Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív pregabalin a szívműtét utáni opioidfogyasztás csökkentésére (OPIATE)

2022. szeptember 7. frissítette: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperatív pregabalin a szívműtét utáni opioidfogyasztás csökkentésére: Randomizált vizsgálat

Az OPIATE egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat (RCT), amelyben a pregabalint a szokásos ellátás mellett a szokásos kezeléssel önmagában hasonlították össze a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentése érdekében pumpás szívműtéten átesett betegeknél. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy pregabalint kapjanak (300 mg műtét előtt + 75 mg műtét után naponta kétszer a hazabocsátásig vagy 5 napig) a szokásos ellátás mellett, vagy megfelelő placebót kapjanak a szokásos ellátás mellett. A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a pregabalin jobb, mint a szokásos kezelés (azaz egy felsőbbrendűségi vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítás céljából szívműtét előtt és után a betegeknek szájon át történő pregabalint adva csökkenteni kívánjuk a fájdalomcsillapításhoz szükséges opioidok mennyiségét, és csökkentjük az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, amelyeket a műtét után tapasztalhatnak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy pregabalint kapjanak a szokásos ápolás mellett, vagy csak a szokásos ápolást. A pregabalin csoport résztvevői két 150 mg-os pregabalin kapszulát (300 mg összdózis) kapnak a műtét előtt 2 órával, és egy 75 mg-os pregabalin kapszulát naponta kétszer a műtét után a kórházból való hazabocsátásig, de legfeljebb 5 napig a műtét után. A szokásos gondozási csoportban részt vevők két placebo vizsgálati kapszulát kapnak a műtét előtt 2 órával, és egy placebo kapszulát naponta kétszer a műtét után a kórházból való kibocsátásig, de legfeljebb 5 napig a műtét után. Az OPIATE a pregabalin szívsebészetben végzett legnagyobb klinikai vizsgálata, amelynek eredményei várhatóan új posztoperatív fájdalomkezelési irányelveket határoznak meg, amelyek ösztönzik a pregabalin szívbetegeknél történő széles körű alkalmazását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor
  2. Szívműtéten átesett medián sternotomiával
  3. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Opioidok vagy kannabisztermékek használata az elmúlt 30 napban
  2. A pregabalin vagy gabapentin napi alkalmazása a randomizálást követő 7 napon belül
  3. Intravénás droghasználó
  4. Ha túlérzékeny vagy allergiás a pregabalinra
  5. Korábbi szívműtétek története
  6. Minimálisan invazív műtéten esik át
  7. Sürgősségi műtét
  8. Súlyos vesekárosodás (kreatinin > 250 μmol/L)
  9. Nem tudja lenyelni a vizsgálati gyógyszereket
  10. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin + szokásos ápolás
300 mg pregabalin szájon át a műtét előtt 2 órával és 75 mg pregabalin szájon át naponta kétszer a műtét után, a sikeres extubáció után kezdődően (a műtét utáni napon vagy később) a kibocsátásig vagy 5 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevők szokásos fájdalomkezelésben is részesülnek.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Szokásos Gondozás
Drog: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, kapszula
Más nevek:
  • Lyrica
Drog: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg naponta kétszer, kapszula
Más nevek:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Placebo + Szokásos ápolás
A műtét előtt 2 órával szájon át bevett placebo és műtét után naponta kétszer szájon át bevett placebo a sikeres extubáció után (a műtét utáni napon vagy később) a kibocsátásig vagy 5 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A résztvevők szokásos fájdalomkezelésben is részesülnek.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Szokásos Gondozás
Drog: Pregabalin 300 mg Placebo
Placebo, megfelelő Pregabalin 300 mg kapszula
Más nevek:
  • Placebo kapszula
Drog: Pregabalin 75 mg Placebo
Placebo, a Pregabalin 75 mg kapszulához illő
Más nevek:
  • Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: Műtét után a kórházból való elbocsátásig vagy 5 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A résztvevők által elfogyasztott opioidok adagja (morfium egyenértékben).
Műtét után a kórházból való elbocsátásig vagy 5 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Napi opioid fogyasztás
Időkeret: Minden posztoperatív napon, a műtét utáni 1. naptól kezdve és a kórházból való elbocsátás napjáig vagy az 5. posztoperatív napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A résztvevők által elfogyasztott opioidok adagja (morfium egyenértékben).
Minden posztoperatív napon, a műtét utáni 1. naptól kezdve és a kórházból való elbocsátás napjáig vagy az 5. posztoperatív napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi posztoperatív fájdalom
Időkeret: Minden posztoperatív napon, a műtét utáni 1. naptól kezdve és a kórházból való elbocsátás napjáig vagy az 5. posztoperatív napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akut posztoperatív fájdalom a numerikus értékelési skála alapján (NRS; 0-10)
Minden posztoperatív napon, a műtét utáni 1. naptól kezdve és a kórházból való elbocsátás napjáig vagy az 5. posztoperatív napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Átlagos posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni pontszámok átlaga a kórházból való hazabocsátásig vagy 5 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akut posztoperatív fájdalom a numerikus értékelési skála alapján (NRS; 0-10)
A műtét utáni pontszámok átlaga a kórházból való hazabocsátásig vagy 5 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Hányáscsillapító gyógyszerek kumulatív fogyasztása
Időkeret: Műtét után a kórházból való elbocsátásig vagy 5 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A résztvevők által elfogyasztott gravol vagy ondansetron adagja
Műtét után a kórházból való elbocsátásig vagy 5 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Hányáscsillapító gyógyszerek napi fogyasztása
Időkeret: Minden posztoperatív napon, a műtét utáni 1. naptól kezdve és a kórházból való elbocsátás napjáig vagy az 5. posztoperatív napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A résztvevők által elfogyasztott gravol vagy ondansetron adagja
Minden posztoperatív napon, a műtét utáni 1. naptól kezdve és a kórházból való elbocsátás napjáig vagy az 5. posztoperatív napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ideje az extubációnak
Időkeret: A műtét utáni első 5 napon belül
A műtét befejezésétől az első sikeres extubálásig eltelt idő
A műtét utáni első 5 napon belül
Mobilitás
Időkeret: A műtét utáni első 5 napon belül
A műtét után teljesített mobilitási célok aránya
A műtét utáni első 5 napon belül
Delírium
Időkeret: A műtétet követő második napon kezdődik, és 5 vagy 3 napos negatív teszt után ér véget.
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a zavartságértékelési módszer (CAM) kritériumainak
A műtétet követő második napon kezdődik, és 5 vagy 3 napos negatív teszt után ér véget.
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: A műtét utáni első 5 napon belül
Halál első előfordulása, nem halálos szívinfarktus (MI) vagy nem halálos stroke
A műtét utáni első 5 napon belül
Halál
Időkeret: A műtét utáni első 5 napon belül
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból meghaltak
A műtét utáni első 5 napon belül
Miokardiális infarktus
Időkeret: A műtét utáni első 5 napon belül
Azon résztvevők száma, akik halálozás nélkül szenvedtek szívinfarktust (MI).
A műtét utáni első 5 napon belül
Stroke
Időkeret: A műtét utáni első 5 napon belül
Azon résztvevők száma, akik agyvérzést szenvedtek el halál nélkül
A műtét utáni első 5 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPIATE-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel