Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační pregabalin pro snížení spotřeby opioidů po kardiochirurgických operacích (OPIATE)

7. září 2022 aktualizováno: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperativní pregabalin pro snížení spotřeby opioidů po kardiochirurgii: Randomizovaná studie

OPIATE je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává pregabalin navíc k obvyklé péči s běžnou péčí samotnou za účelem snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících srdeční operaci na pumpě. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby kromě obvyklé péče dostávali buď pregabalin (300 mg před operací + 75 mg po operaci dvakrát denně do propuštění nebo 5 dní) jako doplněk k obvyklé péči, nebo odpovídající placebo. Cílem studie je ukázat, že pregabalin je lepší než běžná péče (tj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podáním perorálního pregabalinu pacientům před a po srdeční operaci pro úlevu od bolesti se snažíme snížit množství opioidů, které budou potřebovat pro úlevu od bolesti, a snížit vedlejší účinky související s opioidy, které mohou po operaci zaznamenat. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pregabalin jako doplněk k obvyklé péči, nebo samotnou běžnou péči. Účastníci ve skupině s pregabalinem dostanou dvě 150mg tobolky pregabalinu (celková dávka 300 mg) během 2 hodin před operací a 75mg tobolku pregabalinu dvakrát denně po operaci až do propuštění z nemocnice a maximálně 5 dnů po operaci. Účastníci ve skupině s obvyklou péčí dostanou dvě tobolky studie s placebem během 2 hodin před operací a tobolku s placebem dvakrát denně po operaci až do propuštění z nemocnice, maximálně 5 dní po operaci. OPIATE bude největší klinická studie pregabalinu v kardiochirurgii s výsledky, od kterých se očekává, že stanoví nové pokyny pro zvládání pooperační bolesti, které podpoří široké použití pregabalinu u kardiaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Absolvování kardiochirurgické operace se střední sternotomií
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání opioidů nebo produktů z konopí v posledních 30 dnech
  2. Denní užívání pregabalinu nebo gabapentinu do 7 dnů od randomizace
  3. Intravenózní uživatel drog
  4. Máte přecitlivělost nebo alergii na pregabalin
  5. Historie předchozí kardiochirurgické operace
  6. Absolvování minimálně invazivní chirurgie
  7. Pohotovostní operace
  8. Těžké poškození ledvin (kreatinin > 250 μmol/l)
  9. Nelze spolknout studované léky
  10. Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin + obvyklá péče
300 mg pregabalinu užívaných perorálně během 2 hodin před operací a 75 mg pregabalinu užívaných perorálně dvakrát denně po operaci začínající po úspěšné extubaci (den po operaci nebo později) až do propuštění nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve. Účastníci také obdrží standardní léčbu bolesti.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Lék: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, kapsle
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg dvakrát denně, tobolky
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Placebo + obvyklá péče
Placebo užívané perorálně do 2 hodin před operací a placebo užívané perorálně dvakrát denně po operaci začínající po úspěšné extubaci (den po operaci nebo později) až do propuštění nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve. Účastníci také obdrží standardní léčbu bolesti.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Lék: Pregabalin 300 mg Placebo
Placebo, odpovídající tobolce pregabalinu 300 mg
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Lék: Pregabalin 75 mg Placebo
Placebo, odpovídající tobolkám pregabalinu 75 mg
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Dávka konzumovaných opioidů (v ekvivalentech morfinu) účastníky
Po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Denní konzumace opioidů
Časové okno: Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
Dávka konzumovaných opioidů (v ekvivalentech morfinu) účastníky
Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní pooperační bolest
Časové okno: Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
Akutní pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS; 0 až 10)
Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
Průměrná pooperační bolest
Časové okno: Průměr skóre po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Akutní pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS; 0 až 10)
Průměr skóre po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Kumulativní spotřeba antiemetických léků
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Dávka gravolu nebo ondansetronu konzumovaná účastníky
Po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Denní spotřeba antiemetických léků
Časové okno: Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
Dávka gravolu nebo ondansetronu konzumovaná účastníky
Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
Čas na extubaci
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Doba od dokončení operace do první úspěšné extubace
Během prvních 5 dnů po operaci
Mobilita
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Podíl cílů mobility splněných po operaci
Během prvních 5 dnů po operaci
Delirium
Časové okno: Počínaje druhým dnem po operaci a končící po 5 dnech nebo 3 dnech negativních testů.
Počet účastníků splňujících kritéria Confusion Assessment Method (CAM).
Počínaje druhým dnem po operaci a končící po 5 dnech nebo 3 dnech negativních testů.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
První výskyt úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda
Během prvních 5 dnů po operaci
Smrt
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Během prvních 5 dnů po operaci
Infarkt myokardu
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří prodělali infarkt myokardu (IM) bez úmrtí
Během prvních 5 dnů po operaci
Mrtvice
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří prodělali mrtvici bez úmrtí
Během prvních 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPIATE-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit