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Perioperatives Pregabalin zur Reduzierung des Opioidverbrauchs nach Herzoperationen (OPIATE)

7. September 2022 aktualisiert von: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperatives Pregabalin zur Reduzierung des Opioidverbrauchs nach Herzoperationen: Eine randomisierte Studie

OPIATE ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), in der Pregabalin zusätzlich zur üblichen Behandlung mit der üblichen Behandlung allein verglichen wird, um den postoperativen Opioidverbrauch bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Herzoperation mit Herzoperation unterziehen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Pregabalin (300 mg präoperativ + 75 mg postoperativ zweimal täglich bis zur Entlassung oder 5 Tage) zusätzlich zur üblichen Behandlung oder passende Placebos zusätzlich zur üblichen Behandlung. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Pregabalin der üblichen Behandlung überlegen ist (d. h. eine Überlegenheitsstudie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Verabreichung von oralem Pregabalin an Patienten vor und nach einer Herzoperation zur Schmerzlinderung wollen wir die Menge an Opioiden, die sie zur Schmerzlinderung benötigen, und opioidbedingte Nebenwirkungen, die nach der Operation auftreten können, reduzieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Pregabalin zusätzlich zur üblichen Versorgung oder nur die übliche Versorgung zu erhalten. Die Teilnehmer der Pregabalin-Gruppe erhalten zwei 150-mg-Pregabalin-Kapseln (300-mg-Gesamtdosis) innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und eine 75-mg-Pregabalin-Kapsel zweimal täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 5 Tage nach der Operation. Die Teilnehmer der üblichen Behandlungsgruppe erhalten zwei Placebo-Studienkapseln innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 5 Tage nach der Operation. OPIATE wird die größte klinische Studie zu Pregabalin in der Herzchirurgie sein, deren Ergebnisse voraussichtlich neue Richtlinien für die postoperative Schmerzbehandlung festlegen werden, um den weit verbreiteten Einsatz von Pregabalin bei Herzpatienten zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Unterzieht sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum von Opioiden oder Cannabisprodukten in den letzten 30 Tagen
  2. Tägliche Anwendung von Pregabalin oder Gabapentin innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
  3. Intravenöser Drogenkonsument
  4. Haben Sie eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Pregabalin
  5. Vorgeschichte früherer Herzoperationen
  6. Unterzieht sich einer minimal-invasiven Operation
  7. Notoperation
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 250 μmol/L)
  9. Studienmedikamente nicht schlucken können
  10. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin + Übliche Pflege
300 mg Pregabalin zum Einnehmen innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und 75 mg Pregabalin zum Einnehmen zweimal täglich nach der Operation, beginnend nach erfolgreicher Extubation (am Tag nach der Operation oder später) bis zur Entlassung oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer erhalten auch eine Standard-Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, Kapsel
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg zweimal täglich, Kapseln
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Placebo + übliche Pflege
Placebo, das innerhalb von 2 Stunden vor der Operation oral eingenommen wird, und Placebo, das zweimal täglich nach der Operation oral eingenommen wird, beginnend nach erfolgreicher Extubation (am Tag nach der Operation oder später) bis zur Entlassung oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer erhalten auch eine Standard-Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg Placebo
Placebo, passende Pregabalin 300 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg Placebo
Placebo, passende Pregabalin 75 mg Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dosis der von den Teilnehmern konsumierten Opioide (in Morphinäquivalenten).
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dosis der von den Teilnehmern konsumierten Opioide (in Morphinäquivalenten).
An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche postoperative Schmerzen
Zeitfenster: An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Akuter postoperativer Schmerz, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 bis 10)
An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Durchschnitt der Werte nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Akuter postoperativer Schmerz, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 bis 10)
Durchschnitt der Werte nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kumulative Einnahme von Antiemetika
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dosis von Gravol oder Ondansetron, die von den Teilnehmern konsumiert wurde
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tägliche Einnahme von Antiemetika
Zeitfenster: An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dosis von Gravol oder Ondansetron, die von den Teilnehmern konsumiert wurde
An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten erfolgreichen Extubation
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Mobilität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Anteil der Mobilitätsziele, die nach der Operation erreicht wurden
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Delirium
Zeitfenster: Beginnend am zweiten Tag nach der Operation und endend nach 5 Tagen oder 3 Tagen negativer Tests.
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien der Confusion Assessment Method (CAM) erfüllen
Beginnend am zweiten Tag nach der Operation und endend nach 5 Tagen oder 3 Tagen negativer Tests.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Das erste Auftreten von Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlichem Schlaganfall
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Tod
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Herzinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die einen Myokardinfarkt (MI) ohne Tod erleiden
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall ohne Tod
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPIATE-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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