Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный прегабалин для снижения потребления опиоидов после кардиохирургических вмешательств (OPIATE)

7 сентября 2022 г. обновлено: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Периоперационный прегабалин для снижения потребления опиоидов после операции на сердце: рандомизированное исследование

OPIATE — это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали прегабалин в дополнение к обычному лечению с обычным лечением для снижения послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо прегабалина (300 мг до операции + 75 мг после операции два раза в день до выписки или 5 дней) в дополнение к обычному лечению, либо соответствующих плацебо в дополнение к обычному лечению. Цель испытания — показать, что прегабалин превосходит обычное лечение (т. е. исследование превосходства).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назначая прегабалин перорально пациентам до и после операции на сердце для облегчения боли, мы стремимся уменьшить количество опиоидов, которые им потребуются для облегчения боли, и уменьшить побочные эффекты, связанные с опиоидами, которые они могут испытать после операции. Участники будут случайным образом распределены для получения либо прегабалина в дополнение к обычному уходу, либо только обычного ухода. Участники группы прегабалина будут получать две капсулы прегабалина по 150 мг (общая доза 300 мг) в течение 2 часов до операции и капсулу прегабалина по 75 мг два раза в день после операции до выписки из больницы, максимум через 5 дней после операции. Участники в группе обычного ухода будут получать две капсулы плацебо для исследования в течение 2 часов до операции и капсулу плацебо два раза в день после операции до выписки из больницы, максимум через 5 дней после операции. OPIATE будет крупнейшим клиническим испытанием прегабалина в кардиохирургии, результаты которого, как ожидается, установят новые рекомендации по послеоперационному обезболиванию, чтобы стимулировать широкое использование прегабалина у кардиологических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Операция на сердце со срединной стернотомией
  3. Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Употребление опиоидов или продуктов каннабиса за последние 30 дней.
  2. Ежедневное применение прегабалина или габапентина в течение 7 дней после рандомизации
  3. Потребитель внутривенных наркотиков
  4. У вас повышенная чувствительность или аллергия на прегабалин.
  5. История предыдущей операции на сердце
  6. Проведение малоинвазивной хирургии
  7. Экстренная хирургия
  8. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 250 мкмоль/л)
  9. Не может проглотить исследуемые препараты
  10. Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин + обычный уход
300 мг прегабалина перорально в течение 2 часов до операции и 75 мг прегабалина перорально два раза в день после операции, начиная с успешной экстубации (день после операции или позже) до выписки или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники также получат стандартное обезболивание.
Другой: Обычный уход
Обычный уход
Лекарство: Прегабалин 300 мг
Прегабалин 300 мг, капсула
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: Прегабалин 75 мг
Прегабалин 75 мг два раза в день, капсулы
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Плацебо + обычный уход
Плацебо принимают перорально в течение 2 часов до операции и плацебо принимают перорально два раза в день после операции, начиная с успешной экстубации (на следующий день после операции или позже) до выписки или в течение 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники также получат стандартное обезболивание.
Другой: Обычный уход
Обычный уход
Лекарство: Прегабалин 300 мг Плацебо
Плацебо, соответствующее прегабалину в капсулах 300 мг
Другие имена:
  • Капсула плацебо
Лекарство: Прегабалин 75 мг Плацебо
Плацебо, соответствующее капсулам прегабалина 75 мг
Другие имена:
  • Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: После операции до выписки из стационара или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доза опиоидов, потребляемых (в морфиновом эквиваленте) участниками
После операции до выписки из стационара или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ежедневное потребление опиоидов
Временное ограничение: Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доза опиоидов, потребляемых (в морфиновом эквиваленте) участниками
Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная послеоперационная боль
Временное ограничение: Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Острая послеоперационная боль, оцениваемая по числовой оценочной шкале (NRS; от 0 до 10)
Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Средняя послеоперационная боль
Временное ограничение: Среднее количество баллов после операции до выписки из больницы или через 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Острая послеоперационная боль, оцениваемая по числовой оценочной шкале (NRS; от 0 до 10)
Среднее количество баллов после операции до выписки из больницы или через 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Кумулятивный прием противорвотных препаратов
Временное ограничение: После операции до выписки из стационара или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доза гравола или ондансетрона, потребляемая участниками
После операции до выписки из стационара или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ежедневное потребление противорвотных препаратов
Временное ограничение: Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доза гравола или ондансетрона, потребляемая участниками
Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до экстубации
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Время от завершения операции до первой успешной экстубации
В течение первых 5 дней после операции
Мобильность
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Доля целей подвижности, достигнутых после операции
В течение первых 5 дней после операции
Бред
Временное ограничение: Начиная со вторых суток после операции и заканчивая через 5 дней или 3 дня отрицательных тестов.
Количество участников, отвечающих критериям метода оценки путаницы (CAM)
Начиная со вторых суток после операции и заканчивая через 5 дней или 3 дня отрицательных тестов.
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Первый случай смерти, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) или нефатальный инсульт
В течение первых 5 дней после операции
Смерть
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Количество участников, переживших смерть по любой причине
В течение первых 5 дней после операции
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Количество участников, перенесших инфаркт миокарда (ИМ) без летального исхода
В течение первых 5 дней после операции
Инсульт
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Количество участников, перенесших инсульт без смерти
В течение первых 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPIATE-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться