配安慰剂加常规治疗。
该试验的目的是表明普瑞巴林优于常规治疗（即优效性试验）。
研究概览
详细说明
通过在心脏手术前后给患者口服普瑞巴林以缓解疼痛，我们的目标是减少他们缓解疼痛所需的阿片类药物的数量，并减少他们在手术后可能遇到的与阿片类药物相关的副作用。
参与者将被随机分配接受除常规护理外的普瑞巴林或仅接受常规护理。
普瑞巴林组的参与者将在手术前 2 小时内接受两个 150 毫克普瑞巴林胶囊（总剂量 300 毫克），并在手术后每天两次接受 75 毫克普瑞巴林胶囊，直至出院至手术后最多 5 天。
常规护理组的参与者将在手术前 2 小时内接受两个安慰剂研究胶囊，并在手术后每天两次接受安慰剂胶囊，直到出院至手术后最多 5 天。
OPIATE 将是普瑞巴林在心脏手术中最大的临床试验，其结果有望制定新的术后疼痛管理指南，以鼓励在心脏病患者中广泛使用普瑞巴林。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 接受正中胸骨切开术的心脏手术
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 30 天内使用阿片类药物或大麻产品
- 随机分组后 7 天内每天使用普瑞巴林或加巴喷丁
- 静脉吸毒者
- 对普瑞巴林过敏或过敏
- 既往心脏手术史
- 接受微创手术
- 紧急手术
- 严重肾功能损害（肌酐 > 250 μmol/L）
- 无法吞咽研究药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞巴林 + 常规护理
手术前 2 小时内口服 300 mg 普瑞巴林，手术后每天两次口服 75 mg 普瑞巴林，从成功拔管后开始（手术后第二天或更晚）直至出院或 5 天，以先到者为准。
参与者还将接受标准的疼痛管理。
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日常护理
普瑞巴林 300 毫克，胶囊
其他名称：
普瑞巴林 75 毫克，每日两次，胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + 常规护理
手术前 2 小时内口服安慰剂，手术后每天两次口服安慰剂，从成功拔管后开始（手术后第二天或更晚），直到出院或 5 天，以先到者为准。
参与者还将接受标准的疼痛管理。
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日常护理
安慰剂，匹配普瑞巴林 300 毫克胶囊
其他名称：
安慰剂，匹配普瑞巴林 75 毫克胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积阿片类药物消费
大体时间：手术后至出院或 5 天，以先到者为准。
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参与者消耗的阿片类药物剂量（吗啡当量）
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手术后至出院或 5 天，以先到者为准。
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每日阿片类药物消耗量
大体时间：术后每一天，从术后第 1 天开始，到出院当天或术后第 5 天结束，以先到者为准。
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参与者消耗的阿片类药物剂量（吗啡当量）
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术后每一天，从术后第 1 天开始，到出院当天或术后第 5 天结束，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常术后疼痛
大体时间：术后每一天，从术后第 1 天开始，到出院当天或术后第 5 天结束，以先到者为准。
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通过数字评定量表（NRS；0 至 10）评估的急性术后疼痛
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术后每一天，从术后第 1 天开始，到出院当天或术后第 5 天结束，以先到者为准。
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平均术后疼痛
大体时间：手术后直到出院或 5 天（以先到者为准）的平均分数。
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通过数字评定量表（NRS；0 至 10）评估的急性术后疼痛
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手术后直到出院或 5 天（以先到者为准）的平均分数。
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累计服用止吐药
大体时间：手术后至出院或 5 天，以先到者为准。
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参与者消耗的 gravol 或昂丹司琼的剂量
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手术后至出院或 5 天，以先到者为准。
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每天服用止吐药
大体时间：术后每一天，从术后第 1 天开始，到出院当天或术后第 5 天结束，以先到者为准。
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参与者消耗的 gravol 或昂丹司琼的剂量
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术后每一天，从术后第 1 天开始，到出院当天或术后第 5 天结束，以先到者为准。
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拔管时间
大体时间：手术后的前 5 天内
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从手术完成到第一次成功拔管的时间
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手术后的前 5 天内
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机动性
大体时间：手术后的前 5 天内
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手术后达到的活动目标比例
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手术后的前 5 天内
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谵妄
大体时间：手术后第二天开始，在 5 天或 3 天的阴性测试后结束。
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符合混淆评估方法 (CAM) 标准的参与者人数
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手术后第二天开始，在 5 天或 3 天的阴性测试后结束。
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主要不良心血管事件
大体时间：手术后的前 5 天内
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首次发生死亡、非致命性心肌梗塞 (MI) 或非致命性中风
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手术后的前 5 天内
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死亡
大体时间：手术后的前 5 天内
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因任何原因死亡的参与者人数
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手术后的前 5 天内
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心肌梗塞
大体时间：手术后的前 5 天内
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经历心肌梗死 (MI) 而未死亡的参与者人数
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手术后的前 5 天内
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中风
大体时间：手术后的前 5 天内
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没有死亡的中风参与者人数
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手术后的前 5 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Lamy, MD, MHSc、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Joshi SS, Jagadeesh AM. Efficacy of perioperative pregabalin in acute and chronic post-operative pain after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized, double-blind placebo controlled trial. Ann Card Anaesth. 2013 Jul-Sep;16(3):180-5. doi: 10.4103/0971-9784.114239.
- Sundar AS, Kodali R, Sulaiman S, Ravullapalli H, Karthekeyan R, Vakamudi M. The effects of preemptive pregabalin on attenuation of stress response to endotracheal intubation and opioid-sparing effect in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):18-25. doi: 10.4103/0971-9784.91473.
- Ziyaeifard M, Mehrabanian MJ, Faritus SZ, Khazaei Koohpar M, Ferasatkish R, Hosseinnejad H, Mehrabanian M. Premedication with oral pregabalin for the prevention of acute postsurgical pain in coronary artery bypass surgery. Anesth Pain Med. 2015 Jan 17;5(1):e24837. doi: 10.5812/aapm.24837. eCollection 2015 Feb.
- Bouzia A, Tassoudis V, Karanikolas M, Vretzakis G, Petsiti A, Tsilimingas N, Arnaoutoglou E. Pregabalin Effect on Acute and Chronic Pain after Cardiac Surgery. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:2753962. doi: 10.1155/2017/2753962. Epub 2017 Apr 30. Erratum In: Anesthesiol Res Pract. 2018 Oct 17;2018:5981895.
- Anwar S, Cooper J, Rahman J, Sharma C, Langford R. Prolonged Perioperative Use of Pregabalin and Ketamine to Prevent Persistent Pain after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):119-131. doi: 10.1097/ALN.0000000000002751.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2022年9月7日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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