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심장 수술 후 오피오이드 소비를 줄이기 위한 수술 전후 프레가발린 (OPIATE)

2022년 9월 7일 업데이트: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

심장 수술 후 오피오이드 소비를 줄이기 위한 수술 전후 프레가발린: 무작위 시험

OPIATE는 온펌프(on-pump) 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 아편유사제 소비를 줄이기 위해 일반 치료에 프레가발린을 일반 치료와 단독으로 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 일반 관리 외에 프레가발린(수술 전 300mg + 수술 후 75mg, 퇴원까지 하루 2회 또는 5일) 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 시험의 목적은 프레가발린이 일반 치료보다 우월하다는 것을 보여주는 것입니다(즉, 우월성 시험).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 완화를 위해 심장 수술 전후에 환자에게 경구 프레가발린을 투여함으로써 통증 완화에 필요한 오피오이드 양을 줄이고 수술 후 경험할 수 있는 오피오이드 관련 부작용을 줄이는 것을 목표로 합니다. 참가자는 일반 관리에 추가하여 프레가발린을 받거나 일반 관리만 단독으로 받도록 무작위로 배정됩니다. 프레가발린 그룹 참가자는 수술 전 2시간 이내에 150mg 프레가발린 캡슐 2개(총 용량 300mg)를, 수술 후 퇴원할 때까지 수술 후 최대 5일까지 프레가발린 75mg 캡슐을 매일 2회 투여받게 된다. 일반 치료 그룹의 참가자는 수술 전 2시간 이내에 위약 연구 캡슐 2개를, 수술 후 병원에서 퇴원할 때까지 수술 후 최대 5일까지 매일 두 번 위약 캡슐을 받게 됩니다. OPIATE는 심장 수술 분야에서 가장 큰 프레가발린 임상 시험이 될 것이며 결과는 심장 환자에서 프레가발린의 광범위한 사용을 장려하기 위해 새로운 수술 후 통증 관리 지침을 설정할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세
  2. 정중 흉골 절개술로 심장 수술을 받고 있습니다.
  3. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 오피오이드 또는 대마초 제품 사용
  2. 무작위화 7일 이내에 프레가발린 또는 가바펜틴 매일 사용
  3. 정맥 약물 사용자
  4. 프레가발린에 과민증 또는 알레르기가 있는 경우
  5. 이전 심장 수술의 역사
  6. 최소침습 수술을 진행합니다
  7. 응급 수술
  8. 중증 신장애(크레아티닌 > 250 μmol/L)
  9. 연구 약물을 삼킬 수 없음
  10. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레가발린 + 평소관리
수술 전 2시간 이내에 300mg 프레가발린을 경구 복용하고 성공적인 발관 후(수술 후 1일 또는 그 이후) 퇴원 또는 5일 중 먼저 도래하는 때까지 수술 후 1일 2회 프레가발린 75mg을 경구 복용합니다. 참가자는 또한 표준 통증 관리를 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
평상시 관리
의약품: 프레가발린 300mg
프레가발린 300mg, 캡슐
다른 이름들:
  • 리리카
의약품: 프레가발린 75mg
프레가발린 75mg 1일 2회, 캡슐
다른 이름들:
  • 리리카
위약 비교기: 플라시보 + 평소 케어
위약은 수술 전 2시간 이내에 경구 복용하고, 위약은 성공적인 발관 후 시작하여(수술 후 1일 이후) 퇴원 또는 5일 중 먼저 도래하는 때까지 수술 후 매일 2회 경구 복용합니다. 참가자는 또한 표준 통증 관리를 받게 됩니다.
다른: 평상시 관리
평상시 관리
의약품: 프레가발린 300mg 위약
위약, Pregabalin 300mg 캡슐과 일치
다른 이름들:
  • 위약 캡슐
의약품: 프레가발린 75 mg 위약
프레가발린 75mg 캡슐과 일치하는 위약
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 퇴원일 또는 5일 중 먼저 도래하는 날까지.
참가자가 소비한 오피오이드 복용량(모르핀 등가물)
수술 후 퇴원일 또는 5일 중 먼저 도래하는 날까지.
일일 오피오이드 소비
기간: 수술 후 매일, 수술 후 1일부터 퇴원일 또는 수술 후 5일 중 먼저 도래하는 날에 끝납니다.
참가자가 소비한 오피오이드 복용량(모르핀 등가물)
수술 후 매일, 수술 후 1일부터 퇴원일 또는 수술 후 5일 중 먼저 도래하는 날에 끝납니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 수술 후 통증
기간: 수술 후 매일, 수술 후 1일부터 퇴원일 또는 수술 후 5일 중 먼저 도래하는 날에 끝납니다.
수치 등급 척도(NRS; 0~10)로 평가한 급성 수술 후 통증
수술 후 매일, 수술 후 1일부터 퇴원일 또는 수술 후 5일 중 먼저 도래하는 날에 끝납니다.
평균 수술 후 통증
기간: 수술 후 퇴원일 또는 5일 중 먼저 도래하는 시점까지의 평균 점수.
수치 등급 척도(NRS; 0~10)로 평가한 급성 수술 후 통증
수술 후 퇴원일 또는 5일 중 먼저 도래하는 시점까지의 평균 점수.
항구토제의 누적 소비량
기간: 수술 후 퇴원일 또는 5일 중 먼저 도래하는 날까지.
참가자가 소비하는 그라볼 또는 온단세트론의 복용량
수술 후 퇴원일 또는 5일 중 먼저 도래하는 날까지.
항구토제 매일 복용
기간: 수술 후 매일, 수술 후 1일부터 퇴원일 또는 수술 후 5일 중 먼저 도래하는 날에 끝납니다.
참가자가 소비하는 그라볼 또는 온단세트론의 복용량
수술 후 매일, 수술 후 1일부터 퇴원일 또는 수술 후 5일 중 먼저 도래하는 날에 끝납니다.
발관 시간
기간: 수술 후 5일 이내
수술 완료 후 첫 번째 성공적인 발관까지의 시간
수술 후 5일 이내
유동성
기간: 수술 후 5일 이내
수술 후 달성한 이동성 목표의 비율
수술 후 5일 이내
섬망 상태
기간: 수술 후 2일째부터 시작하여 5일 또는 3일 음성 검사 후에 끝납니다.
혼동 평가 방법(CAM) 기준을 충족하는 참가자 수
수술 후 2일째부터 시작하여 5일 또는 3일 음성 검사 후에 끝납니다.
주요 심혈관 부작용
기간: 수술 후 5일 이내
사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 발생
수술 후 5일 이내
죽음
기간: 수술 후 5일 이내
모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
수술 후 5일 이내
심근 경색증
기간: 수술 후 5일 이내
사망 없이 심근경색(MI)을 경험한 참가자 수
수술 후 5일 이내
뇌졸중
기간: 수술 후 5일 이내
사망 없이 뇌졸중을 경험한 참가자 수
수술 후 5일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPIATE-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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